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  • 翰森制药创新药枸橼酸艾瑞芬净片获批，VVC治疗迎全新抗真菌疗法
    注册审批
    翰森制药创新药枸橼酸艾瑞芬净片获批，VVC治疗迎全新抗真菌疗法
    近日，翰森制药子公司江苏豪森创新药枸橼酸艾瑞芬净片获批上市，用于外阴阴道念珠菌病治疗。该药是全新抗真菌类药物，获FDA批准两项适应症。VVC是育龄女性常见病，现有治疗药物疗效有限，该药将借助公司布局快速放量。2024年上半年，翰森制药抗菌药领域收入达7.01亿元。
    摩熵医药
    2025-04-10
    翰森制药 创新药 枸橼酸艾瑞芬净片 获批上市 VVC治疗 抗真菌疗法
  • 2025年第14周03.31-04.06全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第14周03.31-04.06全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间全球创新药研发取得多项进展：永泰生物爱可仑赛注射液申报上市，针对原发性肝细胞癌；金赛药业GenSci128片获批临床，靶向TP53Y220C突变；安进Uplizna获批新适应症，治疗IgG4相关疾病……
    摩熵医药
    2025-04-10
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第14周03.31-04.06国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第14周03.31-04.06国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间国内医药大健康行业政策法规包括：国家药监局器审中心发布 7 项注册审查指导原则通告，含《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》；国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》意见，该举措涵盖十方面支持内容 。
    摩熵医药
    2025-04-10
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第14周03.31-04.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第14周03.31-04.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请3项。本周5个品种通过一致性评价，本周54个品种视同通过一致性评价。本周有5项生物类似物注册申报动态，分别是杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液和上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。
    摩熵医药
    2025-04-10
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第14周03.31-04.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第14周03.31-04.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有38个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号27个，进口药品受理号11个，共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药25款，无中药。
    摩熵医药
    2025-04-10
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年3月仿制药动态：195个品种过评，15款首家！8.67亿抗帕金森药，原研巨头独占市场……
    医药洞见
    2025年3月仿制药动态：195个品种过评，15款首家！8.67亿抗帕金森药，原研巨头独占市场……
    摩熵咨询最新发布的2025年3月仿制药月报显示，3月一致性评价仿制药申请有25个品种，新注册分类仿制药申报临床/上市368项，过评/新注册分类仿制药获批上市195个品种。摩熵咨询团队基于官方数据，真实可溯源，每月推出仿制药月报，助力业内人士把握行业动态。
    摩熵医药
    2025-04-09
    仿制药月报 摩熵咨询月报 药品审评审批 抗帕金森药
  • 全国集采再发力：中成药、中药饮片降价风暴，300亿市场格局重塑
    时讯
    全国集采再发力：中成药、中药饮片降价风暴，300亿市场格局重塑
    4月，全国中成药联盟集采中选品种供应清单公布，涉及超300亿元市场，药品平均降幅68.98%，部分超90%，最高97.48%。中药饮片集采4月21日起落地山东，纳入21种中药饮片，平均降价29.5%，行业格局将发生深刻变化。
    摩熵医药
    2025-04-09
    药品集采 药品降价 中成药 中药饮片 市场格局分析
  • 2025关税冲击波：特朗普挥棒下，中国药企的“生死突围”与员工生存之道
    深度分析
    2025关税冲击波：特朗普挥棒下，中国药企的“生死突围”与员工生存之道
    2025年4月特朗普二度执政后挥舞“关税大棒”，对中国医药研发企业影响巨大，包括原料药涨价、研发投入缩水、供应链转移及报复性关税等。企业采取搬厂东南亚、深挖国内市场、技术升级、找美国伙伴分担等策略应对，员工则需抱紧创新大腿、转战新市场、技能升级、给老板画大饼保住饭碗，长远看这或是行业“凤凰涅槃”契机 。
    药事纵横
    2025-04-09
    关税 中国药企 原料药 药企员工
  • 药明生物：5亿美元资产交易完成，聚焦疫苗CDMO新征程
    时讯
    药明生物：5亿美元资产交易完成，聚焦疫苗CDMO新征程
    4月1日晚，药明生物公告其香港主要营业地点变更，并披露与爱尔兰疫苗设施相关的5亿美元资产交易已完成交割。此次交易源于药明海德2019年为默沙东建设的疫苗工厂，药明生物称此举可提升资产效率，未来将聚焦苏州基地提供疫苗CDMO服务。
    细胞基因治疗前沿
    2025-04-09
    药明生物 资产交易 疫苗业务 CDMO
  • 【盘点】2025年Q1：6款国产ADC成功出海，涉及信达生物、映恩生物、石药集团……
    赛道梳理
    【盘点】2025年Q1：6款国产ADC成功出海，涉及信达生物、映恩生物、石药集团……
