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时讯

科伦药业再发力！骨化三醇软胶囊获批上市并视同过评

5月27日，四川科伦药业骨化三醇软胶囊获批上市，该药用于治疗多种疾病，年销售额近18亿元。今年科伦已有9个品种通过评，包括两款首仿。科伦药业在药品研发和市场表现上均有所突破。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-30

获批上市科伦药业骨化三醇软胶囊
科普

ICH指导原则中英文版下载

截止2024年5月30日，ICH指导原则共63个。国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则，其中Q系列17个，E系列21个，S系列15个，M系列6个。63个ICH指导原则中已实施59个。

药小白

2024-05-30

ICH指导原则
时讯

全球首次基因编辑药物治愈α-地贫患者，瑞风生物再获突破

广州瑞风生物科技有限公司宣布其创新基因编辑药物RM-004在治疗α-地贫的临床研究中成功治愈首例患者，标志着全球首款α-地贫基因编辑药物的应用突破。此成就是继β-地贫药物成功后的又一里程碑，展现了瑞风生物在基因编辑技术治疗遗传病方面的卓越实力，为全球地贫患者带来治愈希望。

细胞基因治疗前沿

2024-05-29

瑞风生物基因编辑药物 α-地贫
深度分析

深度解析—改良型新药复方的临床开发路径

本文综合了国内外相关法规、指导原则及文献对新复方开发的临床研究要求/建议，剖析了国内外相关案例，对2.3类改良型新药的临床研究策略进行了总结提炼。

药事纵横

2024-05-29

深度解析改良型新药临床开发路径
时讯

齐鲁制药：首个脂质体药物盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市！

齐鲁制药取得突破，其首个脂质体药物盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市，预计市场潜力巨大。此外，该公司还获批了超级抗生素磷酸特地唑胺片，进一步巩固了在高端复杂制剂领域的实力。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-29

齐鲁制药获批上市脂质体药物
时讯

全球药企研发管线Top25发布！恒瑞、中国生物、复星、石药上榜…

中国创新药研发实力显著增强，已成为全球第二大新药开发国家。恒瑞医药、中国生物制药等四家公司进入全球研发管线数量TOP25，恒瑞医药更是凭借原创药物数量及比例高居榜首。中国医药行业正在增长，尤其在癌症治疗领域，多个公司管线数量位居前列。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-29

药企研发管线恒瑞医药中国生物制药复星医药石药集团
时讯

最新批件！瑞阳制药、齐鲁制药、石家庄四药...54个品种过评

据NMPA官网，2024年5月27日，54个药品品种（77品规）通过或视同通过一致性评价，涵盖瑞阳制药等多家企业。其中，吡仑帕奈片等4品种有2家药企过评，他达拉非片获3家过评。另有4品种迎来首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-28

药物审评审批瑞阳制药齐鲁制药石家庄四药
时讯

成都倍特药业：3类仿制化药吡格列酮二甲双胍片上市申请获受理

5月27日，成都倍特药业递交的吡格列酮二甲双胍片上市申请获受理，国内仅2家药企通过一致性评价。该药用于治疗2型糖尿病，2022年全国销售额超9亿元。倍特药业还提交了61个仿制药申请，今年已有11个品种过评，包括2个首家过评品种。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-28

成都倍特药业药物审评审批仿制化药
时讯

爱施健：创新药醋酸氟氢可的松片在中国获批上市！

爱施健的醋酸氟氢可的松片（赋能定®/Florinef®）已获中国NMPA批准上市，用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症和原发性慢性肾上腺皮质功能减退症。该药物具备抗炎、抗过敏等多种功效，已在全球30多个国家获批。其上市不仅为相关患者带来治疗希望，也填补了国内治疗空白，并推动了中国罕见病治疗事业的发展，助力健康中国2030目标的实现。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-28

爱施健醋酸氟氢可的松片获批上市
深度分析

中国AI制药企业白皮书

AI在生物医药领域展现出巨大应用潜力，尤其在药物研发、临床前与临床试验等环节。本文概述了AI制药行业现状、发展历史、政策与投融资环境，并深入探讨了AI在药物发现、临床前与临床研发中的应用及企业布局，为产业高质量发展提供指导。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-28

