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  • 2021年FDA批准的新药解读（二）
    深度分析
    2021年FDA批准的新药解读（二）
    截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，本文是第二部分。
    药事纵横
    2021-11-08
    新药解读
  • Nitrase Therapeutics完成4500万美元A轮融资
    投融资
    Nitrase Therapeutics完成4500万美元A轮融资
    近日，旧金山，Nitrase Therapeutics, Inc.（Nitrome Biosciences）是一家生物制药公司，该公司部署其独特的 NITROME 平台以释放硝化酶的治疗潜力，这是一种内部发现的新型酶提供针对多种疾病的一系列疗法的承诺，宣布任命经验丰富的生物技术执行官 Pierre Beaurang 博士为首席执行官，并将公司更名为 Nitrase Therapeutics 以更好地反映公司的治疗这种新型酶的发现平台。此外，该公司还宣布通过百时美施贵宝的投资扩大其 A 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-11-08
    Nitrase Therapeutics A轮融资
  • 博腾生物：任命王泱洲博士为首席执行官
    时讯
    博腾生物：任命王泱洲博士为首席执行官
    2021年11月8日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称博腾生物）宣布任命王泱洲博士为首席执行官。
    ACGT
    2021-11-08
    博腾生物
  • 齐鲁制药拿下佐匹克隆片第二家过评！进军50亿镇静催眠药市场
    时讯
    齐鲁制药拿下佐匹克隆片第二家过评！进军50亿镇静催眠药市场
    近日，齐鲁制药的佐匹克隆片（三辰®）一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准。佐匹克隆片是一种安全性较高的速效催眠药，临床上用于严重睡眠障碍。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-05
    齐鲁制药 佐匹克隆片 镇静催眠药
  • 阿斯利康战略调整，并争做罕见病领域新药创新者
    深度分析
    阿斯利康战略调整，并争做罕见病领域新药创新者
    11月1日，阿斯利康同意将Eklira和Duaklir的全球权利转让给 Covis Pharma。而Covis Pharma将在交易完成后向阿斯利康支付2.7亿美元，并将支付与这些药物有关的某些持续开发成本。
    药融圈
    2021-11-05
    阿斯利康 罕见病
  • 2021年FDA批准的新药解读（一）
    深度分析
    2021年FDA批准的新药解读（一）
    截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，欢迎关注。
    药事纵横
    2021-11-05
    新药解读
  • 临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（五）：疫苗及结语
    深度分析
    临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（五）：疫苗及结语
    脂质体纳米粒在临床应用方面取得了极大的成功。无论是小分子药物领域已经上市了二十余款制剂，还是近期RNA疫苗研制中发挥的关键作用，都显示出脂质体在药物应用领域的巨大潜力。该篇综述聚焦于脂质体纳米粒在临床中的应用。本文为第五部分，概述了脂质体纳米粒在疫苗方面的应用，并对脂质体的临床应用进行了总结。
    药事纵横
    2021-11-05
    脂质体纳米粒
  • CDE最新：药品审评计时中止与恢复管理规范（征求意见）
    政策法规
    CDE最新：药品审评计时中止与恢复管理规范（征求意见）
    为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取社会各界意见和建议。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请通过以下邮箱及时反馈我中心。
    药通社
    2021-11-05
    CDE新规
  • Frazier Healthcare Partners完成8.3亿美元的生命科学公共基金超额认购
    投融资
    Frazier Healthcare Partners完成8.3亿美元的生命科学公共基金超额认购
    近日，Frazier Healthcare Partners宣布，Frazier生命科学公共基金有限合伙企业(Frazier Life Sciences Public Fund, L.P.)已完成交割，该基金在超额认购筹款中募得近8.3亿美元的资本认缴金额，超过其原定目标。
    医药合作投融资联盟
    2021-11-05
    Frazier
  • 和元生物：科创板IPO首发过会！
    时讯
    和元生物：科创板IPO首发过会！
    和元生物是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等 CRO 服务，以及为基因药物的研发提供 IND-CMC 药学研究、临床样品 GMP 生产等 CDMO 服务。
    ACGT
    2021-11-05
    和元生物
  • 先声药业申报肺结核药！8个制剂抢首仿，3大领域创新药
    时讯
    先声药业申报肺结核药！8个制剂抢首仿，3大领域创新药
