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深度分析

药融云医药行业观察周报！创新药、仿制药、投融资情况一览

根据药融云医药行业观察周报统计，2022.06.13-2022.06.19期间共有61项创新药/改良型新药、86 项仿制药注册申请获CDE承办、医药投融资事件共发生60起、多项创新药均有新进展，详情见文。

摩熵医药（原药融云）

2022-06-30

药融云周报
时讯

首个国产双抗！康方生物「卡度尼利单抗」获批上市，治疗宫颈癌

6月29日，国家药品监督管理局官网显示，康方生物PD-1/CTLA-4双抗——卡度尼利单抗获得批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，成为首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。

摩熵医药（原药融云）

2022-06-30

康方生物双抗
时讯

强生/MeiraGTx开发治疗视网膜色素变性的眼部基因疗法，显著改善视觉功能

6月28日，强生和MeiraGTx表示，正在开发的一种用于遗传性眼病的实验性基因疗法安全的且耐受性良好，并且在早期临床试验中显示出改善视觉功能的初步迹象。接受治疗的患者六个月后的视网膜、视觉功能和功能性视力都有显着改善。

细胞基因治疗前沿

2022-06-30

强生视网膜色素变性
深度分析

聚合物HPMCAS是固体分散体开发中最耀眼的“明珠”？

由于潜在的候选药物的水溶性低，口服生物利用度差是制药行业面临的一个日益普遍的挑战。因此，至关重要的是它们的发展并未因溶解度限制而停止.

药事纵横

2022-06-30

聚合物固体分散体
深度分析

CDMO布局企业国内盘点：开疆拓土、竞争激烈！

随着越来越多的玩家入局，生物药CDMO竞争渐趋激烈，除了本土CDMO企业，少数海外CDMO巨头也已进入中国市场，以期在中国的创新药研发浪潮中发掘机会。除此之外，部分国内生物制药企业也充分利用自身优势，加速CDMO布局。

药融圈

2022-06-30

CDMO
时讯

科伦药业：TROP2-ADC药物斩获突破性疗法！$13亿授权默沙东？

6月29日，科伦药业控股子公司科伦博泰生物医药股份有限公司的TROP2-ADC药物——注射用SKB264被拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）。

摩熵医药（原药融云）

2022-06-30

科伦药业 ADC药物
时讯

恒瑞医药：前列腺癌1类新药——瑞维鲁胺片获批！十年十款

2022年6月29日，NMPA官网最新公示，恒瑞医药的1类创新药瑞维鲁胺片获批上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。在这10年时间里，恒瑞医药一共拿下了10款新药的上市批准。

靶点社

2022-06-29

恒瑞医药
深度分析

波睿达生物管线梳理！血液肿瘤CAR-T产品卓有成效，临床疗效优于国际

波睿达生物成立于2014年9月，是一家致力于CAR-T免疫细胞药品研发、中试和申报于一体的制药企业。目前已形成了以血液肿瘤CAR-T为主导，病毒感染性疾病CAR-T、实体肿瘤CAR-T和通用CAR-T等多个研发项目并行推进的研发格局。

细胞基因治疗前沿

2022-06-29

波睿达生物
深度分析

详解固体制剂工艺中的粉末混合过程

混合工序是口服固体制剂生产中最为基础的工序之一，混合完成后的粉末状态对后续生产单元的一致性有重要影响，并最终可能影响单位制剂的关键质量属性。

药事纵横

2022-06-29

固体制剂
深度分析

博雅生物：华润医药赋能，争做血液制品赛道领跑者

博雅生物是一家以血液制品业务为主,集生化药、化学药、原料药等为一体的综合性医疗产业集团。华润医药控股累计耗资近48亿元，变为博雅生物实控人，通过浆站获批和外延整合双轮驱动，全方位为博雅生物赋能，实现强强联合。

药融圈

2022-06-29

博雅生物血液制品
时讯

华仁药业：首家申报喷他佐辛注射液！华润双鹤独家7亿镇痛剂

据CDE官网，华仁药业子公司安徽恒星制药递交的3类仿制化药喷他佐辛注射液上市申请获得受理。这是首家以新注册分类申报喷他佐辛该7亿镇痛剂上市的企业，目前该品种为华润双鹤的独家品种。

摩熵医药（原药融云）

2022-06-29

华润双鹤喷他佐辛
深度分析

国产双抗破百，双抗VS单抗，有何优势？搏一搏单车变摩托！

肿瘤免疫疗法是近几年新兴的治疗方法，但传统的单抗药物疗效往往有限，可能会引发肿瘤耐药性，且易发生脱靶效应。此外，肿瘤的发病机制复杂，对多个靶点的同时阻断往往会有更好的治疗效果，因此双特异性抗体应运而生。

摩熵医药（原药融云）

2022-06-28

双抗
时讯

礼来突破性Aβ靶向新药donanemab，阿尔茨海默病国内获批临床

近日，礼来公司申报的Aβ靶向新药——donanemab注射液获得了CDE给予的临床试验默示许可。该药是一款抗β淀粉样蛋白（Aβ）的抗体药物，适应症为于早期症状性阿尔茨海默病。

靶点社

2022-06-28

礼来 Aβ靶向
深度分析

邦耀生物管线梳理！100多项专利成果收入囊中，多个新药项目进入申报

邦耀生物依托自主研发中心及与高校共建的“上海基因编辑与细胞治疗研究中心”，已产生100多项专利成果，其中有5个项目在8所知名医院开展研究者发起的临床试验，多个项目进入新药研究申报阶段。

细胞基因治疗前沿

2022-06-28

邦耀生物
深度分析

被忽略的强极性碱性化合物液相分析方法开发技巧

作为药物分析人员，碱性化合物是我们无法避免会遇到的一类化合物。

药事纵横

2022-06-28

化合物
深度分析

低调CDMO ：六合宁远业绩稳健，申报创业板

六合宁远（Bellen Chemistry Co., Ltd.）于2010年由六位自然人创立（前身起源于2007年），是一家专注于小分子药物化学合成领域的专业CRO/CDMO服务提供商，致力于服务新药研发核心环节。

药融圈

2022-06-28

六合宁远
深度分析

茂行生物管线梳理！致力于新型免疫细胞治疗技术的开发

茂行生物是一家临床阶段的细胞疗法开发企业，由免疫治疗、基因编辑、生物医药领域知名专家和生物企业资深运营管理人士共同创立，致力于新型免疫细胞治疗技术的开发。

细胞基因治疗前沿

2022-06-27

茂行生物
政策法规

CFDI发布《2021年度药品检查工作报告》，完成药品注册核查1214个

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）发布《2021年度药品检查工作报告》，完成药品注册核查1214个，10个不通过。

药通社

2022-06-27

CFDI
深度分析

退火工艺的杀手锏-多次退火

在《冻干工艺设计：你退火了吗？》之后，退火这个话题引起了同行们兴趣和关注。本文作为续集三，继续对冷冻干燥工艺中的如何设置退火参数进行研究。

药事纵横

2022-06-27

退火工艺
时讯

美股小型Biotech并购潮！拉开帷幕

药融圈

2022-06-27

并购