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  • 原料药中药品基本信息知多少？
    深度分析
    原料药中药品基本信息知多少？
    根据ICH M4Q（人用药品注册通用技术文档 - 质量部分）指南的要求，在新药和仿制药的申报资料中，原料药的S1部分为原料药的基本信息。这部分信息包含化合物名称、结构和理化性质三部分信息。
    药事纵横
    2022-01-25
    原料药
  • 2021河南省药品网上交易情况！恒瑞医药以16.6亿夺榜首！
    医药洞见
    2021河南省药品网上交易情况！恒瑞医药以16.6亿夺榜首！
    河南省公共资源交易中心公示2021年全省药品网上交易情况，包括河南省2021年网上供货金额前100名生产企业。其中恒瑞医药以16.60亿供货金额，位居榜首，另外正大天晴药业集团以14.25亿供货金额排名第2，阿斯利康排名第3，齐鲁制药、罗氏制药分列第4、5名。
    药通社
    2022-01-25
    恒瑞医药
  • 为推进基因治疗生产创新，64x Bio完成5500万美元A轮融资
    投融资
    为推进基因治疗生产创新，64x Bio完成5500万美元A轮融资
    近日，旧金山，合成生物学公司 64x Bio 宣布完成 5500 万美元的 A 轮融资，以推进其 VectorSelect™ 平台的扩展，这是一种具有潜力的新型细胞系工程技术彻底改变基因治疗的经济性和可及性。
    医药合作投融资联盟
    2022-01-25
    64x Bio 基因治疗
  • 2021人用疫苗进出口、医药品进出口大盘点
    医药洞见
    2021人用疫苗进出口、医药品进出口大盘点
    近期海关总署发布2021年12月出口主要商品量值表、2021年12月进口主要商品量值表以及2021年12月进出口商品构成表等数据。
    ACGT
    2022-01-25
    人用疫苗 医药品
  • 恒瑞医药PD-L1单抗报上市！拿下尼莫地平心血管口服液首仿！
    时讯
    恒瑞医药PD-L1单抗报上市！拿下尼莫地平心血管口服液首仿！
    1月20日，恒瑞医药递交的3类仿制药「尼莫地平口服溶液」获批上市，勇夺该品种的国内首仿+首家过评，也是恒瑞医药过评的第2款口服液体剂。据查询，目前国内仅有24款口服液体剂过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-01-21
    恒瑞医药
  • 复星凯特CAR-T细胞治疗进展：使用患者超100人！
    深度分析
    复星凯特CAR-T细胞治疗进展：使用患者超100人！
    2021年6月22日，中国国家药监局批准复星凯特CAR-T细胞治疗新药益基利仑赛注射液上市。本品是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。截止目前，阿基仑赛注射液在中国市场已经惠及超100位患者。
    药融圈
    2022-01-21
    复星凯特 CAR-T细胞治疗
  • 2021年FDA批准的50个新药汇总！诺华PCSK9抑制剂
    医药洞见
    2021年FDA批准的50个新药汇总！诺华PCSK9抑制剂
    2020年FDA共计批准了50个新药，其中有42个为全球首次批准。按类型区分，50款新药中有14个为生物药，34个为小分子化药，2个为RNA。就治疗领域而言，罕见病，癌症依然是热点。
    药事纵横
    2022-01-21
    FDA批准 创新药
  • 最新CDE临床相关指导原则！关于西妥昔单抗与长效重组人粒细胞
    政策法规
    最新CDE临床相关指导原则！关于西妥昔单抗与长效重组人粒细胞
    今日，CDE官网发布了关于《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》、《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》两条指导原则，文末附有指导原则全文。
    药通社
    2022-01-21
    CDE新规
  • Ascend Partners：关闭首个基金，完成5.7亿美元募资
    投融资
    Ascend Partners：关闭首个基金，完成5.7亿美元募资
    近日，纽约，专注于医疗保健的私募股权合伙企业Ascend Partners宣布已关闭其首个基金——Ascend Capital Partners Fund I（“Ascend Fund I ”或“基金”），承诺资本总额为 5.7 亿美元。
    医药合作投融资联盟
    2022-01-21
    Ascend
  • 国产阿达木单抗第5款获批：来自正大天晴！单抗集采已经启动！
    时讯
    国产阿达木单抗第5款获批：来自正大天晴！单抗集采已经启动！
    阿达木单抗，艾伯维开发，国内也叫修美乐，2020年Abbvie全球销售达到198亿美金。。2022年01月20日，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，其中正大天晴药业递交的阿达木单抗注射液获批，这意味着国产阿达木单抗已经达到了5家！
    ACGT
    2022-01-21
    阿达木单抗 正大天晴
  • 乳腺癌靶向治疗药物：北海康成引进，上海药企抢首仿！
    时讯
