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  • 国家药监局：严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂
    政策法规
    国家药监局：严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂
    新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。对此，3月27日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》。
    国家药监局
    2020-03-27
    医药 生物技术
  • 复宏汉霖“利妥昔单抗”大卖1.9个亿背后，600亿生物类似药市场一触即发！
    投融资
    复宏汉霖“利妥昔单抗”大卖1.9个亿背后，600亿生物类似药市场一触即发！
    先是2019年2月，复宏汉霖利妥昔单抗（汉利康）成功获批上市，这是国内首个获批的生物类似药，中国生物类似药“上市大潮”的序幕也由此拉开；9月25日，复宏汉霖又成功登录港交所，募集资金约32亿港元，这也被认为是2019年最重磅医药IPO事件之一。
    毛三
    2020-03-27
    医药 生物技术 医疗金融
  • 新冠病毒损伤男性性腺？武汉大学中南医院提供首个临床证据
    时讯
    新冠病毒损伤男性性腺？武汉大学中南医院提供首个临床证据
    自新型冠状病毒（SARS-CoV-2）出现以来，研究人员一直在探究它对人类健康造成的影响。血管紧张素转换酶2（ACE2）被认为是SARS-CoV-2结合和进入宿主细胞的受体，此前有研究表明，ACE2在睾丸中的表达水平几乎是人体内最高的，因此SARS-CoV-2很可能会入侵并损伤患者的睾丸组织。不过，目前还没有证据表明SARS-CoV-2感染是否会影响男性的性腺功能。
    王芳
    2020-03-27
    医药 生物技术 医疗支撑
  • “一滴血”预测老年痴呆，15年临床跟踪UCSD钟声团队带来液体活检突破
    时讯
    “一滴血”预测老年痴呆，15年临床跟踪UCSD钟声团队带来液体活检突破
    27日，由美国加州大学圣地亚哥分校（UCSD）钟声教授领衔的研究团队，与Edward Koo教授、Genemo公司（rnadiagnosis.com）合作，在学术期刊Current Biology上报告了最新开发的一项液体活检技术，为阿尔茨海默病（AD）的早期诊断提供了一种简便方法。只需要验血，可以早在患者还没有出现认知障碍时就做出诊断预测。经过长达15年的临床跟踪，研究人员目前已在来自6个中心的8个独立人群中验证了这项技术的预测能力。
    学术经纬
    2020-03-27
    医药 生物技术
  • 原标题：注射用紫杉醇“进口禁令”事件后续：集采紧急叫停开启补位，百济、BMS迅速回应，谁受影响最大？
    政策法规
    原标题：注射用紫杉醇“进口禁令”事件后续：集采紧急叫停开启补位，百济、BMS迅速回应，谁受影响最大？
    25日，国家药监局发布新基公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）之后，涉事的上海集采办公室、百济神州及BMS等各方紧急对此进行回应。而由于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是由百济神州代理销售新基的品种，而BMS今年完成对新基的收购，此“禁令”可能对涉事各方产生截然不同的影响。
    高嵩
    2020-03-27
    生物技术 医药 医疗金融
  • JAMA：病死率超中国3倍，意大利官方道出了其中原因
    时讯
    JAMA：病死率超中国3倍，意大利官方道出了其中原因
    3月23日，意大利“一号病人”、38岁的马提亚（Mattia）在与新冠病毒斗争了一个月后，终于被治愈出院。当天，意大利累计确诊人数已达59138人，成为全球现存确诊人数最多的国家，病亡人数达5476人，死亡率为7.2%，病死率全球最高。近日，意大利国家卫生研究院在《JAMA》上发布了一篇文章，从患者年龄、合并症以及检测策略等方面对此进行了解释。
    林山月
    2020-03-27
    医药 生物技术
  • CDK4/6抑制剂全球已过60亿美元前景乐观
    投融资
    CDK4/6抑制剂全球已过60亿美元前景乐观
    近期，辉瑞公布2019年业绩，全年实现总营业收入517.5亿美元，较同期下降4%。值得一提的是，辉瑞的业绩增长亮点之一主要受益于乳腺癌新药哌柏西利，2019年该产品实现49.61亿美元的收入，较同期增长20.5%，市场增长依然强劲。哌柏西利是全球首个上市的CDK4/6抑制剂，为目前全球销售额最大的CDK4/6品种，主要用于治疗乳腺癌。
    野渡
    2020-03-27
    医药 生物技术 医疗金融
  • 《自然》：浙大郭国骥团队发布迄今最全面的完整人体细胞图谱
    时讯
    《自然》：浙大郭国骥团队发布迄今最全面的完整人体细胞图谱
    由浙江大学医学院“80后”科学家郭国骥教授领衔的一支科研团队，26日在顶尖学术期刊《自然》在线发表了一项最新研究。郭教授与合作者基于自主开发的Microwell-seq高通量单细胞测序平台，完成了一份综合的人体细胞图谱，为我们描述了中国汉族人的60种主要器官由哪些细胞类型构成。
    学术经纬
    2020-03-26
    医药 生物技术
  • 新冠疫苗研发“竞速”，产业进入黄金期
    时讯
    新冠疫苗研发“竞速”，产业进入黄金期
    疫情加速席卷全球，找到一款预防SARS-CoV-2安全有效的疫苗是当务之急。据不完全统计，目前全球已经有超过30家各类企业和机构宣布参与到新型冠状病毒疫苗的研发中，新冠肺炎疫苗的研发竞赛已经全面开启。
    医药地理
    2020-03-26
    医药 生物技术
  • 生物医药行业网站友情链接交换——诚邀贵站友链互换！
    科普
    生物医药行业网站友情链接交换——诚邀贵站友链互换！
    诚挚邀请广大医药行业网站与我们携手合作，共同开启互利共赢的友情链接交换之旅。
