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  • 原研未批首仿先行！恩华药业国内首仿精神分裂症新药KarXT，或抢占200亿市场！
    时讯
    原研未批首仿先行！恩华药业国内首仿精神分裂症新药KarXT，或抢占200亿市场！
    8月12日，江苏恩华药业提交的呫诺美林曲司氯铵胶囊（KarXT）仿制药上市申请获CDE受理，成为国内首家布局该药的企业。该药为全球首个靶向胆碱能受体的抗精神病药物，2024年获FDA批准，中国尚未上市。原研由BMS收购的Karuna研发，再鼎医药拥有大中华区权益（预付款3500万美元）。中国精神分裂症患者超800万，全球市场2032年或达129.7亿美元。恩华药业有望凭借先发优势抢占首仿，并拓展阿尔茨海默病等新适应症。
    摩熵医药
    2025-08-14
  • 2025年第32周08.04-08.10全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第32周08.04-08.10全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间康宁杰瑞、艾博生物、石药集团等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖晚期恶性实体瘤、实体瘤、2型糖尿病等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及阿尔茨海默病、镰状细胞病、局灶性颠痫发作等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-08-13
  • 2025年第32周08.04-08.10国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第32周08.04-08.10国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：8月5日国家药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版征求意见稿)》意见的通知；8月6日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》意见；8月8日国家国家药品监督管理局药品评价中心发布关于发布《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》的通知。
    摩熵医药
    2025-08-13
  • 2025年第32周08.04-08.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第32周08.04-08.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周3个品种视同通过一致性评价（按受理号计3项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是广东安普泽生物医药股份有限公司的西妥昔单抗注射液、信立泰的特立帕肽注射液、恒敬合创生物医药的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。
    摩熵医药
    2025-08-13
  • 2025年第32周08.04-08.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第32周08.04-08.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有82个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号8个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药43款，中药1款。
    摩熵医药
    2025-08-13
  • 2025中国创新药BD交易额破484亿美元，恒瑞、三生创纪录！
    时讯
    2025中国创新药BD交易额破484亿美元，恒瑞、三生创纪录！
    2025年上半年中国创新药BD交易总额超484亿美元，首付款达20亿美元。恒瑞与GSK创国内单笔交易纪录，三生制药以60.5亿美元刷新双抗授权金额。PD-1/VEGF和TCE赛道成出海热点，但交易结构转向低首付高里程碑模式。平台型合作崛起，科伦博泰ADC平台获93亿美元潜在交易。行业面临"唯BD论"争议，专家预测2030年BD热潮或将退却。
    深蓝观
    2025-08-13
  • 益佰制药再遭停产处罚，年销10亿艾迪注射液被禁致亏损3.17亿
    时讯
    益佰制药再遭停产处罚，年销10亿艾迪注射液被禁致亏损3.17亿
