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  • 2024年8月：183个品种过评，8款首仿药获批！石家庄四药领跑
    过评精选
    2024年8月：183个品种过评，8款首仿药获批！石家庄四药领跑
    2024年8月CDE受理442条新仿制药申报和46条一致性评价申请，浙江深海医药申报最多。同时，183个品种通过一致性评价，石家庄四药以7品种过评居首。此外，8款首仿药获批，涵盖阿伐替尼片等多个品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    2024年8月 首仿药 药物审评审批 石家庄四药
  • 2024年8月共17款创新药进入III期，6款来自国内药企，正大天晴、恒瑞医药……
    时讯
    2024年8月共17款创新药进入III期，6款来自国内药企，正大天晴、恒瑞医药……
    2024年8月共有17款创新药进入III期临床阶段，其中6款为国内药企研发，覆盖HER2等成熟及GPR6等探索靶点。重点介绍TQB2102（HER2低表达乳腺癌）、泰莱替尼（非小细胞肺癌ROS1/Trk抑制剂）和HRS-8427（复杂性尿路感染）。各药均展现积极疗效与安全性。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    2024年8月 创新药 临床试验 正大天晴 恒瑞医药
  • 阿斯利康PD-L1抗体Imfinzi引领膀胱癌治疗新突破：III期试验获积极结果
    时讯
    阿斯利康PD-L1抗体Imfinzi引领膀胱癌治疗新突破：III期试验获积极结果
    阿斯利康公布Imfinzi联合化疗治疗MIBC的NIAGARA Ⅲ期试验积极结果，显著延长患者无事件生存期及总生存期，且安全性良好。Imfinzi还在多种膀胱癌治疗组合中测试，并已获FDA批准用于治疗特定NSCLC患者。
    生物药大时代
    2024-09-18
    阿斯利康 PD-L1单抗 Imfinzi 膀胱癌 临床试验数据
  • 恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗：非小细胞肺癌治疗新突破，CDE优先审评加速上市
    时讯
    恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗：非小细胞肺癌治疗新突破，CDE优先审评加速上市
    9月13日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗获CDE受理并纳入优先审评，针对HER2突变非小细胞肺癌。该药为恒瑞自研的ADC药物，多项临床试验显示其疗效显著，恒瑞医药持续探索HER2领域治疗方案，布局多个创新药产品。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗 非小细胞肺癌 申报上市 药物审评审批
  • 强生首款双机制IL-23抑制剂Tremfya获批UC治疗，三适应症在手展现强大潜力
    时讯
    强生首款双机制IL-23抑制剂Tremfya获批UC治疗，三适应症在手展现强大潜力
    9月11日，强生宣布FDA批准Tremfya用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，该药为首个双作用机制IL-23抑制剂，疗效显著，已获FDA三项适应症批准。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    强生 双机制IL-23抑制剂 Tremfya UC治疗
  • 华海药业白消安注射液获FDA批准及孤儿药认定，市场竞争力再升级！
    时讯
    华海药业白消安注射液获FDA批准及孤儿药认定，市场竞争力再升级！
    9月10日，浙江华海药业的白消安注射液获美国FDA批准及孤儿药认定，该药2023年国内销售额超6亿。华海药业已投入约760万研发费，获批将助其拓展美国市场，增强产品竞争力和品牌影响力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    华海药业 白消安注射液 孤儿药 药物审评审批
  • 中药市场稳健增长，OTC集采加剧药企洗牌：华润三九等巨头面临价格大考
    时讯
    中药市场稳健增长，OTC集采加剧药企洗牌：华润三九等巨头面临价格大考