AI制药企业
深度分析

2024年AI制药行业：现状分析及未来展望、上市企业及商业化模式分析

本文对AI制药行业的当前状态、所面临的挑战、以及潜在的机遇与发展趋势进行深入剖析，并进一步探讨其对行业商业模式的潜在影响，以期为行业内的从业者、决策者、投资者等提供有价值的洞见和启示。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-28

AI制药现状分析上市企业商业化模式
深度分析

2024 「AI+药物生产及商业化」研究：最新技术应用及布局企业盘点！

本文旨在探讨AI如何赋能药物生产流程的优化、支持药物市场战略的创新以及在药物警戒领域的应用现状，同时关注国内企业在这些领域的布局与进展。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-28

AI药物药物生产商业化
深度分析

2024「AI助力新药临床试验」全解读，国内布局企业大盘点！

随着人工智能技术的飞速发展与深度渗透，临床试验这一新药研发的关键环节正经历着前所未有的变革。AI不仅优化了临床试验设计，提高了患者招募的效率与精确度，还展示了在预测临床试验结果方面的巨大潜力，为药物研发提供了更为科学、高效的决策支持。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-28

AI 新药临床企业布局
深度分析

2024 AI助力药物临床前研发：最新技术、国内企业竞争格局分析

本文从AI辅助药物理化特性预测、药物剂型设计、药物ADMET性质预测以及国内企业布局等方面，探讨AI在药物临床前研发中的深度应用。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-28

AI 药物研发最新技术企业布局
深度分析

2024“AI+药物发现”全解读丨最新技术、国内布局企业大盘点！

本文主要探讨AI技术如何通过三大关键路径——药物靶点的发现与验证、药物分子设计与优化、以及高效的化合物筛选，为新药研发注入前所未有的动力与效率，加速药物研发的进程，开启精准医疗的新篇章。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-28

AI药物最新技术企业布局
深度分析

2024年人工智能（AI）制药行业概览丨行业演变、政策导向与资本趋势

本文将详探析人工智能核心理念、AI制药的演进阶跃迁徙程、政策生态以及资金融投融现状，力求呈现一部立体透析与前瞻的产业画卷。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-28

AI制药行业演变资本趋势政策导向
政策法规

新政策！北京发文支持CGT药物等快速形成产业增量

北京市发布《医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，旨在加快医药健康产业发展，部署前沿技术“核爆点”专项，加强关键核心技术研究，推动临床与市场导向的创新转化，目标到2026年产业总规模达1.25万亿元，实现全球引领的科学发现和技术突破。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-27

政策 CGT药物细胞疗法基因药物
时讯

恩凯赛药：针对实体瘤的通用型NK细胞产品获批临床

恩凯赛药针对实体瘤的通用型NK细胞产品NK042获中国药监局批准开展临床试验。该产品是恩凯赛药自主研发的第二款获批临床的NK细胞药物，标志着公司在NK细胞治疗领域取得重要突破，并有望为肿瘤患者带来创新疗法。恩凯赛药作为免疫细胞治疗领域的领先公司，正积极研发多款产品，并寻求外部合作与融资以推动研发进展。

细胞基因治疗前沿

2024-05-27

恩凯赛药实体瘤获批临床
时讯

国内呼吸领域制剂领头羊健康元，大卖17.41亿

健康元药业集团专注于创新药研发，尤其在呼吸系统疾病领域表现突出。其吸入制剂产品如妥布霉素吸入溶液已纳入医保，并布局多款新药。2024年一季度，集团呼吸制剂收入显著，显示其在治疗呼吸系统疾病领域的市场领先地位。

药融圈

2024-05-27

健康元呼吸系统疾病吸入制剂
时讯

恩华药业：仿制4类报产的拉考沙胺注射液获批上市

江苏恩华药业获批上市仿制拉考沙胺注射液，该药为新型抗癫痫药物，2023年前三季度销售额超6千万元，同比增长168%。目前已有10家本土企业获得生产批文，恩华药业此次获批进一步丰富了其在中枢神经领域的产品线。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-27

恩华拉考沙胺获批上市