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  • 正大天晴：口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获FDA临床试验许可
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    正大天晴：口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获FDA临床试验许可
    11月14日，中国生物制药宣布，自主研发的口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获得美国FDA的临床试验申请许可，将启动I期临床试验。TQB3002展现出色抑制活性、良好耐受性和安全性，为EGFR抑制剂领域注入新活力。
    摩熵医药
    2024-11-18
  • 利奥制药：银屑病治疗首款泡沫剂新药Enstilar®在华提交上市申请，III期临床试验成果显著
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    利奥制药：银屑病治疗首款泡沫剂新药Enstilar®在华提交上市申请，III期临床试验成果显著
    丹麦利奥制药已向中国国家药品管理局提交Enstilar®（卡泊三醇/倍他米松复方制剂）的上市申请，用于治疗斑块状银屑病。该申请基于III期临床试验结果，显示其优于现有标准治疗药物得肤宝®。利奥制药专注于皮肤病治疗，近期还收购了Timber Pharmaceuticals的资产。
    药融圈
    2024-11-18
  • 如何快速查询某种专利药品的到期时间？
    科普
    如何快速查询某种专利药品的到期时间？
    摩熵专利数据库收载全球各国官方数据，专注于医药、化学和生物学领域的专利数据构建。该数据库目前包含超过1.7亿条全球专利数据，覆盖近200个国家/地区的专利信息，包括1000万+全球医药专利、4万+全球上市药品专利、1亿+化合物专利和5亿+生物序列数据。数据库实现自动化更新，提供多种精确检索方式，以支持生物医药领域用户快速获取专利情报。
    生物医药数据之眼
    2024-11-18
  • 抗过敏药比拉斯汀国内首仿诞生，江苏华阳制药领跑市场
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    抗过敏药比拉斯汀国内首仿诞生，江苏华阳制药领跑市场
    江苏华阳制药提交的仿制药比拉斯汀片获批并视同过评，为国内首仿。比拉斯汀由西班牙FAES研发，市场前景广阔，全球销售额超1亿美元。国内已有13家企业提交仿制药申请。江苏华阳制药在仿制药领域积极布局，已有5个品种过评。
    摩熵医药
    2024-11-15
  • 复星医药：奥吡卡朋胶囊上市申请获受理，帕金森病新药有望登陆中国
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    复星医药：奥吡卡朋胶囊上市申请获受理，帕金森病新药有望登陆中国
    11月14日，CDE受理复星医药与Bial-Portela & Ca公司联合申报的治疗原发性帕金森病新药奥吡卡朋胶囊上市申请。奥吡卡朋已获欧盟和美国FDA批准上市，在中国完成3期临床试验，有望为中国帕金森病患者带来新的治疗选择。
    摩熵医药
    2024-11-15
  • 瑞科生物获扬子江药业注资，新款带状疱疹疫苗研发提速
    投融资
    瑞科生物获扬子江药业注资，新款带状疱疹疫苗研发提速
    2024年11月11日，港股疫苗公司瑞科生物宣布定向发行不超过1.43亿股内资股给扬子江药业集团，每股5.59元人民币，募资约8亿元，并获3.8%年利率借款。瑞科生物正研发带状疱疹疫苗REC610，现已启动中国III期临床研究。
    药融圈
    2024-11-15
  • 抗精神病药布瑞哌唑片竞争白热化：20家药企竞相申报，科伦齐鲁上演首仿之争
    赛道梳理
    抗精神病药布瑞哌唑片竞争白热化：20家药企竞相申报，科伦齐鲁上演首仿之争
    布瑞哌唑片作为抗精神病药，上市后迅速引发多家企业仿制申报，已累计20家申报，包括口崩片和口溶膜等其他剂型。科伦药业率先申报多个剂型，竞争激烈。布瑞哌唑口溶膜上市未知，口崩片具有优势。科伦和齐鲁全面布局该成分。
    药通社
    2024-11-15
  • 百济神州2024前三季营收大增48.6%，自研产品百悦泽®表现强劲
    时讯
    百济神州2024前三季营收大增48.6%，自研产品百悦泽®表现强劲
    11月12日晚，百济神州发布2024Q3财报，显示前三季度总收入达191.36亿元，同比增长48.6%，主要得益于自研产品销售增长。前三季度净亏损36.87亿元，研发投入101.66亿元。百济神州在血液肿瘤和实体瘤领域继续推进多个临床试验。
    Pharma CMC
    2024-11-15
  • 2024年10月：122款新药获批临床！66款纳入突破性治疗，涉及阿斯利康、中山康方等
    医药洞见
    2024年10月：122款新药获批临床！66款纳入突破性治疗，涉及阿斯利康、中山康方等
    2024年10月国内122款新药获批临床，抗肿瘤和免疫机能调节药物最多；66款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定；辉瑞、礼来等公布积极临床结果；复宏汉霖、石药集团等新药研发取得显著进展。
    摩熵医药
    2024-11-14
  • 2024年第45周11.04-11.10全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第45周11.04-11.10全球创新药研发概览
    根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间全球TOP10创新药研发取得多项进展，包括悦康药业PCSK9靶向药、亚盛医药Bcl-2抑制剂等在中国获批临床或拟纳入优先审评；安进IGF-1R单抗、梯瓦VMAT2抑制剂等在中国申报临床或上市；此外，再生元/赛诺菲、Autolus Therapeutics等公司在欧美获批新药。
    摩熵医药
    2024-11-14
