8月26日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“京新药业”）与韩国Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.（以下简称“B-PS公司”）签署《许可、开发、商业化和供应协议》，就癫痫1类新药JBPOS0101在中国大陆地区（含香港、澳门）进行研发、生产及商业化达成独家合作。

丽珠集团控股公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“V-01”）已开展全球Ⅲ期临床试验（以下简称“Ⅲ期临床试验”）。丽珠单抗于近日向菲律宾 FDA 提交的Ⅲ期临床试验申请已获批准，并于 2021 年 8 月 25 日在菲律宾成功完成首例受试者入组，目前，丽珠单抗已向全球 10 余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。

2021年8月19日，恒瑞医药披露了2021年半年报，营收收入132.98亿元，同比增长17.58%，研发费用25.81亿元，同比增长38.48%，归属于上市公司股东的净利润为26.68亿元，同比增长0.21%。这是近10年来净利润增速最低的一份半年报。

无论是大型还是新兴的生物技术公司，许多公司都发现自己缺乏适当的内部资源或专业知识来支持提交监管申请。因为需要这些企业既能够及时、持续地向提供改善病人生活质量的药物，又必须确保药物安全、有效并符合监管要求。

数坤科技完成新一轮7亿元融资，投资方包括全球知名资本高盛资管、春华资本、红杉资本、远毅资本、简街亚洲、锐智资本、WT 聚焦中国基金、未来启创基金。本轮融资距去年近10亿元融资仅过去半年时间。不断获得头部资本的加持，不仅验证了人工智能医疗行业的巨大前景，也确立了数坤科技的优势。

为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，坚持国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并具体实施。

药品在临床上与生理盐水、葡萄糖或者其他药物配伍使用是很常见的，临床配伍研究是药品研发中不可或缺的一部分，可以为药品配伍后的质量起到保障的作用。同时，也为药品的说明书（用法）提供有力的参考证据。那么，药品临床配伍稳定性研究如何设计研究方案，本人结合研发经验以某一仿制注射液为例提供临床配伍稳定研究的方案设计策略与广大同行进行探讨。

2020全年全球首次上市了140个药物，其中21个在首次我国上市的药物中有14个生物药，生物创新药逐渐成为我国研发主流趋势。随着政策的推进和技术的发展，医药行业由创新主轮驱动的生态环境逐步形成，我国药物研发结构正在进行调整。

辉瑞公司和 Trillium Therapeutics Inc.宣布，两家公司已达成最终协议，根据协议，辉瑞将收购 Trillium，这是一家临床阶段的免疫肿瘤公司，开发创新疗法用于癌症的治疗。根据协议条款，辉瑞将以 22.6 亿美元或每股 18.50 美元的现金隐含股权价值收购所有尚未由辉瑞拥有的 Trillium 流通股。这比 Trillium 的 60 天加权平均价格溢价 118%。

8月19日，恒瑞医药披露了2021年半年报，营收收入132.98亿元，同比增长17.58%，归属于上市公司股东的净利润为26.68亿元，同比增长0.21%，研发费用25.81亿元，同比增长38.48%。

谈到辉瑞（Pfizer），常会提到其“宇宙第一药厂”的称号。1849年，查尔斯•辉瑞和查尔斯•厄尔哈特表兄弟俩在纽约布鲁克林的一座红砖楼房中创立了查尔斯•辉瑞公司，二人用2500美元启动资金，开启了辉瑞的传奇之旅。

根据《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》，本文探讨国家组织胰岛素集中带量采购的现实背景、与武汉市胰岛素类药品带量议价原则的差异原因、以及各方博弈可能性。

近日，COVID-19 mRNA 疫苗和现有的基因疗法，包括那些使用 CRISPR-Cas9 基因编辑工具构建的疫苗，通过病毒载体或脂质纳米颗粒被输送到细胞中。由Broad研究所的 CRISPR 先驱张锋博士领导的研究小组开发了一种利用人类蛋白质的新型 mRNA 传递系统。

正大天晴布局黄金赛道！信达、宜明昂科、天境生物……首款CD47药物将花落谁家？ 8月17日，CDE承办了正大天晴提交的1类生物制品TQB2928注射液的临床申请。据药融云数据库，这是国内第9款进入临床/提交IND申请的CD47单抗。

基因治疗（gene therapy）2021中国基因治疗企业全景预览，寰宇同热：MNC与Biotech争相布局。或许在未来，基因治疗这种新兴技术将带给更多的遗传性疾病、慢性疾病患者福音。

微球是药物在聚合物基质中分散或吸附而形成的小球状实体。颗粒尺寸一般在1 ~250μm之间。由于微球制剂具有长效缓释或靶向作用，可大大提高患者用药的便捷性和依从性，临床优势突出，是一种极具潜力的剂型。此外，微球制剂产品具有较大的附加值和广阔的市场前景，成为近年来药物研发的热点。

近日，马萨诸塞州剑桥市，利用小胶质细胞的力量治疗神经退行性疾病的生物技术公司 Vigil Neuroscience 宣布完成 9000 万美元的 B 轮融资，以进一步推进 Vigil 专有的小胶质细胞管道-治疗神经退行性疾病的靶向药物。此次融资由 Vida Ventures 领投，现有投资者 Atlas Venture、Northpond Ventures 和 Hatteras Venture Partners 以及包括 Surveyor Capital、Cormorant Asset Management、Invus、OrbiMed、Rock Springs Capital、Deep Track Capital 、Logos Capital、Pivotal bioVenture Partners 和 Lightstone Ventures在内的新投资者参与。

8月17日，诺诚健华和Incyte公司联合宣布，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。

全球医药制药的蓬勃发展，中国创新药企不断出现，全球疫情持续紧张形势下；由于小型创新药企研发投入和pipeline(研发管线)占比提升，以及药企对于提升研发回报的需要，外包服务率也在不断上涨。据悉，目前全球范围内生物药相关的产能，尤其是无菌制剂产能面临短缺。各类生物药CDMO迅速提升自身原液和无菌制剂产能，以满足激增的不同申报/临床阶段以及商业化生产阶段的客户需求。

分析方法转移就是记录一个实验室（接收方）能够使用由另一个实验室（转移方）所开发检验方法的过程，确保接收实验室熟悉检验程序并有能力进行检验。其实质是通过分析方法转移方案，确认接收实验室有能力形成方法并获得与转移实验室相同的准确度和精密度。然而在分析方法转移过程中会遇到各种问题，在此分享几个案例。