    安徽发布2024年中成药集采文件，覆盖18产品组、35种药，含独家及常用药如感冒灵。集采要求降价，知名品牌如华润三九等面临大幅降价压力，或影响全国售价。中药市场持续增长，但集采加剧竞争，企业需调整策略应对。安徽此举或引发其他省份跟进。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-18
    中药 中成药 OTC 药品集采 药企
  • 国内4家细胞疗法上市公司市值/管线：科济药业、传奇生物、药明巨诺…
    深度分析
    国内4家细胞疗法上市公司市值/管线：科济药业、传奇生物、药明巨诺…
    细胞疗法时代来临，2024上半年国内超40家相关企业获融资，上海细胞治疗集团递交港股IPO申请。国内4家细胞疗法公司上市，传奇生物市值最高，科济药业、永泰生物紧随其后。政策推动细胞免疫治疗发展，预计产业将迎来更多突破，为患者带来希望，也吸引投资者关注。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-18
    细胞疗法 上市药企 企业管线 盘点
  • 国产降脂药新突破：齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批，市场销售额飙升5倍
    时讯
    国产降脂药新突破：齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批，市场销售额飙升5倍
    9月9日，齐鲁制药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产，成为国产第4家过评企业。该药为口服降脂药，2023年全国销售额超300万元，同比增长539.41%。其活性成分EPA和DHA有助于降低甘油三酯，适用于重度高甘油三酯血症患者。齐鲁制药此举丰富了心血管产品线，提高了药物可及性。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-14
    齐鲁制药 降脂药 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 药物审评审批
  • 诺和诺德口服GLP-1新疗法Amycretin减肥I期数据惊艳：12周减重13%！
    时讯
    诺和诺德口服GLP-1新疗法Amycretin减肥I期数据惊艳：12周减重13%！
    9月11日，诺和诺德公布Amycretin（NN9487）口服剂减肥I期数据，患者12周内体重减轻13%，远超安慰剂组，显示长期减重潜力。研究关注不良事件及减重效果，发现主要不良事件为肠胃不适，但逐步加量方法提升了安全性。Amycretin是Novo肥胖治疗关键产品，未来将扩大研究规模。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-14
    诺和诺德 GLP-1 Amycretin 减肥药 临床试验数据
  • 从合作到独立研发：信达生物ADC战略升级，赛诺菲3亿欧元投资助力
    深度分析
    从合作到独立研发：信达生物ADC战略升级，赛诺菲3亿欧元投资助力
    此前信达生物与赛诺菲达成肿瘤领域战略合作，涉及ADC药物研发及市场准入。赛诺菲对信达生物进行3亿欧元战略投资，或增至6亿欧元。双方合作加速创新肿瘤药物开发，但赛诺菲后停止靶向CEACAM5的ADC药物研发。
    药融圈
    2024-09-14
    信达生物 赛诺菲 ADC
  • 中秋佳节拒绝“甜蜜陷阱”，全球三款创新药物带来糖尿病治疗新希望
    深度分析
    中秋佳节拒绝“甜蜜陷阱”，全球三款创新药物带来糖尿病治疗新希望
    中秋节月饼虽美却高糖高脂，糖尿病患者需警惕。2024年8月糖尿病诊疗取得新进展，新药涌现：博安生物度拉糖肽在美获批临床，惠升生物德谷胰岛素获批上市，赛诺菲替利珠单抗延缓1型糖尿病发病。科学治疗与管理助控病情。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-14
    创新药 新药研发 糖尿病
  • 成都苑东生物制药实现原料制剂一体化，盐酸尼卡地平注射液ANDA获FDA认可
    时讯
    成都苑东生物制药实现原料制剂一体化，盐酸尼卡地平注射液ANDA获FDA认可
    9月10日，成都苑东生物制药宣布其盐酸尼卡地平注射液ANDA获美国FDA批准。该注射液2023年国内销售额超3亿，同比增长20.96%。此药为高血压短期治疗推荐用药，是成都苑东第二个制剂出海产品，实现原料制剂一体化，成本优势显著。国内仅8家药企获批，苑东独家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-13
