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  • 石药欧意拉考沙胺获批！国产第二家，超$20亿抗癫痫药
    时讯
    石药欧意拉考沙胺获批！国产第二家，超$20亿抗癫痫药
    据最新一批药品批件，石药欧意的拉考沙胺注射液获批上市，为该超$20亿抗癫痫药的国产第2家获批生产企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-11
    石药欧意 仿制药
  • 恒瑞医药：又一款1类新药报上市！阿片类止痛药SHR8554注射液
    时讯
    恒瑞医药：又一款1类新药报上市！阿片类止痛药SHR8554注射液
    2022年7月8日，CDE承办了江苏恒瑞医药股份有限公司的1类化药新药SHR8554注射液的上市申请。该药是恒瑞医药自主研发的靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，用于治疗手术后疼痛，是阿片类止痛药中作用较强的一类。
    靶点社
    2022-07-08
    恒瑞医药 1类新药
  • 默沙东：ILT4靶向first in class新药报IND，捍卫K药护城河？
    时讯
    默沙东：ILT4靶向first in class新药报IND，捍卫K药护城河？
    2022年7月7日，药审中心承办了默沙东的first in class新药——MK-4830的临床申请，这是一款靶向ILT4受体的抗体药。MK-4830与K药联用在K药耐药的患者中的效果显而易见，未来很可能成为K药护城河中的一员。
    靶点社
    2022-07-08
    默沙东 新药注册
  • 新发现！从干细胞中形成人类心脏细胞
    时讯
    新发现！从干细胞中形成人类心脏细胞
    实验室培养的人类心脏细胞为理解和潜在治疗心脏病提供了强有力的工具。然而，用多能干细胞生产人类心脏细胞的方法并不理想。
    细胞基因治疗前沿
    2022-07-08
    干细胞
  • ADC药物引70多家企业布局，拥挤的赛道如何破局?
    深度分析
    ADC药物引70多家企业布局，拥挤的赛道如何破局?
    抗体药是目前新药研发中最为热门的赛道之一，创新无止境，在单抗基础上，一些药企又纷纷开发了双抗、多抗、ADC及纳米抗体等多种抗体药物。
    药事纵横
    2022-07-08
    ADC药物
  • 顶尖科学家加盟宜明细胞，出任首席科学官
    时讯
    顶尖科学家加盟宜明细胞，出任首席科学官
    近日，宜明（北京）细胞生物科技有限公司（以下简称宜明细胞）宣布：正式任命陈英博士为首席科学官（CSO）。
    药融圈
    2022-07-08
    宜明细胞
  • 后集采时代，心血管用药市场格局分析！路在何方？
    深度分析
    后集采时代，心血管用药市场格局分析！路在何方？
    根据《中国心血管健康与疾病报告2020》推算，我国心血管疾病患者群体庞大且患病率目前还处于持续上升阶段。随着国家药品集采的开展，在心血管用药领域，市场竞争已然非常激烈，药企究竟如何抉择成为未来成败的关键。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-08
    心血管疾病 心血管用药
  • 歌礼制药：RNAP新冠口服药物在美报IND！产品管线布局深远
    时讯
    歌礼制药：RNAP新冠口服药物在美报IND！产品管线布局深远
    2022年7月6日，歌礼制药发布公告，公司已向美国FDA递交COVID-19新冠口服候选药物RNA聚合酶（RdRp）抑制剂（RNAP）ASC10的新药临床试验(IND)申请。
    靶点社
    2022-07-07
    歌礼制药 新冠口服药
  • 森朗生物管线梳理！创新型免疫细胞治疗药物研发者
    投融资
    森朗生物管线梳理！创新型免疫细胞治疗药物研发者
    森朗生物成立于2016年1月，专注于创新型免疫细胞治疗药物研发，公司主营产品“CAR-T细胞免疫治疗恶性肿瘤I类新药”，累计投入研发资金超1.5亿元，建有5000平米符合cGMP标准的CAR-T研究中心。
    细胞基因治疗前沿
    2022-07-07
    森朗生物
  • 格列吡嗪控释片，上海药企过评！2型糖尿病亿元高难度品种
    时讯
    格列吡嗪控释片，上海药企过评！2型糖尿病亿元高难度品种
    NMPA发布2022年07月06日药品批准证明文件待领取信息，其中，上海安必生制药技术有限公司格列吡嗪控释片获批，视同过评该2型糖尿病亿元高难度品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-07
    格列吡嗪 2型糖尿病
  • CDE征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见
    政策法规
    CDE征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见
