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  • 2024年第34周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第34周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号84项，新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请6项；共11个品种通过一致性评价，本周2个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为百奥泰的托珠单抗注射液。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-30
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第34周08.19-08.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第34周08.19-08.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号34个，进口药品受理号5个，共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药33款，中药2款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-30
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 福元医药斩获美阿沙坦钾片首仿，与尼麦角林片同获批！心血管药市场再添利器
    时讯
    福元医药斩获美阿沙坦钾片首仿，与尼麦角林片同获批！心血管药市场再添利器
    8月27日，北京福元医药获批生产美阿沙坦钾片，成为国内首仿，同时获得尼麦角林片生产权。美阿沙坦钾片销售额大幅增长，心血管药市场巨大。福元医药在心血管系统药物领域持续加码，多款药物过评或视同过评，市场表现强劲。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-29
    福元医药 美阿沙坦钾片 尼麦角林片 首仿药获批 心血管药物
  • 阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新适应症在中国申报上市！
    时讯
    阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新适应症在中国申报上市！
    8月28日，阿斯利康的阿可替尼胶囊上市申请获受理，推测新适应症为一线治疗CLL。阿可替尼为新一代BTK抑制剂，已在中国获批治疗MCL及CLL/SLL。其在中国3期ChangE试验中，对未治疗CLL患者显示显著优势，延长无进展生存期，并改善总体生存期。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-29
    阿斯利康 BTK抑制剂 阿可替尼 新适应症 申报上市
  • 最新批件！44个品种过评，涉及福元医药、人福药业、浙江亚太药业……
    过评精选
    最新批件！44个品种过评，涉及福元医药、人福药业、浙江亚太药业……
    2024年8月27日，NMPA批准44种药品（65品规）通过一致性评价，涵盖福元医药等多家药企。其中，4品种由两家企业同日过评，3药企各有2品种同日过评。美阿沙坦钾片等3品种为首家过评。更多详情见药融云数据库。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-29
    药物审评审批 福元药业 人福药业 浙江亚太药业
  • 恒瑞医药：国产首款IL-17A单抗药物获批上市，终结银屑病进口药垄断！
    时讯
    恒瑞医药：国产首款IL-17A单抗药物获批上市，终结银屑病进口药垄断！
    8月27日，恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病，为中国首个自主研发重组抗IL-17A单抗，打破进口垄断，提供更多治疗选择。该药在临床试验中表现优异，安全耐受性好，并正在拓展多项适应症研究。恒瑞医药持续加大研发投入，在多个治疗领域布局新药研发。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-29
    恒瑞医药 夫那奇珠单抗 IL-17A单抗 银屑病 获批上市
  • 从复星凯特到传奇生物：中国CAR-T细胞治疗市场六强争霸，商业化前景展望
    深度分析
    从复星凯特到传奇生物：中国CAR-T细胞治疗市场六强争霸，商业化前景展望
    中国市场已批准多款CAR-T细胞治疗产品，涵盖CD19和BCMA靶点。高昂药价限制可及性，主要靠商业保险和创新支付。复星凯特增资推动产品商业化，首款产品奕凯达获批多项适应症，第二款产品正进行临床试验。复星凯特与Kite Pharma持股各半，吉利德科学全资控股Kite Pharma。
    药融圈
    2024-08-29
    CAR-T药物 细胞治疗 商业化 药品市场 复星凯特
  • 礼来：替尔泊肽单剂量小瓶上市，降价超50%！助力肥胖症患者轻松购药
    时讯
    礼来：替尔泊肽单剂量小瓶上市，降价超50%！助力肥胖症患者轻松购药
    2024年8月27日，礼来宣布Zepbound（替尔泊肽）2.5mg和5mg单剂量小瓶上市，售价优惠50%以上，旨在增加供应量满足市场高需求，惠及数百万肥胖症患者。Zepbound多规格可选，推荐剂量为5mg、10mg、15mg，临床显示有效减重。礼来强调扩大供应、增加使用并打击非法销售，Zepbound上半年销售额显著。
    生物药大时代
    2024-08-29
    礼来 替尔泊肽 药品降价 肥胖症
  • 华海药业回应：帕金森药物在上海被暂停采购资格原因
    时讯
    华海药业回应：帕金森药物在上海被暂停采购资格原因
    8月27日，上海暂停华海药业多巴丝肼片采购资格1年，原因为新老政策更替。华海药业称将积极申请重新挂网，暂停仅影响上海，不影响其他地区。多巴丝肼片为抗帕金森药，华海药业今年3月获批上市。
    药通社
    2024-08-29
    华海药业 帕金森病 药品集采 多巴丝肼片
  • 传奇生物： CAR-T产品西达基奥仑赛获批上市
    时讯
    传奇生物： CAR-T产品西达基奥仑赛获批上市
    8月27日，传奇生物的西达基奥仑赛注射液获NMPA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该疗法已在美国、欧盟、日本等地获批，是靶向BCMA的CAR-T疗法，有望解决多发性骨髓瘤治疗难题。传奇生物专注肿瘤免疫细胞疗法，多款在研疗法用于治疗多种疾病。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-29
    传奇生物 CAR-T药物 西达基奥仑赛 获批上市
  • 江西金岛医药斥资20.5亿打造年产8000吨医药原料药中间体基地，专注维生素E及中间体高效生产！
    时讯
    江西金岛医药斥资20.5亿打造年产8000吨医药原料药中间体基地，专注维生素E及中间体高效生产！
    江西金岛医药科技拟投资20.5亿于新干县建医药原料药及营养品中间体项目，占地210亩，涵盖多类厂房及配套设施，主要生产维生素E等中间体，项目为期两年。公司专注于化学原料制造及生物化工产品技术研发，维生素E多通过三甲基氢醌等中间体合成。
    原料药情报局
    2024-08-29
    江西金岛医药 原料药 维生素E 中间体 项目备案
  • 一文了解德曲妥珠单抗（DS-8201）：上市进展、适应症、价格、市场表现...
