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  • Futura Medical安慰剂凝胶Eroxon®获FDA批准，10分钟起效挑战ED市场
    时讯
    Futura Medical安慰剂凝胶Eroxon®获FDA批准，10分钟起效挑战ED市场
    英国Futura Medical公司开发的ED外用安慰剂凝胶MED3000（Eroxon®）获FDA批准上市。该产品源于硝酸甘油凝胶MED2005 III期试验失败，意外发现安慰剂组疗效显著，10分钟内起效，副作用低于PDE5抑制剂（头痛率4.3% vs 19.1%）。适用于轻、中、重度ED，全球ED患者预计2025年达1.5亿。
    药事纵横
    2025-06-13
  • 多家药企同日提交乙酰半胱氨酸注射液仿制申请，29家竞逐66亿市场！
    时讯
    多家药企同日提交乙酰半胱氨酸注射液仿制申请，29家竞逐66亿市场！
    6月12日，CDE官网显示，石家庄四药、正大天晴等10家企业同日提交乙酰半胱氨酸注射液4类仿制上市申请。原研赞邦制药5月21日刚在华获批，21天内国内仿制企业已达29家。该药曾年销超10亿，目前院内销售额累计66亿。汇宇制药为首家过评企业，但此前超20家药企因规格与适应症问题申报失败。随着原研获批，仿制竞争白热化。
    摩熵医药
    2025-06-13
  • 20天19家企业申报：乙酰半胱氨酸注射液申报狂潮创纪录
    时讯
    20天19家企业申报：乙酰半胱氨酸注射液申报狂潮创纪录
    CDE最新数据显示，乙酰半胱氨酸注射液申报再创新高，20天内已有19家企业提交上市申请。其中民生药业以补充申请方式提交一致性评价申请，而山东如至生物医药则另辟蹊径选择化药3类申报两个非常规规格（20ml:4g和25ml:5g）。自赞邦原研药5月21日获批以来，绝大多数企业选择化药4类申报3ml:0.3g规格。该品种申报速度惊人，预计一个月内申报企业将突破30家，市场竞争日趋白热化。
    药通社
    2025-06-12
  • Elevation Oncology被Concentra以2200万美元收购，终止12亿美元引进药物开发
    时讯
    Elevation Oncology被Concentra以2200万美元收购，终止12亿美元引进药物开发
    Elevation Oncology宣布接受Concentra Biosciences的收购要约，交易估值2200万美元（每股0.36美元），并附带基于核心药物EO-1022未来收益的或有价值权。该公司近期终止了从石药集团引进的Claudin18.2 ADC药物EO-3021开发（ORR仅22.2%），并裁员70%以缩减成本。目前仅剩一款临床前阶段HER3 ADC药物EO-1022，现金储备预计支撑至2026年下半年。此次收购预计7月完成。
    生物药大时代
    2025-06-12
  • 铂生卓越干细胞新药睿铂生国内首张处方开出，疗程费15.8万
    时讯
    铂生卓越干细胞新药睿铂生国内首张处方开出，疗程费15.8万
    铂生卓越生物研发的国内首款干细胞药物艾米迈托赛注射液（睿铂生）首张处方在北京大学人民医院开出，用于急性移植物抗宿主病治疗，定价19800元/次（完整疗程15.8万元）。该药2025年1月获批，价格仅为美国同类产品1/70。作为首个国产干细胞疗法，其通过免疫调节机制治疗激素无效患者，填补临床空白，开启国内干细胞治疗新时代。
    细胞基因治疗前沿
    2025-06-12
  • 益方生物国内首款紫杉醇口服溶液获批上市，定价4980元
    注册审批
    益方生物国内首款紫杉醇口服溶液获批上市，定价4980元
    2024年9月25日，益方生物研发的国内首款紫杉醇口服溶液获批上市（规格30ml:300mg挂网价4980元），为患者提供居家口服替代传统注射剂。目前紫杉醇市场剂型多样，价格差异大：白蛋白结合型国产最低113.6元，原研恢复进口；聚合物胶束2024年医保谈判价376元。该口服溶液免去注射风险，但需严格管理剂量。紫杉醇剂型持续创新，市场竞争激烈，医保动态将影响新药放量。
    药事纵横
    2025-06-12
  • 卫材痛风新药多替诺雷在华获批，尿酸达标率73.6%
    注册审批
    卫材痛风新药多替诺雷在华获批，尿酸达标率73.6%
    2024年12月，卫材新型URAT1抑制剂多替诺雷片（优乐思®）获NMPA批准，用于痛风伴高尿酸血症。III期临床显示，其4mg剂量24周尿酸达标率73.6%，优于非布司他（38.1%），且肝肾安全性更优。中国高尿酸血症患者约1.77亿，痛风患者1466万，该药有望填补治疗需求。卫材与富士药品合作开发，2025年6月首批药物抵华，预计7月上市。全球痛风新药研发竞争激烈，URAT1靶点国内在研药物超10款。
    药融圈
    2025-06-12
  • 默克递交盐酸匹米替尼胶囊上市申请，潜在交易额超6亿美元
    时讯
    默克递交盐酸匹米替尼胶囊上市申请，潜在交易额超6亿美元
    6月9日，默克递交了盐酸匹米替尼胶囊的上市申请并被受理，用于治疗腱鞘巨细胞瘤。该药获中美突破性疗法认定，全球III期试验ORR达54.0%。2025年4月，默克行使8500万美元商业化选择权，潜在交易总额超6亿美元。若获批，匹米替尼将成为全球第三款、国产首款TGCT靶向药，填补治疗空白。
    摩熵医药
    2025-06-12
  • 2025年第23周06.02-06.08全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第23周06.02-06.08全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间翰森制药、百时美施贵宝、康方生物等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖非小细胞肺癌、骨髓增生异常综合征引起的贫血、原发性高血压等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及宫颈癌、晚期实体瘤、晚期胰腺癌等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-06-11
