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时讯

第三款NMOSD创新药！罗氏IL-6R单抗Enspryng获美国FDA批准

罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Enspryng（satralizumab），用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。

生物谷

2020-08-17

FDA 罗氏新药
深度分析

Science子刊：揭示蛋白Phf19控制造血干细胞维持和分化机制

在人体中，每2000个骨髓细胞中只有一个是造血干细胞（HSC），但是HSC是人类每天制造100亿个血细胞的来源。

生物谷

2020-08-17

Science 造血干细胞
时讯

耶鲁大学新冠唾液检测为何被FDA局长称为“突破性”进展？

上周末，美国FDA宣布，授予耶鲁大学（Yale University）公共卫生学院开发的SalivaDirect新冠诊断测试紧急使用授权（EUA），在FDA发布的新闻稿中，FDA局长Stephen M. Hahn博士表示，在提高测试效率和避免试剂短缺方面，这一检测取得了突破性的进展。

药明康德

2020-08-17

新冠唾液 FDA
深度分析

美国《制药技术》杂志：固体制剂连续生产进展、问题与挑战

近日，美国FDA官网发布局长Stephen Hahn的署名文章。文章表示，为解决供应链的压力，适用对柔性制造系统的需求，在制造业回归美国本土的背景下，FDA全面支持先进制造技术在行业的应用，而连续生产(Continuous manufacturing，CM)是其中的一种重要的方式。

蒲公英

2020-08-17

制药固体制剂
时讯

国内首个新冠疫苗专利获批

据国家知识产权局消息，由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请，已被授予专利权，从而成为我国首个新冠疫苗专利。该专利名称为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”。

医谷

2020-08-17

新冠疫苗专利
时讯

CDE药审新动态！11个1类新药申请获受理，国内首个HIV暴露前预防药物获批…

近一周（2020.08.07-2020.08.13）药审中心受理总量为144个，涉及品种95个。

摩熵医药（原药融云）

2020-08-17

CDE 新药 HIV
时讯

药企都在用的设备这家医院说国产货达不到要求？

近日，国内某医院采购进口医疗设备清单公示惹人注意。在155种设备后面"国内同类产品情况"中，都备注了"国内同类产品达不到性能要求"。

CPhI制药在线

2020-08-14

国产医疗设备
政策法规

零售药店：秋冬疫情防控要求来了

8月12日，黑龙江药监局发布了《关于继续加强药店销售“退烧止咳抗病毒”药品实名登记监管工作的通知》（以下简称《通知》）。

药店经理人

2020-08-14

药店防疫
时讯

二甲双胍又有新作用了

近日，肿瘤学杂志Clinical Cancer Research发表了一项由和汕头大学等机构的研究人员完成的II期临床研究的结果。

赛柏蓝

2020-08-14

二甲双胍
深度分析

2634个药将联动全国最低价

8月12日，黑龙江医保局发布《关于开展集中采购药品价格联动的通知》（以下简称通知）。

赛柏蓝

2020-08-14

药品
政策法规

间歇性降价？来自三明药品集采的选择题

近日，业内流传一则三明报价的消息：根据三明市医管中心通知药品动态调整机制，现对部分目录启动降价10%（价格高于200元的，放宽至5%）。

E药经理人

2020-08-14

药品集中采购
时讯

浪眼探会 2020西普会 | 2020年我国药品市场将现罕见负增长创新药点燃未来增长引擎

8月13日，以“逐日者毅行——启幕全生命周期健康管理新时代”为主题的2020西普会在海南博鳌盛大开幕。

新浪医药新闻

2020-08-14

药品
时讯

信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理

8月12日，信达生物和礼来共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。

药明康德

2020-08-14

鳞状非小细胞肺癌信迪利
时讯

替换脑内“故障清洁工” 复旦彭勃团队开发三种方案

在《细胞》子刊Cell Reports的最新一期上，来自复旦大学医学院脑科学转化研究院的一支研究团队报告了他们开发的三种新方案，成功实现了在成年动物中高效替换一类发生故障的脑细胞——小胶质细胞（microglia）。

学术经纬

2020-08-14

大脑复旦小胶质细胞
时讯

逾20国申请订购俄罗斯官宣首款新冠疫苗但临床数据欠缺受质疑

8月11日，俄罗斯总统普京透露，该国第一款新冠疫苗已在当日上午获得卫生部许可并注册，成为全球第一个获官方批准的疫苗。

医谷

2020-08-14

新冠疫苗俄罗斯
时讯

康希诺生物今日登陆科创板成为首个“A+H”疫苗股

8月13日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）成功登陆科创板，成为首个“A+H”疫苗股。

新浪医药新闻

2020-08-14

科创板康希诺
深度分析

全国严查中药饮片药店人这样应对

近日，“瓜蒌劣药案”被罚111万，还有海龙、白头翁、山楂等因性状或水分含量不合格被处罚或警告。多地启动中药饮片专项整治，药店人怎样才能站稳脚跟，饮片调剂员如何提升自我专业水平呢？

药店经理人

2020-08-14

中药饮片药店
时讯

一致性评价周总结（8.6-8.12）：10亿重磅品种！江西山香药业（甲苯磺酸索拉非尼片）首仿获批

截止2020年8月12日，CDE共承办一致性受理号2575个（624家企业的539个品种，按补充申请计）；其中659个受理号（196个品种）通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2020-08-14

一致性评价
时讯

28款COVID-19候选疫苗开发竞赛排名最多已拿下数十亿美元订单！

目前，28款Covid-19候选疫苗正在进行临床开发或接近终点，而成为第一名，或者说是领头羊，将在决定产品份额上起到很大的作用。

新浪医药新闻

2020-08-14

新冠疫苗
政策法规

大三甲：155类器械只要进口（附名单）

8月12日，全国公共资源交易平台发布《关于云南省曲靖市牵头开展2020年第一批公立医疗机构高值医用耗材联盟带量集中采购第二批次现场谈判议价拟中选产品企业的公示》，多家国内械企中标。

赛柏蓝器械

2020-08-13

医疗器械进口产品