    成都苑东生物制药 原料制剂一体化 盐酸尼卡地平注射液 ANDA
  • 阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床！血脂管理迎新突破
    时讯
    阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床！血脂管理迎新突破
    阿斯利康新药AZD0780薄膜衣片获CDE临床试验许可，拟治血脂异常，尤其针对他汀治疗不佳者。AZD0780为PCSK9抑制剂，可降低LDL-C近80%，中国高胆固醇患者众多，该药研发有望带来新进展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-13
    阿斯利康 PCSK9抑制剂 AZD0780薄膜衣片 获批临床
  • 全球首款JAK抑制剂：德戈替尼乳膏获EMA积极意见，专注中重度CHE治疗
    时讯
    全球首款JAK抑制剂：德戈替尼乳膏获EMA积极意见，专注中重度CHE治疗
    EMA建议批准德戈替尼乳膏治中重度CHE成人，基于DELTA III期结果。若获欧盟批准，将成首个该领域外用药物。德戈替尼为局部泛Janus激酶抑制剂，针对CHE关键发病机制。
    药融圈
    2024-09-13
    JAK抑制剂 德戈替尼乳膏 慢性手部湿疹 CHE
  • 康诺亚创新突破：康悦达®成为国内首个获批IL-4Rα抗体，特应性皮炎治疗新选择
    时讯
    康诺亚创新突破：康悦达®成为国内首个获批IL-4Rα抗体，特应性皮炎治疗新选择
    9月12日，康诺亚宣布自主研发的1类新药康悦达®获批上市，用于治疗中重度特应性皮炎。作为国内首个IL-4Rα抗体药物，康悦达®填补国产特应性皮炎生物制剂空白，疗效显著，降低复发风险，康诺亚为创新药物研发领先企业。
    生物药大时代
    2024-09-13
    康诺亚 IL-4Rα抗体 获批上市 特应性皮炎
  • 山东新华制药8700万技改项目公示，高端原料药年产能达701吨！
    时讯
    山东新华制药8700万技改项目公示，高端原料药年产能达701吨！
    山东新华制药拟投资8700万元，在现有厂区内进行高端特色原料药技术改造，年产701吨共22种药品，涉及多条独立及共用生产线，主要用能设备约217台。
    原料药情报局
    2024-09-13
    新华制药 高端原料药 技术改造项目
  • 集采规则再升级：同通用名品种价差缩小，创新+精细化设计是关键
    深度分析
    集采规则再升级：同通用名品种价差缩小，创新+精细化设计是关键
    国家集采推动药价大幅下降，同通用名品种价差缩小。集采规则优化及药企成本精细化设计是主因。药企需洞悉集采规则，精细化设计成本，坚持创新药差异化、仿制药高端化，以提升议价能力，获取合理收益。
    药事纵横
    2024-09-13
    药品集采 国采 同通用名品种
  • 当项目申报阶段遇上“B证的尽头是A证”：江苏联盟引领企业报价策略面临新挑战
    深度分析
    当项目申报阶段遇上“B证的尽头是A证”：江苏联盟引领企业报价策略面临新挑战
    江苏牵头11省际联盟启动国采新批次接续，覆盖47个药品。企业面临报价与受托生产监管双重挑战，担忧成本与政策导向。接续周期至2025年底，价格联动严格，询价为主，竞价为辅，限制涨价。采购量分配依据价格高低，带量成分减弱。企业需精细操作，考虑价格联动与市场份额。江苏联盟安排周密，参与需谨慎，避免扣分风险。优质企业多已制定接续报价策略，政策延续性为企业提供过渡期。
    药事纵横
    2024-09-13
    药品集采 国采 项目申报 药企
  • 福元医药再添重磅品种！琥珀酸亚铁片获批上市，抗贫血市场竞争加剧
    时讯
    福元医药再添重磅品种！琥珀酸亚铁片获批上市，抗贫血市场竞争加剧
    9月11日，北京福元医药宣布其琥珀酸亚铁片获批上市，成为第5家获得该品种审批的药企。琥珀酸亚铁片畅销抗贫血市场，2023年销售额超2亿元。福元医药今年已有15个品种过评，其中8个为首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    福元医药 琥珀酸亚铁片 抗贫血补铁剂 获批上市
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