  • 2024年第45周11.04-11.10全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第45周11.04-11.10全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件50起，其中创新药类融资共11起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为38%，为19起。国内医药大健康行业共发生投融资事件14起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、7起、1起；其中康霖生物、中盛溯源、健尔康、月泉仿生融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药
    2024-11-14
  • 2024年第45周11.04-11.10国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第45周11.04-11.10国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间国家药品监督管理局下属机构分别发布了关于公开征求免于临床试验体外诊断试剂目录的通知和《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告，旨在规范行业，扩大试剂目录范围，指导ADC药物分段生产相关研发和注册申报。
    摩熵医药
    2024-11-14
  • 2024年第45周11.04-11.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第45周11.04-11.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请11项；共17个品种通过一致性评价，本周45个品种视同通过一致性评价,有3项生物类似物注册申报动态，分别是安徽安科生物的注射用曲妥珠单抗、齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液。
    摩熵医药
    2024-11-14
  • 2024年第45周11.04-11.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第45周11.04-11.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有77个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号17个,共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款，无中药。
    摩熵医药
    2024-11-14
  • 2024年中药企业Q3季报公布！云南白药断层领先，华润三九、片仔癀等巨头霸榜
    深度分析
    2024年中药企业Q3季报公布！云南白药断层领先，华润三九、片仔癀等巨头霸榜
    2024年前三季度，72家中药企业合计营收2692.66亿元，同比下降2.76%，净利润287.64亿元，同比下降9.64%。受集采政策影响，企业间业绩分化。云南白药、华润三九等龙头表现各异，部分企业受多重挑战业绩下滑。零售市场不确定性增加，中药企业需积极应对。
    摩熵医药
    2024-11-14
  • 前列腺癌靶向放射性配体疗法来袭，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽国内上市申请获受理
    注册审批
    前列腺癌靶向放射性配体疗法来袭，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽国内上市申请获受理
    11月13日，CDE受理诺华镥[177Lu]特昔维匹肽的上市申请，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者。此前FDA已批准该药。诺华在核药领域积极布局，多款在研产品，并探索环肽放射性偶联药物研发。
    摩熵医药
    2024-11-14
  • 第十批国采中选规则大变：B证企业面临强关联，药品降价趋势明显
    时讯
    第十批国采中选规则大变：B证企业面临强关联，药品降价趋势明显
    11月12日传出消息，国家药品集中采购第十批企业沟通会透露新规则变化。申报环节、入围数量、中选规则等均有调整，旨在推动药品价格合理下降。开标流程优化，B证企业入围减半。预计2024年底前完成开标，涉及62品种263品规。
    摩熵医药
    2024-11-13
  • 华海药业产品线再升级，国产第三家成功获批降糖药利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
    注册审批
    华海药业产品线再升级，国产第三家成功获批降糖药利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
    华海药业近日获批上市利格列汀二甲双胍片（Ⅱ），成为国产第三家拥有该药品生产批文的企业。该药品主要用于2型糖尿病成年患者的联合治疗，销售额持续增长。华海药业在糖尿病用药领域已有8款产品获批上市，2024年以来已有24个品种通过一致性评价。
    摩熵医药
    2024-11-13
  • 艾伯维因精神分裂症药Emraclidine临床试验受挫股价暴跌，BMS竞品股价飙升
    时讯
    艾伯维因精神分裂症药Emraclidine临床试验受挫股价暴跌，BMS竞品股价飙升
    艾伯维的M4激动剂Emraclidine在治疗精神分裂症的临床二期试验中未达到主要终点，股价因此大跌超12%，市值蒸发约400亿美元。同时，竞争对手BMS的股价因Emraclidine的失败而上涨，其竞品Cobenfy（KarXT）具有新颖双重机制，备受关注。
    摩熵医药
    2024-11-13
  • 再鼎医药艾加莫德α皮下注射新适应症获批，CIDP治疗迎来新选择
    注册审批
    再鼎医药艾加莫德α皮下注射新适应症获批，CIDP治疗迎来新选择
    11月11日，NMPA官网显示，再鼎医药的艾加莫德α注射液（皮下注射）获批新适应症，用于治疗CIDP患者。该注射液采用ENHANZE技术，每周治疗一次，基于ADHERE研究结果。随着获批，艾加莫德在国内市场潜力将进一步释放。
    生物药大时代
    2024-11-13
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