    摩熵医药
    2020-02-15
    生物医药行业
  • 治疗“石化“疾病，再生元获2期试验积极结果
    时讯
    治疗“石化“疾病，再生元获2期试验积极结果
    1月9日，再生元（Regeneron）公司宣布，其在研药物garetosmab（REGN2477），在治疗进行性肌肉骨化症（fibrodysplasia ossificans progressiva，FOP）患者的2期试验LUMINA-1中，与安慰剂组相比，使患者新病变的形成减少了近90%，使总病变（已有和新形成的）数量降低了25%。再生元表示，他们将与监管机构进一步讨论监管申请的递交，并准备开展针对儿童患者的临床研究。
    药明康德
    2020-01-10
    医药 生物技术
  • 2019年FDA共批准108个首仿药，涉及53个制药公司
    医药洞见
    2019年FDA共批准108个首仿药，涉及53个制药公司
    2020年1月8日， FDA的药物评估和研究中心（CDER）对其在2019年批准的首仿药(First-Time Generic Drug)进行了总结。
    华平
    2020-01-10
    生物技术 医药
  • 继拿下索利纳新首仿后，四川国为有望拿下度他雄胺首仿
    时讯
    继拿下索利纳新首仿后，四川国为有望拿下度他雄胺首仿
    近日，四川国为制药有限公司4类仿制药「度他雄胺胶囊」的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批"，预计成为国内首个拿下度他雄胺仿制药的企业。这也是继2018年拿下索利那新首仿后，四川国为在重磅产品首仿领域传来喜讯。
    DOPINE
    2020-01-10
    医药
  • “九期一”上市10天卖断货？绿谷制药还有更大的“野心”
    时讯
    “九期一”上市10天卖断货？绿谷制药还有更大的“野心”
    2020年1月8日，据药通社Pharma News报道，绿谷制药的阿尔兹海默症新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一，代号:GV-971）的第一批在各地药房已卖断货。 而这距离其正式上市销售，不过10天的时间。
    贝壳社
    2020-01-10
    医药 医疗金融
  • 新年首批！FDA今日批准首款治疗胃肠道间质瘤的精准疗法
    时讯
    新年首批！FDA今日批准首款治疗胃肠道间质瘤的精准疗法
    1月10日，美国FDA宣布，批准Blueprint Medicines公司开发的Ayvakit（avapritinib）上市，用于治疗无法切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。这些患者携带PDGFA外显子（exon）18突变，其中包括携带PDGFRA D842V突变的患者，这是最常见的外显子18突变。Blueprint公司的新闻稿指出，这是首款获批治疗具有特定基因组特征GIST患者的精准疗法。
    药明康德
    2020-01-10
    医药 生物技术
  • 艾伯维630亿美元大收购即将完成，艾尔建业务一分为二！
    投融资
    艾伯维630亿美元大收购即将完成，艾尔建业务一分为二！
    1月8日，艾伯维宣布在收购完成艾尔建后，将创建一个新的全球业务公司——艾尔建美学（Allergan Aesthetics），收购预计在今年第一季度完成。
    大咪
    2020-01-10
    医药 医疗金融
  • 治疗淋巴瘤，创新ADC达到关键性临床试验终点
    时讯
    治疗淋巴瘤，创新ADC达到关键性临床试验终点
    1月10日，ADC Therapeutics公司宣布，其创新抗体偶联药物loncastuximab tesirine（ADCT-402），在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的关键性2期临床试验中，达到试验主要终点。Loncastuximab tesirine使患者的总缓解率（ORR）达到45.5%，其中20%的患者达到完全缓解（CR）。该公司表示有望在今年第三季度向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）
    药明康德
    2020-01-10
    医药 生物技术
  • 盘点2019年上市抗癌药
    医药洞见
    盘点2019年上市抗癌药
    近日，美国FDA药物评估和研究中心发布了2019年度报告，报告显示，在2019年，共计有48款新药（包括新分子实体和新生物制品）获得FDA批准上市，相比2018年的59款略有下降，相对应的欧盟药品管理局则在2019年共批准了37款创新药（包括新活性物质，不包括仿制药、生物类似物），低于2018年的64款，而我国国家药品监督管理局则在2019年共批准了58款创新药（包括化药1类和5.1类，生物制品1类和2类、中药和疫苗）上市，高于2018年的48款
    医谷
    2020-01-09
    医药 生物技术
  • 2019年回顾：FDA药物评估和研究中心批准的新药
    医药洞见
    2019年回顾：FDA药物评估和研究中心批准的新药
    2019年，FDA药物评估和研究中心（CDER）总共批准了48种新药。新药和生物产品的获准上市意味着可为提供患者新的治疗选择，为公众改善医疗健康带来利好消息。
    许关煜、李敏华
    2020-01-09
    医药 生物技术
  • 石药集团两度与创新药企“分手”，本土大型药企难与创新药企长久合作？
    时讯
    石药集团两度与创新药企“分手”，本土大型药企难与创新药企长久合作？
    一周之内，石药集团两次传出与创新药企“分手”的消息。“分手”原因虽各不相同，但可以看到的是，大型本土药企与创新药企之间进行研发合作，面临的困难和阻碍仍然比较多，合作共赢的医药生态短期在中国还比较难实现。但从长远来看，这无疑是对于双方都有益处的事。
    高嵩
    2020-01-09
    医药 生物技术
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