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医药洞见

2024年第50周12.09-12.15国内医药大健康行业政策法规汇总

根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间国内医药大健康行业政策速览：国家医保局、国家中医药管理局等部门发布多项规范性文件，包括完善医药集中带量采购机制、推进中医优势专科建设等，旨在深化医疗改革、提升中医药服务能力和质量。

摩熵医药

2024-12-20

医药大健康政策法规周报
医药洞见

2024年第50周12.09-12.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间共有136项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请13项；共10个品种通过一致性评价，本周37个品种视同通过一致性评价。

摩熵医药

2024-12-20

仿制药生物类似药药物申报申报审批数据分析周报
医药洞见

2024年第50周12.09-12.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间共有109个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号93，进口药品受理号16个，共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药12款，中药5款。

摩熵医药

2024-12-20

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报
赛道梳理

齐鲁制药冲刺阿贝西利片国内首仿！CDK4/6抑制剂“三足鼎立”局面或改变

12月18日，齐鲁制药提交的4类仿制药阿贝西利片上市申请获CDE受理，若成功获批或将成为国内首仿。阿贝西利在国内市场表现强劲，齐鲁制药有望打破原研药企礼来垄断局面。齐鲁制药已提交超50个品种仿制药申请，竞争多品种首仿。

摩熵医药

2024-12-19

齐鲁制药阿贝西利片 CDK4/6抑制剂仿制药首仿
时讯

默沙东终止TIGIT与LAG-3抗体研发，全球药企面临新挑战

12月16日，默沙东宣布终止开发抗TIGIT和LAG-3抗体项目，标志着其在特定癌症治疗研究的结束。近年来，TIGIT单抗研发受挫，多家全球药企面临挑战。罗氏与默沙东曾长期领跑该领域，但研发结果多不如意。目前只剩罗氏还在进行临床三期试验。

摩熵医药

2024-12-19

默沙东 TIGIT LAG-3 抗体新药研发
注册审批

礼来1类新药Donanemab注射液在中国获批上市：阿尔茨海默病治疗迎来新希望

12月18日，礼来宣布其1类新药donanemab注射液在中国获批上市，用于治疗成人阿尔茨海默病轻度认知障碍和痴呆。该药已在美国上市，是第二款AD新药登陆中国，也是唯一有证据支持清除淀粉样蛋白斑块后可停药的疗法。在中国市场，礼来也在积极推进donanemab的研发进程。

摩熵医药

2024-12-19

礼来 1类新药 Donanemab 获批上市阿尔茨海默病
深度分析

2024年多发性骨髓瘤治疗药物市场趋势分析

本文基于摩熵咨询《市场研究专题报告——多发性骨髓瘤药物》的部分精选内容，结合行业专业信息，深入分析当前多发性骨髓瘤治疗药物市场的最新趋势，有助于医药企业、投资机构以及医疗从业者更好地把握行业动态，做出合理的决策。

摩熵医药

2024-12-19

多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤治疗市场趋势摩熵咨询报告
深度分析

2024年多发性骨髓瘤药物市场竞争格局分析

本文基于摩熵咨询发布的《市场研究专题报告——多发性骨髓瘤药物》部分内容，以摩熵医药数据库作为数据来源支撑，通过对多发性骨髓瘤治疗药物市场的深入分析，揭示了当前市场竞争态势，为相关企业和研究人员提供决策支持。

摩熵医药

2024-12-19

多发性骨髓瘤药物市场市场竞争格局摩熵咨询报告
深度分析

2024年多发性骨髓瘤流行病学数据及诊疗指南

本文聚焦于摩熵咨询最新发布的《市场研究专题报告——多发性骨髓瘤药物》报告的部分核心内容，着重剖析了多发性骨髓瘤的流行病学特征与治疗领域的最新进展。为行业相关从业者深入了解这一疾病及其治疗现状提供了详实且极具价值的参考信息，更好地把握其整体态势。

摩熵医药

2024-12-19

多发性骨髓瘤流行病学数据分析诊疗指南摩熵咨询报告
深度分析

多发性骨髓瘤药物市场研究专题报告

本报告将从多发性骨髓瘤流行病学数据及诊疗指南、多发性骨髓瘤药物市场竞争格局和多发性骨髓瘤治疗药物市场趋势三大方面进行全面分析，为理解中国多发性骨髓瘤药物市场的现状和未来趋势提供了深入的视角。

摩熵医药

2024-12-19

多发性骨髓瘤药物市场市场研究专题报告摩熵咨询报告
注册审批

山东新时代药业仿制药布局再提速，畅销抗癫痫药托吡酯片上市申请获受理

12月17日，山东新时代药业提交的畅销抗癫痫药托吡酯片仿制药上市申请获CDE受理，目前已有13款新药获批临床，28个品种获批过评。公司还提交了41款仿制药申请，其中4款有望竞争国内首仿。这些成绩彰显了公司的研发实力和市场竞争力。

