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时讯

上海医药马来酸依那普利片通过一致性评价

上海医药马来酸依那普利片通过一致性评价

新浪医药新闻

2021-04-20

医药大健康
深度分析

重磅！国内首例小分子肿瘤免疫疗法的“黑马”-STING激动剂类抗肿瘤药物获批进入临床阶段研究

国内首例小分子肿瘤免疫疗法的“黑马”-STING激动剂类抗肿瘤药物获批进入临床阶段研究

摩熵医药（原药融云）

2021-04-20

医药生物技术
时讯

恒瑞医药注射用卡莫司汀获美国FDA批准文号

3月22日，恒瑞医药发布公告称，近日收到美国FDA通知，恒瑞医药向美国FDA申报的注射用卡莫司汀简略新药申请已获得批准。

新浪医药资讯

2021-04-19

医药
时讯

恒瑞医药：多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

3月25日讯，恒瑞医药公告，公司多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

新浪医疗

2021-04-19

医药
时讯

药明生物拟1.2亿美元成立合资公司，专门研发生产ADC等药物

3月30日晚间，药明生物(02269)发布公告称，该公司计划与无锡药明康德新药开发股份有限公司(02359)（药明康德）的附属公司上海合全药业股份有限公司(合全药业)成立合资公司WuXi XDC (Cayman) Inc.(WuXi XDC)，此须待(其中包括)药明康德股东批准后方可作实。

新浪医药新闻

2021-04-19

医疗金融
时讯

10年1药，研发投入1722.34万，丽珠医药拿下注射用丹曲林钠首仿！

直接投入的研发费用约为人民币1,722.34万元，丽珠医药拿下注射用丹曲林钠国内首仿，适应症为用于预防及治疗恶性高热。

丽珠医药

2021-04-19

医药
医药洞见

仙琚制药：非那雄胺片通过仿制药一致性评价

3月9日，仙琚制药公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》，公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

新浪医药新闻

2021-04-19

医药
医药洞见

恩华药业发布阿立哌唑片通过一致性评价公告

3月18日，恩华药业公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于“阿立哌唑片”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

新浪医药新闻

2021-04-19

医药
医药洞见

45个品种获批，成都高新区企业华昊中天埃坡霉素1类抗肿瘤新药重磅上市！国内首款

药融云数据查询显示：2021.03.12-2021.03.18期间药审中心受理总量为151个，涉及品种109个，14个1类新药申请临床获CDE受理，新增9个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号，37个品种通过（含视同通过）一致性评价，1款1类新药获批上市：国内首款埃博霉素类新药获批。

摩熵医药（原药融云）

2021-04-19

医药
医药洞见

金陵药业琥珀酸亚铁片获得国家药监局一致性评价

分公司金陵制药厂于近日收到到国家药监局下发的琥珀酸亚铁片一致性评价受理通知书

新浪医药新闻

2021-04-19

医药
医药洞见

海正药业：注射用盐酸表柔比星通过仿制药一致性评价

3月23日，海正药业公告，公司的注射用盐酸表柔比星已通过仿制药质量和疗效一致性评价

新浪医药新闻

2021-04-19

医药
深度分析

4.1-4.11公示74项临床试验，涉及诺华、勃林格殷格翰、恒瑞等35款新药

2021年4月1日-4月11日，CDE新公示临床试验共计74项。从药品类型来看，化学药物共计54项，生物制品18项，中药/天然药物2项。

摩熵医药（原药融云）

2021-04-16

临床试验
时讯

国家药监局：桂附地黄颗粒转换为非处方药

4月13日，国家药监局发布公告称，桂附地黄颗粒由处方药转化为非处方药。相关药品上市许可持有人在2021年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

国家药品监督管理局

2021-04-16

国家药监局
时讯

2021.04.12药品批件信息！20个药品通过一致性评价，含1个首家过评

2021年04月12日，国家药监局发布36个药品批准证明文件待领取信息，其中20个视同通过一致性评价，包含1个首家过评品种。

摩熵医药（原药融云）

2021-04-16

一致性评价
时讯

2021.04.13药品批件信息！3个药品通过一致性评价，含1个首家过评

2021年04月13日，国家药监局发布10个药品批准证明文件待领取信息，其中3个通过一致性评价，包含1个首家过评品种。

摩熵医药（原药融云）

2021-04-16

一致性评价
时讯

31家在香港上市的「未盈利生物科技公司」的研发管线一览（上篇）

自从2018年针对创新产业公司的新上市制度生效以来，截止2020年4月9日，据药融云统计，已有31家未盈利生物科技公司通过《联交所证券上市规则》（《上市规则》）第十八A章（第十八A章）在香港联合交易所有限公司（联交所）主板上市。百济神州、信达生物、再鼎医药的市值位列众多公司的前三甲，深受投资人的追捧。

摩熵医药（原药融云）

2021-04-16

上市公司
深度分析

科伦研发管线布局：重点推进ADC项目，74 个项目在研，今年预计至少 6 个 IND申报

3 月 16 日，科伦药业对外公布了11 日开展的调研活动会议纪要，科伦研究院宋宏梅博士就公司重点项目进展情况进行汇报

摩熵医药（原药融云）

2021-04-14

药物申报
深度分析

最新清单(3.12-3.18)：61个药品过评，含两款长效三环类抗组胺药…齐鲁、石药欧意、宜昌人福添新品

截止2021年03月18日，CDE共承办一致性受理号2836个（667家企业的586个品种）；其中1172个受理号（318个品种）通过一致性评价。本周（2021.03.12-2021.03.18）新承办9个受理号，包括8个品种，涉及8个企业。（不含视同通过）

摩熵医药（原药融云）

2021-04-14

一致性评价
政策法规

国家药监局修订全身用氟喹诺酮类药品说明书

3月23日，国家药监局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）》，对该类药品的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】部分做了修改。其中，【不良反应】项下增加主动脉瘤和主动脉夹层的风险。

国家药品监督管理局

2021-04-14

说明书
政策法规

国家药监局修订注射用鼠神经生长因子说明书

3月23日，国家药监局发布关于修订注射用鼠神经生长因子说明书的公告，决定对注射用鼠神经生长因子说明书【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项进行修订。其中，【注意事项】中强调增加“应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径。”

国家药品监督管理局

2021-04-14

说明书