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政策法规

台湾浩鼎胰腺癌新药OBI-999，获FDA授予孤儿药地位

台湾浩鼎（OBI Pharma, Inc.）是一家专注于新药研发的台湾生物制药公司。12月26日，台湾浩鼎宣布其旗下产品OBI- 999已被美国食品和药物管理局（FDA）授予用于治疗胰腺癌孤儿药地位（ODD）。OBI- 999是一种靶向Globo H（糖脂抗原）的抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate，ADC)。

Lac

2019-12-27

医药
时讯

卡介苗被发现可能降低阿尔茨海默症患病几率

目前，阿尔茨海默症影响着10%年龄在65岁以上的成年人，并且这一数字预计到2030年将增至三倍。迄今为止，还没有针对该疾病的治愈方法甚至是疾病缓解方法,寻找有效的治愈方法需求巨大。

Lac

2019-12-26

医药
时讯

抗炎新药Filgotinib将在日本上市，由吉利德、卫材合作推广

2019年12月24日，吉利德和卫材药业签署了一份关于Filgotinib在日本分销和联合推广的协议。Filgotinib是一种尚在研究中的口服、选择性JAK1抑制剂，目前正在等待监管部门批准用于类风湿关节炎(RA)的治疗。通过此次合作，吉利德将继续负责Filgotinib的生产和销售审批的责任，卫材将负责产品RA和其他潜在适应症在日本的分销。如果获批，两家公司将共同对这种药物进行商业化。

Lac

2019-12-25

医药
时讯

阿斯利康三联慢阻肺新药在中国获批

阿斯利康宣布，其布地格福吸入气雾剂获得中国国家药品监督管理局的批准，用于慢阻肺患者的维持治疗。布地格福吸入气雾剂是阿斯利康采用创新共悬浮给药技术的三联药物，三种药物成分包括布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA），为稳定期慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。布地格福吸入气雾剂于2019年1月进入中国国家药品监督管理局的优先审评通道，此次早于欧美获批，使中国成为全球第二个批准该创新药物的国家。

摩熵医药（原药融云）

2019-12-23

医药生物技术
时讯

Science：克服体细胞突变障碍加速HIV疫苗开发

杜克人类疫苗研究所（DHVI）和波士顿儿童医院研究人员清除了开发HIV疫苗的主要障碍，并在动物模型中证明，短期的抗体可以被诱导增殖成为对抗病毒的战斗力量。该发现于近日发表在《Science》杂志上。

于晓程

2019-12-23

医药生物技术
时讯

愿中国再无丙肝！吉利德Vosevi®（吉四代）在国内上市

吉利德公司（Gilead Sciences，Inc.）于今天宣布，其旗下产品Vosevi®（Sofosubvir 400mg/Velpatrasvir 100mg/Voxilaprevir 100mg）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，按每日一片的给药方案，用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，无肝硬化或代偿性肝硬化，且之前接受直接作用抗病毒（DAA）治疗失败的成人患者。

Lac

2019-12-21

医药生物技术
时讯

CAR-T赛道将迎来第三个优胜者，百时美施贵宝旗下Liso-cel提交BLA申请

百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Company）近日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其Lisocabtagene Maraleucel（liso-cel）的生物制剂许可证申请（BLA）。其自体抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，包括单独配制的CD8+和CD4+ CAR-T细胞，用于在经过至少两种既往治疗后，治疗成人复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LCL）.

Lac

2019-12-21

生物技术医药
时讯

缓解口腔疼痛新药OrapeuticTM获批，纯天然？不上瘾？

Forward Science公司的OrapeuticTM于近日获FDA批准，这是一种非阿片类口服镇痛凝胶。

Lac

2019-12-21

医药生物技术
时讯

国内首个法布雷病特效药注射用阿加糖酶β获批上市

12月20日，中国国家药监局官宣称，近日批准了赛诺菲子公司Genzyme研发的阿加糖酶β（Fabrazyme，商品名：法布赞）进口注册申请。这是一款酶替代疗法，用于治疗一种罕见遗传病——法布雷病。这也是中国获批的首个用于治疗法布雷病的药物，适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。

