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  • FDA暂停Beam Therapeutics的CAR-T疗法
    时讯
    FDA暂停Beam Therapeutics的CAR-T疗法
    8月1日，FDA通过电子邮件通知Beam Therapeutics，其CAR-T疗法BEAM-201的新药申请已被搁置。FDA并没有指明临床试验暂停的原因，但是会在30天内下发正式文件。其实在今年6月底，Beam Therapeutics就已经提交了该申请。
    细胞基因治疗前沿
    2022-08-03
    CAR-T疗法 FDA
  • 药典委最新发文！辅料残留溶剂！
    政策法规
    药典委最新发文！辅料残留溶剂！
    对于制剂来说，残留溶剂的主要来源包括：API中引入、生产工艺引入以及辅料引入。控制好原辅料中溶剂残留非常重要。近期，CDE征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见。
    药通社
    2022-08-03
    辅料残留溶剂 药典委
  • 药用包材常用硅化材料及硅化原理
    深度分析
    药用包材常用硅化材料及硅化原理
    许多注射用药物包装组件（例如针头，注射器，塞子，小瓶等）都需要使用某种形式的表面处理或润滑，以提高其可加工性及使用功能。
    药事纵横
    2022-08-03
    药用包材 硅化
  • 探索行业新风向！广州抗体药物开发者大会正式启航！
    时讯
    探索行业新风向！广州抗体药物开发者大会正式启航！
    8月2日，由药融圈、药融云、亚马逊云科技（会场二）主办，并获成都医学城大力支持的抗体药物开发者大会在广州·翡翠希尔顿酒店隆重开幕。
    药融圈
    2022-08-03
    抗体药物
  • 6亿高磷血症药物！湖北药企报产碳酸司维拉姆片，冲刺国产第2家
    时讯
    6亿高磷血症药物！湖北药企报产碳酸司维拉姆片，冲刺国产第2家
    据CDE官网最新公示内容，中美华世通生物/湖北华世通生物递交的4类仿制化药碳酸司维拉姆片上市申请获受理，正式向国产第2家发起冲刺。据药融云查询，目前国内市场仅原研赛诺菲和首仿企业济民可信获批生产。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-08-03
    高磷血症 仿制药
  • 康希诺生物管线梳理！专注疫苗研发，终成行业领域佼佼者
    投融资
    康希诺生物管线梳理！专注疫苗研发，终成行业领域佼佼者
    康希诺生物以在世界范围内提供预防传染病和感染病的解决方案为己任，专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化，是国内领先的高科技生物制品企业，是疫苗研发领域的佼佼者。
    生物药大时代
    2022-08-02
    康希诺生物 疫苗研发
  • FDA 解除禁令，Celyad恢复直肠癌CAR-T疗法试验
    深度分析
    FDA 解除禁令，Celyad恢复直肠癌CAR-T疗法试验
    四个月前，两名患者在研究期间死亡后，FDA 暂停了 Celyad 的治疗结直肠癌的 CAR-T 疗法试验。如今，美国FDA解除了相关禁令，允许Celyad的 CAR-T试验再次启航。
    生物药大时代
    2022-08-02
    Celyad
  • 武田制药放弃TAK-605溶瘤病毒管线
    时讯
    武田制药放弃TAK-605溶瘤病毒管线
    武田制药公司今年第二季度销售额截至6月30日，与2021年同期相比，收入增长了2.4%，其产品线也发生了变化，其中一项为决定放弃与Turnstone Biologics公司联合开发的TAK-605管线。
    细胞基因治疗前沿
    2022-08-02
    武田制药 溶瘤病毒
  • CDE官网再发2文件！指导原则/通知等
    政策法规
    CDE官网再发2文件！指导原则/通知等
    8月1日，，CDE官网发布2文件：征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见、发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》。
    药通社
    2022-08-02
    CDE发布
  • 氟在医药相关产业中的贡献
    深度分析
    氟在医药相关产业中的贡献
    氟是一个很特殊的元素，氟元素在元素周期表中处于很特殊的位置，它具有一些极端的性质，是化学性质最活泼、氧化性最强的物质，能同所有其他元素化合。
    药事纵横
    2022-08-02
    氟
  • 广州抗体药物开发者大会8月2-3日正式来袭！这份【参会指南】请收好！
    时讯
