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时讯

扬子江药业集团仿制药22年最新一览！5亿抗菌药物、泻药首仿即将到手

据NMPA官网显示，扬子江药业集团近日2款以仿制药物已进入“在审批”状态，分别为硫酸钠钾镁口服溶液和左氧氟沙星氯化钠注射液。经查询统计，2022年至今，扬子江药业集团已有6款药品通过仿制药一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-24

扬子江药业仿制药
时讯

百奥赛图抗CD40、CTLA-4和抗PD-1单抗三药联合I期临床试验获批准

2022年2月24日-百奥赛图公司旗下全资子公司祐和医药宣布NMPA批准其在研创新药抗CD40单抗YH003、抗CTLA-4单抗YH001联合抗PD-1帕博利珠人源化单克隆抗体注射液的一期临床试验IND申请。

药融圈

2022-02-24

百奥赛图 I期试验
深度分析

“测不准”定量方法你选对了吗？

为了保证药品的质量可控性，需要有基于“QbD”的质量标准及对应的分析检测方法，然而在应用拟定的分析方法进行定量分析中，检测结果出现偏差，经过一系列的偏差调查发现原因没找到的时候，需要排查的一个重要因素是定量方法。

药事纵横

2022-02-24

定量方法
医药洞见

CDE药品审评周报：恒瑞医药管线又添新，必贝特银屑病治疗药物首次报临床！

2022年2月14-20日CDE周报来了！恒瑞医药管线又添新、必贝特银屑病治疗药物首次报临床、新型BTK抑制剂首次报临床！详情见文。

药通社

2022-02-24

CDE周报
投融资

Third Harmonic Bio完成1.05亿美元B轮融资，开发过敏和炎症新药

近日，马萨诸塞州剑桥，Third Harmonic Bio 是一家处于临床阶段的公司，该公司正在开发一种用于治疗严重过敏和炎症的一流、高选择性的口服 KIT 抑制剂，宣布完成1.05亿美元B轮融资。

医药合作投融资联盟

2022-02-24

Third Harmonic Bio B轮融资
时讯

2022年展望：后Biotech时代，生物医药行业如何塑造未来？

2022年，生物医药行业将如何塑造未来？生物创新药的出路在哪？什么样的企业会走出来？如何走出来？真正的创新生态将如何构建？生物医药未来的发展趋势有哪些？提问仍在继续。唯有突破这些难题，后Biotech时代，生物医药行业才能塑造美好未来。

药融圈

2022-02-23

生物医药
时讯

康宁杰瑞PDL1/CTLA-4双抗KN046获批临床，联合再极医药治疗实体瘤

近日，CDE官网公示，康宁杰瑞重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN046）获批临床，拟联合康宁杰瑞MAX-40279-01治疗晚期/转移性实体瘤。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-23

康宁杰瑞再极医药
深度分析

如何提高固体分散体的稳定性？

固体分散体技术的开发应用可以提高难溶性药物的溶解度和生物利用度，且现阶段已经将固体分散体作为中间体用来开发制备速释、缓释、肠溶制剂，使固体分散体的研究进入新的阶段。

药事纵横

2022-02-23

固体分散体
政策法规

创新药重磅好利！CDE《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见！

22日，CDE发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知。详情见下。

药通社

2022-02-23

CDE 创新药
投融资

Star Therapeutics完成超1亿美元融资，搭建罕见病新药平台

近日，加利福尼亚州南旧金山，Star Therapeutics 从隐形模式中脱颖而出，揭示了其在罕见病药物发现和开发方面的开创性方法，并分拆出 Electra Therapeutics，这是其公司家族中的第一家。

医药合作投融资联盟

2022-02-23

Star Therapeutics
时讯

阿达木单抗注射液国产第6款或将上市！君实生物、众和生物联合申报，年售200亿美元大品种！

近日，苏州众和生物/上海君实生物联合申报的「阿达木单抗注射液」上市申请已进入“在审批”状态，若顺利获批，将成为中国上市的第7款阿达木单抗药物，国产第6款。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-22

阿达木单抗君实生物
投融资

英百瑞完成2.3亿元A轮融资，加速推进通用型CAR-NK细胞疗法

英百瑞宣布完成2.3亿人民币A轮融资，推动其First-in-Class现货型同源异体CAR-NK和NK细胞治疗药物进入到临床阶段。本轮融资由瑞享源基金和中南创投基金共同领投，隆门资本、中关村开元资本、东方汇昇、贝鱼百瑞基金等多家投资机构跟投。

药融圈

2022-02-22

英百瑞 A轮融资
深度分析

制粒工艺从小试到中试放大的一般考量因素

药品从研发到生产过程一般需要经历从小试处方研究及工艺研究、到中试放大、稳定性研究、工艺验证、放大生产等一系列项目。接下来本人就以高剪切湿法制粒工艺为例，来简单描述一些关键工艺参数从小试到中试放大的一般考量，经验尚浅，如有语言描述不当之处，还请见谅。

药事纵横

2022-02-22

制粒工艺
深度分析

透皮贴剂最新动态！利斯的明透皮贴剂国内申报上市格局

21日，CDE承办了江苏康倍得药业关于利斯的明透皮贴剂的上市注册申请。此款为第二款在CDE承办的国产利斯的明透皮贴剂产品。目前根据药融云数据库显示，上市的利斯的明产品皆为进口，分别来自Luye Pharma AG和Novartis Europharm Limited。

药通社

2022-02-22

利斯的明透皮贴剂
投融资

Walking Fish Therapeutics完成7300万美元A轮融资

近日，加利福尼亚州南旧金山，B细胞治疗领域的领导者Walking Fish Therapeutics, Inc.宣布完成超额认购的7300万美元A轮融。

医药合作投融资联盟

2022-02-22

A轮融资
时讯

恒瑞医药产品管线再添一员！27款创新药首次亮相

2月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新数据显示，恒瑞医药的SHR-2010 注射液提交了一项临床试验申请，并获受理。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-21

恒瑞医药
医药洞见

诺和诺德2021财年业绩：GLP-1药物贡献95亿美元！全年营收215亿美元！

2022年2月2日，诺和诺德公布2021财年业绩，全年营收达1408.00亿丹麦克朗，约合215.01亿美元，同比增长14%。诺和诺德深耕代谢疾病，2021年GLP-1药物合计贡献营收95亿美元。

药融圈

2022-02-21

诺和诺德
深度分析

原料药管理实践之有效期的拟定

原料药作为一种特殊商品，其质量管理具有特殊性，如何平衡执行力与持续改进，如何在满足标准要求的前提下实现卓越，对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作，探讨如何借助统计工具来拟定原料药的有效期，仅供同行交流，不代表所在公司观点。

药事纵横

2022-02-21

原料药
深度分析

临床价值导向，新药研发难上加难，如何破局？

药物上市的根本目的是为了解决患者的需求，而“以患者需求为核心，以临床价值为导向”已经成为药物研发界的普遍共识。

药通社

2022-02-21

新药研发
投融资

肠脑轴新药研发平台：Kallyope，完成2.36亿美元D轮融资

近日，纽约，专注于识别和开发涉及肠-脑轴（gut-brain axis）的治疗方法的领先生物技术公司 Kallyope, Inc. 宣布完成由 Mubadala Investment Company 和 The Column Group共同牵头的 2.36 亿美元 D 轮融资。

医药合作投融资联盟

2022-02-21

肠脑轴 Kallyope