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时讯

倒计时2天！创新药临床试验与生物分析看点提前了解

第二届创新药临床试验与生物分析会议将于2022年11月16日/17日在江苏省苏州香格里拉大酒店召开。我们梳理了免疫原性评价的14个问题，将会上进行讨论，本讨论将形成会后报告，欢迎提出更多问题。

生物药大时代

2022-11-14

药融圈会议
深度分析

2022年医保谈判在即，肿瘤药“霸榜”，多款新冠、罕见病药物在列！

2022年转瞬即逝，不知不觉已经来到11月，牵动着医药行业神经的医保谈判即将到来，这也是一年一度最让患者们翘首以盼的时刻。2022年创新药医保谈判即将拉开帷幕，参考去年的时间，预计今年的医保谈判时间会在11月中旬展开。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-11

医保谈判
时讯

66个药品被暂停采购，涉及辰欣药业、瑞阳制药、二叶制药等55家企业

近日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，公布了66个因未通过仿制药质量和疗效一致性评价被暂停采购的药品，涉及12个品种55家企业，于2022年12月1日起执行。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-11

药品暂停采购辰欣药业瑞阳制药
时讯

国产首款地舒单抗注射液！“花落”博安生物，骨质疏松症一线用药

药融圈获悉：11月10日晚间，绿叶制药集团控股子公司博安生物的地舒单抗注射液（博优倍®）获得上市批准。此前国内仅原研安进获批生产销售，此次博安生物获批，为国产首款。该药用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，地舒单抗可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

药融圈

2022-11-11

地舒单抗博安生物骨质疏松
时讯

成都倍特药业仿制药申报上市，与正大天晴抢过亿品种国内首仿

11月10日，CDE承办了成都倍特药业关上马来酸阿伐曲泊帕片的仿制药申报上市申请。据药融云数据库显示，目前该暴涨388%亿元品种仅原研获批在中国生产销售，现已有3家本土药企进行了仿制药申报上市，国内首仿花落谁家尚待揭晓。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-11

倍特药业仿制药申报
医药洞见

新药速递：2022年10月份FDA批准上市的药品

新药的获批将给患者带来新的希望，据美国FDA提供的公布结果，我们整理了2022年10月份FDA批准上市的药品。FDA在2022年10月份共陆续批准了6款新药，包含2个新生物制品申请（BLA）和4个新药申请（NDA），以及58款仿制药。

药事纵横

2022-11-11

FDA批准药品上市
时讯

股价下跌56%！TCR-T细胞疗法领导者消减管线、裁员，以延长现金跑道

Adaptimmune成立于2008年，2015年5月于纳斯达克上市。它是TCR-T细胞疗法领域的领导者，专注于开发创新癌症免疫疗法产品。Adaptimmune正试图为其TCR-T细胞疗法产品——afami-cel申请批准，以治疗滑膜肉瘤。公司打算在第四季度开始滚动提交流程，目标是在2023年年中完成申请。

细胞基因治疗前沿

2022-11-11

TCR-T疗法细胞疗法
政策法规

国家药品监督管理局：举办《ICH S系列指导原则线上培训》的通知

为进一步提升国内监管机构和业界对ICH安全性指导原则的理解与掌握，加大宣传培训力度，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月17日开展《ICH S系列指导原则线上培训》，主要围绕3个S系列指导原则进行解读。

靶点社

2022-11-11

药监局
时讯

医药创新节直播——1粒药的故事！创新药强强对话，干货满满

11月11日晚上19点，药鼎记”在这个特殊节日里，将为大家举办一场医药创新节直播。本次直播主题是“新药创新”，特别邀请了3位嘉宾，进行创新药强强对话，干货满满。

生物药大时代

2022-11-11

药鼎记直播
时讯

HIF-PHIs冲击百亿EPO市场！东阳光新药临床，信立泰仿制药申报

肾性贫血是慢性肾脏病的常见并发症，其发病机制复杂，但核心是促红细胞生成素（EPO）绝对或相对生成不足。HIF-PHIs通过口服给药，可避免与注射相关的疼痛和不适，有业内人士预计，随着新产品的上市以及市场渗透率的增加，HIF-PHIs有望逐步侵蚀EPO市场。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-10

