优先审评全景扫描，东阳光、恒瑞、中国生物制药......

生物制药

摩熵医药（原药融云）

2021/04/14

2127

近几年，为加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药研发上市，国家局打出了一系列组合拳。新《药品注册管理办法》以专章形式规定了药品加快上市注册程序，设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批四条加速通道。其中，优先审评审批起到了非常重要的作用。

一、优先审评趋势全览

截止2021年3月26日，纳入优先审评的药品受理数达1247个（其中15个未公布受理号）。这其中仿制药申报占比最多，为41%，其次为进口药，约有三分之一的占比，新药占比24%。

根据纳入药品优先审评的公示时间来统计，自国家实行优先审评审批以来，创新药的申报从2017年到2018年快速增加， 2019年有所下降。快速上升与国家政策有关，因2016年优先审评审批政策刚开放时，对企业的吸引力大，加上当时中国在重大疾病领域存在药品空白，急需一批新药来弥补空白。与此同时，中国为了缩短国外新药在中国上市的时间，宣布接受境外临床试验数据，极大提高新药在华的上市效率。受益于该项政策，一批原研药被纳入优先审评审批队列，因此出现2017年的进口药高峰期。自2018年以来，仿制药的数量逐渐减少，优先审评资源正更多地向具有明显临床价值、临床急需和临床优势的药品聚焦。

二、企业优先审评排行榜，东阳光居榜首

已纳入优先审评的1247个受理号中，涉及企业275家，获得优先审评受理品种数量最多的5家企业分别是东阳光、恒瑞、中国生物制药、华海、齐鲁。具体申报情况如下：

申报受理号数量上，东阳光受理数量最多，达55个，其次为中国生物制药及恒瑞医药。作为国内新药产出较多的企业，这三家企业纳入优先审评的药品数量情况，一定程度也能窥见其创新力所受认可度。

三、”儿童用药“为起点，现如今“明显治疗优势”成最热产品

对于纳入名单中1247个受理号的纳入理由我们也进行了统计，如下图所示：

经统计，目前被纳入优先审评最多的理由是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”，共涉及274个药品，占21.97%。以此理由纳入优先审评的药品以外资药企申请的进口药品居多，占到61%。其次，有262个药品以“制剂国际化品种（转报国内上市）”纳入优先审评，占21%。“儿童用药”是CDE建立实施优先审评制度的起点，最早一批公示的优先审评药品就属于儿童药。目前共有129个儿童药获得优先审评，从数量上看，并不算多，主要还是儿童用药的开发存在多方面的障碍，企业积极性还是不高。

从获批生产的情况来看，以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由优先审评的品种最多。目前已有103个此类药物在中国获批上市，而获批的此类药物中，进口药占比高达77%（按受理号计）。