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  • 恒瑞3000万美金入股天广实|并就第三代抗CD20抗体商业化及联合开发达成合作！
    时讯
    恒瑞3000万美金入股天广实|并就第三代抗CD20抗体商业化及联合开发达成合作！
    据恒瑞医药公众号报道，近期恒瑞医药与北京天广实生物技术股份有限公司举行战略合作签约。双方达成协议，天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗CD20抗体MIL62在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区）的排他性独家商业化权益，同时与恒瑞医药共同开展MIL62与恒瑞医药相关产品联用的临床研究。此合作将进一步丰富恒瑞医药产品线，有利于公司培育新的增长点。与此同时，双方达成初步股权投资意向，恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。
    药通社
    2021-09-07
    恒瑞医药 抗体药物
  • 基石药业正式获纳入港股通|投资价值进一步凸显
    前沿
    基石药业正式获纳入港股通|投资价值进一步凸显
    9月6日，基石药业（香港联交所代码：2616）宣布，公司股票正式被纳入港股通名单，并于当日生效。这意味着符合相关资格的境内投资者可以通过港股通渠道，对公司股票直接进行交易，基石药业未来的走势值得市场的进一步关注。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-07
    基石药业
  • FDA批准5款创新药上市|东阳光|齐鲁制药|健友等获6个ANDA批文
    医药洞见
    FDA批准5款创新药上市|东阳光|齐鲁制药|健友等获6个ANDA批文
    8月25日，美国FDA批准Ascendis Pharma 的新药Skytrofa (lonapegsomatropin) 用于治疗因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的1岁及以上儿童患者。每周注射一次Skytrofa成为FDA批准的首个持续1周释放生长激素的产品。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-03
    FDA批准 创新药 齐鲁制药
  • 福沃药业完成近亿元A轮融资|石药仙瞳基金领投
    投融资
    福沃药业完成近亿元A轮融资|石药仙瞳基金领投
    近日，深圳福沃药业有限公司（以下简称“福沃药业”）宣布完成近亿元人民币A轮融资，由石药仙瞳新药基金领投，现有股东及关联方跟投，United Capital担任本次融资的独家财务顾问。
    药融圈
    2021-09-03
    投融资 A轮融资
  • 分析条件筛选方法
    深度分析
    分析条件筛选方法
    关于高效液相首选等度洗脱，流动相比例越简单越好，能不用缓冲盐就不用，洗脱方法越简单越好、色谱柱越常见越好，但是有的时候用单一比例的流动相或者是常见色谱柱是无法满足很多杂质的分离，这时就需重新开发色谱分离方式。下面为一些分析条件开发的个人的经验，希望给新入行的朋友一些实验灵感。
    药事纵横
    2021-09-03
    分析方法 研究策略
  • 顺式靶向平台Asher Bio完成1.08亿美元B轮融资
    投融资
    顺式靶向平台Asher Bio完成1.08亿美元B轮融资
    近日，加利福尼亚州南旧金山，开发针对癌症、自身免疫和传染病的精确靶向免疫疗法的生物技术公司 Asher Biotherapeutics 宣布完成超额认购的 B 轮融资，B轮融资金额为 1.08 亿美元。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-03
    B轮融资 投融资
  • 信达生物上半年营收18.55亿|这十年的创新成果都有哪些？
    医药洞见
    信达生物上半年营收18.55亿|这十年的创新成果都有哪些？
    2021年是信达生物成立的十周年，这十年间，信达生物在创新研发、商业规划、全球布局和战略合作等方面取得了重要进展，与礼来、Incyte、亚盛等海内外优秀创新药企达成多项战略合作。目前信达生物在全球有25个高价值的临床管线在研发，覆盖肿瘤、代谢领域、自身免疫等多个疾病领域。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-02
    信达生物 报告
  • 化合物强制降解|探索性试验深度分析
    深度分析
    化合物强制降解|探索性试验深度分析
    化合物强制降解|探索性试验深度分析，多数人可能会认可的是，如果化合物很容易降解，这个实验难点就在于降解产物的分析，包括鉴定、分析方法的建立等，恨不能只要降解出来一点就要鉴定，就要建立针对性的分析方法吧？反之，如果不容易降解，这个实验的纠结之处就在于实验条件的终点如何确定，
    药事纵横
    2021-09-02
    化合物 深度 试验方案
  • 基因治疗新锐朗信生物启动先天性黑矇症临床
    时讯
    基因治疗新锐朗信生物启动先天性黑矇症临床
    基因治疗新锐朗信生物启动先天性黑矇症临床，寰宇同热：MNC与Biotech争相布局。或许在未来，基因治疗这种新兴技术将带给更多的遗传性疾病、慢性疾病患者福音。
    药融圈
    2021-09-02
    基因治疗 朗信生物
  • 2021君实生物医药半年报|一季度大赚3.77亿|二季度亏损3.68亿！44项在研产品线令人瞩目
    医药洞见
    2021君实生物医药半年报|一季度大赚3.77亿|二季度亏损3.68亿！44项在研产品线令人瞩目
    2021年8月30日，君实生物医药发布2021年中期业绩。财报数据显示，2021年上半年，君实生物实现营业收入21.14亿元，同比大幅增长267.77%；归属于母公司股东的净利润934.70万元（2021Q1净利润3.77亿，2021Q2净利润-3.68亿），而2020年同期为-5.99亿元。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-01
    年报 报告
  • 罗沙司他中日欧批准|美国拒绝|FIC新药冰火两重天
    时讯
    罗沙司他中日欧批准|美国拒绝|FIC新药冰火两重天
    罗沙司他（ Roxadustat，FG-4592）胶囊是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（ HIF-PHI），能够短暂稳定并激活 HIF 转录因子，启动适应性转录反应，从而在含氧量正常的条件下，模拟了在人体低氧环境下才发生的促红细胞的生成反应，包括产生内源性促红细胞生成素以及通过减少铁调素进行铁动员，最终诱导红细胞生成，改善贫血。
    药融圈
    2021-09-01
    罗沙司他 获批
  • 喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用
    深度分析
    喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用
    喷雾干燥是一种通过机械设备将液体物料转变成粉状或固体颗粒的一种技术。本文介绍了喷雾干燥的原理、特点、影响因素以及深度总结了喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用。
    药事纵横
    2021-09-01
    技术剖析 研发技术
  • Xalud Therapeutics完成3000万美元C轮融资
    投融资
    Xalud Therapeutics完成3000万美元C轮融资
    近日，纽约，临床阶段生物技术公司 Xalud Therapeutics 开发用于治疗病理性炎症的新型非病毒基因疗法，宣布已完成3000万美元C轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-01
    投融资 C轮融资
  • CDE药审新动态！9款创新药申请临床！舒泰神STSA-1002国内首报IND、恒瑞、德琪医药...