    乳腺癌靶向治疗药物：北海康成引进，上海药企抢首仿！
    据CDE官网，上海创诺制药递交了马来酸奈拉替尼片的上市申请。该乳腺癌靶向治疗药物原研由北海康成引进，作为乳腺癌强化辅助治疗药物已经被国际国内多个权威指南推荐。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-01-20
    乳腺癌 北海康成
  • Collector：化学结构！不仅支持一键绘图还能批量提取！
    时讯
    Collector：化学结构！不仅支持一键绘图还能批量提取！
    大家新年好，我是一枚奋斗在一线的药化科研狗，前几天实验室大Boss推荐给我们这款AI化学结构编辑软件【Stone MIND®Collector】，简称Collector，已深度使用一个月，这是我目前遇到最好的快速绘制+批量提取化学结构软件，而且还免费！！！不得不给大家好好扒一扒它土豪金一样的内在价值。
    药融圈
    2022-01-20
    化学结构 Collector
  • 质量风险管理应用在药品开发中的思考
    深度分析
    质量风险管理应用在药品开发中的思考
    在药物研发过程中无论是仿制药，还是创新药会遇到很多决策点，基于影响产品质量或临床安全性、有效性的这些决策点的评估需要采用质量风险管理的方式开展，因此，在药物研发中及时、有效、准确的应用质量风险管理十分关键。本人结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行阐述，与广大同行进行分享与探讨。
    药事纵横
    2022-01-20
    药品开发 质量风险管理
  • CDE周报！改良型新药上市申请数量突增！
    医药洞见
    CDE周报！改良型新药上市申请数量突增！
    2022年1月10-16日CDE共承办26个创新药受理号，其中包括了化药受理号12个，生物制品受理号13个，1个中药受理号。数量突增！
    药通社
    2022-01-20
    CDE周报 改良型新药
  • ZymoChem完成400万美元种子轮融资
    投融资
    ZymoChem完成400万美元种子轮融资
    近日，旧金山湾区，ZymoChem, Inc. 是一家早期生物产品公司，致力于设计基于微生物的工艺来制造工业化学品和制作高性能材料，宣布已完成 400 万美元的种子融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-01-20
    ZymoChem 种子轮融资
  • 2021年生物医药10大并购！近530亿美元
    深度分析
    2021年生物医药10大并购！近530亿美元
    近期外媒FiercePharma发布2021年生物医药10大并购，2021年十大生物制药并购交易的总价值接近530亿美元，生物制药并购 (M&A) 活动在 2021 年受到影响，远低于2020年的970亿美元和 2019年10大交易的2070亿美元。
    ACGT
    2022-01-20
    生物医药
  • 国产PD-L1单抗第5款报上市，来自恒瑞医药！产品收获颇丰！
    时讯
    国产PD-L1单抗第5款报上市，来自恒瑞医药！产品收获颇丰！
    2022年1月19日，药审中心承办了恒瑞医药1类生物制品阿得贝利单抗注射液（SHR-1316）的上市申请。这是我国申报上市的第5款PD-L1单抗。恒瑞医药在创新药、仿制药产品上布局广泛，收获颇丰！
    靶点社
    2022-01-20
    PD-L1单抗 恒瑞医药
  • 米诺地尔新剂型报上市，雄激素性脱发者福音！JAK抑制剂进度喜人
    时讯
    米诺地尔新剂型报上市，雄激素性脱发者福音！JAK抑制剂进度喜人
    据CDE官网，浙江万晟药业递交的3类仿制药米诺地尔泡沫剂上市申请获受理。目前国内尚无同类产品获批上市。在全球范围内，米诺地尔是获批治疗雄激素性脱发的两款药物之一。国产还有多款治疗斑秃JAK制剂在研，研发进度喜人！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-01-19
    米诺地尔 雄激素性脱发
  • 百奥赛图与星奕昂达成免疫细胞治疗药物开发战略合作
    时讯
    百奥赛图与星奕昂达成免疫细胞治疗药物开发战略合作
    北京，上海-2022年1月18日，百奥赛图宣布与星奕昂生物科技达成战略合作协议，百奥赛图将基于RenMab®小鼠产生全人抗体分子的平台，提供给星奕昂针对特定靶点的抗体序列，用于构建iPSC-CAR-NK通用现货型细胞免疫治疗产品。针对每个合作靶点，百奥赛图将收到首付款，里程碑付款和销售分成。
    药融圈
    2022-01-19
    百奥赛图 星奕昂
  • 小规格药物的有关物质HPLC法开发案例
    深度分析
    小规格药物的有关物质HPLC法开发案例
    有关物质的药物质量研究中的重点内容，多以HPLC法作为有关物质检查的方法，基于杂质的限度较低，一般有关物质检查需要较高的供试品浓度，但是当药物的规格低，原液的浓度低时，以常规的有关物质方法开发思路设计实验无法满足测定的需求。本文结合工作中的案例对小规格药物的有关物质HPLC法开发进行分享。
    药事纵横
    2022-01-19
    小规格药物 HPLC分析
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