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  • CDE受理周报：创新药、改良型新药、仿制药申报情况速览！
    医药洞见
    CDE受理周报：创新药、改良型新药、仿制药申报情况速览！
    2022年已经开始，那么新年开年第一周有哪些申报的创新药、改良型新药呢？小编对这些情况进行了简单汇总，详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。
    药通社
    2022-01-13
    CDE受理周报
  • DNA Script 完成2亿美元C轮融资
    投融资
    DNA Script 完成2亿美元C轮融资
    近日，加利福尼亚州南旧金山和巴黎， DNA Script 是按需 DNA 打印的酶促 DNA 合成 (EDS) 领域的先驱，宣布完成其 C 轮融资，筹集 2 亿美元的新融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-01-13
    C轮融资 DNA Script
  • 水分活度在非无菌药品微生物质量控制中的重要性
    深度分析
    水分活度在非无菌药品微生物质量控制中的重要性
    一项对FDA执法报告（2012年至2019年）的分析显示，微生物污染是目前美国FDA药品召回的主要原因之一。由于非无菌药品（Non-sterile drugs）微生物污染而导致的不良事件及药品召回越来越多，故引起了国内外监管机构的关注，FDA及中国的药品监管机构都在陆续出台相关的技术指导原则，来规范和控制非无菌药品的微生物污染问题，以更好保证产品质量和患者安全。
    药事纵横
    2022-01-12
    水分活度
  • 兆科眼科：目标缔造中国最大最全的眼科药企！
    深度分析
    兆科眼科：目标缔造中国最大最全的眼科药企！
    药融圈
    2022-01-12
    兆科眼科
  • 仑伐替尼价格已出，石药欧意第8家获批上市！
    时讯
    仑伐替尼价格已出，石药欧意第8家获批上市！
    2022年01月11日药品批准证明文件待领取信息发布，共62品规获批/获评。其中，共有25个一致性受理号过评。值得注意的是，石药集团欧意药业旗下甲磺酸仑伐替尼的获批上市。
    药通社
    2022-01-12
    仑伐替尼 石药欧意
  • 为TYK2抑制剂继续推进，Alumis完成2亿B轮融资！
    投融资
    为TYK2抑制剂继续推进，Alumis完成2亿B轮融资！
    近日，旧金山，Alumis宣布完成 2 亿美元的融资。融资所得将用于继续推进ESK-001产品，该药主要针对于皮肤病和免疫调节，是一种高度选择性且可能是同类最佳的 TYK2抑制剂。
    医药合作投融资联盟
    2022-01-12
    Alumis TYK2抑制剂
  • 基因创新药领域：佑嘉生物跟五加和基因合作了！
    时讯
    基因创新药领域：佑嘉生物跟五加和基因合作了！
    2022.01.11，佑嘉（杭州）生物医药科技有限公司与北京五加和基因科技有限公司签署战略合作协议，宣布在基因创新药领域展开战略合作。
    ACGT
    2022-01-12
    基因创新
  • 国产创新药靶点近六年盘点！药企面临诸多挑战，下一步该往哪走？
    深度分析
    国产创新药靶点近六年盘点！药企面临诸多挑战，下一步该往哪走？
    2016-2021年，短短6年，我国便已有66款国产1类新药上市。申报的新药数量始终增长，热门靶点却是年年不同。国内药企 也面临着诸多挑战，下一步应当如何进行布局呢？
    摩熵医药（原药融云）
    2022-01-11
    国产创新药 靶点
  • 基因治疗、乙肝等4款新药研发受挫，这3家药企股票大跌！
    时讯
    基因治疗、乙肝等4款新药研发受挫，这3家药企股票大跌！
    2022年刚开局，纳斯达克上市的Biotech就有3家抽中了“下下签”。开局不利的4款新药，涉及到罕见病、基因治疗、乙肝和中枢神经系统领域。
    药事纵横
    2022-01-11
    新药研发 基因治疗
  • 磷酸奥司他韦​干混悬剂：众多药企扎堆报上市！
    深度分析
    磷酸奥司他韦​干混悬剂：众多药企扎堆报上市！
    磷酸奥司他韦属于选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，主要用于流感的治疗。相比于胶囊剂，将磷酸奥司他韦制备为干混悬剂可以在很大程度上扩大药品的适用人群，造福儿童等吞咽困难人群。
    药通社
    2022-01-11
    磷酸奥司他韦​
  • Nextech Invest领投！Ambagon完成8500万美元A轮融资
    深度分析
    Nextech Invest领投！Ambagon完成8500万美元A轮融资
