本文汇总了自审评制度改革以来，NMPA批准的新药，但不包括1）疫苗，血液制品，细胞制品，中药；2）前药，旋光单体；3）国外引进的产品；4）2021年6月30日以后获批的产品。

武汉市药械联合采购办公室发布：关于公示武汉市2019年第一批药品集中带量采购合同期满竞价产品拟中选结果的通知，将申报企业及其产品质量分组、产品质量评审评分排序、报价排序和拟中选品种进行公示。头孢西酮2个规格企业未报价，其他11个拟中选。

近日，旧金山，独立管理、专注于医疗保健的风险投资公司Illumina Ventures宣布关闭其总承诺额为3.25亿美元的第二个投资基金，使其管理的总资本达到5.6亿美元。最新的基金由 Illumina, Inc.（纳斯达克股票代码：ILMN）提供支持，其中大部分承诺资本来自其他战略和金融投资者，包括爱尔兰战略投资基金 (ISIF)。该基金将支持在生命科学工具、临床诊断、治疗平台、数字健康和其他基因组学应用方面取得突破的早期公司。

2021年09月17日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中包括8个药品通过一致性评价。此次过评的8个药品（4个品种）均为医保品种。 根据药融云一致性评价数据库显示，截止目前广药集团已有20个品规通过（含视同通过）一致性评价，其中包括2个首家品种，为盐酸美金刚片和枸橼酸西地那非片。

时间飞快，回首过去9个多月，FDA已经批准了多款潜在重磅药物，而且还有几款潜在重磅药物将在今年收到FDA回复。 据Fierce Pharma官网，未来三个多月，Argenx 的 efgartigimod、优时比的bimekizumab、罗氏/中外制药的Faricimab和辉瑞的abrocitinib四款潜在重磅药物有望获FDA批准。

药融圈联合靶点社，将在10月29-30日组织一场主题为“靶点江湖·新药峰会”的专题会议，地点在杭州*钱塘新区，会议规模800+人，会议内容涉及靶点和新药的政策法规、技术等，并将于会上发布2021年中国靶点新药榜单及白皮书。

近日，北卡罗来纳州研究三角公园，Bantam Pharmaceutical 是一家针对选择性调节癌症线粒体动力学的药物发现和开发公司，宣布已完成 2500 万美元的种子轮融资，以完成其主导计划 BTM-3566 正在进行的 IND-enabling工作，并为首次人体临床试验做好准备。这笔资金由 Bantam 现有的投资者共同领导。

嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。

据NMPA官网，济南景笙科技递交的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请获受理，若顺利获批，将在上市的同时，视同通过一致性评价。沙丁胺醇是哮喘急性发作的一线治疗药物。原研由GSK研发并生产，1996年10月获FDA批准在美国上市，2003年进入国内。

豪森药业（翰森制药，3692.HK）自主研发的1类新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的临床研究(APOLLO研究)最终结果在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上重磅公布：中位总生存期（OS）30.2个月，创造全球EGFR-TKI二线治疗晚期NSCLC最长OS，彰显出豪森药业强劲、可持续的创新能力，为晚期NSCLC患者提供更长生存获益。

冻干技术起源于19世纪，经过200多年发展，冻干技术凭借其得天独厚的优势，让其它干燥方法望尘莫及。当今冻干技术日趋成熟，受到越来越多的追捧和青睐，尤其是在制药行业，食品加工行业得到广泛应用。

CDE纳新，本次公开招聘编制内工作人员15名（全部要求，北京市常住户口）

近日，加利福尼亚州门洛帕克，临床阶段生物技术公司 Allay Therapeutics 率先推出超持续镇痛产品以改变术后疼痛管理和康复，宣布完成其超额认购的 6000 万美元 C 轮融资，本轮融资由 Arboretum Ventures 领投。参与本轮融资的有 NEA、淡马锡、Pavilion Capital、Brandon Capital Partners、Vertex Growth、Vertex Ventures HC 和 WTT Investment Ltd。C 轮融资的收益将推动公司的主要候选药物 ATX-101进入 2b 期临床试验，并支持 Allay 的超持续镇痛产品平台的进一步开发。

药融圈联合靶点社，将在10月29-30日组织一场主题为“靶点江湖·新药峰会”的专题会议，地点在杭州*钱塘新区，会议规模800+人，会议内容涉及靶点和新药的政策法规、技术等，并将于会上发布2021年中国靶点新药榜单及白皮书。

9月15日是第18个世界淋巴瘤日，随着创新治疗方式的不断出现，越来越多的淋巴瘤患者接受了更为有效的治疗，药融云统计了目前各类型非霍奇金淋巴瘤在全球的竞争格局，为世界淋巴瘤患者尽一份力。

2021年7月2日，罗氏（F. Hoffmann-La Roche Ltd.）开发的RO7247669注射液在中国首次申请IND（临床试验申请），获得我国CDE受理（JXSL2101059）。本品是一款新型PD-1/LAG-3双特异性抗体，全球范围内正在开展1/2期临床试验，涵盖的拟开发适应症有：晚期肝细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、转移性食管癌等。

过去25年间，抗体药物彻底变革了制药行业并挽救了无数病人的生命。自1986年首个获批的单克隆抗体药物Orthoclone诞生以来，有超过125种抗体药物被投入市场使用并取得了极大的成功。图一列举了2019年世界最畅销药物前十名，其中有五个是抗体药物，两个是融合蛋白药物。

近日，Vanqua Bio 是一家总部位于芝加哥的生物制药公司，致力于发现和开发用于神经退行性疾病的下一代药物，宣布完成了 8500 万美元的 B 轮融资，由Omega Funds领投。该财团包括A轮投资者 OrbiMed 和新投资者 Omega Funds、Surveyor Capital、Avoro Ventures、Casdin Capital、Pontifax、Eli Lilly and Company、Logos Capital 和 Osage University Partners。

2021年9月，宜明（北京）细胞生物科技有限公司（简称：宜明细胞）正式宣布完成B轮近两亿元人民币融资。本轮融资由毅达资本、IDG资本联合投资，现有股东聚明创投、华盖资本、同创伟业、中关村启航投资、方富资本等继续加持。

2021年9月13日，CDE官网显示，百济神州递交了其 OX40 单抗BGB-A445注射液的临床试验申请并获承办。BGB-A445 具有较高的创新性，它与其他所有临床OX40抗体具有差异，不会阻断OX40-OX40L 结合。