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  • 未被满足需求的IBD领域，重磅治疗方案：维得利珠单抗
    深度分析
    未被满足需求的IBD领域，重磅治疗方案：维得利珠单抗
    2018年11月，武田制药Vedolizumab被我国CDE列为第一批临床急需境外新药。2020年3月，安吉优®（维得利珠单抗）在中国正式获得NMPA批准上市。2020年11月，本品正式在中国上市。
    药融圈
    2021-09-15
    维得利珠单抗 武田制药
  • API制备过程中引入的生物酶催化剂的控制思路调研
    深度分析
    API制备过程中引入的生物酶催化剂的控制思路调研
    制备API的过程中引入的生物酶催化剂，作为工艺杂质，需要进行控制。但国内外尚无明确指南提及生物酶催化剂的控制思路。可参考杂质控制的一般原则进行控制。
    药事纵横
    2021-09-15
    生物酶催化剂
  • 杭州大手笔！Ⅰ类、Ⅱ类新药，最高3000万元、1200万元补助，分别！
    时讯
    杭州大手笔！Ⅰ类、Ⅱ类新药，最高3000万元、1200万元补助，分别！
    近期，杭州市科学技术局公开征求《关于全面加快科技创新推进新时代创新活力之城建设的若干意见》（征求意见稿）意见，其中大力：加快建设创新载体，支持建设人工智能、集成电路、生物医药等领域公共技术研发平台，给予其新购置研发设备总价 50%、最高 3000 万元补助；推进产业技术创新，支持生物医药产业发展，对Ⅰ类、Ⅱ类新药分别给予不超过研发投入 40%、30%，最高 3000 万元、1200 万元补助。
    药通社
    2021-09-15
    征求意见稿
  • Lightstone Ventures III完成3.75亿美元超额募资
    投融资
    Lightstone Ventures III完成3.75亿美元超额募资
    2021 年 9 月 14 日，加利福尼亚州门洛帕克和波士顿，Lightstone Ventures 宣布完成3.75 亿美元的Lightstone Ventures III募资，以投资开发具有高影响力的疗法和技术的早期公司改变患者生活的潜力。新基金获得超额认购，超过了公司的目标募集资金，并得到了新老有限合伙人的大力支持。随着 Fund III 的关闭，Lightstone Ventures 还宣布任命 Christina Isacson 博士为合伙人，Young Kwon 博士为运营合伙人。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-15
    Lightstone Ventures 募资
  • 康诺亚：首款双抗报IND！靶向BCMA x CD3！
    时讯
    康诺亚：首款双抗报IND！靶向BCMA x CD3！
    9月13日，CDE承办康诺亚生物医药科技（成都）有限公司靶向BCMA x CD3的双特异性抗体CM336注射液，也是康诺亚国内申报的首款双抗！适应症为多发性骨髓瘤（ＭＭ）。
    ACGT
    2021-09-15
    康诺亚 BCMA x CD3
  • 35亿抗溃疡注射剂大品种！石药欧意、吴中医药等4家企业齐过评
    时讯
    35亿抗溃疡注射剂大品种！石药欧意、吴中医药等4家企业齐过评
    9月13日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件，吴中医药、海南皇隆、石药欧意、湖南恒生等4家企业同时通过注射用奥美拉唑钠的一致性评价申请，至此，该品种过评企业已达17家。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-14
    石药欧意 一致性评价 奥美拉唑钠
  • 70年征程瑞士Ferring：全球多肽新药引领者
    深度分析
    70年征程瑞士Ferring：全球多肽新药引领者
    辉凌医药（Ferring Pharmaceuticals）于1950年在瑞典成立，专注于多肽药物研究，是世界上首家生产人工合成肽的公司之一，并在不同的治疗领域上开发各类创新药品，是生殖医学、女性健康以及胃肠病学和泌尿学专业领域的引导者。
    药融圈
    2021-09-14
    辉凌医药 多肽
  • 方法学验证：定量限浓度的回收率该怎么做
    深度分析
    方法学验证：定量限浓度的回收率该怎么做
    本文标题问题的存在基础是，有的方法学验证设计了4个水平的加标回收试验，比如定量限、50%、100%、150%，对于那些仅设置50%、100%、150%或者80%、100%、120%等浓度水平，不考虑更低浓度水平的验证而言，问题就不复存在了。
    药事纵横
    2021-09-14
    定量限浓度 回收率
  • 仑伐替尼，齐鲁制药过评！
    时讯
    仑伐替尼，齐鲁制药过评！
    NMPA2021年09月13日药品批准证明文件待领取信息发布-1，其中齐鲁制药有限公司甲磺酸仑伐替尼胶囊获批。该产品累计4家仿制药获批，等于4家通过一致性评价（视同过评），算上原研，累计5家获批。
    药通社
    2021-09-14
    齐鲁制药 一致性评价
  • 新锐！再凌生物完成4500万美元首轮融资，开发NK细胞治疗
    投融资
    新锐！再凌生物完成4500万美元首轮融资，开发NK细胞治疗
    2021 年 9 月 13 日，佛罗里达州和中国上海，Cytovia Therapeutics, Inc.（“Cytovia”），一家开发同种异体“现成”基因编辑 iNK 和 源自诱导多能干细胞 (iPSC) CAR（嵌合抗原受体）iNK 细胞和 NK 细胞增强多功能抗体的生物制药公司，以及其新成立的专注于中国的合资企业 CytoLynx Therapeutics（“CytoLynx”，再凌生物）宣布已完成 4500 万美元的融资。机构投资者为其管道的 IND 启用和初始临床开发提供资金。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-14
    再凌生物 融资 细胞治疗
  • 康方生物的新型PD-1单抗上市|正大天晴_齐鲁_安科..生物类似药来袭！
    时讯
    康方生物的新型PD-1单抗上市|正大天晴_齐鲁_安科..生物类似药来袭！