    刚刚！CDE公开征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见，药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。
    药通社
    2022-07-07
    CDE发布
  • 多肽固相合成中使用的显色剂
    深度分析
    多肽固相合成中使用的显色剂
    在多肽固相合成中，为了能够快速定性检测氨基酸是否偶联完全、Fmoc保护基团是否脱除成功，我们通常使用一些显色试剂对肽树脂进行检测，其中茚三酮显试剂由于具有显色反应迅速，显色明显，检测灵敏度高等优点成为最常用的显色试剂。
    药事纵横
    2022-07-07
    多肽 显色剂
  • 阿兹夫定CDE审评报告出炉！真实生物抗艾滋病1类新药
    深度分析
    阿兹夫定CDE审评报告出炉！真实生物抗艾滋病1类新药
    2021年7月，真实生物自主研发的1类新药——阿兹夫定获批上市，为全球首个双靶点抗艾滋病1类新药。我国药审中心CDE近期公布了阿兹夫定上市技术审评报告（HIV适应症）。
    药融圈
    2022-07-07
    阿兹夫定 真实生物
  • 江苏豪森药业斩获雷贝拉唑钠肠溶片首家过评！14亿质子泵抑制剂
    时讯
    江苏豪森药业斩获雷贝拉唑钠肠溶片首家过评！14亿质子泵抑制剂
    7月6日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息。其中，江苏豪森药业的雷贝拉唑钠肠溶片通过一致性评价，斩获该14亿质子泵抑制剂首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-07
    豪森药业 质子泵抑制剂
  • 药融云医药行业观察周报！6.20-6.26创新药、仿制药、投融资情况一览
    医药洞见
    药融云医药行业观察周报！6.20-6.26创新药、仿制药、投融资情况一览
    根据药融云数据统计，2022.06.20-2022.06.26期间共有56项创新药/改良型新药、77项仿制药注册申请获CDE承办，全球医药大健康行业共发生投融资事件64起。其中，西湖生物医药科技、华深智药和圆因生物融资金额在1亿元人民币以上。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-07-06
    药融云周报
  • 柳叶刀：未覆盖低危HPV亚型或可削弱2价疫苗效果！附国内市场情况
    深度分析
    柳叶刀：未覆盖低危HPV亚型或可削弱2价疫苗效果！附国内市场情况
    宫颈癌是全球女性第四大癌症原因，也是唯一一个可用疫苗预防的癌症。在欧美等国家，HPV疫苗的首剂接种率平均在67%，我国虽然最近几年疫苗普及率略有上升，但总体的渗透率依然仅有1.59%左右。
    靶点社
    2022-07-06
    HPV疫苗 柳叶刀
  • 药明生物股票大涨8%！有望从美国“未经核实名单”中除名
    时讯
    药明生物股票大涨8%！有望从美国“未经核实名单”中除名
    路透社的一份报告称，据美国商务部官员称，中国当局上周允许一名美国出口管制官员对东部城市无锡的至少一家公司进行检查。受到此消息影响，药明生物股票大涨8%，A股药明康德等CXO个股也是直线拉升！
    细胞基因治疗前沿
    2022-07-06
    药明生物
  • 江苏省GMP符合性检查管理程序征求意见！优先、豁免或优化检查条件
    政策法规
    江苏省GMP符合性检查管理程序征求意见！优先、豁免或优化检查条件
    江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》意见，反馈意见截止时间为2022年8月3日。文中列出了可优先安排GMP符合性检查，以及可豁免或优化GMP符合性检查的项目。
    药通社
    2022-07-06
    江苏省 GMP
  • 制剂影响因素试验不合格怎么办
    深度分析
    制剂影响因素试验不合格怎么办
    2020版中国药典原料药物与制剂稳定性试验指导原则规定，制剂影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
    药事纵横
    2022-07-06
    试验
  • 如何进行早期临床的药效学评估？Ex Vivo试验案例和难点分析
    深度分析
    如何进行早期临床的药效学评估？Ex Vivo试验案例和难点分析
    有别于In-Vitro（体外试验）使用的活性蛋白或者肿瘤细胞系，In-Vivo（体内试验）使用动物或者人体，Ex Vivo（离体试验）使用的从动物/人体取出的原代细胞/组织，采用体外试验的模式进行检测分析。
    药融圈
    2022-07-06
    药效学评估 临床实验
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