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  • 干法制粒工艺研究思路及放大策略
    深度分析
    干法制粒工艺研究思路及放大策略
    干法制粒是将药物和辅料粉末混合均匀，经过一定压力挤压成具有一定硬度的块状、片状后，通过筛网制成颗粒的方法。该法靠压缩力使粒子之间产生结合力，必要时可加入干黏合剂，增加粒子间的结合力。干法制粒适用于热敏性物料、遇水易分解的药物以及易于压缩成型的物料，该工艺在固体制剂中已有广泛应用，是目前国内比较成熟的制粒技术，与湿法制粒相比较，不需要添加黏合剂，无需润湿、混合干燥等，具有工艺简单、易于操作的优点[1]。
    药通社
    2021-09-28
    干法制粒工艺
  • 【就在明天】9月29-30日，第3届CMC-China即将登陆苏州
    时讯
    【就在明天】9月29-30日，第3届CMC-China即将登陆苏州
    药融圈
    2021-09-28
    CMC-China
  • Hexagon Bio完成6100 万美元融资，从微生物基因组中挖掘新型小分子药物
    投融资
    Hexagon Bio完成6100 万美元融资，从微生物基因组中挖掘新型小分子药物
    近日，加利福尼亚州门洛帕克，率先发现全球宏基因组中编码药物的生物制药公司 Hexagon Bio 宣布已完成 6100 万美元融资，以推动其从微生物基因组中挖掘出的新疗法设计和开发平台的持续发展。Nextech Invest 牵头融资，新投资者 SoftBank Vision Fund 2* 和 Casdin Capital 以及现有投资者 The Column Group、8VC 和 Two Sigma Ventures 参与其中。2020年9月15日，该公司完成了4700万美元A轮融资。A轮投资者有The Column Group，8VC和 Two Sigma Ventures。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-28
    微生物基因组 小分子药物
  • 海正药业、扬子江药业、豪森药业围攻原研，19亿抗精神病药再迎仿制！
    时讯
    海正药业、扬子江药业、豪森药业围攻原研，19亿抗精神病药再迎仿制！
    近日，石家庄四药有限公司的4类仿制药盐酸鲁拉西酮片的上市申请获CDE受理。据药融云数据显示，目前除原研住友制药外，2021年以来，已有3家企业(浙江海正、江苏豪森、扬子江），2种品规（40mg/20mg）的盐酸鲁拉西酮片仿制药获批。其中，浙江海正药业抢得了首仿。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-27
    海正药业 扬子江 豪森药业 仿制药
  • 葆元医药与信达生物在CSCO 2021年会公布了Taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据
    时讯
    葆元医药与信达生物在CSCO 2021年会公布了Taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据
    中国杭州/纽约 2021年9月27日 –葆元生物医药科技（杭州）有限公司 (“下称葆元医药”)， 一家致力于开发新型同类首创或同类最佳精准肿瘤疗法的临床阶段公司，与信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）(“下称信达生物”)，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日共同宣布了开发中的新一代ROS1/NTRK抑制剂 Taletrectinib 用于ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据。该数据在9月25日至29日召开的2021 中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以大会主题报告的形式公布。
    药融圈
    2021-09-27
    葆元医药 信达生物
  • 简化 API 开发 4 步法
    深度分析
    简化 API 开发 4 步法
    开发新药的主要方式正在发生变化。以往，制药公司特别是大型制药公司一直在内部开发 API。这种开发模式的目标是为了实现 API 从发现到开发的过程，以便将产品推向市场。通常情况下，这种战略需要自筹资金、内部支持和大型团队，并需要具备将分子从发现到商业化生产的能力。
    药事纵横
    2021-09-27
    API 开发
  • BE豁免，CDE再发重磅新规！4个实例教你做BE豁免！征求意见稿二！
    政策法规
    BE豁免，CDE再发重磅新规！4个实例教你做BE豁免！征求意见稿二！
    原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究，其中，豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。
    药通社
    2021-09-27
    CDE CDE征稿
  • 新锐！获礼来青睐，A轮2600万美元融资开发体内基因治疗药物
    投融资
    新锐！获礼来青睐，A轮2600万美元融资开发体内基因治疗药物
    近日，加利福尼亚州南旧金山， GenEdit, Inc. 是一家生物技术公司，其使命是通过靶向体内递送基因药物来开发治愈性疗法，宣布已完成 2600 万美元的 A轮融资。新投资者有礼来制药、KTB Network, Ltd.、Company K Partners、Korea Investment Partners、DAYLI Partners、KB Investment、IMM Investment 和 TIMEFOLIO Asset Management，现有投资者 DCVC Bio、SK Holdings、Bow Capital 和红杉资本参与此次融资。这笔资金将支持 GenEdit 的非病毒、非脂质聚合物纳米粒子 NanoGalaxy™ 平台的进一步开发，以及针对神经系统疾病的治疗候选药物的临床开发选择。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-27
    A轮融资 体内基因治疗
  • 恒瑞医药、百济神州...9款创新药申请临床！6款国产新药重磅上市！
    医药洞见
    恒瑞医药、百济神州...9款创新药申请临床！6款国产新药重磅上市！
    2021.09.17-2021-09.23期间药审要点： 本周药审112个品种获受理，化药76个； 恒瑞、百济......9款1类新药亮相申报临床； 新增9个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号； 5个品种通过（含视同通过）一致性评价，辽宁海思科制药「注射用盐酸头孢替安」首家过评； 恒瑞厉害了，5款新药临床申请获批，SHR-1701迎新适应症
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-26
    恒瑞医药 百济神州 新药上市
