在过去的数十年，越来越多的具有高治疗价值但是水溶性很差的原料药相继被开发。针对这些水溶性差的原料药，将其成功做成制剂并改善生物利用度，一定程度上成为了制剂领域的挑战。 应对这一挑战最常见的手段是：将原料药制备成无定形态，使用一定的载体材料对其进行稳定/负载，形成无定形药物传递系统，以改善制剂中原料药的溶出及生物利用度。其中载体的选择，是无定形药物传递系统选择的关键材料。常规的载体通常是高分子聚合物，例如纤维素类衍生物、聚维酮、甲基丙烯酸共聚物等等。

生物医药产业风起云涌，自进入21世纪以来，它已悄无声息地已经走过了三个阶段。自2001年“科创板医药第一股微芯生物扎根中国算起，虽然彼时仿制药风头正盛，却已表露“暮年之相”，创新改革的力量正在暗暗聚集。进入2010年，技术的瓶颈突破加之资本的热情涌入，一大批以Me-too,Me-better, fast-follow为特征进行研发布局的公司纷纷宣布将不落下对标国际大厂的每个风口，创新在技术储备和人才聚集的数量方面初具规模，本土企业海外授权的项目逐渐变多。

近日，旧金山 Neurona Therapeutics Inc. 是一家生物治疗公司，开发用于治疗慢性神经系统疾病的神经细胞疗法，宣布成功完成 4150 万美元的融资。该公司在2015年曾经完成了2350万美元A轮融资，最新融资使迄今为止筹集的总融资金额达到 1.35 亿美元。融资所得款项将用于推进公司针对多种适应症的全资现成细胞疗法产品线，包括计划于今年晚些时候为其主导产品 NRTX-1001启动的 1/2a 期临床研究，一种抑制性神经元细胞治疗剂，用于治疗慢性局灶性癫痫。

2021年6月29日，百奥赛图公司旗下全资子公司祐和医药作为一家致力于开发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司，今日宣布美国食品药品管理局（FDA）批准其在研创新药抗CTLA-4单抗YH001和抗CD40单抗YH003人源化单克隆抗体注射液的2个二期临床试验IND申请。

数据统计时间段为2021年6月10日-2021年6月24日，药融云将定期公示药品审评报告信息

近日，马萨诸塞州列克星敦，致力于开发旨在逆转代谢疾病流行的新型治疗干预措施的生命科学公司 Fractyl Health 宣布完成 1 亿美元的 F 轮融资。此次融资由新投资者 Maverick Capital、M28 Capital 和 Population Health Partners 领投，其他新老投资者也参与其中。作为此次融资的一部分，M28 Capital 的创始人 Marc Elia 和 Population Health Partners 的执行主席兼创始人 Clive Meanwell 博士已加入 Fractyl 的董事会。

小核酸药物是继小分子化药和大分子蛋白药后又一重大药物研发领域，不同于小分子化药和大分子蛋白药作用于蛋白的方式，小核酸药物作用于mRNA层面，增加了药物靶点的种类，极大拓展了药物研发空间，被认为是现代制药的第三次浪潮。自2018年3月被安鸿资本旗下的安鸿元华基金全资收购以来，江苏华阳制药有限公司（以下简称“华阳制药”、“我司”）就积极战略布局小核酸药物领域，同时组织研发骨干，对该领域进行了全面的探索和深入的研究。为了更好的开展研发工作，公司已经完成对苏州安天圣施医药科技有限公司的战略投资，投入数千万元战略布局反义核酸（ASO）创新药研发。华益民教授作为华阳制药研究ASO的首席科学家，全权负责ASO创新药的研究工作。

粉体即无数个固体粒子所组成的集合体，而粉体学顾名思义就是研究粉体基本性质的一门科学。我们日常科研工作中频繁提及的“粒”、“粉”等均属于粉体，两者的区别主要在于粒径差异，粒径＜100μm称之为“粉”，由于粒径较小，粒子之间容易产生相互作用，故流动性较差；粒径＞100μm称之为“粒”，跟“粉”相反，由于粒子自重大于其粒子间产生的相互作用，流动性较好。药物的粉体学性质主要包含有：粒子的形状及大小、粒径分布、密度、流动性、润湿性或吸湿性等，由于我们在日常的制剂研发工作中经常需要对API或辅料进行粉碎、混合、过筛等处理，有时候原料粉体学性质较差，还会选择一些粉体学性质优良的辅料来改善主药的粉体学性质等，这么处理操作的目的其实主要就是想通过改善粉体性质使之可以满足后续制剂加工的操作要求，所以粉体学性质的研究在固体制剂的开发应用中占据非常重要的地位，如果原料或颗粒的粉体学性质较差，例如其流动性较差，可能会影响片剂的压片或散剂的分装剂量；亦或者药物的孔隙率、或孔隙形状等会影响片剂的崩解、溶出乃至对吸收产生一定的影响，所以接下来就想和大家一起分享一下在制剂研究工作中主要研究哪些粉体学性质以及其对制剂工艺