    医药洞见
    CDE药审新动态！9款创新药申请临床！舒泰神STSA-1002国内首报IND、恒瑞、德琪医药...
    2021年8月20日至8月26日期间，共有12个品种通过（含视同通过）一致性评价。有华北制药「注射用阿莫西林钠克拉维酸钾」和湖北舒邦药业「尼美舒利分散片」2款首仿获批上市
    摩熵医药（原药融云）
    2021-08-30
    CDE 创新药 恒瑞医药
  • 罗氏脊髓性肌萎缩症小分子口服新药来袭|中国售价达6.38万元
    时讯
    罗氏脊髓性肌萎缩症小分子口服新药来袭|中国售价达6.38万元
    脊髓性肌萎缩（Spinal muscular atrophy, SMA）是一种罕见的常染色体隐性遗传性神经肌肉疾病，位于2岁以下儿童致死性遗传病的首位；主要发病原因是由于患者SMN1基因的缺失或突变，导致全身功能性SMN蛋白表达不足。该疾病以脊髓和下脑干中运动神经元的丢失为特征，从而导致严重的、进行性肌肉萎缩和无力。最终，SMA患者可能丧失行走能力，并且难以完成呼吸和吞咽等基本生活功能，从而导致重大的医疗干预和护理帮助。如果不进行治疗，大多数患有严重疾病类型的婴儿在没有呼吸干预的情况下，无法活到两岁。
    药融圈
    2021-08-30
    罗氏 脊髓性肌萎缩症 小分子
  • 仿制药制剂质量标准研究过程
    深度分析
    仿制药制剂质量标准研究过程
    仿制药制剂质量标准研究过程,制剂的质量标准研究是仿制药开发最关键的一环，同时质量标准的研究贯穿于小试、中试、工艺验证、报批的全过程，现针对整个研发过程中制剂质量标准的研究阐述如下。
    药事纵横
    2021-08-30
    仿制药 制剂 研究策略
  • 开发III期临床胃病新药|6000万美元B轮融资
    投融资
    开发III期临床胃病新药|6000万美元B轮融资
    近日，马萨诸塞州，Neurogastrx, Inc. 是一家开发胃肠道 (GI) 疾病变革疗法的私营制药公司，宣布成功完成由 Vivo Capital 领投的 6000 万美元 B 轮交叉融资，其他参与 B 轮融资的新投资者包括 RTW Investments、Samsara BioCapital 和 Marshall Wace， A 轮融资的 5AM Ventures、venBio 和 OrbiMed Advisors同样参与本来融资。Neurogastrx 于 2017 年 10 月筹集了 4500 万美元的股权融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-08-30
    投融资 B轮融资 新药研发
  • CDE公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见
    政策法规
    CDE公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见
    根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，现在中心网站予以公示。
    药通社
    2021-08-30
    CDE 药品上市
  • 荣昌生物制药|注射用纬迪西妥单抗获优先审批|礼来|诺华均上榜
    医药洞见
    荣昌生物制药|注射用纬迪西妥单抗获优先审批|礼来|诺华均上榜
    据CDE官网，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的Selpercatinib胶囊、北京诺华的曲美替尼片和甲磺酸达拉非尼胶囊、赛生医药的那昔妥单抗注射液，以及荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-08-27
    荣昌生物 审批报告
  • 溶解性试验研究和药学方法开发关联
    深度分析
    溶解性试验研究和药学方法开发关联
    药物发挥作用并且安全，就是口服吸收；往往口服吸收利用度需要克服的是溶解性差和渗透性低等2大因素；所以溶解度是实现药物在全身循环中所需浓度的重要参数之一，来实现药物的药理反应和作用。水溶性差的药物通常需要高剂量才能在口服后达到治疗血浆浓度，在制剂开发和仿制药开发中低水溶性是主要考虑问题。
    药事纵横
    2021-08-27
    药学研究 试验方案
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