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  • 恒瑞医药PCSK9单抗瑞卡西单抗获批上市，降脂治疗迎新选择
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    恒瑞医药PCSK9单抗瑞卡西单抗获批上市，降脂治疗迎新选择
    1月10日，恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗获NMPA批准上市，适用于在接受他汀类药物治疗后仍无法实现LDL-C目标水平的原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常患者。该药物基于三项3期临床研究，结果显示能显著降低LDL-C水平，具有良好的安全性和耐受性。
    摩熵医药
    2025-01-13
    恒瑞医药 PCSK9单抗 瑞卡西单抗 获批上市 降脂
  • 石家庄四药获批6亿畅销抑酸药富马酸伏诺拉生片，国内仿制药市场再添一员
    注册审批
    石家庄四药获批6亿畅销抑酸药富马酸伏诺拉生片，国内仿制药市场再添一员
    1月8日，石家庄四药提交的仿制药富马酸伏诺拉生片获批并视同过评，该药2023年全国院内销售额超6亿元。目前，多家药企提交该药的上市申请，形成多强竞争局面。石家庄四药2024年已有超40款产品获批并过评。
    摩熵医药
    2025-01-13
    石家庄四药 仿制药 富马酸伏诺拉生片 抑酸药 药品审评审批
  • 2024年12月：194款新药获批临床！65款纳入特殊审批，涉及石药创新制药、科伦药业…
    医药洞见
    2024年12月：194款新药获批临床！65款纳入特殊审批，涉及石药创新制药、科伦药业…
    摩熵咨询推出的2024年12月全球在研新药月报显示，国内194款新药获批临床，其中抗肿瘤和免疫调节药最多；65款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定；礼来、艾伯维等公布积极临床结果；盛世泰科、恒瑞医药等新药研发有进展，阿斯利康PD-L1抑制剂获FDA批准。
    摩熵医药
    2025-01-13
    2024年12月 新药研发 获批临床 特殊审批 摩熵咨询月报
  • 高值耗材集采加速！展现国产替代趋势，外周血管介入耗材报价在即
    时讯
    高值耗材集采加速！展现国产替代趋势，外周血管介入耗材报价在即
    河北省牵头27省（市、自治区、兵团）开展外周血管介入导引通路等4种医用耗材集采，涉及11个产品分类，于2025年1月10日正式报价。集采工作推动耗材降价及国产替代，外资企业积极参与，未来集采将更精细，竞争更激烈。
    摩熵医械
    2025-01-13
    高值耗材 医用耗材集采 外周血管介入耗材
  • 丽珠集团资产减值过亿，战略转身：终止PD-1项目并聚焦优势赛道
    时讯
    丽珠集团资产减值过亿，战略转身：终止PD-1项目并聚焦优势赛道
    1月11日，丽珠集团公告称，公司及下属子公司对存在减值迹象的资产进行减值测试，计提信用及资产减值损失共计约2.27亿元，其中PD-1项目减值9242.5万元并终止。此举将减少公司2024年度归母净利润1.06亿元，丽珠集团有望在其他赛道实现突破。
    生物药大时代
    2025-01-13
    丽珠集团 资产减值 企业战略 PD-1
  • 生物医药巨头Intellia与IGM宣布大规模裁员并砍管线，重新评估战略方向
    时讯
    生物医药巨头Intellia与IGM宣布大规模裁员并砍管线，重新评估战略方向
    1月9日，Intellia Therapeutics和IGM biosciences宣布裁员和砍管线。Intellia围绕重点项目重新布局，停止NTLA-3001开发并裁员27%，预计可维持运营至2027年上半年。IGM因研究结果不佳放弃两款核心双抗药物管线，裁员73%，股价大跌54%。
    生物药大时代
    2025-01-13
    Intellia IGM Biosciences 药企裁员 研发管线 企业战略
  • 2025年专利到期药物大盘点！仿制药市场竞争将加剧
    深度分析
    2025年专利到期药物大盘点！仿制药市场竞争将加剧
    2025年多款重磅药物专利将到期，为仿制药市场带来巨大机会，包括Xarelto、Farxiga、Kyprolis等。专利到期意味着原研药独占地位消失，患者将享受更实惠药品价格，制药行业面临创新和竞争挑战，需提前准备应对。
    药事纵横
    2025-01-13
    2025年盘点 医药专利 仿制药 原研药
  • 临床试验机构备案信息查询方法<高效整合信息技巧!>
    科普
    临床试验机构备案信息查询方法<高效整合信息技巧!>
    关于获批临床药物的研发进度及最新动态、临床试验企业、伦理委员会、临床试验默示许可、临床试验申请、临床试验登记、中国临床试验、临床试验结果、be备案登记等内容信息都可以通过摩熵医药其它相关数据库进行查阅。
    药小白
    2025-01-13
    药物临床试验机构 临床试验机构
  • 伊布替尼专利将失效，齐鲁制药首仿获批上市加剧BTK抑制剂市场竞争
    注册审批
    伊布替尼专利将失效，齐鲁制药首仿获批上市加剧BTK抑制剂市场竞争
    2025年1月8日，齐鲁制药（海南）的伊布替尼片获批上市，为本品该剂型国内首仿，视同过评。伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂，用于治疗套细胞淋巴瘤。随着新药研发技术的进步和仿制药专利的即将失效，BTK抑制剂市场竞争将进一步加剧。
    摩熵医药
    2025-01-10
    伊布替尼片 齐鲁制药 获批上市 BTK抑制剂 套细胞淋巴瘤
  • 恒瑞医药：抗痛风1类新药SHR4640片上市申请获受理，疗效显著
    注册审批
    恒瑞医药：抗痛风1类新药SHR4640片上市申请获受理，疗效显著
    恒瑞医药自主研发的1类新药SHR4640片上市申请获CDE受理，该药为高选择性小分子URAT1抑制剂，针对痛风治疗。研究表明，SHR4640联合非布司他显著提高血尿酸达标率，降低水平，且安全性可控。已完成3期临床研究，为患者带来新希望。
    摩熵医药
    2025-01-10
    恒瑞医药 抗痛风 1类新药 SHR4640片 上市申请
  • Sana Biotechnology低免疫技术显威！1型糖尿病细胞疗法取得积极结果，股价飙涨400%
    时讯
    Sana Biotechnology低免疫技术显威！1型糖尿病细胞疗法取得积极结果，股价飙涨400%
    Sana Biotechnology宣布其1型糖尿病细胞疗法取得积极成果，股价飙升近400%。其低免疫性平台可生成逃避免疫系统的细胞，UP421疗法成功避免免疫排斥。该公司专注于开发工程细胞治疗广泛疾病，产品线包括多种细胞疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2025-01-10
    Sana Biotechnology 低免疫技术 1型糖尿病 细胞疗法 临床试验结果
