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  • 齐鲁制药口溶膜大爆发！阿立哌唑、盐酸美金刚同日以国内首款获批
    时讯
    齐鲁制药口溶膜大爆发！阿立哌唑、盐酸美金刚同日以国内首款获批
    6月24日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中齐鲁制药2款口溶膜产品同日获批，分别为阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜，均为国内首款。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-27
    齐鲁制药 口溶膜
  • 研发失败率高达99.6%！苦等20年，阿尔茨海默病新药路在何方？
    深度分析
    研发失败率高达99.6%！苦等20年，阿尔茨海默病新药路在何方？
    阿尔茨海默病（AD）作为目前最常见的老年期痴呆之一，是一种由于自身中枢神经系统变性所致的慢性神经退行性疾病。但至今其致病机理仍无法明确，目前该疾病仍无法治愈，成为医学界一大难题。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-24
    阿尔茨海默病
  • 药融云医药数据库——药品市场及研发格局分析的必备工具
    深度分析
    药融云医药数据库——药品市场及研发格局分析的必备工具
    如何利用医药数据库了解目前药品市场以及研发的格局？随着医药板块2021年年报陆续披露，可以看到尽管受到疫情和集采的影响，2021年医药领域的业绩仍然保持着稳定增速。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-24
    药品市场 药物研发
  • 临床失败，专利侵权，Paxlovid还能打吗？
    时讯
    临床失败，专利侵权，Paxlovid还能打吗？
    近日，Enanta Pharmaceuticals公司向美国马萨诸塞州的法院提起诉讼，声称辉瑞的Paxlovid侵犯了其COVID蛋白酶抑制剂的专利。
    靶点社
    2022-06-24
    Paxlovid
  • 超14亿美元！Precision BioSciences与诺华开展ARCUS基因编辑合作
    时讯
    超14亿美元！Precision BioSciences与诺华开展ARCUS基因编辑合作
    6月21日，Precision BioSciences宣布已与诺华就体内基因编辑研发达成全球范围内独家合作和许可协议，合作开发独特的ARCUS核酸酶。
    细胞基因治疗前沿
    2022-06-24
    Precision 诺华
  • CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》
    政策法规
    CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》
    为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（见附件）。
    药通社
    2022-06-24
    CDE发布
  • 浅谈药品质量标准起草技巧和策略
    深度分析
    浅谈药品质量标准起草技巧和策略
    药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上，质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提，也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁。
    药事纵横
    2022-06-24
    药品质量
  • 欧康维视OT-401获批上市！填补慢性非感染性葡萄膜炎领域空白
    深度分析
    欧康维视OT-401获批上市！填补慢性非感染性葡萄膜炎领域空白
    2022年6月21日，欧康维视宣布其管线核心品种OT-401的新药上市申请正式获NMPA批准，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，将填补慢性非感染性葡萄膜炎治疗领域的空白。
    药融圈
    2022-06-24
    葡萄膜炎 氟轻松
  • 第七批国家药品集采来势汹汹！辉瑞三大10亿+品种迎市场变局
    深度分析
    第七批国家药品集采来势汹汹！辉瑞三大10亿+品种迎市场变局
    6月20日，第七批国家药品集采正式文件下发，5款辉瑞原研品种被纳入药品集采名单。据药融云统计，2021年这5款产品院内销售额均超过1亿元，其中，三款药品超10亿元。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-24
    辉瑞 药品集采
  • 国产口服小分子新冠药物“三足鼎立”，将花落谁家？
    深度分析
    国产口服小分子新冠药物“三足鼎立”，将花落谁家？
    国产新冠口服小分子特效药争夺战，正在争分夺秒地进行着。万众瞩目的国产新冠口服特效药已经进入了上市前最后的冲刺阶段。目前国产口服小分子新冠药物“三足鼎立”，究竟花落谁家？
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-23
