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  • 科济药业CAR-T疗法突破：舒瑞基奥仑赛注射液II期临床试验成功达终点，胃癌治疗迎新曙光
    时讯
    科济药业CAR-T疗法突破：舒瑞基奥仑赛注射液II期临床试验成功达终点，胃癌治疗迎新曙光
    12月30日，科济药业宣布其自主研发的靶向Claudin18.2自体CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液在关键II期临床试验中取得重大突破，成功达到主要终点，在无进展生存期方面相较于传统疗法有明显优势，为全球胃癌等实体瘤患者带来了新的治疗希望。
    摩熵医药
    2024-12-31
    科济药业 CAR-T疗法 临床研究 胃癌 舒瑞基奥仑赛注射液 靶向Claudin18.2疗法
  • 药监严监管中选药品，专家证实仿制药与原研药等效
    时讯
    药监严监管中选药品，专家证实仿制药与原研药等效
    2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，邀请多方代表就药品质量保障、行业创新发展等问题交流。与会企业介绍了中选集采情况，强调成本控制和产品质量。专家表示集采中选药与原研药等效，集采推动行业创新发展。
    药通社
    2024-12-31
    仿制药 原研药 药品集采 药品监管 国家医保局
  • BTK抑制剂伊布替尼片国内首仿争夺战升级！科伦药业上市申请获受理
    注册审批
    BTK抑制剂伊布替尼片国内首仿争夺战升级！科伦药业上市申请获受理
    科伦药业提交的伊布替尼片仿制药上市申请获CDE受理，为国内第2家申请该药上市的药企。伊布替尼为全球首个获批的BTK抑制剂，2023年全球销售额达68亿美元。科伦药业有望后来者居上，拿下国内首仿资格，争夺68亿大品种市场。
    摩熵医药
    2024-12-30
    BTK抑制剂 伊布替尼片 仿制药 科伦药业 上市申请 药品审评审批
  • 第一三共TROP-2 ADC新药DATROWAY全球首获批上市，精准靶向抗癌
    注册审批
    第一三共TROP-2 ADC新药DATROWAY全球首获批上市，精准靶向抗癌
    12月27日，第一三共宣布其TROP-2 ADC产品Datroway（Datopotamab deruxtecan）在日本获批上市，用于治疗HR阳性、HER2阴性不可切除或复发乳腺癌。该药物能精准靶向癌细胞，提高响应率，但需注意不良反应，特别是间质性肺病风险。目前，其乳腺癌治疗申请正在多地接受审查。
    摩熵医药
    2024-12-30
    第一三共 TROP-2 ADC 新药研发 获批上市 乳腺癌
  • 凝胶贴膏赛道竞争激烈，万高药业力争氟比洛芬仿制药首家过评
    注册审批
    凝胶贴膏赛道竞争激烈，万高药业力争氟比洛芬仿制药首家过评
    12月27日，江苏万高药业提交的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请获CDE受理。该产品具消炎止痛功效，市场前景广阔。当前凝胶贴膏市场竞争激烈，九典制药等领军企业占据优势。江苏万高药业能否成为首家过评仿制药企业，值得关注。
    摩熵医药
    2024-12-30
    氟比洛芬凝胶贴膏 凝胶贴膏 江苏万高药业 药品审评审批 仿制药
  • 甘李药业GZR4超长效胰岛素启动III期临床试验，国产胰岛素新突破！
    时讯
    甘李药业GZR4超长效胰岛素启动III期临床试验，国产胰岛素新突破！
    12月26日，甘李药业启动了国产超长效胰岛素产品GZR4的III期临床试验。GZR4在II期临床研究中表现出与阳性对照药物相近的疗效和良好的安全性。随着全球对超长效胰岛素需求的增长，GZR4有望成为该领域的佼佼者。
    摩熵医药
    2024-12-30
    甘李药业 胰岛素周制剂 GZR4 超长效胰岛素 临床试验
  • 2024年12月国内药企的人事风云
    时讯
    2024年12月国内药企的人事风云
    2024年12月，国内多家药企及跨国药企中国区发生重要人事变动，包括圣诺医药、浙江医药、圣湘生物等企业的董事会主席、总裁、副总经理等职位更迭，以及跨国药企中国区高管离职与新任。这些变化预示着企业战略转型与市场竞争的新态势。
    生物药大时代
    2024-12-30
    2024年12月 国内药企 人事变动 盘点
  • 2025年新药前瞻：中国创新药市场全球首发占比提升，新药上市指日可待
    深度分析
    2025年新药前瞻：中国创新药市场全球首发占比提升，新药上市指日可待
    2024年，我国创新药市场蓬勃发展，NMPA批准的创新药数量超110个，国产新药达42款，进口新药69款。预计市场规模将达7534亿元。随着中国本土创新药企的崛起，全球首发在中国的创新药占比提高，2025年有望获批的新药将为患者提供更多选择。
    摩熵医药
    2024-12-27
    新药研发 创新药 新药上市 信达生物 先声药业
  • 国产替代成果显著，河南介入耗材集采引领行业变革
    时讯
    国产替代成果显著，河南介入耗材集采引领行业变革
    河南省公立医疗机构医用耗材联盟集采接续采购工作启动，涵盖神经介入类和外周介入类耗材，规模庞大。在集采政策推动下，国产替代进程显著，多个国产品牌表示受影响积极。未来，集采将推动耗材降价，促进神经介入、外周介入行业健康发展。
    摩熵医械
    2024-12-27
    医疗耗材 集中采购 神经介入类耗材 外周介入类耗材 耗材降价
  • 药明康德完成WuXi ATU美英业务剥离，Altaris成新东家
    时讯
    药明康德完成WuXi ATU美英业务剥离，Altaris成新东家
    12月24日晚，药明康德发布公告，将其美国和英国的WuXi ATU业务（高端治疗CTDMO业务）出售给美国股权投资基金Altaris，交易预计2025年上半年完成。此举被认为是药明康德对美国《生物安全法案》扰动的回应。
    生物药大时代
    2024-12-27
    药明康德 WuXi ATU Altaris 高端治疗CTDMO业务
  • 创响生物反向收购Ikena，国内创新药企出海新路径！
    时讯
    创响生物反向收购Ikena，国内创新药企出海新路径！
    近年来，国内创新药企业兴起反向收购方式出海。创响生物宣布与Ikena Oncology达成合并协议，反向收购并融资1.75亿美元。睿跃生物和亿腾医药也通过类似方式实现借壳上市。反向收购涉及复杂条件，目前选择此模式出海的药企并不多。
    生物药大时代
    2024-12-27
    创响生物 创新药企 药企出海 反向收购 投融资
  • 丹麦生物制药新星IO Biotech：5750万贷款力挺癌症疫苗研发
    时讯