    2025Q1，国内创新药行业积极出海逃离内卷。信达生物、映恩生物、乐普生物、启德医药和石药集团等企业，通过与海外药企达成合作，进行ADC药物的开发、生产及商业化，涉及交易总额超百亿美元，其中映恩生物领跑国产ADC出海赛道 。
    生物药大时代
    2025-04-09
    ADC药物 药品出海 国内药企 盘点 信达生物 映恩生物
  • 荣昌生物2024年研发与商业化双轮驱动：研发人员薪酬增39% ，营收激增58%！
    深度分析
    荣昌生物2024年研发与商业化双轮驱动：研发人员薪酬增39% ，营收激增58%！
    荣昌生物2024年年报显示，营收17.17亿元，同增58.54%，因核心产品销售增长；扣非后净亏损15.08亿，因研发投入及推广力度加大。研发费用15.4亿，同增17.87%，因新药研发管线增加。公司稳步打造商业化团队，营收增长，研发不断投入，未来盈利可期。
    生物药大时代
    2025-04-09
    荣昌生物 2024年报 药物研发 企业营收
  • 医用耗材集采深化：云吉鲁政策频出，2025年高值耗材全国联采在即
    时讯
    医用耗材集采深化：云吉鲁政策频出，2025年高值耗材全国联采在即
    近日，云南、吉林、山东三地分别发布关于医用耗材集中带量采购的通知，涉及超声刀头等耗材。我国医用耗材集采已进入深化阶段，2025年将重点推进高值耗材全国联采，覆盖10大类耗材，并向基础耗材等延伸，集采规则趋于精细化。
    摩熵医械
    2025-04-09
    医用耗材 医用耗材集采 集采政策 高值耗材 全国联采
  • 百济神州欧司珀利单抗折戟肺癌：TIGIT靶点研发遇冷，免疫治疗挑战重重
    时讯
    百济神州欧司珀利单抗折戟肺癌：TIGIT靶点研发遇冷，免疫治疗挑战重重
    4月3日，百济神州宣布终止抗TIGIT抗体欧司珀利单抗治疗肺癌的临床开发项目，此前已投入20.90亿元。TIGIT靶点曾被寄予厚望，但罗氏、BMS、默沙东等药企接连失利，百济神州也屡遭挫折，不过该靶点在肝癌等领域仍有研究，其困境反映了肿瘤免疫治疗的系统性挑战。
    摩熵医药
    2025-04-08
    百济神州 欧司珀利单抗 TIGIT靶点 新药研发 免疫治疗 肺癌 临床试验
  • 和誉医药与默克深度合作：8500万美元行权费落定，匹米替尼领航CSF-1R抑制剂赛道新征程
    时讯
    和誉医药与默克深度合作：8500万美元行权费落定，匹米替尼领航CSF-1R抑制剂赛道新征程
    4月1日，和誉医药宣布默克行使匹米替尼全球商业化选择权，行权费8500万美元。匹米替尼是和誉自主研发的CSF-1R抑制剂，在TGCT临床试验中表现优异，获多国监管机构突破性疗法认定，公司专注肿瘤靶向和免疫药物研发 。
    摩熵医药
    2025-04-08
    和誉医药 默克 匹米替尼 CSF-1R抑制剂 企业合作
  • 2024版医保目录新增91款药品，化药占比超六成
    深度分析
    2024版医保目录新增91款药品，化药占比超六成
    本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年医保谈判及市场分析报告》部分内容，探讨医保谈判在价格调控和患者可负担性方面积极作用。同时，医保谈判将众多优质创新药品纳入医保目录，极大激发了医药企业的创新积极性，推动整个医药产业向创新驱动型转变，不断推出更多满足临床需求的创新药，为患者带来更多治疗选择和希望 。
    摩熵医药
    2025-04-08
    2024版医保目录 医保目录 化药 摩熵咨询报告
  • 2024年医保药品市场规模超 1.2 万亿，肿瘤药成销售焦点
    深度分析
    2024年医保药品市场规模超 1.2 万亿，肿瘤药成销售焦点
    本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年医保谈判及市场分析报告》部分内容，探讨医保谈判对医药企业、医疗市场格局以及患者用药可及性和负担的影响，揭示医保谈判在推动医药行业创新发展、促进医疗资源合理配置中的关键作用，旨在为医药企业及相关从业者提供全面且深入的参考依据。
    摩熵医药
    2025-04-08
    医保药品市场 医疗保险 肿瘤药物 药品销售 摩熵咨询报告
  • 2024年医保谈判规则大揭秘，多款药品借续约抢占市场高地
    深度分析
    2024年医保谈判规则大揭秘，多款药品借续约抢占市场高地
    本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年医保谈判及市场分析报告》部分内容，深入剖析医保谈判政策变化，以及其在推动医药行业创新、优化医疗资源配置进程中扮演的重要角色，为医药企业及行业从业者提供全面的洞察视角。
    摩熵医药
    2025-04-08
    医保谈判 医保谈判规则 医疗保险 摩熵咨询报告
  • 2024年医保谈判及市场分析报告（附下载）
    深度分析
    2024年医保谈判及市场分析报告（附下载）
    本报告结合市场数据分析，探讨医保谈判对医药企业、医疗市场格局以及患者用药可及性和负担的影响，揭示医保谈判在推动医药行业创新发展、促进医疗资源合理配置中的关键作用，旨在为医药企业及相关从业者提供全面且深入的参考依据。
    摩熵医药
    2025-04-08
    医保谈判 医疗保险 市场分析 摩熵咨询报告
  • 药监局发布 《2023年度药品审评报告》（全文）
    科普
    药监局发布 《2023年度药品审评报告》（全文）
    2024年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2023年度药品审评报告》，第一章 药品注册申请受理情况、第二章 药品注册申请审评审批情况、第三章 加快新药好药上市，满足临床患者需求、第四章 药品研发与审评沟通交流情况、第五章 药品研发指导原则方面工作、第六章 积极推动监管科学研究，服务行业高质量发展、第七章 药品研发与技术审评宣贯与培训、第八章 2023年度药品审评主要工作回顾
    摩熵医药
    2025-04-07
    药品审评报告
  • 2023年药监局批准的创新药都有哪些？<已表格整理>
    科普
    2023年药监局批准的创新药都有哪些？<已表格整理>
    据药监局药品审评报告，2023年全年共批准上市1类创新药40个品种。在这些创新药中，9个品种（占22.5%）通过优先审评审批程序获批上市；13个品种（占32.5%）为附条件批准上市；8个品种（占20%）在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序；此外，4个新冠治疗药物（占10%）通过特别审批程序获批上市。
    摩熵医药
    2025-04-07
    药品审评报告
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