  • 2025年第23周06.02-06.08国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第23周06.02-06.08国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月3日国家卫健委发布国家卫生健康委办公厅关于印发医疗质量安全核心制度落实情况监测指标(2025年版)的通知；6月5日国家卫健委发布关于全面推进分娩镇痛工作的通知；6月6日国家卫健委发布关于开展化工等行业领域职业病危害工程防护先进适宜技术装备推荐工作的通知。
    摩熵医药
    2025-06-11
  • 2025年第23周06.02-06.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第23周06.02-06.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周102个品种视同通过一致性评价（按受理号计166项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液，石药集团的度普利尤单抗注射液（按受理号计2项）和信立泰的SAL-023注射液。
    摩熵医药
    2025-06-11
  • 2025年第23周06.02-06.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第23周06.02-06.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-06-11
  • “流感克星”昂拉地韦问世，广州国家实验室科研团队领航全球流感防治新突破
    时讯
    “流感克星”昂拉地韦问世，广州国家实验室科研团队领航全球流感防治新突破
    5月20日，广州国家实验室联合多家机构研发的抗甲流1类新药昂拉地韦片获批上市，成为全球首个靶向病毒PB2亚基的创新药。临床数据显示，该药可缩短症状缓解时间近40%，耐药率仅1.6%，且对禽流感病毒有效。钟南山院士称其实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越，彰显中国创新药研发实力。
    摩熵医药
    2025-06-11
  • 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望
    深度分析
    中国临床试验趋势与国际多中心临床展望
    摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》，系统梳理了近六年中国临床试验的关键数据，为读者展现医药创新的蓬勃态势与未来潜力；整理统计2024年中国MRCT数量已达336项，占比约13.4%，本土企业参与度显著增强，标志着中国正从医药大国向医药创新强国转变；挑选代表性企业百济神州、亚盛医药，为读者讲解其国际多中心临床布局，揭示创新药出海趋势。
    摩熵医药
    2025-06-11
  • 百济神州BTK抑制剂头对头击败伊布替尼！国产重磅品种临床数据解读
    深度分析
    百济神州BTK抑制剂头对头击败伊布替尼！国产重磅品种临床数据解读
    摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》，挑选代表性企业百济神州、亚盛医药，为读者讲解其国际多中心临床布局，揭示创新药出海趋势。
    摩熵医药
    2025-06-11
  • 国际多中心临床大势所趋，我国MRCT数据解读
    深度分析
    国际多中心临床大势所趋，我国MRCT数据解读
    摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》，系统梳理了2024年中国MRCT数量已达336项，占比约13.4%，本土企业参与度显著增强，标志着中国正从医药大国向医药创新强国转变。
    摩熵医药
    2025-06-11
  • 中国临床试验数量再创新高！近六年中国临床试验数据一览
    深度分析
    中国临床试验数量再创新高！近六年中国临床试验数据一览
    摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》，系统梳理了近六年中国临床试验的关键数据，为读者展现医药创新的蓬勃态势与未来潜力。
    摩熵医药
    2025-06-11
  • 2025年5月新药临床获批速递：141款新药入局，抗肿瘤药领跑，孤儿药认定再添65款！
    医药洞见
    2025年5月新药临床获批速递：141款新药入局，抗肿瘤药领跑，孤儿药认定再添65款！
    根据摩熵医药数据库统计，2025年5月共有141款新药获批临床（共计221个受理号），较上个月减少了25款，其中包括65款化药，72款生物制品，4款中药……
    摩熵医药
    2025-06-11
  • 收藏帖丨香港药品查询常用的3个网站，非常实用！
    科普
    收藏帖丨香港药品查询常用的3个网站，非常实用！
    摩熵医药收载了全球200多个国家及地区的全部上市药品数据，其中的中国香港药品数据库收集了香港卫生署1万+药品注册数据，包含药品名称、登记注册号、注册企业、活性成分批准日期，药品分类、处方类别等信息。这个香港药品数据库是完全免费的，算得上是高价值资源，所以力荐给大家，对于各国药品信息调研来说，非常实用。
    医药弼马温
    2025-06-11
  • 2025年5月仿制药月报：17品种一致性评价获承办，162品种过评，市场动态全解析
    医药洞见
    2025年5月仿制药月报：17品种一致性评价获承办，162品种过评，市场动态全解析
    据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年5月共有17个品种一致性评价申请获CDE承办，348项新注册分类仿制药申请获承办，162个品种通过/视同通过一致性评价……
    摩熵医药
    2025-06-10
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