    2021年8月5日，NMPA批准康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1单抗派安普利单抗上市，医药市场迎来了第5款国产PD-1单抗，是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗。派安普利单抗此次获批的适应症为：用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-09
    康方生物 PD-1
  • 蛋白质组学公司完成8000万美元B轮融资|夏尔巴投资领投
    投融资
    蛋白质组学公司完成8000万美元B轮融资|夏尔巴投资领投
    2021年9月8日，加利福尼亚州，Alamar Biosciences, Inc. 是一家精密蛋白质组学公司，为蛋白质组学分析带来超高灵敏度和大规模并行规模，宣布已完成 8000 万美元的 B 轮融资，使得其总资金达到 1.1 亿美元。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-09
    投融资 B轮融资
  • 未盈利生物科技公司涨幅超600%！领跑在港上市的|这家企业凭什么？
    深度分析
    未盈利生物科技公司涨幅超600%！领跑在港上市的|这家企业凭什么？
    未盈利生物科技公司——开拓药业，不过说到今年涨幅最高的生物科技公司，非开拓药业莫属。2021年开年以来，其股价就一路狂奔，截止2021年9月3日，开拓药业本年度涨幅已达645.7%，市值达到302.32亿港元。股价表现着实亮眼，堪称全球医药股中的“涨幅王”。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-08
    生物制药 企业布局
  • 2021H1:国内外药企研发费用集锦
    时讯
    2021H1:国内外药企研发费用集锦
    国内外药企研发费用集锦，创新为帆，研发先行。截止2021年8月31日，国内上市药企中期业绩报告基本披露完毕（港股少部分公司还未公开），我们统计了上半年部分药企（含器械企业）研发费用数据，如下图：
    药融圈
    2021-09-08
    药物研发 报告
  • 小分子化合物结构确证相关技术要求和经验总结
    深度分析
    小分子化合物结构确证相关技术要求和经验总结
    小分子化合物结构确证相关技术要求和经验总结，本文对单一小分子化合物（多组分化合物除外）的结构确证相关内容进行梳理概括，化合物结构初步确证后，按照相关指导原则，笔者根据化合物类别，对原料药（新化学实体、已知化合物）、起始物料/中间体/杂质（新化合物、已知化合物）结构确证的相关研究内容列表整理如下
    药事纵横
    2021-09-08
    研发技术 研究策略 研究
  • 固体分散技术深度解析|您知多少？
    深度分析
    固体分散技术深度解析|您知多少？
    固体分散技术深度解析，固体分散体（SD）的概念最早由Sekiguchi等人提出，目前普遍指将药物以分子、离子、晶体、无定形等高度分散的状态分散在载体中所形成的一种分散体系。SD可以通过改变低溶性药物的孔隙度、颗粒大小和润湿性来提高溶解性。并且相比于脂质体和纳米颗粒，SD具有更高的载药量。
    药通社
    2021-09-08
    研发技术 研究策略
  • 抗病毒新药公司完成2000万美元A轮融资|来自于诺华许可
    投融资
    抗病毒新药公司完成2000万美元A轮融资|来自于诺华许可
    2021 年 9 月 7 日，加利福尼亚州奥克兰，Via Nova Therapeutics 宣布已完成了 A 轮融资，并从 Aditum Bio 筹集了 2000 万美元，以推进从诺华获得许可的四个临床前抗病毒项目的开发。该公司由病毒学家 Don Ganem 医学博士和 Kelly Wong 博士创立，旨在发现和开发针对当前治疗方法缺乏或不足的急性和亚急性病毒感染的治疗方法。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-08
    投融资 A轮融资
  • 恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药
    医药洞见
    恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药
    恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药2021年8月1日至8月31日，CDE新公示临床试验共计296项。从药品类型来看，生物制品81项，中药/天然药物5项，化学药物共计210项，占试验总数的71%，其中包括BE试验125项。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-07
    临床申请 报告
  • 安斯泰来的过去及现在与未来|亚洲第二大药企
    深度分析
    安斯泰来的过去及现在与未来|亚洲第二大药企
    安斯泰来制药集团（Astellas Pharma Inc.）总部位于日本东京，由前日本山之内制药株式会社与藤泽制药株式会社于2005年4月合并成立，是日本第二大处方药制药企业，在器官移植免疫抑制剂和泌尿前列腺专业治疗领域位居日本市场首位。安斯泰来致力于通过提供创新而可靠的医药产品，为全世界人民的健康做出贡献，凭借先进的科学技术和研发能力，不断挑战目前尚未满足人们需求的医疗领域，立志在目标治疗领域中成为全球专业市场领导者。
    药融圈
    2021-09-07
    药企
  • 深度解读2021GMP中对厂房和设施的要求
    深度分析
    深度解读2021GMP中对厂房和设施的要求
    在药品的全生命周期中，工艺可以逐渐改善，可是厂房设施如果在一开始就出现问题，后面进行整改就特别困难。这就像是你准备开一家餐厅，你把进口番茄换成本地番茄相对容易，但如果通知你餐厅的消防不到位、餐厅的设置容易招来老鼠，餐厅需要重新装修，你是不是就要疯了？
    药事纵横
    2021-09-07
    GMP 政策
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