    广州抗体药物开发者大会8月2-3日正式来袭！这份【参会指南】请收好！
    以临床价值为导向的新药研究、开发需要多方参与，为了更好的与更易获得的治疗方式，8月2日-3日，药融圈将于广州举办『抗体药物开发者大会』，会议将瞄准药物发展的前沿技术、新经验、趋势等，期待与您共同推动行业的发展和进步。
    药融圈
    2022-08-02
    抗体药物
  • 7月国内新药研发盘点！28款新品首次亮相，恒瑞医药手握3款
    深度分析
    7月国内新药研发盘点！28款新品首次亮相，恒瑞医药手握3款
    据药融云统计，7月共有46款1类新药获得临床默示许可，其中28款为首次获批临床，包括恒瑞的3款新品、甘李药业的超长效胰岛素周抑制剂、君实生物的CD20/CD3双特异性抗体等。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-08-02
    1类新药 恒瑞医药
  • 荣瑞医药管线梳理！
    深度分析
    荣瑞医药管线梳理！
    Joint Biosciences Ltd. (荣瑞医药)，是一家在开曼群岛设立、全球领先的创新驱动型肿瘤免疫联合治疗公司，专注开发First-in-Class创新药。上海荣瑞医药科技有限公司是其在中国境内的内资企业和运营总部。
    细胞基因治疗前沿
    2022-08-01
    荣瑞医药
  • 4个仿制药一致性评价受理号获批！罗氏恩曲替尼在华上市
    政策法规
    4个仿制药一致性评价受理号获批！罗氏恩曲替尼在华上市
    NMPA发布2022年07月29日药品批准证明文件待领取信息，4个一致性评价受理号获批。
    药通社
    2022-08-01
    仿制药 一致性评价
  • 新药开发之多晶型理化性质底层逻辑
    深度分析
    新药开发之多晶型理化性质底层逻辑
    新药的开发之初着重于新化学实体的筛选，通常在筛选之初不会注重固态形式的药物所具有的基本理化性质（如溶解度），主要通过构效关系选择最具有活性的药物分子。
    药事纵横
    2022-08-01
    新药开发
  • 原启生物：完成超1.2亿美元B轮融资！启明创投、泉创资本共同领投
    投融资
    原启生物：完成超1.2亿美元B轮融资！启明创投、泉创资本共同领投
    8月1日，原启生物宣布完成总金额超过1.2亿美元的B轮融资，本轮融资由启明创投和泉创资本共同领投，新投资方上海科创基金、健壹资本、苏州基金及若干国际投资基金跟投，老股东建发新兴投资继续增持。
    药融圈
    2022-08-01
    原启生物 B轮融资
  • 富马酸伏诺拉生片：山东新时代药业拿下首仿！武田制药独家抑酸剂
    时讯
    富马酸伏诺拉生片：山东新时代药业拿下首仿！武田制药独家抑酸剂
    7月29日，NMPA发布新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，山东新时代药业的富马酸伏诺拉生片获批上市，视同过评，成为该武田制药独家抑酸剂首仿+首家过评的企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-08-01
    抑酸剂 富马酸伏诺拉生片 山东新时代药业 首仿药
  • 罗氏制药火力全开！恩曲替尼在华获批，还有3款重磅新药上市可期
    时讯
    罗氏制药火力全开！恩曲替尼在华获批，还有3款重磅新药上市可期
    7月29日，据NMPA官网显示，罗氏制药的泛肿瘤抗癌药恩曲替尼获批上市，为长期等待的患者带来了新的治疗选择。此外，罗氏制药早先陆陆续续还递交了3款重磅新药的上市申请，期待在华上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-08-01
    罗氏制药 恩曲替尼
  • 6月化学新药申报品种及企业TOP10盘点！
    深度分析
    6月化学新药申报品种及企业TOP10盘点！
    化学药一直是我国医药产业中最重要的领域，占据医药行业半壁江山。根据药融云数据统计，2022年6月共有152个化药1类新药受理号获CDE承办。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-29
    化学创新药
  • 6月获批创新药盘点！肿瘤仍为资本聚焦的关键领域！
    深度分析
    6月获批创新药盘点！肿瘤仍为资本聚焦的关键领域！
    根据药融云数据统计，6月共有93款新药获批临床，4款新药获批上市。中国的创新药企的能力在不断增强，创新药大有可为，在拥挤的肿瘤、自免赛道之外，仍有月朗星稀的广阔市场等待挖掘。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-29
    创新药 肿瘤
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