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时讯

最新一致性评价出炉！5个品种获批上市

NMPA发布2022年09月27日药品批准证明文件待领取信息，共有48个受理号获批，其中5个为一致性评价受理号，详情见文。

药通社

2022-09-28

一致性评价仿制药
深度分析

浅析原料药粒度分析方法开发思路（湿法篇）

湿法测定：系指选择适宜的分散方法使供试品分散成稳定的混悬液，通常可采用物理分散方法如超声、搅拌等。与干法测定相同，湿法测定的数据拟合同样用残差值来判断。残差可以帮助评估参数拟合的情况，即实际测量结果与理论计算是否一致。

药事纵横

2022-09-28

原料药
深度分析

沙利文：《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》（内附全文获取方式）

创新研发的热潮下，医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。CDMO凭借着自身的技术优势及生产能力协助制药企业实现从概念到产品、从工艺开发到规模化生产，委托CDMO企业已成为创新研发生产的一种重要路径。

药融圈

2022-09-28

CDMO行业沙利文
时讯

重磅首仿降糖药！东阳光利格列汀片被暂停挂网，此前被判专利侵权

2022年9月22日，广州公共资源交易中心发布了一则通知，为做好药品挂网过程中知识产权的保护工作，广州药品集团采购平台现暂停广东东阳光药业有限公司的重磅首仿降糖药——利格列汀片的挂网资格。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-28

降糖药利格列汀片东阳光药业
深度分析

全球超3.5亿抑郁症患者，治疗抑郁症的主要药物有哪些？

抑郁症，正在成为仅次于癌症的人类第二大杀手，全球有超过3.5亿患者。你了解抑郁症吗？知道治疗抑郁症有哪些主要方式吗？都说治疗抑郁症的第一步是正视抑郁症，那今天我们就来聊聊抑郁症的病理机制以及抗抑郁药物的研发现状。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-27

抑郁症
深度分析

2021全球生物制药公司生产力Top10！BioNTech稳居榜首

近日，Fierce Pharma对全球最具生产力的生物制药公司进行了排名，筛选出了十大生物制药公司，其中，BioNTech、Moderna、Gilead Sciences排名前三。

生物药大时代

2022-09-27

生物制药
时讯

施维雅退出CAR-T疗法研发管线

尽管全球针对CD19的CAR-T疗法可能被认为是生物技术领域的热门话题，但这并没有阻止法国制药研究公司施维雅（Servier）放弃与Allogene Therapeutics公司有关该研发项目的合作。

细胞基因治疗前沿

2022-09-27

CAR-T疗法施维雅
政策法规

CDE发布《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则》征求意见

为明确对咀嚼片（化学药品）质量属性研究的技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

药通社

2022-09-27

咀嚼片 CDE发布
深度分析

浅析原料药粒度分析方法开发思路（干法篇）

干法测定系指选用干法进样器及样品池，通常采用密闭测量法，以减少供试品吸潮，并需克服偏流效应，根据供试品分散的难易，调节分散器的气流压力，使不同大小的粒子以同样的速度均匀稳定地通过检测窗口，以得到准确测定结果。

药事纵横

2022-09-27

原料药
投融资

宜明细胞完成数亿元C轮融资，加速CGT全球化布局和一站式CDMO平台建设

近日，宜明细胞完成数亿元人民币C轮融资。本轮融资由金石投资旗下国家战略转型升级基金、金石康健基金联合里昂资本旗下旗舰中国市场美元基金领投。华大共赢、兴投资本、文周投资、源创资本等跟投，老股东华盖资本、方富资本、IDG资本等持续加码。

药融圈

2022-09-27

宜明细胞 C轮融资
时讯

正大天晴迎来首款咀嚼片！进军碳酸镧咀嚼片院内5亿市场

近日，南京正大天晴制药的碳酸镧咀嚼片获批上市，视同通过一致性评价。这是国产第3家获批生产该5亿咀嚼片品种的企业，碳酸镧咀嚼片同时也是南京正大天晴获批的首款咀嚼片。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-27

正大天晴咀嚼片
时讯

纵览眼科用药产业链的发展逻辑！从数据看赛道，《药融云眼科白皮书》发布！

我国眼科患病人群超过十亿人，作为一个难得的具有高成长性、高壁垒的双高赛道，眼科行业一直备受各方关注。如何抓住眼科行业的重点？在选择给药途径以及产品赛道时需要注意哪些呢？摸清眼科行业未来发展的逻辑，是值得关注的重点。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-26

眼科眼科用药
时讯

富士胶片：投资20亿美元，扩建CDMO项目

Fujifilm（富士胶片）的 CDMO 部门Fujifilm Diosynth 本月一直在运转，因为该公司最近在欧洲的重大项目上连续破土动工，这种大幅扩张保持势头还在继续保持。

生物药大时代

2022-09-26

CDMO 富士胶片
时讯

辉瑞制药：重启一个基因治疗药物项目！比原计划推迟两年

近日，辉瑞制药和Sangamo Therapeutics宣布，评估giroctocogene fitelparvovec(用于中度至重度血友病A患者的试验性基因疗法)的3期AFFINE研究已重新开始招募患者。试验中心将于本月开始恢复患者纳入，预计将于10月恢复给药。

细胞基因治疗前沿

2022-09-26

辉瑞制药基因治疗
政策法规

89个通过一致性品规，上海阳光医药挂网采购

近期，上海市医药集中招标采购事务管理所，公布2022年第八批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网信息明细表。

药通社

2022-09-26

一致性评价采购
深度分析

万字长文：新形势下，关于对仿制药企业战略规划与调整的思考

本文内容为魏利军新书《仿制药帝国的崛起与没落》第22章的节选。魏利军，前哈药集团产品战略总监和产品立项部总监，在过去三年中成功立项30个，并成功组建了哈药北京创新制剂研究中心。

药事纵横

2022-09-26

仿制药
时讯

广生堂：广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171获批进入临床

药融圈获悉，上市公司广生堂（300436）旗下控股子公司广生中霖开发的广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171经国家药审中心批准，正式进入临床试验阶段。

药融圈

2022-09-26

广生堂新冠口服药
时讯

6亿高端仿制药！济民可信冲刺碳酸司维拉姆新剂型首仿

9月23日，济民可信集团旗下南京恒生制药的3类仿制化药碳酸司维拉姆干混悬剂上市申请获CDE受理。目前该品种暂未在国内上市，这是第2家申报该6亿碳酸司维拉姆新剂型上市的国产药企。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-26

仿制药济民可信
时讯

恒瑞医药40亿麻醉大品种吸入制剂拟纳入优先评审！

近日，CDE官网显示，恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂进入NMPA的拟优先评审品种公示名单，同日公示的还有北京浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊也被被纳入拟优先审评。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-26

优先审评恒瑞医药麻醉药品
医药洞见

113款新药获批临床，有哪些新的治疗方案？

通过药融云《全球在研新药与靶点月报》，可以详细了解到每月国内新药获批临床及上市的具体情况。那8月有哪些药物传来了获批临床试验的好消息？又将为哪些患者带来新的有效和可及的治疗方案呢？我们一起来看看。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-23

新药临床药融月报