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  • 如何应对FDA现场检查（审计）＆经验分享（一）
    深度分析
    如何应对FDA现场检查（审计）＆经验分享（一）
    现就仿制药（ANDA）注册现场审计经验分享给药学同行们，此次总结和归纳内容，主要分享如何迎接FDA现场检查（审计）与批准前现场检查整个过程2大部分展开。
    药事纵横
    2021-11-17
    FDA现场检查
  • 百济神州：科创板IPO获批！3地上市！
    时讯
    百济神州：科创板IPO获批！3地上市！
    证监会发布公众号发布消息按法定程序同意以下企业科创板首次公开发行股票注册：创耀（苏州）通信科技股份有限公司、百济神州有限公司、杭州禾迈电力电子股份有限公司。
    药通社
    2021-11-17
    百济神州 IPO
  • Acrivon Therapeutics完成1亿美元B轮融资
    投融资
    Acrivon Therapeutics完成1亿美元B轮融资
    近日，马萨诸塞州沃特敦，Acrivon Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段肿瘤治疗公司，拥有推动精准医学新时代的专有技术，宣布成功完成超额认购1 亿美元的 B 轮融资。
    医药合作投资联盟
    2021-11-17
    Acrivon B轮融资
  • 科伦药业报产反流性食管炎药物，争首仿！武田独家抑酸剂遭围攻
    时讯
    科伦药业报产反流性食管炎药物，争首仿！武田独家抑酸剂遭围攻
    据CDE官网，科伦报产了武田原研的富马酸伏诺拉生片并获得受理。目前，该药尚无其他仿制药获批，国内由武田独家生产。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-16
    科伦药业 武田制药
  • 上海医药变革：频频产生新交易、走近创新
    深度分析
    上海医药变革：频频产生新交易、走近创新
    2021年，“十四五”开局之年，也是上海医药港股上市十周年。十年前，上海医药在香港证券交易所主板上市，成为内地首家驶入A+H股双赛道的医药企业，也由此开启长达十年的快速成长之路。
    药融圈
    2021-11-16
    上海医药
  • 干货！如何撰写注射液临床配伍相容性CTD申报资料之经验分享
    深度分析
    干货！如何撰写注射液临床配伍相容性CTD申报资料之经验分享
    本文内容的介绍结合作者参与书写及申报的注射剂项目实战经验进行分享。涉及的剂型主要是小水针及大容量注射剂，包材涉及三层共挤袋、直立式聚丙烯输液袋以及玻瓶。
    药事纵横
    2021-11-16
    CTD申报
  • AI多肽平台Nuritas完成4500万美元B轮融资
    投融资
    AI多肽平台Nuritas完成4500万美元B轮融资
    近日，都柏林，革新植物基生物活性肽的发现和开发的生物技术公司Nuritas 宣布已完成4500 万美元的B轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-11-16
    AI多肽平台 Nuritas
  • 奥赛康：首个1类新药报上市！第三代EGFR抑制剂！或为EGFRTKIs耐药新选择！
    时讯
    奥赛康：首个1类新药报上市！第三代EGFR抑制剂！或为EGFRTKIs耐药新选择！
    2021年10月16日，NMPA承办了江苏奥赛康药业有限公司的首个1类新药ASK120067片的上市申请。
    ACGT
    2021-11-16
    奥赛康 EGFR抑制剂
  • 鲁南制药：CD47单抗获批临床，CD47抗体研发格局一览
    时讯
    鲁南制药：CD47单抗获批临床，CD47抗体研发格局一览
    根据鲁南制药发布信息，近日，鲁南制药集团研发的创新型生物制品重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液获得NMPA临床试验许可。适用症为复发或难治性淋巴瘤。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-15
    鲁南制药 CD47单抗
  • 正式独立运营！南京威凯尔医药全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO平台
    时讯
    正式独立运营！南京威凯尔医药全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO平台
    11月5日，江苏威凯尔医药科技有限公司（以下简称“威凯尔医药”）举行子公司——南京威凯尔生物医药科技有限公司（以下简称“南京威凯尔”）成立大会。威凯尔医药董事长刘永强、总经理龚彦春博士等领导及全体员工300多人参与此次盛会，分享喜悦，共同见证威凯尔的发展与壮大。
    药融圈
    2021-11-15
    南京威凯尔医药
  • 固体制剂混合技术难题与解决方案
    深度分析
    固体制剂混合技术难题与解决方案