    新冠药物
  • 欧康维视氟轻松治疗葡萄膜炎获批上市！OT-401将填补国内空白
    时讯
    欧康维视氟轻松治疗葡萄膜炎获批上市！OT-401将填补国内空白
    2022年6月21日，欧康维视宣布其管线核心品种OT-401（氟轻松玻璃体植入剂）的新药上市申请正式获NMPA批准，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。
    靶点社
    2022-06-23
    欧康维视 葡萄膜炎
  • 博生吉管线梳理！突破免疫治疗肿瘤细胞，多个产品进入POC临床验证
    深度分析
    博生吉管线梳理！突破免疫治疗肿瘤细胞，多个产品进入POC临床验证
    博生吉以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与产品研发为主要发展目标的高科技企业，专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物，已有多个细胞产品进入POC临床验证。
    细胞基因治疗前沿
    2022-06-23
    博生吉
  • 哪些因素影响了你的溶出结果？
    深度分析
    哪些因素影响了你的溶出结果？
    溶出技术在口服固体制剂等剂型中至关重要，是制剂工业核心分析技术之一。溶出技术在制剂工业中的应用主要体现在2个方面，第一个是用来指导药品的开发，第二个用于产品获批后等的质量控制。
    药通社
    2022-06-23
    溶出
  • 固体分散体开发：机遇和挑战并存
    深度分析
    固体分散体开发：机遇和挑战并存
    总而言之，固体分散体的开发是机遇与挑战同在的，既要看到其对于我们个人所带来的积极一面，同时也需要我们付出努力与心血；既要看到固体分散体在实际研发中所具有的优势，同时也要努力去解决研发过程中的困难。
    药事纵横
    2022-06-23
    固体分散体开发
  • 生物大分子CDMO分享：无菌冻干工艺的模拟灌装要素
    深度分析
    生物大分子CDMO分享：无菌冻干工艺的模拟灌装要素
    目前无菌液体制剂是生物大分子首选的传统剂型形式。但对于热敏性差，易氧化等稳定性较差的产品而言，无菌冻干制剂具备明显的优势，产品在整个灌装过程中处于低温，低压和低氧的条件，经过真空或充氮后密封可长期储存。且冻干后的制剂复溶性较好，便于临床使用。
    药融圈
    2022-06-23
    CDMO 无菌冻干工艺
  • 5月重点医药事件核心数据回顾！药融云月报解析
    医药洞见
    5月重点医药事件核心数据回顾！药融云月报解析
    药融云咨询团队联合药学数据分析团队于今年2月开辟了《全球在研新药与靶点月报》专栏，之后每月将会准时推出药融云，对上月发生的医药事件进行核心数据回顾，让医药人快速、高效地获取最核心的新药情报信息。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-23
    月报
  • 中成药集采全面开展，市场格局将如何改变？药企又该如何应对？
    深度分析
    中成药集采全面开展，市场格局将如何改变？药企又该如何应对？
    2022年所有省份均需开展中成药集采，全面开展中成药带量采购已经箭在弦上。那对于患者、行业而言，中成药纳入集采会对他们造成什么影响？药企又该如何应对呢？
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-22
    中成药 集采
  • 艾伯维IL-23单抗：获FDA首个批准用于克罗恩病！$30亿银屑病品种
    时讯
    艾伯维IL-23单抗：获FDA首个批准用于克罗恩病！$30亿银屑病品种
    近期，FDA批准了艾伯维的 IL-23单抗——Skyrizi用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的成人。这是FDA在克罗恩病治疗领域首个批准的IL-23靶向药物。
    靶点社
    2022-06-22
    艾伯维 克罗恩病
  • 吉凯基因管线梳理！采用RNAi技术，自主建立GRP平台，开展药物研发
    深度分析
    吉凯基因管线梳理！采用RNAi技术，自主建立GRP平台，开展药物研发
    吉凯基因以RNAi技术为核心自主研发建立了标准化、工程化、系统化的GRP平台。2020年公司获市科委“上海基因治疗技术创新中心”授牌，成为上海市首批十家技术创新中心之一。
    细胞基因治疗前沿
    2022-06-22
    吉凯基因
  • CDE再发3指导原则/程序！涉及儿童药、新药临床等
    政策法规
    CDE再发3指导原则/程序！涉及儿童药、新药临床等
    导读：近日，CDE发布新的指导原则，分别为：《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序》、《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》、《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，详情见文。
    药通社
    2022-06-22
    CDE指导原则
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