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时讯

西安汉丰药业舒更葡糖钠注射液视同通过一致性评价！为国内第6家

11月1日，NMPA公布2022年11月01日药品批准证明文件送达信息，共16品规药品获批上市，均视同通过一致性评价。其中，西安汉丰药业的舒更葡糖钠注射液视同通过一致性评价，为该品种国内第6家过评企业。

药通社

2022-11-04

汉丰药业舒更葡糖钠注射液一致性评价
深度分析

印度仿制药企业发展瓶颈及突破策略，为国内医药企业带来哪些启示？

本报告内容为近年来印度仿制药企业发展中遇到的瓶颈，它们解决瓶颈的方法和措施，各种措施实际产生的作用，以及为国内医药企业带来了哪些启示呢？

药事纵横

2022-11-04

印度仿制药
深度分析

全球首款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，卡度尼利单抗药品审评报告来袭！

药融云数据显示：卡度尼利单抗注射液于2022年6月获得中国NMPA批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，成为全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。卡度尼利单抗药品审评报告来袭！

药融圈

2022-11-04

双特异性抗体卡度尼利单抗
时讯

近200亿缓控释制剂药物市场！华润双鹤再押注，抢国产第2家

近日，CDE受理了华润双鹤递交的4类仿制化药甲磺酸多沙唑嗪缓释片上市申请。据药融云数据库显示，这不是华润双鹤第一次押注近200亿缓控释制剂药物市场，早前已先后递交了3款口服缓控释制剂药物的上市申请，现在审评审批中。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-04

华润双鹤缓释片降压药
深度分析

百亿吸入制剂药物市场，国内如何发展？

据《柳叶刀》2019年研究，中国成人哮喘患者总数达4570万，成人COPD患者总数近1亿，用药需求市场十分庞大。而吸入制剂是治疗哮喘、COPD的首选给药途径。国内吸入制剂药物市场如此广阔，那么药企应如何克服壁垒进行发展呢？

生物药大时代

2022-11-03

吸入制剂
深度分析

2022年PCSK9抑制剂研发！降脂药中“黑马”，价格硬伤如何突围？

他汀类药物是我们耳熟能详的降脂药，它是降脂药物中的“常青树”，然而临床上仍然还存在10%~20%的患者对他汀不耐受或疗效不佳，这个时候新型降脂药PCSK9抑制剂不失为是一种很好的选择。它是近年来降脂药物中的新起之秀，被称为一匹“黑马”。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-03

PCSK9抑制剂降脂药
深度分析

10月仿制药一致性评价盘点！88个品种获批，3款重磅首仿药上市

据药融云数据库统计，10月期间，CDE共承办218条新注册分类仿制药一致性评价申报受理号，获批88个品种上市。其中，浙江赛默制药申报最多，品种多达5个；四川科伦药业收获最多，共拿下3款药品。另外还有3款重磅首仿药获批上市。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-03

仿制药一致性评价首仿药
深度分析

沙坦类原料药领头羊：天宇股份迸发大能量，不断进化中

根据沙利文预测，中国抗高血压药物市场将在2022年达到1149亿元。沙坦类药物的降压效果彻底、副作用少，药效长并且可以和其他沙坦类药物连用，目前成为最广泛应用的高血压治疗药物。天宇股份作为我国主要的沙坦类原料药出口企业之一，在沙坦类原料药厂商里占据着重要的一席之地。

药融圈

2022-11-03

原料药天宇股份
深度分析

首款国产氯巴占仿制药上市！千人联名，人福医药造福国内癫痫患儿

近日，人福医药旗下宜昌人福药业举办了国产氯巴占片全国上市发布会，罕见难治性癫痫患儿迎来首款国产氯巴占仿制药。使国内氯巴占临床用药短缺问题将得到缓解，解决了癫痫临床治疗中未被满足的临床需求，给癫痫患者带来了福音。

药事纵横

2022-11-03

氯巴占人福医药仿制药
政策法规

保障儿童用药安全！CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》

11月2日，CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告，进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全。