    混合工艺是将两种以上的组分混合均匀的操作，是固体制剂中的一个重要工艺环节，也是固体制剂工艺流程中不可或缺的一步，有的工艺甚至需要进行多次混合来实现，如在制粒前的预混、在压片前的总混等。
    药事纵横
    2021-11-15
    固体制剂混合技术
  • 刚刚！《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》来了！
    政策法规
    刚刚！《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》来了！
    为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司组织研究修订《国家基本药物目录管理办法》（2015年发布），并形成《国家基本药物目录管理办法  修订草案》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：
    药通社
    2021-11-15
    修订草案
  • mRNA平台Viome完成5400万美元C轮融资
    投融资
    mRNA平台Viome完成5400万美元C轮融资
    近日，华盛顿州，Viome Life Sciences 是一家以任务为导向的系统生物学公司，旨在帮助个人改善健康，宣布在C轮融资中筹集了 5400 万美元。
    医药合作投融资联盟
    2021-11-15
    Viome mRNA
  • 人福医药，终止 ALK 抑制剂临床试验，累计投入约2500万
    时讯
    人福医药，终止 ALK 抑制剂临床试验，累计投入约2500万
    人福医药近期发布公告，终止 ALK 抑制剂临床试验，该药物在I期临床研究中，未找到足够数量的入组患者，且在肿瘤临床应用上，未来将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，后续的投入和上市风险较高。自2016年启动该研发项目至今，累计投入约2,500万元。
    ACGT
    2021-11-15
    人福医药
  • 贝达药业：口服小分子PD-L1抑制剂BPI-371153胶囊报IND
    时讯
    贝达药业：口服小分子PD-L1抑制剂BPI-371153胶囊报IND
    2021.11.12，CDE承办了贝达药业1类新药BPI-371153胶囊的临床申请。BPI-371153胶囊为创新、口服的小分子PD-L1抑制剂。
    ACGT
    2021-11-12
    贝达药业 PD-L1抑制剂
  • 恒瑞医药独家造影剂遭哄抢！月报2家，今年销售额或超两亿
    时讯
    恒瑞医药独家造影剂遭哄抢！月报2家，今年销售额或超两亿
    11月11日，上海葆隆生物和亚邦生物联合递交的罂粟乙碘油注射液上市申请CDE受理，这是本月该品种第2家报产的企业。目前国内该药由恒瑞医药独家生产。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-12
    恒瑞医药 罂粟乙碘油
  • 百亿级多肽大品种：双规格通过一致性评价，天吉生物蓄势待发
    时讯
    百亿级多肽大品种：双规格通过一致性评价，天吉生物蓄势待发
    2021年11月09日，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司的安笠®醋酸奥曲肽注射液正式获批通过国家仿制药一致性评价。
    药融圈
    2021-11-12
    天吉生物 一致性评价
  • 活性分子的微囊化技术及其给药系统（二）-物理表征手段
    深度分析
    活性分子的微囊化技术及其给药系统（二）-物理表征手段
    本文译自Shirish H.Sonawane,BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第二部分，总结了包括粒径及粒径分布、表面电荷、表观形态、结晶度及流变性这几各方面的物理表征手段。
    药事纵横
    2021-11-12
    微囊化技术
  • Novadip完成1900万欧元B轮融资
    投融资
    Novadip完成1900万欧元B轮融资
    近日，比利时，Novadip Biosciences是一家临床阶段公司，开发治疗方法以再生具有显着未满足医疗需求的患者的受损组织，宣布已完成1900 万欧元的 B 轮融资.
    医药合作投融资联盟
    2021-11-12
    Novadip B轮融资
  • 默沙东ROR1 ADC首家申报床，ROR1靶点展现抗癌潜力
    时讯
    默沙东ROR1 ADC首家申报床，ROR1靶点展现抗癌潜力
    2021年11月10日，药审中心承办了默沙东研发（中国）有限公司1类生物制品Zilovertamab vedotin注射液的临床申请，这是一款靶向ROR1（受体酪氨酸激酶样孤儿受体1， receptor tyrosine kinase-like orphan receptor）的抗体偶联药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-11
    默沙东 ROR1
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