新浪医药新闻

2019-12-20

医药生物技术
时讯

治疗类风湿关节炎，吉利德使用优先审评券递交JAK1抑制剂新药申请

吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，向美国FDA递交了JAK1抑制剂filgotinib的新药申请（NDA），用于治疗中重度类风湿关节炎成人患者。Filgotinib是吉利德科学在炎症性疾病领域的重点研发项目之一。在递交NDA的同时，该公司使用了优先审评券，将缩短FDA的审评时间，显示了吉利德科学尽快将这款创新疗法推向市场的决心。

药明康德

2019-12-20

医药生物技术
时讯

降低患者手术负担，膀胱癌突破性疗法获优先审评资格

UroGen Pharma公司宣布，美国FDA已接受其凝胶药物UGN-101的新药申请（NDA），用于治疗低级别上尿路上皮癌（LG UTUC）患者。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计将在明年4月18日作出回复。新闻稿指出，UGN-101有望成为治疗LG UTUC患者的首款非手术疗法。

药明康德

2019-12-20

医药生物技术
时讯

D轮融资1亿美元血液疾病治疗领域再添干将

FORMA公司D轮融资1亿美元。致力于开发罕见血液疾病和癌症治疗药物的FORMA Therapeutics公司宣布完成1亿美元的D轮融资，主要用于支持其在研丙酮酸激酶-R（PKR）激活剂FT-4202的临床开发。FT-4202目前正在临床试验中治疗镰状细胞贫血症（SCD）患者。

创鉴汇

2019-12-20

医药生物技术
时讯

Nature子刊：深层次理解大脑确认偏向为何你会这样思考？

通常，人们容易被其他人自信的判断所干扰，但在多数情况下，也会不为所动。人类倾向于否认与过去判断相矛盾的信息，这种现场被称为确认偏向（confirmation bias）。

王昭月

2019-12-20

医药生物技术
政策法规

特朗普也学“4+7” 药价降95%？

特朗普政府制定拟议法规，可以允许从加拿大进口某些处方药；此外，政府当局宣布将向业界提供一份新的指南草案，其中描述了药品制造商可以遵循的程序，以便利加快进口处方药以及生物制品。

翻译：华平综合：蒲公英-雨轩

2019-12-20

医药消费医疗
时讯

股价暴跌、裁员……全球15大临床试验失败案例公布！放弃还是死磕？

新药研发一直是一个长周期、高风险的过程，每年全球各大药企都会出现多个颇受关注而在关键阶段戛然而止的临床试验，伴随而来的往往是股价的暴跌甚至是人员、公司架构的巨大变动。但更值得关注的，是企业在面临阶段性失利后的态度。是及时止损，还是死磕到底？

章艺枫许嘉

2019-12-19

医药生物技术
投融资

科创板药企IPO动态盘点：创新药上市动力不足，体外诊断申报争先恐后

科创板上市近半年，累计受理185家企业，其中药企27家，注册生效9家，创新药1家。 12月18日，证监会同意特宝生物科创板IPO注册。这是目前医药行业第15家成功在科创板IPO的企业。

Jessie

2019-12-19

医药生物技术医疗金融
政策法规

又一省，明确取消公立医疗机构医用耗材加成

12月16日，江苏省医保局发通知，将取消公立医疗机构医用耗材加成。

赛柏蓝器械

2019-12-19

医药医疗器械
政策法规

GE、美敦力，产品最高级召回

12月16日和17日，美国FDA官网连发三条召回通告，GE、美敦力和库克医疗分别对相关医疗器械产品进行召回。

巧克力

2019-12-19

医药医疗器械
时讯

原标题：75亿！知名药企，官宣大动作

从港交所退市近4年的罗欣药业将实现借壳上市。本次交易完成后，东音股份的控股股东变更为罗欣控股，其将持有上市公司37.17%股份，上市公司的实际控制人变更为刘保起，刘振腾父子。

阿妮娅

2019-12-19

医药
时讯

爆！再鼎医药1类新药尼拉帕利即将获批上市

近日，再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请（受理号：CXHS1800043）已经变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。

菜菜

2019-12-19

医药生物技术