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  • 2024年第41周10.07-10.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第41周10.07-10.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-17
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 华东医药司美格鲁肽注射液获批临床，减肥药院端市场有望新突破！
    时讯
    华东医药司美格鲁肽注射液获批临床，减肥药院端市场有望新突破！
    华东医药的司美格鲁肽注射液临床试验申请获批，用于控制2型糖尿病血糖及体重管理。随着健康观念提升，国内减肥药市场前景良好，院端市场预计2024年将破亿元。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-16
    减肥药 市场分析 院端市场 司美格鲁肽注射液 华东医药
  • 正大天晴斩获来特莫韦注射液首仿，国内抗病毒市场再添利器
    时讯
    正大天晴斩获来特莫韦注射液首仿，国内抗病毒市场再添利器
    10月14日，正大天晴的来特莫韦注射液获批上市，成为该品种首仿企业，此前其来特莫韦片已获批。2023年来特莫韦全球销售额增长41.36%，国内销售总额超9千万。正大天晴今年已有18个品种获批并过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-16
    来特莫韦注射液 正大天晴 首仿药获批 获批上市 抗病毒药物
  • 恒瑞医药：卡瑞利珠单抗肝癌一线治疗BLA获FDA受理，2025年见分晓
    时讯
    恒瑞医药：卡瑞利珠单抗肝癌一线治疗BLA获FDA受理，2025年见分晓
    恒瑞医药重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的BLA获美国FDA受理，PDUFA日期为2025年3月23日，研究结果显示该组合疗法显著延长晚期肝细胞癌患者生存期。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-16
    恒瑞医药 卡瑞利珠单抗 甲磺酸阿帕替尼片 肝癌 药物审评审批
  • 德曲妥珠单抗新适应症在华获批：针对HER2突变肺癌疗效显著！
    时讯
    德曲妥珠单抗新适应症在华获批：针对HER2突变肺癌疗效显著！
    10月14日，阿斯利康和第一三共联合开发的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于治疗HER2激活突变的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌。此前已有3项适应症在中国上市，此次获批将为患者提供新的治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-16
    德曲妥珠单抗 第一三共 阿斯利康 HER2突变肺癌 新适应症
  • 第十批集采目录发布！共涉及263个品种
    时讯
    第十批集采目录发布！共涉及263个品种
    第十批国家药品集中采购目录正式发布，此次集采共涉及263个品种，市场竞争激烈。这些品种多为临床常用药品，包括多个年销售额超十亿的大品种。
    药通社
    2024-10-16
    第十批集采 国家药品集采 集采目录
  • 亮丙瑞林微球市场潜力巨大，丽珠制药首仿过评抢占先机
    过评精选
    亮丙瑞林微球市场潜力巨大，丽珠制药首仿过评抢占先机
    10月15日，上海丽珠制药的亮丙瑞林微球通过一致性评价，成为首个过评产品。该产品国内销售额高速增长，2023年销售额约54亿元。丽珠制药成为首家过评企业，显示注射微球市场潜力巨大。
    药通社
    2024-10-16
    亮丙瑞林微球 丽珠制药 首仿药 一致性评价
  • 山东新时代药业沙库巴曲缬沙坦钠片获批，心衰治疗市场再添新力量
    时讯
    山东新时代药业沙库巴曲缬沙坦钠片获批，心衰治疗市场再添新力量
    10月14日，山东新时代药业提交的沙库巴曲缬沙坦钠片获批并过评，成为国产第15家。该药品2023年全国院内市场销售额超30亿元，若纳入国家集采，市场格局将变。目前已有21家药企提交仿制申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-15
    山东新时代药业 沙库巴曲缬沙坦钠片 药物审评审批 心衰治疗
  • 恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺新适应症上市申请获受理，研发亮点频现
    注册审批
    恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺新适应症上市申请获受理，研发亮点频现
    10月13日，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获CDE受理，该口服非肽类TPO-R激动剂已获批两项适应症，并有4项适应症处于3期临床研究阶段，且一项国际多中心3期临床研究正在进行中。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-15
    恒瑞医药 海曲泊帕乙醇胺片 新适应症 上市申请
  • 罗氏眼科双抗法瑞西单抗新适应症获批，专攻视网膜静脉阻塞黄斑水肿
    时讯
    罗氏眼科双抗法瑞西单抗新适应症获批，专攻视网膜静脉阻塞黄斑水肿
    罗氏眼科双抗法瑞西单抗新适应症在华获批，用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。该药物已在美国上市，治疗其他黄斑病变。全球研究显示其视力改善效果与阿柏西普相近，但在降低中央子域厚度和减少渗漏方面更佳。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-15
