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政策法规

严就一个字！MAH和药企如何贯彻实施新《药品管理法》？

2019年11月29日国家药监局官网发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号），学习宣传贯彻新《药品管理法》，是当前和今后药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业等药品安全利益相关者共同的责任，新《药品管理法》坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，代表着一个最严监管时代的开启，既是机遇也是挑战。

滴水司南

2019-12-02

医药生物技术
时讯

2019FDA：批准42款新药 9款生物类似药 3款在路上

截止到2019年11月29日，今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药，另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensma、Rozlytrek和Brukinsa。

知行

2019-12-02

医药生物技术
政策法规

央地联动下的集采全国扩围：药价阶梯式下降

自从2018年开始实施4+7药品集采以来，药价下降幅度之大超出市场预期。但由于国家集采的品类相对较少，大部分药品仍能独善其身，即使到2020年纳入全部通过仿制药一致性评价之后的品种，也仍然只是少数。对于国家医保局来说，不可能花费如此之大的精力将全部药品纳入集采或谈判，肯定是重点关注全国用量大且费用较高的品种。

村夫日记

2019-12-02

医药
政策法规

“一票制”压力下的医药经营链条一场创新探索与商业博弈

“药品出厂-全国总代理-省级代理-药品招标采购-区市县级代理-医药公司-医院-患者”是传统的药品流通模式。一个药品出厂之后，需要经过多环节流通和多家商业公司的数次转手，才能最终到达医院和患者手中。

焦艳丽

2019-12-02

医药
政策法规

今天起，这些中药企业难了

12月1日，新《药品管理法》正式实施。

月下独酌

2019-12-02

医药
投融资

近百家医生集团公司注销！4大原因曝光

2019年新注册成立的医生集团企业，已经有2家进行工商注销；2018年注册成立的医生集团企业，目前已有43家进行工商注销；2017年注册成立的医生集团企业，目前已经有28家进行注销；2016年注册成立的医生集团企业，目前已经有2家进行注销；截至2019年10月31日，合计有75家医生集团公司主动注销，注销的时间主要集中在2019年，共涉及8个省份。

摩熵医药（原药融云）

2019-11-29

医药医疗支撑
时讯

一手抓审评一手保支付：重磅创新药正在变得真正可及

2017年以来，国家药品监督管理局大力推行改革，发布了多个深刻影响行业发展方向的标志性政策，如一致性评价、优先审评、临床急需境外新药、罕见目录、医保局成立、医保谈判、集中采购等等，一方面，国家正在为真正的临床急需重磅创新药开辟新的快速审评通道；另一方面，国家积极改善患者支付能力。

1°C

2019-11-29

医药生物技术基层医疗
投融资

14.2亿！华润三九收购澳诺（中国）制药

昨晚，华润三九与誉衡制药共同发布公告，华润三九以14.2亿元收购誉衡制药持有的澳诺（中国）制药100%股权。

阿牛哥

2019-11-28

医药
政策法规

医保局发布2019年谈判药品目录解读

为让社会各界进一步了解2019年国家医保药品谈判工作，推动谈判药品落地，国家医保局对《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》（医保发〔2019〕65号，以下简称《通知》）进行了解读。

国家医保局

2019-11-28

医药基层医疗
政策法规

医保谈判通过后这些销售团队要调整

最近，国家通过一致性评价药物进行带量采购以及将重点监控药品调出常规目录，为医保腾出了创新药的支付空间。而医保谈判本身是以重大适应症品种为主要对象，以临床优效的品种为主，目的在于改善传统社会的用药结构，

阿妮娅

2019-11-28

医药
政策法规

过评总量已达436个又一批通过：二甲双胍、头孢氨苄…

11月28日，国务院在召开药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策例行吹风会上透露，即将公布的文件：《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，会对积极推进仿制药质量和疗效一致性评价。

玉米

2019-11-28

医药
深度分析

医保谈判谁是大赢家？PD-1谈判结果爆冷进口丙肝新药平均降价85%

97个药品谈判成功！三进口丙肝新药平均降价85%！多款重磅肿瘤新药、糖尿病新药入围，市场要变！

一票人马

2019-11-28

医药基层医疗
政策法规

重磅！新医保97个药品谈判成功，“贵族药”开出了“平民价”

今天（11月28日），国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布完整版的2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，目录共收录药品2709个。与2017年版相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。新版目录将于1月1日正式实施。通过最新谈判，新版国家医保药品目录中，又有70个药品加入到医保报销的行列中来，另外有27个药品“续约”。这97个药品将全部纳入医保目录乙类药品范围

摩熵医药（原药融云）

2019-11-28

医药基层医疗
时讯

以岭药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价

11月27日，以岭药业发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

摩熵医药（原药融云）

2019-11-27

医药
深度分析

上海召开企业座谈会第三轮带量采购扩品种吹响号角

11月27日，距离“12.6”带量采购首轮启幕不到1年时间，在经历了第二轮带量采购扩面至全国激烈的竞标厮杀之后，第三轮带量采购扩品种终于进入到了正式筹备的阶段。

高嵩

2019-11-27

医药
时讯

正大天晴3类仿制药盐酸苯达莫司汀即将获批上市

近日，根据NMPA官网显示，正大天晴申报的3类仿制药盐酸苯达莫司汀（Bendamuxtine Hydrochloride）的上市申请（受理号：CYHS1600193）已经处于"在审批"状态，预计将于近日获批上市。该药用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗。

菜菜

2019-11-27

医药生物技术
时讯

长生生物被摘牌退市！载入A股历史

长生生物因重大违法强制退市第一股，被记录在A股的历史上。

雨轩

2019-11-27

生物技术医药
政策法规

重磅！CDE发布药品注册审评结论争议解决程序新规

2019年11月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布了"关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知"，让我们再次看到了国家药监局完善我国药品注册审评结论争议解决机制的决心与行动，本文为大家梳理了药品审评争议解决机制相关知识点。

滴水司南

2019-11-27

医药生物技术
政策法规

一批药抽检不合格涉及12个OTC品种

一批药抽检不合格，涉及12个OTC品种，包括葡萄糖酸钙口服溶液、感冒止咳糖浆、补肾强身片、复方桔梗止咳片、清火片、复方冬凌草片...

摩熵医药（原药融云）

2019-11-27

医药生物技术
时讯

我国医药物流产业发展现状分析

2016年2月开始国家取消第三方药品物流业务批准政策及两票制的深入推行，我国医药物流行业整合进入深水区。

火石创造

2019-11-27

医药生物技术流通渠道