药通社

2022-11-03

CDE发布儿童用药
时讯

康希诺生物股份公司第三季度财报公布！营业收入超7700万，股票飙涨50%

根据康希诺生物股份公司公布的2022年第三季度财报显示，公司营业收入超7700万元。受此消息影响，康希诺生物股份公司股票飙涨50%！

细胞基因治疗前沿

2022-11-03

康希诺生物财报
时讯

2022年跨国药企三季报盘点：强生营收$238亿，取代辉瑞排第一

根据外资药企最新发布的三季报，生物药大时代汇总了12家公司的营收排名，其中强生、辉瑞、诺和诺德、默沙东、艾伯维排名前五。与去年同期排名对比，强生以237.91亿美元营收取代辉瑞成为TOP1。

生物药大时代

2022-11-03

跨国药企财报
时讯

人福医药首个1类中药创新药上市！冲击百亿泌尿系统疾病用药市场

9月中旬，国家药品监督管理局批准了人福医药控股子公司武汉光谷人福生物自主研发的首个1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请，可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗，功能主治为清热祛湿、利尿排石。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-02

人福医药中药创新药
深度分析

2022年我国原料药进出口情况分析及全球营收份额调研

原料药旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。我们在对原料药市场分析时，可以从它的前身医药中间体、今世API、未来生产的制剂三个维度去进行分析。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-02

原料药
深度分析

11年来深耕小分子化学细分领域！这家公司获资本追捧，数亿融资

十一年磨一剑，凌凯医药——这家总部坐落在上海的小分子领域研、产、销一体化公司，致力于将化学工艺与工程的研发与生产提升到新高度，11年来深耕小分子化学细分领域。公司持续受到多家上市公司以及知名投资人的青睐，在半年内连续获得两笔融资,合计逾4亿元。

药融圈

2022-11-02

凌凯医药小分子
深度分析

快速查询各国药典方法色谱柱及可替换色谱柱

在仿制药研发，尤其是一致性药物评价研究中，我们开发有关物质方法时往往需要完全重现药典方法，或者在需要将自建方法与药典方法对比时，要求我们尽可能的使用和药典方法相同的色谱柱。那么我们如何快速查询国外药典各论中推荐的色谱柱呢？下面就来跟大家分享下如何查询和获取药典各论中推荐的（或等效）的色谱柱。

药事纵横

2022-11-02

色谱柱
时讯

4个药物一致性评价补充申请获CDE受理！附盐酸二甲双胍片过评信息

11月1日，CDE共受理了4个药物一致性评价补充申请。其中，北京中惠药业递交的盐酸二甲双胍片市场需求巨大，生产企业众多，据药融云统计，该药在我国院内的销售峰值达到36.77亿元。其中，石药集团欧意药业拿下了首家过评。

药通社

2022-11-02

一致性评价盐酸二甲双胍片
时讯

mRNA研发巨头！Moderna产品管线进展情况

2022年是mRNA疫苗巨头Moderna成立的第12周年。Moderna将mRNA研发布局到多个领域，主要研究领域有新冠疫苗、流感疫苗、预防性疫苗、系统分泌和细胞表面治疗；探索性领域有肿瘤疫苗、局部再生疗法、细胞疗法等。

细胞基因治疗前沿

2022-11-02

Moderna mRNA
时讯

礼来Q3财报：营收69亿美元，销量增长14%！重磅降糖药贡献近2亿

礼来在11月1日公布了最新第三季度的财报。Q3全球收入69.4 亿美元，同期对比增长了2%，得益于全球销售总量增长了14%。总体来说，Q3收入稳健，关键产品持续增长，其中，礼来在今年下半年推出的重磅降糖药tirzepatide的收入极为耀眼，全球销售近2亿。

生物药大时代

2022-11-02

礼来制药财报降糖药
深度分析

发力儿童癫痫“救命药”！人福医药布局新剂型，Q3净利润增长58%

今年第三季度，人福医药收获满满、捷报连连。据CDE官网最新显示，人福药业的氯巴占口服混悬液获得临床试验默示许可，该药是人福医药在该儿童癫痫“救命药”布局的新剂型。人福医药在第三季度的麻醉镇静市场再下一城，产品管线也日益丰富起来。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-01

人福医药儿童癫痫