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  • 海思科：1类新药HSK42360片获批临床！直攻千亿市场
    时讯
    海思科：1类新药HSK42360片获批临床！直攻千亿市场
    海思科自主研发的1类新药HSK42360片获临床试验默示许可，用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。海思科注重创新研发，在抗肿瘤领域积累多款新药，且多款新药获临床试验默示许可。抗肿瘤和免疫调节药物市场庞大，海思科在多个治疗领域有布局。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-14
    海思科 1类新药 晚期实体瘤 获批临床
  • 2024年第23周06.03-06.09全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第23周06.03-06.09全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间，全球创新药研发取得多项进展。艾尔建注射用A型肉毒毒素获批新适应症，改善成人咬肌突出；中因科技、勃林格殷格翰、艾伯维等公司的药物拟纳入突破性治疗品种，分别针对视网膜变性、脂肪性肝炎和非小细胞肺癌等疾病；诺诚健华的tafasitamab拟纳入优先审评……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第23周06.03-06.09全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第23周06.03-06.09全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，其中创新药类融资共21起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为29%，为19起。国内医药大健康行业共发生投融资事件16起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、9起、1起。本周国内创新药大类，生物技术类药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第23周06.03-06.09国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第23周06.03-06.09国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间，国内医药大健康行业共发布三条政策法规，其中CDE公开征求关于胰岛素类药物评价的指导原则意见涵盖背景、原理、试验设计、安全性评价等内容，旨在明确胰岛素类药物的PK/PD评价标准，提高药品研发质量。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第23周06.03-06.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第23周06.03-06.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号90项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请5项；共7个品种通过一致性评价（按受理号计12项），42个品种视同通过一致性评价（按受理号计66项）。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第23周06.03-06.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第23周06.03-06.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有58个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号18个;共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 国内小核酸企业管线数量TOP15
    深度分析
    国内小核酸企业管线数量TOP15
    随着2018年FDA批准siRNA药物Patisiran上市，小核酸药物迎来了发展的新纪元，越来越多的企业争相进入这一赛道。小核酸药物也是今年以来国产创新药出海过程中含金量最高的赛道之一。本文将对国内布局小核酸药物的企业进行盘点，并对部分企业管线进行梳理，以供参考。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-13
    小核酸 企业管线 排行榜
  • 108品规产品获批上市！涉及君实生物、礼来、协和麒麟……
    时讯
    108品规产品获批上市！涉及君实生物、礼来、协和麒麟……
    NMPA在2024年6月12日批准了108个药品上市申请，其中包括多款新药和仿制药。
    Pharma CMC
    2024-06-13
    药物审评审批 君实生物 礼来 协和麒麟
  • mRNA药物赛道新里程碑，谁将拿下国产首款mRNA非新冠药物？
    深度分析
    mRNA药物赛道新里程碑，谁将拿下国产首款mRNA非新冠药物？
    2024年5月，全球首款mRNA RSV疫苗在美国上市，标志着mRNA技术在疫苗领域实现重要突破。截至同年5月，全球已有16款mRNA药物获批，主要集中于呼吸道病毒感染。Moderna等跨国企业引领mRNA药物研发，国内药企也在积极追赶，有望在卵巢癌等疾病领域取得进展。
    药事纵横
    2024-06-13
    mRNA 国产 药物研发
  • 国家新规出台，全面彻查公立医院欠款问题！
    政策法规
    国家新规出台，全面彻查公立医院欠款问题！
    2020年9月《保障中小企业款项支付条例》实施后，针对应收账款问题，工信部发布了修订草案并公开征求意见。修订草案加强了联合惩戒机制，要求机关、事业单位和大型企业定期报告拖欠情况，并建立了投诉平台。国务院也发布通知强调建立防范拖欠的长效机制，并缩短医疗机构回款时间至30天，以改善中小企业收款环境，促进其健康发展。
    数屿医械
    2024-06-13
    政策法规 公立医院
  • 阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症，风险降84%！