    益佰制药因生产违规再收停产令，旗下小儿止咳糖浆被暂停产销。此前2024年4月，其年销10亿的艾迪注射液因生产质量问题被禁，导致公司营收下降22.92%，亏损3.17亿元。近两年频陷商业贿赂、信披违规风波，2025年半年报预亏超1770万元。这家曾靠中药注射剂崛起的老牌药企，正面临政策收紧与转型困局的双重考验。
    E药经理人
    2025-08-13
  • 美容行业大打出手：江苏吴中索赔16亿仲裁爱美客，争夺"童颜针"艾塑菲独家代理权！
    时讯
    美容行业大打出手：江苏吴中索赔16亿仲裁爱美客，争夺"童颜针"艾塑菲独家代理权！
    江苏吴中控股孙公司达透医疗就韩国Regen公司（现被爱美客收购）单方面解除AestheFill"童颜针"中国独家代理协议，向深圳国际仲裁院提起16亿元索赔仲裁。该产品2024年上市半年即创收3.26亿元，2025年Q1达1.13亿元。爱美客收购Regen后更换代理商并推出新商标"臻爱塑菲"，双方互指违约，国内首款进口童颜针代理权争夺战白热化。
    药通社
    2025-08-13
  • 65亿降糖药王达格列净迎国采，13家仿制药企挑战阿斯利康，专利仿制大战开启！
    时讯
    65亿降糖药王达格列净迎国采，13家仿制药企挑战阿斯利康，专利仿制大战开启！
    第十一批国家药品集采启动，年销65亿元的降糖药达格列净成焦点。阿斯利康原研晶型专利本可维持垄断至2027年，但中国最高法2023年裁决及英国2025年专利无效判决为仿制药开路。13家仿制药企入围集采，豪森药业凭借新晶型技术突围。集采限定糖尿病适应症，市场格局面临重塑，价格战将启，仿制药企迎来最后窗口期。
    药事纵横
    2025-08-13
  • 东阳光药国产首个特发性肺纤维化新药伊非尼酮启动III期临床，瞄准抗纤维化百亿市场！
    时讯
    东阳光药国产首个特发性肺纤维化新药伊非尼酮启动III期临床，瞄准抗纤维化百亿市场！
    东阳光药自主研发的IPF新药伊非尼酮（HEC-585）正式启动III期临床，成为首个进入该阶段的中国原研IPF药物。其多靶点机制疗效优于吡非尼酮，且安全性更优。全球IPF药物研发屡遭挫折，目前仅两款药物获批，患者需求远未满足。若成功上市，伊非尼酮有望撬动百亿市场，并助力东阳光药完成创新转型。公司近期以创新模式登陆港交所，强化研发与资本协同。
    药融圈
    2025-08-13
  • Sutro Biopharma战略重组后营收翻倍，聚焦双payload ADC管线
    时讯
    Sutro Biopharma战略重组后营收翻倍，聚焦双payload ADC管线
    Sutro Biopharma 2025 Q2营收6375.5万美元，同比增148%，主要受益于安斯泰来合作及益普生终止STRO-003项目的递延收入。公司削减50%团队并降级核心管线Luvelta，转向双payload ADC等新型疗法，STRO-004预计2025年进入临床。现金储备2.051亿美元，可支撑至2027年。近期与FDA合作制定ADC监管标准，强化行业领导地位。
    生物药大时代
    2025-08-13
  • 哈尔滨三联药业帕拉米韦注射液上市申请获受理，10亿抗流感药市场再添竞争者！
    时讯
    哈尔滨三联药业帕拉米韦注射液上市申请获受理，10亿抗流感药市场再添竞争者！
    8月12日，哈尔滨三联药业3类化药帕拉米韦注射液上市申请获CDE受理。该药为神经氨酸酶抑制剂，2023年国内院内销售额超10亿元，南新制药占94.49%市场份额。目前国内35家企业获批生产帕拉米韦注射液，10家处于审评中。随着仿制药增多，市场竞争加剧，但原研未入华，南新仍主导。抗流感药物市场机遇与挑战并存，行业需平衡创新与合规发展。
    摩熵医药
    2025-08-13
  • 疫苗佐剂研发新突破：铝盐仍主导市场，新型纳米佐剂与TLR激动剂崭露头角
    时讯
    疫苗佐剂研发新突破：铝盐仍主导市场，新型纳米佐剂与TLR激动剂崭露头角
    疫苗佐剂是增强免疫反应的关键成分，目前铝盐仍是主流（占FDA/EMA批准疫苗的80%以上）。新型佐剂如纳米颗粒（如LDH）、TLR激动剂（如CpG-1018）及脂质体（如AS01）正快速发展，其中AS01佐剂在带状疱疹疫苗中展现97%的高效保护率。全球佐剂市场预计2025年达15亿美元，年增长率8.2%。未来研究方向包括系统疫苗学和无创递送技术，以应对新冠等新兴传染病挑战。
    小药说药
    2025-08-12
  • 2025年全球畅销药TOP50：：诺和诺德司美格鲁肽166亿美元登顶，礼来替尔泊肽147亿美元紧追
    时讯
    2025年全球畅销药TOP50：：诺和诺德司美格鲁肽166亿美元登顶，礼来替尔泊肽147亿美元紧追