    丹麦生物制药新星IO Biotech：5750万贷款力挺癌症疫苗研发
    丹麦生物制药公司IO Biotech获欧洲投资银行5750万欧元贷款，用于推进治疗性癌症疫苗IO102-IO103的研发，预计2025年提交许可申请。这笔贷款将使公司现金流延长至2026年Q2，凸显欧洲投资银行对创新企业的支持。
    细胞基因治疗前沿
    2024-12-27
    IO Biotech 癌症疫苗 新药研发 IDO PD-L1 投融资
  • 盐酸小檗碱片上市40年无一家过评，未来何去何从？
    深度分析
    盐酸小檗碱片上市40年无一家过评，未来何去何从？
    盐酸小檗碱片自1981年上市以来，销售额不低但至今无一家企业通过一致性评价。虽然曾有希望进行申报，但因政策变动、审批周期长及缺乏参比制剂等原因，现已无企业再进行尝试。但小檗碱在其他治疗领域展现出潜力，或可推动新药研发。
    药通社
    2024-12-27
    盐酸小檗碱片 药品审评审批 一致性评价 深度分析
  • 山东则正医药夺得艾曲泊帕国内首仿，ITP治疗迎新选择
    注册审批
    山东则正医药夺得艾曲泊帕国内首仿，ITP治疗迎新选择
    近日，山东则正医药的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂获批为国内首仿药，针对慢性免疫性血小板减少症。艾曲泊帕是全球首个ITP口服治疗药物，2023年全球销售额近23亿美元。随着仿制药竞争加剧，国内TPO-RA市场前景广阔。
    摩熵医药
    2024-12-26
    山东则正医药 艾曲泊帕 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂 国内首仿 ITP治疗
  • 糖尿病治疗迎新突破：翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA生物类似药批准
    注册审批
    糖尿病治疗迎新突破：翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA生物类似药批准
    12月25日，翰宇药业与Hikma联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请获FDA批准，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。该药物市场前景广阔，已在国内市场获得显著销售，并有多款生物类似药获批上市，将推动国内糖尿病治疗领域的竞争和创新。
    摩熵医药
    2024-12-26
    翰宇药业 利拉鲁肽 FDA批准 生物类似药 糖尿病
  • 2024年第51周12.16-12.22全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第51周12.16-12.22全球创新药研发概览
    根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间，全球TOP10创新药研发进展包括多款新药获批临床或上市，涉及非酒精性脂肪性肝炎、晚期实体瘤、降低低密度脂蛋白胆固醇等多个适应症。同时，多项临床结果积极，包括甲状腺眼病、精神分裂症等疾病的3期试验数据表现出显著疗效。
    摩熵医药
    2024-12-26
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第51周12.16-12.22全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第51周12.16-12.22全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件49起，其中创新药类融资共15起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为29%，为14起。国内医药大健康行业共发生投融资事件20起；其中圣维鲲腾、唯柯医疗、圣火药业、威脉医疗、宸泰新材融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，细胞治疗药物研发为热点。
    摩熵医药
    2024-12-26
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第51周12.16-12.22国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第51周12.16-12.22国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间，国内医药大健康行业政策发布多项法规和指导原则，包括生物制品临床试验药学资料撰写要求、重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究指导原则等征求意见稿，以及酮洛芬贴片转非处方药、医疗器械注册、无菌药品包装密封性指导原则等公告和通告。
    摩熵医药
    2024-12-26
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第51周12.16-12.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第51周12.16-12.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有115项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请8项；共10个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的司美格鲁肽注射液（按受理号计3项）。
    摩熵医药
    2024-12-26
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第51周12.16-12.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第51周12.16-12.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号71个，进口药品受理号23个，共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药37款，生物药37款，中药1款。
    摩熵医药
    2024-12-26
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
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