    近日，旧金山，Ambagon Therapeutics 是一家解锁内在无序蛋白质和其他难以靶向的蛋白质类别的生物技术公司，宣布完成 8500 万美元的 A 轮融资，以增强其药物发现平台并推进其分子胶药物研发管线。
    医药合作投融资联盟
    2022-01-10
    Nextech Invest A轮融资
  • 2021年国产获批1类生物制品和化药一览
    医药洞见
    2021年国产获批1类生物制品和化药一览
    2021年国家药品监督管理局共批准了25款国产的1类新药（只计算首次获批，不包括疫苗制品和中药），其中1类生物制品7款，1类化药18款。通过查询国家药品监督管理局网站（以下简称“国家药监局”），结合药融云数据库药融云数据，我们总结了下文信息：
    靶点社
    2022-01-10
    国产1类新药
  • 艾伯维ADC药物获FDA突破性疗法认定！
    时讯
    艾伯维ADC药物获FDA突破性疗法认定！
    美国时间1月4日艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予研究药物telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的c-Met过表达的晚期转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
    药融圈
    2022-01-10
    艾伯维
  • 将创新疗法推向市场的五大策略！
    深度分析
    将创新疗法推向市场的五大策略！
    欧盟和英国所谓的高级治疗药物（ATMPs）或美国所谓的细胞或基因治疗产品（CGTPs），长期以来一直被认为是治疗严重疾病的游戏规则的改变者。在科学创新、令人印象深刻的临床结果和一系列新产品批准的推动下，到2028年，此类疗法的市场价值预计将接近212亿美元。该行业现在被许多分析师认为已经进入“青春期”，在使个性化医疗成为现实以及通过更广泛的患者获得合适的治疗方法来改善全球健康方面也大有希望。
    药事纵横
    2022-01-10
    创新疗法
  • 合肥市发布生物医药产业发展规划，剑指1000亿产值！
    政策法规
    合肥市发布生物医药产业发展规划，剑指1000亿产值！
    2021年12月31日，《合肥市“十四五”生物医药产业发展规划》（以下简称《规划》）印发实施。
    药通社
    2022-01-10
    生物医药产业发展规划
  • 为开发RNA编辑药物，Korro BioB轮融资1.16亿美元
    投融资
    为开发RNA编辑药物，Korro BioB轮融资1.16亿美元
    近日，马萨诸塞州剑桥，专注于发现和开发新型基因药物的领先 RNA 编辑公司 Korro Bio宣布完成 1.16 亿美元的 B 轮融资。这笔融资将使 Korro 能够推进其针对 Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（ AATD ）患者的领先开发计划
    医药合作投融资联盟
    2022-01-10
    RNA编辑
  • NMPA发布：细胞治疗产品GMP最新规定！
    政策法规
    NMPA发布：细胞治疗产品GMP最新规定！
    为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》（附件1），现面向社会公开征求意见。
    ACGT
    2022-01-10
    NMPA 细胞治疗
  • 石药集团恩必普药业仿制药过评：唑来膦酸注射液！进军20亿市场！
    时讯
    石药集团恩必普药业仿制药过评：唑来膦酸注射液！进军20亿市场！
    1月5日，NMPA发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中，石药集团恩必普药业的3类仿制药唑来膦酸注射液上市申请获NMPA批准。这是石药集团恩必普药业过评的第3款药品。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-01-07
    唑来膦酸 石药集团恩必普药业
  • 肿瘤新药研发领军企业：同源康医药，完成3.3亿元C轮融资！
    投融资
    肿瘤新药研发领军企业：同源康医药，完成3.3亿元C轮融资！
    2022年1月，浙江同源康医药股份有限公司宣布完成3.3亿元C轮融资，本轮融资由厚纪资本领投，扬子江基金和浙民投/浙江丝路基金等知名机构跟投，凯乘资本担任本轮融资独家财务顾问。
    药融圈
    2022-01-07
    同源康医药
  • 美拉德反应——药物与辅料直接相互作用引起的降解
    深度分析
    美拉德反应——药物与辅料直接相互作用引起的降解
    美拉德（Maillard）反应是指含羰基化合物（如糖类等）与含氨基化合物（如氨基酸等）通过缩合、聚合而生成类黑色素的反应。
    药事纵横
    2022-01-07
    美拉德反应
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