    罗氏眼科 法瑞西单抗 新适应症 视网膜静脉阻塞黄斑水肿
  • 礼来中国加码降糖减重市场，苏州工厂扩产助力全球扩张
    时讯
    礼来中国加码降糖减重市场，苏州工厂扩产助力全球扩张
    10月11日，礼来中国宣布投资15亿人民币升级苏州工厂产能，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物生产，满足中国及出口需求，加速全球产能扩张，巩固创新力与卓越生产能力，累计投资近150亿。
    药融圈
    2024-10-15
    礼来 降糖减重 投资 糖尿病 肥胖症
  • NIPT集采风暴来袭：江苏报价揭晓在即，市场降价趋势显著
    时讯
    NIPT集采风暴来袭：江苏报价揭晓在即，市场降价趋势显著
    江苏医保局启动无创产前基因检测服务集采，聚焦于孕妇外周血胎儿游离DNA检测技术，以评估染色体异常风险。集采报价将于10月17日揭晓，有望推动NIPT技术普及，降价趋势显著，市场竞争将更加激烈。
    数屿医械
    2024-10-15
    NIPT 集采 市场趋势
  • 预灌封注射器（PFS）：引领注射剂新时代的高端包材
    深度分析
    预灌封注射器（PFS）：引领注射剂新时代的高端包材
    预灌封注射器（PFS）是新型高端包材，集药物包装与注射功能于一体，具有使用便捷、防污染、减少药物浪费和精确给药等优势，适用于急救和患者自行用药，未来前景广阔，本文深入介绍其组成、优势、关注点、功能及应用场景。
    药事纵横
    2024-10-15
    预灌封注射器 PFS 注射剂 深度分析
  • 国家药监局发布2024年药品再注册新规定，2025年1月1日起施行
    政策法规
    国家药监局发布2024年药品再注册新规定，2025年1月1日起施行
    国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和资料要求（2024年第38号），2025年1月1日起实施，包括申请、受理、审查审批、送达、终止等环节，并明确了申报资料的具体要求。
    Pharma CMC
    2024-10-15
    药品再注册 国家药监局 新规定
  • 诺华布西珠单抗新适应症国内报上市！或解湿性年龄相关性黄斑变性之困
    注册审批
    诺华布西珠单抗新适应症国内报上市！或解湿性年龄相关性黄斑变性之困
    诺华布西珠单抗新适应症在国内报上市，为湿性年龄相关性黄斑变性治疗带来希望。该创新药物拥有小分子量、高亲和力及低副作用，临床试验表现优异，每3个月一次给药频次提高患者依从性，预计2025年在中国获批治疗糖尿病黄斑水肿。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-14
    诺华 布西珠单抗 新适应症 申报上市 湿性年龄相关性黄斑变性
  • 第十批国家药品集采来袭！137个品种名单流出，间苯三酚等多个品种在列…
    时讯
    第十批国家药品集采来袭！137个品种名单流出，间苯三酚等多个品种在列…
    10月10日，国采办发布通知称将于10月15日举办为期一天的第十批国家组织药品集中采购工作会议，共137个产品。其中间苯三酚注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液备受关注。本次集采主要涉及口服与注射剂型。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-14
    国家药品集采 间苯三酚注射液 重酒石酸去甲肾上腺素注射液
  • 华东医药的司美格鲁肽注射液体重管理适应症IND获NMPA批准！
    时讯
    华东医药的司美格鲁肽注射液体重管理适应症IND获NMPA批准！
    10月11日，华东医药全资子公司中美华东和江东公司收到NMPA核准的司美格鲁肽注射液体重管理适应症临床试验批准通知。该注射液为长效GLP-1受体激动剂，也用于2型糖尿病治疗，2023年全国销售额超33亿元。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-14
    华东医药 司美格鲁肽注射液 体重管理 IND获批 NMPA
  • 碳酸氢钠注射液市场火热，山东齐都药业通过仿制药一致性评价
    时讯
    碳酸氢钠注射液市场火热，山东齐都药业通过仿制药一致性评价
    10月10日，山东齐都药业提交的碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价。该注射液2023年全国院内市场销售额近5亿元。截至目前，国内仅5家企业通过该评价，2024年齐都药业已有11个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-14
    碳酸氢钠注射液 山东齐都药业 仿制药一致性评价
  • 正大天晴布地奈德吸入喷雾剂获批临床，助力哮喘国产化治疗
    时讯
    正大天晴布地奈德吸入喷雾剂获批临床，助力哮喘国产化治疗
    10月9日，正大天晴申报的改良型新药布地奈德吸入喷雾剂获批临床，适用于支气管哮喘患者。布地奈德具有抗炎抗过敏等作用，此前正大天晴的仿制药布地奈德混悬液已在中国上市。此次获批意味着临床研发取得新进展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-14
    正大天晴 布地奈德吸入喷雾剂 获批临床 哮喘
  • 百济神州发力国际市场， 由替雷利珠单抗观中国千亿抗肿瘤药市场
    深度分析
    百济神州发力国际市场， 由替雷利珠单抗观中国千亿抗肿瘤药市场
    近日，百济神州宣布替雷利珠单抗（百泽安/TEVIMBRA）在美国上市，用于治疗特定食管鳞状细胞癌患者。该药品销售额在中国持续上涨，肿瘤药物市场前景良好，未来患者将有更多治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-14
    百济神州 替雷利珠单抗 抗肿瘤药物 药物市场
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