    2025上半年全球畅销药排名洗牌，诺和诺德司美格鲁肽以166.32亿美元（+29.8%）超越默沙东K药（151.61亿美元），登顶药王宝座；礼来替尔泊肽以147.34亿美元（+121.3%）紧随其后。艾伯维利生奇珠单抗（78.48亿美元，+65.7%）成自免领域新星，百济神州泽布替尼（17.42亿美元，+54.7%）首进TOP50。下半年药王之争仍存悬念，礼来替尔泊肽增速迅猛，或挑战司美格鲁肽地位。
    E药经理人
    2025-08-12
  • 制药行业薪资困境调查：政策倡导涨薪，现实却现裁员、降薪、欠薪潮
    时讯
    制药行业薪资困境调查：政策倡导涨薪，现实却现裁员、降薪、欠薪潮
    2025年医药行业薪资分化加剧，政策虽倡导工资合理增长，但现实却现裁员、降薪、欠薪潮。蒲公英Ouryao调查显示，部分药企员工遭遇裁员（1人失业）、降薪（最高20%）、欠薪（最长3年未发）及福利削减（取消工龄奖、食堂涨价）。行业分化明显，创新药企薪资较高（如百济神州研发岗年均82.7万元），而传统药企及基层员工收入停滞甚至下滑。国际药价博弈（如辉瑞等17家药企被美国施压）加剧行业压力，基层制药人面临生存挑战。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-12
  • 辉瑞肿瘤及罕见病架构大调整，合作开发乳腺癌新药vepdegestrant获FDA受理！
    时讯
    辉瑞肿瘤及罕见病架构大调整，合作开发乳腺癌新药vepdegestrant获FDA受理！
    辉瑞中国宣布自2025年8月起优化肿瘤及罕见病事业部架构，划分为血液/乳腺肿瘤（BG&H）和罕见病（RD）两大业务单元，并强化肺癌区域布局。同时，辉瑞与Arvinas合作开发的PROTAC®乳腺癌新药vepdegestrant获FDA受理，基于3期试验数据使ESR1突变患者疾病进展风险降低43%（HR=0.57），PDUFA日期为2026年6月5日。该药有望成为首个获批的PROTAC®雌激素受体降解剂。
    生物药大时代
    2025-08-12
  • 中国创新药BD交易爆发：2025年上半年608亿美元落地，恒瑞、百利天恒等领跑全球授权！
    赛道梳理
    中国创新药BD交易爆发：2025年上半年608亿美元落地，恒瑞、百利天恒等领跑全球授权！
    中国创新药企通过BD（商务拓展）加速全球化，2024年完成94笔License-out交易，总金额达519亿美元；2025年上半年交易额突破608亿美元，全年有望刷新纪录。恒瑞医药与GSK达成5亿美元首付款+120亿美元潜在里程碑交易，百利天恒双抗ADC获BMS 8亿美元首付款。主流模式包括独家授权、共同开发及结构化交易（如NewCo模式），核心在于风险分担与收益优化。BD已成为药企战略核心，决定全球市场竞争力。
    药事纵横
    2025-08-12
  • 士泽生物XS411注射液完成中国首例帕金森病iPSC细胞移植，随访18个月安全有效！
    时讯
    士泽生物XS411注射液完成中国首例帕金森病iPSC细胞移植，随访18个月安全有效！
    2025年8月，士泽生物联合北京天坛医院、协和医院完成中国首例iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞（XS411注射液）移植治疗原发性帕金森病，手术2小时内安全完成，患者进入随访阶段。此前，该疗法获中美药监局一次性无发补批准临床，随访18个月显示安全性良好，患者运动功能显著改善。士泽生物已获7项中美临床批件，覆盖帕金森病、渐冻症等，并获FDA孤儿药认证，推动全球首个“现货型”iPSC细胞疗法落地。
    药融圈
    2025-08-12
  • 正大天晴艾拉戈克钠片国内首仿申请获受理，或将填补国内女性镇痛药市场空白！
    时讯
    正大天晴艾拉戈克钠片国内首仿申请获受理，或将填补国内女性镇痛药市场空白！
    8月9日，南京正大天晴制药按3类化药申报的艾拉戈克钠片上市申请获CDE受理，该药为国内空白品种，原研未在华获批，若获批将成首仿。艾拉戈克钠是治疗子宫内膜异痛症的GnRH拮抗剂，原研药2021年全球销售额1.45亿美元。我国子宫内膜异位症患者达289万，抗GnRH类药物院内市场超6亿元。目前国内10家企业布局仿制，南京正大天晴进度领先，有望填补临床需求缺口。
    摩熵医药
    2025-08-12
  • 2025年7月医药健康投融资交易月报：全球与中国市场“双降”，趋势何在？
    投融资
    2025年7月医药健康投融资交易月报：全球与中国市场“双降”，趋势何在？
    据摩熵投融资数据统计，2025年7月全球医药健康行业投融资事件共204起，同比减少42.86%；中国医药健康行业投融资事件共81起，同比减少41.30%；全球医药健康交易市场共发生交易327起，同比减少30.28%；中国医药健康交易市场共发生交易26起，同比增加43.48%。
    摩熵医药
    2025-08-12
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