其中，排在第一位的药物是艾伯维（AbbVie）的旗舰产品修美乐（阿达木单抗），2020年的销售额达198.32亿美元。该药是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）抗体，也是全球首个获批上市的全人源TNF-α单克隆抗体，可用于治疗多种免疫介导性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、斑块型银屑病、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩氏病、血细胞减少或全血细胞减少、心脏衰竭以及狼疮样综合征等，其适应症范围仍在持续扩大。

昨日，第五批国家集采拟中选结果正式公示，此次采购产生的拟中选企业达148家，61种拟采购药品采购成功，涉及251个品规。此次集采规模、参与企业和涉及金额均为历史之最。

近日，由 Ari Belldegrun 创立的生命科学风险投资公司 Vida Ventures 完成了其第三只基金 Vida Ventures III募资，募资规模为 8.25 亿美元。Vida 成立于 2017 年，目前管理着超过 17 亿美元的资产。

6月23日，第五批全国集采，在上海奉贤进行信息公开，据央视报道，本次集采品种数量多，撬动550亿药品市场；62个品种，205家企业参与；利伐沙班片20多家企业参选，最低约0.16元/片；酒石酸美托洛尔片最低约6分！降幅在90%以上药品不少！

分析方法转移是制药行业中常见的技术转移，常见的情形有在分析研发实验室间的转移；研发实验室与QC实验室间的转移；样品生产地点变更时，QC实验室间的转移。药物研发早期，对分析方法转移的法规要求不高；在研发后期或者商业化阶段，方法在QC实验室之间的转移，对定性与定量结果的一致性有较高要求。任何结果的偏离要非常小心，否则易产生超限或超趋（OOX）的结果。方法转移前，如果方法验证与耐用性的研究比较充分，对方法的认知比较了解，方法转移时出现检验结果偏移时会能有足够的信息与手段来应对与解决。

2021年6月22日，NMPA批准上海复星医药的自体CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市，批准文号为“国药准字S20210019”，这是我国首个获批上市的CAR-T细胞疗法。

国内CAR-T公司走过了主题投资和技术验证2个阶段，已经进入产品兑现阶段。近日，复星凯特的CAR-T产品阿基伦塞注射液在国内获批上市，是国内首个上市的CAR-T细胞疗法。药明巨诺的CAR-T产品去年已申报上市，等待获批；北恒生物通用型CAR-T产品CTD401获得美国FDA孤儿药资格认定，国产CAR-T产品的实力得到进一步验证。

近日，法国巴黎，Mnemo Therapeutics 是一家生物技术公司，使用新型靶标识别引擎、更强的 T 细胞和一流的制造技术开发强大的细胞疗法，宣布完成其 7500 万欧元（9000 万美元）的 A 轮融资。A 轮融资由 Casdin Capital、现有投资者 Sofinnova Partners 和一位未公开的投资者牵头，包括 Redmile、Emerson Collective 和 Alexandria Venture Investments 的参与。

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

植物药研发和监管面临的最大挑战之一是药物鉴别和表征。FDA对含多成分的植物药的审批非常谨慎，植物药产品的生产商必须确保对原材料的严格质量控制，执行种植和采收的生产规范以及复杂混合物的分析测试。因此我国植物药(如临床阶段的HMPL-004)想要进入国际市场并非易事，从中药材到成品的整个过程需进行严格的质量控制，同时注重安全性和有效性研究，结合国际植物药研究经验，选择合适的适应症和剂型进行开发。

NMPA发布2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息，37个品规通过一致性评价，29个为注射剂！6个为第五批集采品种！包括酒石酸美托洛尔片、注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠、注射用兰索拉唑和多西他赛注射液！

公示72项临床试验，涉及诺和诺德、和记黄埔等43款新药，数据统计时间段为2021年6月1日-2021年6月13日，药融云将定期公示中国临床试验进展信息，关注我们即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！