    11月3日，先声药业递交的富马酸贝达喹啉片上市申请获CDE受理，注册类型为4类。富马酸贝达喹啉片为耐多药肺结核药，原研来自强生，于2016年获批在中国上市，销售量非常可观。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-04
    先声药业 耐多药肺结核药
  • 诺华SMA药物大卖10亿美元！获世界最贵药物顺位第一
    深度分析
    诺华SMA药物大卖10亿美元！获世界最贵药物顺位第一
    10大最贵年治疗费用药物排行榜。整体来看，该榜单主要以治疗肿瘤和或罕见病的药物为主。诺华(Novartis)旗下的脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法药物Zolgensma以212.5万美元排在第一顺位。
    药融圈
    2021-11-04
    诺华 SMA
  • 手把手教你质量标准之药典格式编写
    深度分析
    手把手教你质量标准之药典格式编写
    药事纵横
    2021-11-04
    药典格式编写
  • Quanta Therapeutics完成6000万美元C轮融资，开发新型RAS抑制剂
    投融资
    Quanta Therapeutics完成6000万美元C轮融资，开发新型RAS抑制剂
    近日，加利福尼亚州旧金山，Quanta Therapeutics, Inc. 是一家私营生物制药公司，开创了复杂导向疗法治疗 RAS 驱动的癌症类型，宣布已成功完成 6000 万美元的 C 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-11-04
    Quanta Therapeutics C轮融资 RAS抑制剂
  • AMGEN的sotorasib，全球首款KRAS G12C抑制剂单季销售3600万美金！
    时讯
    AMGEN的sotorasib，全球首款KRAS G12C抑制剂单季销售3600万美金！
    近期，AMGEN公开了三季度财务数据，其中全球首款上市KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS®/LUMYKRAS™（sotorasib）在本季度的销售额为 3600 万美元，截至第三季度末的累计销售额为 4500 万美元。LUMAKRAS 已被专业医疗结构和社区的 500 多名医生开具处方。
    ACGT
    2021-11-04
    抑制剂 Amgen
  • 辉瑞5亿复方制剂遭围攻！正大天晴、华润双鹤等三家已过评
    时讯
    辉瑞5亿复方制剂遭围攻！正大天晴、华润双鹤等三家已过评
    11月1日，华润双鹤发布公告称，其全资子公司华润赛科于近日收到了国家药监局颁发的氨氯地平阿托伐他汀钙片《药品注11月1日，华润双鹤发布公告称，其全资子公司华润赛科于近日收到了国家药监局颁发的氨氯地平阿托伐他汀钙片《药品注册证书》，批准该药品生产。至此，该药过评企业已达三家，均于今年获批。册证书》，批准该药品生产。至此，该药过评企业已达三家，均于今年获批。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-03
    辉瑞制药 华润双鹤
  • 植根于泌尿生殖领域并不断外沿，亚虹医药科创板即将上市
    深度分析
    植根于泌尿生殖领域并不断外沿，亚虹医药科创板即将上市
    亚虹医药成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。目前国内深耕于泌尿生殖领域的创新药公司较少，亚虹医药在创新药研发方面拥有较强的竞争优势，未来在研产品主要聚焦于泌尿生殖领域疾病，能满足国内重大需求、填补空白市场。
    药融圈
    2021-11-03
    亚虹医药 泌尿生殖领域
  • 偏差、OOS、异常 像雾像雨又像风
    深度分析
    偏差、OOS、异常 像雾像雨又像风
    分析过程中涉及环节较多，人为操作环节也多，所以在实验室发生的偏差、OOS/OOT、异常机率也随之增加。实际工作中，很多人员对于实验室内的偏差、OOS/OOT、异常不能有效识别和区分，发生后是该走OOS调查呢？还是要走偏差调查？还有一些异常状况，不属于OOS、也没有偏离文件要求，该走什么流程调查或者怎么样才能把这些情况记录下来，确保实验室数据可靠性符合要求，确保这些“事情”、“现象”、“数据”可追溯呢？有没有傻傻分不清楚的感觉呢？老王在此分享一下实验室常见的偏差、OOS/OOT、异常的有效识别和区分以及这三者的关系及其应用。
    药事纵横
    2021-11-03
    实验室偏差
  • 临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（四）：基因治疗
    深度分析
    临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（四）：基因治疗
    脂质体纳米粒在临床应用方面取得了极大的成功。无论是小分子药物领域已经上市了二十余款制剂，还是近期的RNA疫苗研制中发挥的关键作用，都显示出脂质体在药物应用领域的巨大潜力。该篇综述聚焦于脂质体纳米粒在临床中的应用。本文为第四部分，概述了脂质体纳米粒在基因治疗方面的应用。
    药事纵横
    2021-11-03
    脂质体纳米粒 基因治疗
  • CDE最新！ICH Q3C(R8)中文版来了！翻译稿征求意见了！
    政策法规
    CDE最新！ICH Q3C(R8)中文版来了！翻译稿征求意见了！
    CDE组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见，为期1个月
    药通社
    2021-11-03
    CDE征稿
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