    时讯
    阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症，风险降84%！
    阿斯利康的奥希替尼（Tagrisso）治疗不可切除EGFR突变型非小细胞肺癌的sNDA获FDA优先审评。奥希替尼已获批4项适应症，其疗效显著，但部分患者出现3级及以上不良事件。若获批，奥希替尼将适用于更多EGFRm患者。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    阿斯利康 奥希替尼 肺癌
  • 2024年6月最新批件！67个品种过评，涉及正大天晴、科伦制药、倍特药业……
    过评精选
    2024年6月最新批件！67个品种过评，涉及正大天晴、科伦制药、倍特药业……
    NMPA发布药品批准信息，67个品种（97品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中4个品种有2家药企过评，8个品种实现首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    药物审评审批 正大天晴 科伦制药 倍特药业
  • 健康元药业：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评
    时讯
    健康元药业：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评
    健康元药业成功拿下沙美特罗替卡松吸入粉雾剂首仿，该产品在2022年全国院内销售额超8亿元。健康元已有8款吸入制剂过评，其中4个品种为首家过评。目前多家药企已提交上市申请，竞争激烈。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    健康元药业 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 获批上市
  • <一文看懂>保健食品备案和注册的区别
    科普
    <一文看懂>保健食品备案和注册的区别
    药融云-保健食品备案数据库，收载整合了国家市场监督管理总局公布的信息近2万条数据，提供更全面的检索及下载方式，数据包含备案的全部基本信息，该数据也将根据官方网站的数据及时更新。
    药小白
    2024-06-13
    备案
  • 《生物安全法案》引热议，印度CDMO蓄势待发
    时讯
    《生物安全法案》引热议，印度CDMO蓄势待发
    拜登政府加强生物安全战略，提出《生物安全法案》监管药明康德、华大基因等企业，可能影响其市场份额。印度CDMO敏锐捕捉市场变化，准备抓住机遇，如Syngene等公司加强双供应链战略，投资扩展生物制造能力，以填补市场空白。
    药通社
    2024-06-12
    生物安全法案 药明康德 印度CDMO
  • 2023全球细胞和基因疗法营收Top10
    深度分析
    2023全球细胞和基因疗法营收Top10
    2023年全球最畅销的细胞和基因疗法Top10榜单中，CAR-T疗法占据6席，其中Kite Pharma的Yescarta以近15亿美元收入居首。尽管未纳入反义寡核苷酸（ASO）疗法，但如纳入，Sarepta的两款ASO疗法也将上榜。目前全球已上市11款CAR-T疗法，6款在海外市场披露的累计销售额达37.14亿美元。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-12
    细胞和基因疗法 营收榜单 2023年
  • 全球TOP50：意大利最大药企Menarini（美纳里尼）140年的生存之道
    深度分析
    全球TOP50：意大利最大药企Menarini（美纳里尼）140年的生存之道
    Menarini作为意大利最大的医药企业，以140年的历史在全球制药领域占据重要地位，尤其在心血管疾病、炎症镇痛、胃肠道疾病、肿瘤和代谢性疾病等领域有深厚研究。其产品线专注于创新药物和技术，尤其在肿瘤学和传染学领域有显著成就，通过不断收购和研发，加强其国际地位，专注于为全球患者提供更高疗效和安全性的药物。
    药融圈
    2024-06-12
    Menarini 药企 深度解析
  • 国内6家核素偶联药物（RDC）研发企业盘点
    深度分析
    国内6家核素偶联药物（RDC）研发企业盘点
    RDC药物由抗体、连接臂、螯合物和放射/成像因子构成，在疾病诊断和治疗上展现出独特优势。国内企业如远大医药、智核生物、辐联医药、核欣医药、苏州博锐创合医药及晶核生物等积极布局RDC研发，尽管中国市场仍处初级阶段，但随着技术进步和政策支持，市场潜力将持续扩大。
    药融圈
    2024-06-12
    RDC 核素偶联药物 盘点 企业
  • 司美格鲁肽：减肥神药还是ED风险之源？诺和诺德回应争议
    深度分析
    司美格鲁肽：减肥神药还是ED风险之源？诺和诺德回应争议
    司美格鲁肽因减肥效果显著受追捧，但近期研究指出其增加非糖尿病男性ED风险。诺和诺德回应称研究不足，药物安全经过验证。国内GLP-1研发火热，多款新药进入临床。诺和诺德探索司美格鲁肽更多应用，包括治疗心血管疾病和成瘾疾病。国内GLP-1市场规模预计快速增长，国内外企业竞争激烈。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-12
    司美格鲁肽 诺和诺德 GLP-1 药物研发
  • 科伦药业：复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价！
    时讯
    科伦药业：复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价！
    6月11日，四川科伦药业的复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价，该品种是第四代电解质补充剂，2022年全国销售额超10亿元。目前，6家企业拥有生产批文，其中5家过评。此外，科伦药业今年已有9个品种过评，其中2个品种为首仿。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-12
    科伦药业 复方醋酸钠林格注射液 药物审评审批
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