东阳光药业 HIF-PHI 信立泰肾性贫血
深度分析

“魔法子弹”技术流！如何助力ADC抗体偶联药物工艺优化

抗体偶联药物称ADC，是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，被誉为“魔法子弹”。ADC抗体偶联药物一方面延续了单抗药物可特异性靶向的特点，同时又规避了常规细胞毒性物质由于过量毒性不可系统性给药的缺点，可实现精准治疗，是近年来肿瘤学发展最快的药物类别之一。

药融圈

2022-11-10

抗体偶联药物 ADC药物
深度分析

2022年我国仿制药企业获FDA批准ANDA批文盘点！国际化进程加速

2022年1-10月，我国仿制药企业在美国市场获FDA批准的ANDA批文已有63个（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。

药事纵横

2022-11-10

FDA批准 ANDA
政策法规

最新！CDE发布溶出曲线研究新规！

11月8日，CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》，为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准。

药通社

2022-11-10

CDE发布溶出曲线
时讯

临床试验患者死亡！CRISPR基因编辑技术治疗杜氏肌萎缩症失败告终

近日，非营利组织Cure Rare Disease（简称CRD）宣布，一名杜氏肌萎缩症患者在CRISPR基因编辑技术治疗中去世。该组织在今年8月9日获得FDA批准，首次对杜氏肌萎缩症进行人体CRISPR基因编辑技术治疗。这名患者正是该组织的创始人兼首席执行官弟弟。创始人弟弟

细胞基因治疗前沿

2022-11-10

临床失败 CRISPR
时讯

股票大涨超200%！胰腺癌III期试验到达主要终点，这家药企有望起死回生

11月9日，Ipsen宣布了一项积极的实验数据：在一项III期胰腺癌试验中，Onivyde作为一种组合疗法，达到了主要终点。鉴于此，Ipsen的合作伙伴——Merrimack Pharma股价大涨超200%，成为最大赢家。

生物药大时代

2022-11-10

药企
医药洞见

新药周报丨48款新药获批临床，1类中药创新胃药备受关注！

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2022年10月24至30日期间，有48款创新药/改良型新药的临床试验申请获得“默示许可”，今天我们来说说其中一些值得关注的五款获批临床的新药。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-09

新药获批临床中药
时讯

辰欣药业最新仿制药过评！持续拿下3款，21亿抗凝血药物收入囊中

近日，NMPA连续发布2批药品批准证明文件送达信息，其中，辰欣药业大丰收，共有3款品种迎来最新仿制药过评，分别是依诺肝素钠注射液、缬沙坦氨氯地平片（I）和甲钴胺片。至此，辰欣药业共有17个品种（21品规）过评/视同过评。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-09

辰欣药业仿制药抗凝血药物
时讯

英矽智能与赛诺菲达成多个靶点的新药开发战略合作，预付款2150万美元！

英矽智能宣布，与赛诺菲达成一项将持续多年、针对多个靶点的新药开发战略合作。协议包括总额不超过2150万美元的预付款和靶点提名费用（用于不超过6个靶点），额外的研发和商业里程碑付款，以及中单位数到低两位数不等的分阶段特许权使用费。

药融圈

2022-11-09

英矽智能赛诺菲新药开发
深度分析

注射用药物容器采用涂层技术替代硅油

每一种药物包装方案都面临三种常见的挑战：保障患者安全，保证药物疗效，并确保与注射装置联合使用时运行平稳。用于高分子量蛋白质药物给药的注射器，如预灌封注射器（PFS）和自我注射装置，均面临着药物化学敏感性高、溶液稳定性低和流体动力学特性强（即粘度）的挑战。

药事纵横

2022-11-09

注射器
时讯

FDA暂停Verve碱基编辑疗法IND申请，导致股价下跌30.49%！

Verve公司在周一发布公告，表示其开发的碱基编辑疗法VERVE-101被FDA暂停了IND申请。投资者们集体进行股票抛售，导致在周一的交易中下跌30.49%，从周五的收盘价31.29美元跌至周一收盘价21.75美元。

细胞基因治疗前沿

2022-11-09

FDA Verve 碱基编辑疗法