摩熵医药

2024-12-18

山东新时代药业有限公司仿制药托吡酯片抗癫痫药上市申请
深度分析

2025年国采常态化：第十一批药品耗材集采蓄势待发，168个产品有望入围！

国家医保局宣布2025年将持续推进药品和耗材的国家级与地方带量采购工作，以深化医药卫生体制改革。第十一批国家带量采购蓄势待发，已有众多产品过评并有望纳入，符合条件的产品数量充裕，企业应积极准备。

摩熵医药

2024-12-18

第十一批国采国家药品集采国采常态化药品耗材国家医保局
注册审批

BN104拟纳入突破性治疗品种，烨辉医药领跑国产口服Menin抑制剂研发

12月17日，烨辉医药自主研发的BN104片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发/难治性急性白血病，是国内首个国产口服Menin抑制剂，目前正处于1/2期临床评估。全球共有16款口服Menin抑制剂在研，其中Revumenib已在美国获批上市。

摩熵医药

2024-12-18

BN104片口服Menin抑制剂烨辉医药突破性治疗药物急性白血病
时讯

十省联盟集采启动，吻合器等耗材降价风暴来袭

近日，十省联盟启动吻合器等三类医用耗材接续采购，采购周期为两年。集采推动吻合器行业变革，加速电动化和国产替代进程。国产电动腔镜吻合器厂家积极布局市场，借助集采之力提高覆盖面和海外市场份额。

摩熵医械

2024-12-18

医疗耗材集采吻合器降价
深度分析

国采十批原研零中标，原研药企战略转向院外市场？

近期第十批国家药品集采中原研企业0中标，引发社会关注。原研药企因中标后销售得不偿失，开始规避集采。同时，部分原研药退市并非完全受集采影响，而是企业战略决策或专利到期等原因。医保局对原研药的支付政策也影响了其市场表现。

药通社

2024-12-18

第十批国采原研药企企业战略医药市场深度分析
深度分析

国采联合体报价揭秘：13家申报仅3家中标，B证企业价格战白热化

本文盘点了同一受托企业联合体的报价和中标情况，13个自愿申报联合体仅3个成功中标，B证企业价格战激烈。文中注意到几个报价和中选情况，最终发现中选的更多是委托的B证公司，而非原本预期的生产企业。

药通社

2024-12-18

国采联合体国采中标 B证企业药品价格
时讯

东阳光药业冲刺港股IPO！研发生产销售一体化，多管线布局未来可期

2024年12月11日，广东东阳光药业向中国香港联交所提交上市申请。此前，其两款药物达成授权许可。招股书显示，东阳光药拥有众多获批及在研药物，涵盖多个治疗领域。未来计划提升资金使用效率，加快产品创新，并私有化东阳光长江药业。

药融圈

2024-12-18

东阳光药业港股IPO 药物研发药品销售管线布局
时讯

诺和诺德87亿元建丹麦新工厂，2027年投产助力罕见病疗法

12月16日，诺和诺德计划投资87.28亿人民币在丹麦Odense建设新工厂，预计2027年完工后创造400个工作岗位，生产多种罕见病疗法。此外，诺和诺德预计收购美国CDMO公司康泰伦特，以提高其减肥药物Wegovy和降糖药Ozempic的可及性。

生物药大时代

2024-12-18

诺和诺德建设新工厂罕见病疗法药品生产
科普

欧盟药品集中、分权、互认、成员国等审批程序【温故知新】

目前，欧盟药品注册审批程序有集中审批程序（CP）、互认可审批程序（MRP）、分权审批程序（DCP）和成员国审批程序（INP）这几种途径，欧盟集中审批药品（Centralized Procedure, CP）是一种由欧洲药品管理局（EMA）负责审评、欧盟委员会（EC）负责批准的药品上市许可程序。根据法规（EC）726/2004，集中审批程序允许通过一次上市许可申请（MAA）......

李又又

2024-12-18

欧盟药品欧盟
注册审批

以岭药业再添新药！中成药连花御屏颗粒获批临床，专注感冒气虚证治疗

以岭药业全资子公司申报的中药1.1类新药连花御屏颗粒获批临床，用于普通感冒气虚证治疗。该药源自经典方剂优化组合，针对呼吸系统疾病设计。以岭药业已有11款1类新药获批临床，其中呼吸系统药物为核心布局领域。新药申报和仿制药一致性评价均取得丰硕成果。

摩熵医药

2024-12-17

以岭药业中成药连花御屏颗粒获批临床普通感冒气虚证