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  • 全球首款紫杉醇口服溶液上市，抗癌药物市场迎新篇
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    全球首款紫杉醇口服溶液上市，抗癌药物市场迎新篇
    紫杉醇口服剂型成功研发上市，成为胃癌治疗新突破，为患者带来便捷、高效治疗选择，重塑胃癌药物市场格局，预示广阔前景。该药物通过创新技术提升溶解性和生物利用度，减少副作用，提高治疗依从性。同时，新药研发持续探索，未来有望扩大应用范围，为更多癌症患者带来希望。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-29
    紫杉醇口服溶液 胃癌 药物研发 紫杉醇
  • 君拓生物获吉盛澳玛IAMA-001鼻喷剂型独家许可，布局免疫疗法新蓝海
    时讯
    君拓生物获吉盛澳玛IAMA-001鼻喷剂型独家许可，布局免疫疗法新蓝海
    君实生物子公司君拓生物与吉盛澳玛签署协议，获IAMA-001鼻喷剂型药大中华区独占许可权，并合作开发国际市场。协议涉及多笔款项，包括研发及销售里程碑和提成。此外，君实生物药物JS125临床试验获批，该药用于治疗恶性肿瘤。吉盛澳玛是一家聚焦创新免疫疗法的生物制药公司。
    生物药大时代
    2024-09-27
    君拓生物 吉盛澳玛 IAMA-001 免疫疗法 企业合作
  • 艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症申请，聚焦创新战略提升HIV治疗市场竞争力
    时讯
    艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症申请，聚焦创新战略提升HIV治疗市场竞争力
    艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症上市申请，获国家药监局同意。此举基于公司市场策略、产品特点及专利期限考量，旨在提升HIV治疗市场竞争力。同时，艾诺米替片新增适应症申请正推进中，技术审评已完成。
    Pharma CMC
    2024-09-27
    艾迪药业 艾诺韦林片 新增适应症 HIV 市场竞争力
  • 强生LAZERTINIB+Amivantamab组合疗法获批：针对EGFR突变NSCLC疗效显著
    时讯
    强生LAZERTINIB+Amivantamab组合疗法获批：针对EGFR突变NSCLC疗效显著
    八月，FDA批准强生LAZERTINIB（LAZCLUZE）与Amivantamab联合，用于EGFR特定突变的非小细胞肺癌一线治疗。LAZERTINIB为三代EGFR抑制剂，临床试验显示与Amivantamab联用显著延长无进展生存期至23.7个月，降低死亡风险30%，对颅内转移患者亦有效，但总生存期数据待进一步观察。
    药事纵横
    2024-09-27
    强生 LAZERTINIB Amivantamab FDA批准 EGFR NSCLC
  • 诺和诺德药物天价之谜：美国参议院质询天价减肥药Wegovy与糖尿病药Ozempic
    时讯
    诺和诺德药物天价之谜：美国参议院质询天价减肥药Wegovy与糖尿病药Ozempic
    美国国会参议院就诺和诺德公司Ozempic和Wegovy药物高价问题举行听证会，指责其定价远高于欧洲等地，且生产成本极低。诺和诺德CEO拉斯·约根森虽到场解释，但拒绝承诺降价，称美国医疗系统导致高价。竞争对手礼来通过直销策略大幅降价，赢得市场。国内企业也积极布局GLP-1市场，司美格鲁肽专利即将到期，市场竞争激烈。
    药通社
    2024-09-27
    诺和诺德 药品价格 减肥药 糖尿病药物 Wegovy Ozempic
  • Amgen双喜临门：OX40单抗与CD19抗体III期试验均获重大成功
    时讯
    Amgen双喜临门：OX40单抗与CD19抗体III期试验均获重大成功
    9月24日，Amgen宣布其OX40单抗rocatinlimab治疗特应性皮炎III期试验成功，Uplizna在治疗重症肌无力的III期试验中也获成功。rocatinlimab在特应性皮炎患者中疗效显著，Uplizna则显著改善重症肌无力患者症状，安进计划提交监管申请。
    生物药大时代
    2024-09-27
    Amgen OX40单抗 CD19抗体 临床试验 临床试验数据
  • GTCR深度洽购史达德：德国制药巨头估值百亿欧元，IPO成备选方案
    时讯
    GTCR深度洽购史达德：德国制药巨头估值百亿欧元，IPO成备选方案
    美国投资公司GTCR正探讨收购德国史达德集团，估值约100亿欧元。竞争对手已退出，交易未确定。史达德为百年制药企业，专注仿制药、特药及消费者健康，2024年上半年销售额增长9%，利润增11%。若收购不成，将考虑IPO等方案。
    药融圈
    2024-09-27
    GTCR 史达德 药企 IPO
  • 科伦药业恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）上市申请获受理，帕金森治疗市场再添强将
    时讯
    科伦药业恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）上市申请获受理，帕金森治疗市场再添强将
    9月25日，科伦药业仿制药恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）上市申请获CDE受理。该药2023年销售额超9千万，同比增长35.7%。目前国内市场原研及石家庄四药有批文，科伦药业提交新注册申请，仿制药竞争升温。科伦药业今年已提交47个品种仿制申请，22个品种过评，其中4个为首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-26
    科伦药业 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） 仿制药 上市申请 帕金森病
  • 合源生物：CD19 CAR-T「纳基奥仑赛」新适应症申报上市！
    时讯
    合源生物：CD19 CAR-T「纳基奥仑赛」新适应症申报上市！
    合源生物CAR-T疗法源瑞达®新适应症（复发/难治性大B细胞淋巴瘤）上市申请获CDE受理，此为其第2个适应症申请。产品基于国内重要临床研究，针对难治淋巴瘤有显著疗效，有望为更多患者提供治疗选择。公司另有多款CAR-T疗法在研。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-26
    合源生物 CD19 CAR-T 纳基奥仑赛注射液 新适应症 申报上市
  • 欧洲药品管理局：EMA、HMA、EDQM-<药监局机构·学习往事>
    科普
    欧洲药品管理局：EMA、HMA、EDQM-<药监局机构·学习往事>
    EMA的组织架构相当庞大，共设有11个部门，每个部门进一步划分为三个处，而每个处又包含若干小组。整个机构的工作人员数量相当可观。然而，值得注意的是，这些部门并不直接负责药品的技术审评、技术指导原则的起草，或是技术咨询的沟通交流。这些部门的主要职能是处理行政事务，可以看作是机构的后勤支持力量。由于它们主要负责行政和支持性工作...