    深度分析
    一文了解德曲妥珠单抗（DS-8201）：上市进展、适应症、价格、市场表现...
    德曲妥珠单抗（DS-8201）作为新一代ADC药物，在HER2突变NSCLC中突破治疗困局，国内已获批多项适应症，覆盖HER2阳性乳腺癌、胃癌及低表达乳腺癌等，且市场表现强劲。尽管尚未纳入医保，但价格已调整并有望减轻患者负担。其高活性载药、高药物抗体比等优势显著，未来或进一步拓展适应症。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-28
    德曲妥珠单抗 DS-8201 药品上市 适应症 药品价格 市场表现
  • 石家庄四药两大注射液品种同日获批，销售额超亿级市场！
    时讯
    石家庄四药两大注射液品种同日获批，销售额超亿级市场！
    8月27日，石家庄四药的重酒石酸去甲肾上腺素注射液和间苯三酚注射液同日获批，前者销售额超15亿，为临床必需短缺药；后者超8亿，用于治疗急性痉挛性疼痛。石家庄四药年内已有36品种过评，其中4个为首家。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-28
    石家庄四药 药物审评审批 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 间苯三酚注射液
  • 海创药业：HP515片成为首个中国IND获批的NASH治疗新药
    时讯
    海创药业：HP515片成为首个中国IND获批的NASH治疗新药
    8月26日，海创药业1类新药HP515片获批临床试验，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。今年海创已有3款1类新药获批临床，专注癌症和代谢病领域创新药物开发，拥有7项在研产品，其中肿瘤领域药物潜力显著。HP515为第二款代谢病领域获批临床产品。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-28
    海创药业 HP515片 NASH 创新药研发 获批临床
  • 尧唐生物YOLT-101获信立泰巨资支持，PCSK9碱基编辑药物有望重塑FH治疗格局
    时讯
    尧唐生物YOLT-101获信立泰巨资支持，PCSK9碱基编辑药物有望重塑FH治疗格局
    尧唐生物与信立泰达成10.35亿授权协议，信立泰获YOLT-101内地独占开发权，尧唐生物将获首付款及研发、销售里程碑付款。YOLT-101为针对PCSK9的碱基编辑药物，有望为家族性高胆固醇血症提供新疗法，目前处于临床前研究阶段。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-28
    尧唐生物 信立泰 YOLT-101 碱基编辑药物 PCSK9 FH
  • 康桥资本加速布局中国医疗市场，48亿收购优时比中国神经与过敏业务
    时讯
    康桥资本加速布局中国医疗市场，48亿收购优时比中国神经与过敏业务
    8月26日，康桥资本与Mubadala以6.8亿美元收购优时比在华神经和过敏业务，涉及多款药品及珠海生产基地。交易预计2024年Q4完成，优时比将聚焦中国创新药研发。此举显示大财团对中国医药资产信心，康桥资本专注医疗健康投资，推动亚洲大健康发展。
    生物药大时代
    2024-08-28
    康桥资本 业务收购 优时比
  • 赛诺菲宣布暂停在中国供应和销售流感疫苗！效价及安全问题引关注
    时讯
    赛诺菲宣布暂停在中国供应和销售流感疫苗！效价及安全问题引关注
    赛诺菲因观察到2024-2025年流感疫苗效价下降，为预防疫苗效力受影响，决定暂停在华供应和销售流感疫苗凡尔灵、凡尔佳，并与监管机构沟通。所有已流通疫苗符合质量标准，无安全有效性问题。赛诺菲强调疫苗质量控制流程符合GMP等标准，主动停售是预防性措施。
    药通社
    2024-08-28
    赛诺菲 流感疫苗 疫苗效价
  • 10月1日起，非集采耗材回款将迎来新调整！
    时讯
    10月1日起，非集采耗材回款将迎来新调整！
    自2024年10月起，我国医药回款政策升级，非集采药械纳入医保直接结算，海南省将率先试点，旨在缩短回款周期、促进药械创新。此举标志着回款效率与透明度提升新阶段，有望全国推广，解决医药企业回款难题，加速药械创新与发展。
    数屿医械
    2024-08-28
    非集采耗材 非集采药械 政策 医保 医药企业
  • 国产突破！智翔金泰赛立奇单抗获批上市，填补银屑病治疗空白
    时讯
    国产突破！智翔金泰赛立奇单抗获批上市，填补银屑病治疗空白
    智翔金泰自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（金立希®）获国家药监局批准上市，用于治疗中、重度斑块状银屑病。作为首款国产全人源IL-17A靶点药物，它打破了外资垄断，填补了国产银屑病生物制剂空白，疗效优异且安全耐受性良好。
    Pharma CMC
    2024-08-28
    智翔金泰 药物研发 赛立奇单抗注射液 金立希 银屑病
  • 齐鲁安替制药2.7亿扩建770车间，新增20种头孢原料药产能891吨
    时讯
    齐鲁安替制药2.7亿扩建770车间，新增20种头孢原料药产能891吨
    齐鲁安替制药拟改扩建770车间，项目占地8560m²，投资约2.7亿，计划2024年9月开工，2026年9月投产。项目将新增头孢类原料药生产线，年产20种原料药共891吨，进一步扩大公司头孢类原料药产能。
    原料药情报局
    2024-08-28
    齐鲁安替制药 建设项目 原料药产业 头孢原料药
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