  • 多肽CDMO市场方兴未艾
    深度分析
    多肽CDMO市场方兴未艾
    目前多肽药物已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，其中主要产品用于治疗糖尿病等代谢疾病。拥有多肽重磅药的厂家普遍是全球Big Pharma。多肽制剂市场集中度高，包括几款最新的胰岛素：德谷、甘精、门冬，以及GLP-1的索马鲁肽、利拉鲁肽，都是多肽类药物，2020年全球这些药物共同组成了超过620亿美元的大市场，并且仍在保持一定的增速。
    药融圈
    2021-09-26
    多肽 CDMO
  • 住友制药百润联手达成中枢神经领域的首次战略合作
    时讯
    住友制药百润联手达成中枢神经领域的首次战略合作
    住友制药（苏州）有限公司（简称“住友制药”）与百互润贸易（上海）有限公司（简称“百润”）于2021年9月22日签订合作协议。根据协议，住友制药与百润就枸橼酸坦度螺酮片（商品名：希德®）开展合作推广，借助百润深耕中国市场的丰富经验和多渠道的平台，帮助提高希德®的可及性，更好服务于广大焦虑症患者。
    药事纵横
    2021-09-26
    住友制药 百润 中枢神经
  • Opentrons完成2亿美元C轮融资，开发自动化实验室平台
    投融资
    Opentrons完成2亿美元C轮融资，开发自动化实验室平台
    近日，纽约，Opentrons Labworks Inc.宣布完成2亿美元C轮融资，SoftBank Vision Fund 2* 领投C轮融资，Khosla Ventures 参与其中。Opentrons 将利用本轮融资进一步投资其全球自动化实验室平台。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-26
    C轮融资 Opentrons
  • 首款靶向TF-ADC药物进攻宫颈癌市场：刚上市即有一席之地
    时讯
    首款靶向TF-ADC药物进攻宫颈癌市场：刚上市即有一席之地
    9月20日，FDA加速批准Genmab和Seagen申报的tisotumab vedotin（商品名Tivdak）上市，用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌，这是FDA批准的第一个靶向组织因子的抗体药物偶联物。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-23
    宫颈癌 靶向药物
  • 重磅：创胜集团9月29日香港上市，新药布局加速中
    投融资
    重磅：创胜集团9月29日香港上市，新药布局加速中
    全整合型生物制药公司创胜集团，在港上市已经正式排上日程。9月14日，创胜集团-B(06628)开始招股，此次拟发行4033万股，其中90%为国际发售，10%为公开发售，另有最多15%超额配股权。每股发行价15.8-16港元，预期9月29日上市。
    药融圈
    2021-09-23
    创胜集团
  • 固体制剂不同生产工艺及技术要点研究
    深度分析
    固体制剂不同生产工艺及技术要点研究
    我们常提到的口服固体制剂开发形式包括有颗粒剂、滴丸剂、胶囊剂或片剂等，与液体制剂相比，固体制剂的生产工艺工序还是比较复杂的，需要经过原辅料预处理、混合、制粒、干燥、总混、压片、包衣等一系列工序。固体制剂常用的制备工艺技术主要包括：粉末直压、湿法制粒（高速剪切制粒、流化床一步制粒）、干法制粒等。
    药事纵横
    2021-09-23
    固体制剂
  • 报名不足/弃考等，CDE取消14个岗位招聘计划，核减6个岗位招聘计划
    政策法规
    报名不足/弃考等，CDE取消14个岗位招聘计划，核减6个岗位招聘计划
    国家药品监督管理局药品审评中心2021年公开招聘聘用制人员公示， 按照药审中心公开招聘工作安排，经报名、考试、考察、体检等程序，拟聘用谌湛等10名同志为聘用制工作人员，现予以公示。
    药通社
    2021-09-23
    CDE招聘
  • 新锐！858 Therapeutics完成6000万美元A轮融资走出隐身模式
    投融资
    新锐！858 Therapeutics完成6000万美元A轮融资走出隐身模式
    近日，圣地亚哥，858 Therapeutics 宣布以 6000 万美元的 A 轮融资退出隐身模式，由创始投资者 Versant Ventures 领投，NEA、Cormorant Asset Management 和 Logos Capital 参与其中。所得款项用于开发针对肿瘤学中新治疗靶点的小分子组合，包括调节 RNA 和先天免疫反应的蛋白质。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-23
    A 轮融资 858 Therapeutics
  • 信立泰引进长效GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01，最高2700 万美元里程碑付款+销售分成
    深度分析
    信立泰引进长效GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01，最高2700 万美元里程碑付款+销售分成
    深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”或“信立泰”）拟与韩国 D&DPHARMATECH, INC.（下称“许可方”或“D&D”）签订协议，获得 D&D 拥有的创新药 DD01 相关知识产权、技术信息（下称“DD01”）于中国大陆地区的独家许可权。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-23
    信立泰
  • 新药研发成功率低，已上市药物治疗效果不佳，阿尔茨海默病的难题谁能解决？
    深度分析
    新药研发成功率低，已上市药物治疗效果不佳，阿尔茨海默病的难题谁能解决？
    今年的9月21日是中国的传统佳节中秋节，也是第27个世界阿尔茨海默病日。每年的9月也是为世界阿尔茨海默病月，由爱丁堡国际阿尔茨海默病协会（ADI）于2012年9月启动，决定引入整整一个月的时间，使全世界的国家和地方阿尔茨海默病协会能够在更长的时间内扩展宣传。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-22
    阿尔茨海默病
  • 2021H1:国内上市药企API营收榜单
    医药洞见
    2021H1:国内上市药企API营收榜单
    据Clarivate数据，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约30%的原料药产能。根据中国医药保健品进出口商会2021年5月的初步统计，2020年我国原料药行业出口规模已超过350亿美元。 我们根据上市药企中报公布，统计了原料药及中间体业务营收top20的公司：
    药融圈
    2021-09-22
    上市药企 营收榜单
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