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时讯

强生Erleada治疗前列腺癌进入FDA实时肿瘤学审查

美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Erleada（apalutamide）一个新的适应症，联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。FDA将通过实时肿瘤学审查（RTOR）项目对该sNDA进行审查。

匿名

2019-05-01

医药
时讯

赛诺菲/再生元肿瘤免疫疗法Libtayo获欧盟CHMP推荐批准

法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐有条件批准PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo（cemiplimab），用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者的治疗。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。

匿名

2019-05-01

医药
政策法规

执业药师配不齐？官方发布解决方案

大检查开始后，执业药师的短缺是不争的事实，一刀切不太可行的情况下，我们需要寻找更温和稳妥的过渡方式。

小婉

2019-05-01

医药
投融资

BCYC将在美国IPO募资8250万美元致力多肽药物开发

今天英国生物技术公司Bicycle Therapeutics宣布将在美国IPO（BCYC），目标募资8250万美元。

BCYC将在美国IPO募资8250万美元致力多肽药物开发

2019-04-30

医疗金融
时讯

吉利德乙肝药物韦立得在台湾上市

美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，自2019年5月1日起，抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸，25mg）将通过中国台湾的国民健康保险体系（NHI）提供给台湾患者，该药是一种每日一次的药物，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎成人患者。

匿名

2019-04-30

医药
时讯

拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定

4月29日，拜耳和Orion两家公司公布称，前列腺癌新药darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）治疗的上市申请获得了美国FDA优先审评认定。

匿名

2019-04-30

医药
时讯

抢跑4+7第二批目录上药盐酸二甲双胍过一致性评价

递交申请10个月后，4月30日，上海医药公告称全资子公司信谊天平于近日收到国家药监局颁发的关于盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B02838），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

Sll整理

2019-04-30

医药
政策法规

多款中国创新药入选最新CSCO诊疗指南

4月25日-28日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南发布会在南京召开。大会发布了2019年更新版结直肠癌、肝癌、头颈肿瘤、乳腺癌等十余种恶性肿瘤的诊疗指南。代表中国医药创新发展力量的一些新药也在此次指南的更新中得到推荐。

匿名

2019-04-30

医药
时讯

关彦斌离婚案曝光前妻及幼子要求冻结3.1亿资产

曾因放弃所有上市公司资产，葵花药业实际控制人关彦斌的前妻张晓兰被称为A股市场“中国好前妻”，如今泡沫被戳破——二人离婚后的财产争夺战终于摆在了台面上。

李少婷

2019-04-30

医药
时讯

盘点5月将上市的新药：这8款面临美国FDA监管决定

知名财经网站RTTNews近日发文，2019年5月将有8款新药在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：呕心沥血20年研发的首个登革热疫苗Dengvaxia、年销近70亿美元眼科药物Eylea新适应症、首个腱膜巨细胞瘤药物pexidartinib、首个类固醇难治性急性移植物抗宿主病治疗药物Jakafi、首个脊髓性肌萎缩症一次性基因疗法Zolgensma。

匿名

2019-04-29

医药
政策法规

国家发文基层医疗机构信息化时代来了！

一直以来，基层医疗工作信息化发展相对滞后，重复性工作多，纸质化材料泛滥。基层医务人员强烈期盼基层医疗工作能够早日实现信息共享，各机构之间能够资料互通。如今，大家的愿望要实现了！

基层医师公社

2019-04-29

基层医疗
政策法规

药监局取消36项证明事项影响大批医药人

4月28日，国家药监局发布《关于取消36项证明事项的公告（2019年第34号）》。

赛柏蓝—玉米

2019-04-29

流通渠道
投融资

消费医疗SaaS+交易平台领健获亿元C1轮融资

动脉网获悉，4月29日，上海领健信息技术有限公司（领健LinkedCare）宣布完成亿元人民币C1轮融资。此次融资，投资方为泰康资产及朗玛峰创投。此轮融资前，领健LinkedCare已获得经纬中国、丁香园、复星集团、美团点评的投资。

高道龙

2019-04-29

消费医疗医疗金融
时讯

通过原研技术转移华海药业依非韦伦片过一致性评价

4月26日，华海药业发布公告称，该公司生产的依非韦伦片正式进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过了仿制药一致性评价。

Sll整理

2019-04-28

医药
时讯

CAR T治疗实体瘤取得突破！华人学者利用光热疗法突破障碍

加州大学洛杉矶分校（UCLA）Jonsson综合癌症研究所的科学家领导的一项临床前研究表明，在CAR T细胞治疗期间加热实体肿瘤可以提高治疗的成功率。研究人员发现，将光热消融的加热技术与CAR T细胞灌注结合在一起，可以抑制小鼠黑色素瘤的生长长达20天。在接受联合治疗的小鼠中，33%的小鼠在20天后仍然没有肿瘤。

匿名

2019-04-28

生物技术
时讯

广药白云山一季报：营收181亿元净利润同比增55.42%

4月28日，国内医药龙头企业广药集团旗下上市公司广州白云山医药集团股份有限公司(“白云山”)公布了2019年第一季度财报。数据显示，广药白云山2019年一季度实现营收181亿元，同比增长161.32%；净利润14.07亿元，同比增长55.42%。

匿名

2019-04-28

医药医疗支撑
时讯

FDA批准儿童红斑狼疮首个疗法

4月27日，美国FDA宣布批准葛兰素史克（GSK）的Benlysta（belimumab）静脉输注疗法上市，治疗患有系统性红斑狼疮（SLE）的儿童患者。值得一提的是，这也是美国FDA批准的首款能够治疗儿童红斑狼疮患者的创新疗法。

匿名

2019-04-28

医药
政策法规

安徽省药监局发文全力支持医械企业发展

取消民营药企异地搬迁和多元化经营的“限制令”，减环节、少跑腿，实现受理审批“一网通办”，一大波民营药械企业的政策红利正在到来。

匿名

2019-04-26

医疗器械医疗支撑
时讯

屠呦呦团队NEJM发文：青蒿素面临耐药挑战？仍是抗疟首选！

自2015年屠呦呦研究员获得诺贝尔奖以来，抗疟药青蒿素再次 “蹿红”进入大众视野。四十多年来，这款药物已经拯救了全球数百万人的生命。

医学新视点

2019-04-26

医药
时讯

2018年全球10大最畅销肿瘤药物

美国GEN（基因工程和生物科技新闻杂志）本周一发布了2018年十大最畅销的抗肿瘤药物。

大咪

2019-04-26

医药