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HIF-PHI创新药罗沙司他再添三家仿制药企，市场格局生变

12月23日，南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药企申报的罗沙司他胶囊同日获批，成为国内第3家获批该品种的药企。罗沙司他胶囊2023年全国医院销售总额近20亿元。目前超25家药企提交仿制申请，罗沙司他在中国市场表现强劲。

摩熵医药

2024-12-25

罗沙司他胶囊仿制药药品审评审批慢性肾脏病贫血
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葆元医药力作他雷替尼疗效显著获FDA优先审评，ROS1阳性NSCLC患者迎新希望

12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）新药上市申请获FDA受理并优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。同时，该药物在国内也已获批上市。他雷替尼具有卓越疗效和安全性，期待为全球患者带来福音。

摩熵医药

2024-12-25

葆元医药他雷替尼 FDA优先审评非小细胞肺癌
时讯

RAPT引进济民可信长效IgE抗体JYB1904布局食物过敏治疗市场，股价飙升111%

2024年12月23日，RAPT Therapeutics引进济民可信长效IgE抗体JYB1904（RPT904）大中华区外全球权益，协议总金额7.075亿美元。JYB1904旨在成为优于奥马珠单抗的治疗选择，目前在中国进行II期试验，RAPT股价因此大涨111%。

摩熵医药

2024-12-25

RAPT 长效IgE抗体 JYB1904 食物过敏股价
投融资

舒泰神子公司贝捷泰引入2亿投资，加速STSP-0601等三大核心项目研发

2024年12月24日晚，舒泰神子公司贝捷泰拟增资扩股及股权转让，引入金易原力基金，增资1.33亿，转让股权6666.67万。金易原力基金共出资2亿，持股8.3916%。核心研发项目STSP-0601、STSA-1301、STSA-1503进展顺利。

药融圈

2024-12-25

舒泰神贝捷泰投融资新药研发
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翰宇药业利拉鲁肽注射液FDA获批，解决2型糖尿病患者用药难题

2024年12月23日，翰宇药业利拉鲁肽注射液正式获美国FDA批准，为首个每日一次GLP-1注射剂仿制药，适用于成人和10岁及以上2型糖尿病患者。该注射液在美国等地处于短缺状态，FDA优先评估短缺药物申请。翰宇药业在其他地区也将陆续申报。

药通社

2024-12-25

翰宇药业利拉鲁肽注射液 FDA药品审评获批上市 2型糖尿病
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齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药同日获批，乳腺癌治疗市场迎新变局

12月23日，NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市，打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发，2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药，未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。

摩熵医药

2024-12-24

齐鲁制药正大天晴帕妥珠单抗生物类似药药品审评审批乳腺癌
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罗氏：莫妥珠单抗在国内获批上市！双重靶向机制精准消除恶性B细胞

12月23日，NMPA正式批准了罗氏的双抗药物莫妥珠单抗上市，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗希望。这款药物通过独特的双重靶向机制，实现了对恶性B细胞的有效消除，并在临床试验中展现出了优异的疗效和安全性。同时，这也是罗氏在中国开发的第二款CD3/CD20双抗药物，标志着罗氏在淋巴瘤治疗领域的不断创新和突破。

摩熵医药

2024-12-24

罗氏 CD20/CD3双抗莫妥珠单抗获批上市恶性B细胞滤泡性淋巴瘤
深度分析

第十批国家集采的背后：药企的生死存亡

第十批集采出现白菜价、地板价等低价，令业界震惊。集采规则过度优化，如申报同品种不同企业委托同一家生产视为同一申报企业，对B证、C证企业伤害大。集采取消降幅≥50%价格保护机制，只保留1.8倍熔断机制。药企期盼更理性政策，需修炼自身，制定原料-制剂一体化等战略。

药事纵横

2024-12-24

第十批国采国家药品集采药企深度分析
科普

《药用辅料手册》中文第四、五、六版及第八版查询(含pdf文件)

摩熵医药-药用辅料数据库目前收载了《药用辅料手册》（第四版-中文、第五版、第六版、第八版）pdf文件，其中包含了辅料物理性质的基本数据，如沸点、松密度和轻敲密度、压缩性、潮解性、流动性、熔点、含水量、粒度分布、流变性、比表面积和溶解度，此外很多辅料还附有扫描电镜照片。该数据库还提取了药用辅料的分子式、分子量、类别、应用、性状、储存条件、配伍禁忌、制备方法、安全性、操作注意事项、法规现状、同类物质、注释信息等。灵活的查询方式可通过输入药用辅料的名称、CAS号、UNII编号进行检索，

生物医药数据之眼

2024-12-24

药用辅料
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最新批件！25个品种过评，涉及山东新时代药业、重庆圣华曦药业、成都倍特药业……