  • 2025年第1周12.30-01.05全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第1周12.30-01.05全球创新药研发概览
    根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间，本周全球TOP10创新药研发进展包括多家公司的新药获批临床或上市，涉及乳腺癌、鼻咽癌、胃癌等多种适应症。同时，一些新药的临床结果也积极或失败，包括诺华的脊髓性肌萎缩症疗法和Axsome的阿尔茨海默病躁动症疗法等。
    摩熵医药
    2025-01-10
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第1周12.30-01.05全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2025年第1周12.30-01.05全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件41起，其中创新药类融资共11起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为29%，为12起。国内医药大健康行业共发生投融资事件24起；其中高光制药、普祺医药、迈科康生物、南开和成、瑞风生物、健元医药、健康之路、讯飞医疗融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药
    2025-01-10
    医药大健康 投融资 周报
  • 2025年第1周12.30-01.05国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第1周12.30-01.05国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，涵盖粉液双室袋检查、猴痘疫苗及CAR-T细胞治疗等技术指导原则，以及港澳中成药内地上市注册审批简化等。重点政策旨在支持中医药发展、提升药品质量控制水平。
    摩熵医药
    2025-01-10
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第1周12.30-01.05国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第1周12.30-01.05国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间共有127项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号116项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请10项；本周无通过一致性评价品种，本周64个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，是远大蜀阳的注射用奥马珠单抗。
    摩熵医药
    2025-01-10
    仿制药 生物类似物 药物申报申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第1周12.30-01.05国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第1周12.30-01.05国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号20个，共计45款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药25款，无中药。
    摩熵医药
    2025-01-10
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年首仿药市场风云：齐鲁制药领跑，科伦、正大天晴等药企竞相角逐，新星药企逆袭登榜
    深度分析
    2024年首仿药市场风云：齐鲁制药领跑，科伦、正大天晴等药企竞相角逐，新星药企逆袭登榜
    2022至2024年间，中国首仿药市场迎来黄金时期，超170款首仿药获批上市，且数量逐年递增。2024年，尽管面临十批集采的激烈竞争，仍有896款药品通过一致性评价，其中254款为首家过评，107款为重磅首仿。齐鲁制药以7款首仿药荣登2024年度榜首，展现了中国仿制药市场的竞争激烈及药企对研发的重视。
    摩熵医药
    2025-01-09
    2024年盘点 药企盘点 首仿药 齐鲁制药 科伦药业 正大天晴
  • 科伦博泰ADC药物博度曲妥珠单抗新适应症报上市：HER2阳性乳腺癌治疗新希望
    注册审批
    科伦博泰ADC药物博度曲妥珠单抗新适应症报上市：HER2阳性乳腺癌治疗新希望
    科伦博泰的HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗（A166）新适应症报上市，针对HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。该药物已在国内提交上市申请，并依托III期临床试验积极成果。目前，HER2 ADC新药领域竞争激烈，多款药物处于研发阶段，包括双抗ADC，为患者提供更多治疗选择。
    摩熵医药
    2025-01-09
    科伦博泰 ADC药物 博度曲妥珠单抗 HER2阳性乳腺癌 新适应症 申报上市
  • 2025年药品过评新动向：53款品种扎堆过评，片剂占比最高，涉及齐鲁、科伦药业、正大天晴……
    注册审批
    2025年药品过评新动向：53款品种扎堆过评，片剂占比最高，涉及齐鲁、科伦药业、正大天晴……
    2025年1月8日，NMPA官网发布药品批准证明文件，53个品种（75品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中6款品种有两家药企同日过评，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠销售额超60亿。片剂占比最高，其次是注射剂。6款品种为首家过评。
    摩熵医药
    2025-01-09
    药品审评审批
  • 翰森制药与GSK合作药物HS-20093斩获FDA突破性疗法认定，助力骨肉瘤治疗新突破
    注册审批
    翰森制药与GSK合作药物HS-20093斩获FDA突破性疗法认定，助力骨肉瘤治疗新突破
    1月7日，翰森制药宣布合作方葛兰素史克（GSK）的B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）GSK5764227(GSK'227,亦称HS-20093)获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗晚期复发或难治性骨肉瘤。该认定基于翰森制药的ARTEMIS-002研究数据。
    生物药大时代
    2025-01-09
    翰森制药 GSK 药物研发 HS-20093 突破性疗法认定 骨肉瘤
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