    药小白
    2024-09-26
    欧洲药品管理局 EMA
  • 辉瑞基于风险考量自愿撤回镰状细胞病治疗药物Oxbryta，临床试验全面叫停
    时讯
    辉瑞基于风险考量自愿撤回镰状细胞病治疗药物Oxbryta，临床试验全面叫停
    9月25日，辉瑞基于Oxbryta（voxelotor）在镰状细胞病患者中风险高于益处，决定撤回所有批次并停止临床试验，因数据显示患者死亡事件增多。欧洲监管机构虽未确认voxelotor直接导致死亡，但计划讨论这些数据。Oxbryta自2019年获批，全球销售额达3.28亿美元。辉瑞强调患者安全，建议探讨替代疗法。
    生物药大时代
    2024-09-26
    辉瑞 镰状细胞病治疗药 Oxbryta SCD 临床试验
  • 2024年第38周09.16-09.22全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第38周09.16-09.22全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间全球TOP10创新药研发进展包括：上海医药SPH4336片获批临床；奥默医药与仙琚制药奥美克松钠注射液申报上市；和记黄埔HMPL-760胶囊获批临床；乐普生物ADC拟优先审评；强生bleximenib胶囊获批临床……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-26
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第38周09.16-09.22全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第38周09.16-09.22全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间全球医药大健康行业共发生投融资事件57起，其中创新药类融资共15起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为28%，为16起。国内医药大健康行业共发生投融资事件9起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、3起、1起；其中青岛未米生物融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-26
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第38周09.16-09.22国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第38周09.16-09.22国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间国内医药大健康行业政策速览：国家卫健委推动精神卫生宣传，国家中医药管理局发布中医药工作指南，国家药监局药审中心发布地舒单抗注射液生物类似药临床试验指导原则，并公示脑机接口技术医疗器械术语及定义标准立项。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-26
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第38周09.16-09.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第38周09.16-09.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间共有43项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号33项，本周新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请7项；共1个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-26
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第38周09.16-09.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第38周09.16-09.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间共有34个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号25个，进口药品受理号9个，共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药17款，中药1款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-26
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 瑞阳制药注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，20亿市场再添动力！
    时讯
    瑞阳制药注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，20亿市场再添动力！
    9月24日，瑞阳制药的注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，该药品2023年全国院内销售额超20亿，位列抗感染药物销量TOP9。国内超80家药企生产此药，其中9家纳入第八批集采。瑞阳制药已有48个品种过评，包括多个抗感染药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-25
    瑞阳制药 注射用头孢噻肟钠 药物审评审批 一致性评价
  • 全国联动控药价！广西率先行动，403个药品挂网价迎专项调整
    时讯
    全国联动控药价！广西率先行动，403个药品挂网价迎专项调整
    广西医保局发布通知，要求403个药品的158家生产企业于9月20日前调整非供应省份挂网价，确保不高于集采中选价1.5倍，引入网络药店价为参考，违规药品将受警示或暂停挂网。此举响应国家号召，深化药品价格治理，促进价格公平透明，全国多省市已跟进。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-25
    药品集采 药品调价 药品价格
  • 海思科HSK21542注射液优先审评获受理，专为透析瘙痒患者设计
    时讯
    海思科HSK21542注射液优先审评获受理，专为透析瘙痒患者设计
    9月23日，海思科HSK21542注射液上市申请获CDE受理，针对血液透析患者慢性肾病中重度瘙痒。该药为高选择性KOR激动剂，镇痛止痒，避免中枢副作用。临床显示其疗效显著且安全，口服片剂也进入2期研究。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-25
    海思科 HSK21542注射液 药物审评审批 瘙痒症
  • 石药创新制药高层变动：姚兵接任董事长引领未来发展
    时讯
    石药创新制药高层变动：姚兵接任董事长引领未来发展
    石药创新制药董事长潘卫东及董事杨栋因工作变动辞任，姚兵接任董事长。辞任未影响公司运作，已平稳交接。公司将补选董事并完成专门委员会委员调整，确保公司正常运行。姚兵博士具有丰富的医药行业经验。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-25
    石药创新制药 企业经营
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