2024年12月23日，NMPA官网发布药品批准证明文件，25个品种（36品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中3款品种有两家药企同日过评，罗沙司他胶囊有3家。注射剂占比最高，艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂等3个品种为首家过评。

摩熵医药

2024-12-24

最新批件药品审评审批山东新时代药业重庆圣华曦药业成都倍特药业
赛道梳理

石家庄四药、科伦药业争抢甲磺酸沙非胺片国内首仿，帕金森病治疗市场迎新机遇

12月20日，CDE官网公示，石家庄四药和科伦药业提交的甲磺酸沙非胺片仿制药上市申请获受理，有望夺得国内首仿。帕金森病市场规模持续增长，两家药企的加入将为百亿抗帕金森病药物市场注入新动力。

摩熵医药

2024-12-23

石家庄四药科伦药业甲磺酸沙非胺片仿制药国内首仿帕金森病
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天丹通络片市场表现亮眼，独家专利品种获中药保护受理

12月20日，重庆香雪医药的小儿化食口服液和山东凤凰制药的独家专利品种天丹通络片同日申请中药品种保护获受理。天丹通络片2023年全国医院销售额近7亿元。国家对中医药产业扶持，两大品种申请保护为中医药产业注入新活力。

摩熵医药

2024-12-23

中成药中药品种保护独家专利品种天丹通络片小儿化食口服液
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百济神州1类新药BG-C137首次在中国获批临床！FGFR2b ADC药物有望治疗晚期实体瘤

12月19日，百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床，用于治疗晚期实体瘤。BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物，已在美国启动1a/b期临床研究。2024年以来，百济神州已有超12款1类新药在国内首次获批进入临床。

摩熵医药

2024-12-23

百济神州 1类新药 BG-C137 晚期实体瘤获批临床
时讯

河北医保局国采省采到期后高效续采，最低价中选规则出炉！

河北医保局发布国采和省级集采到期产品接续采购文件，续采效率高，中选规则为最低价中选，原中选企业优先。国采和省级集采续约报价不高于全国最低价，中选规则类似，强调最低价和次低价中选，河北降药价政策领先全国。

摩熵医药

2024-12-23

河北医保局集中采购续采中选规则
时讯

羚锐制药豪掷7.82亿元全资收购银谷制药，剑指创新药市场

2024年12月4日，河南羚锐制药拟7.82亿元收购创新型制药企业银谷制药100%股权，已付1000万元诚意金，计划2025年1月15日前完成交易。此前，赛托生物曾计划4.58亿元收购银谷制药60%股份，该交易已于2024年8月终止。

药融圈

2024-12-23

羚锐制药银谷制药创新药企业收购
时讯

第一三共ADC药物布局曝光：6款新药在研，投资11亿建上海工厂

第一三共/Daiichi-Sankyo核心布局ADC药物，拥有6款DXd ADC新药在研，部分与阿斯利康、默沙东合作开发。2024年举办研发日分享进展。近期将在中国上海投资建ADC工厂，预计2030年运营。前研发负责人Toshinori Agatsuma博士近期离世。

药融圈

2024-12-23

第一三共 ADC药物新药研发布局战略药企建厂
赛道梳理

国产疫苗价格战升级，步长制药布局水痘疫苗研发助力国产疫苗出海

12月18日，山东步长制药公告其水痘减毒活疫苗注册临床试验申请获受理，已投入约2693.65万元研发资金。水痘疫苗市场竞争激烈，国产疫苗行业面临价格战挑战，步长制药等国产疫苗企业寻求新产品研发和出海战略，推动行业高质量发展。

摩熵医药

2024-12-20

国产疫苗疫苗价格水痘疫苗步长制药药品出海
时讯

正大天晴贝莫苏拜单抗III期临床研究突破：NSCLC巩固治疗迎来优效进展

12月19日，正大天晴宣布其自主研发的PD-L1单抗贝莫苏拜单抗，用于巩固治疗局部晚期/不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床研究取得显著进展，无进展生存期延长，已获CDE书面认可，准备递交上市申请。

摩熵医药

2024-12-20

正大天晴贝莫苏拜单抗临床研究 NSCLC
医药洞见

2024年第50周12.09-12.15全球创新药研发概览

根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间，全球TOP10创新药研发进展包括多家公司新药获批上市或申请上市，涉及慢阻肺、儿童生长激素缺乏症、杜氏肌营养不良等多个适应症。同时，多款药物在临床试验中取得积极结果，包括慢性淋巴细胞白血病、帕金森病等适应症的治疗药物。

摩熵医药

2024-12-20

全球创新药药物研发周报
医药洞见

2024年第50周12.09-12.15全球医药大健康行业投融资数据

根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件66起，其中创新药类融资共26起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为26%，为17.0起。国内医药大健康行业共发生投融资事件14起；其中美东汇成、安济盛生物、耐德佳、法伯新天融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。

摩熵医药

2024-12-20

医药大健康投融资周报