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  • 11月仿制药一致性评价盘点！103品种过评，7款首仿药重磅上市
    医药洞见
    11月仿制药一致性评价盘点！103品种过评，7款首仿药重磅上市
    据药融云数据库统计，11月期间，CDE共承办191条新注册分类仿制药申报受理号和72条一致性评价补充申请，涉及药企两百余家。与此同时，11月共有103品种通过了仿制药一致性评价，其中齐鲁制药为最大赢家，共斩获了4款药品。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-02
    月报 一致性评价 首仿药
  • 感知小分子创新药浪潮！2022中国化学制药CMC创新峰会在沪隆重开幕！
    时讯
    感知小分子创新药浪潮！2022中国化学制药CMC创新峰会在沪隆重开幕！
    12月1日，由凌凯医药和药融圈联合主办的2022中国化学制药CMC创新峰会在上海隆重开幕！此次峰会邀请近50位嘉宾，从小分子创新药开发、CNS疾病药物开发、上海滩医药企业聚会、抗病毒/感染药物开发、小分子CMC开发5个板块展开分享，吸引各路同仁参会参展，共同打造聚焦中国化学制药CMC的行业分享、交流、合作的平台。
    药融圈
    2022-12-02
    小分子创新药 药融圈会议
  • 洞见六大方法学预验证关键点！
    深度分析
    洞见六大方法学预验证关键点！
    药品的质量可控性通过研发中的质量研究与生产中的质量控制的方式实现，在药品质量控制过程中有很多检测项目，每个检测项目会对应一个分析方法，每个分析方法需要有一定的理论基础和保证提供的检测数据真实、准确和灵敏，因此，针对新开发的分析方法，变更的分析方法等均需要进行方法学验证以保证分析方法在实际应用中的可行性。
    药事纵横
    2022-12-02
    分析方法
  • NMPA发布药品注册申请新规！1月1日施行，电子申报全新时代来临
    政策法规
    NMPA发布药品注册申请新规！1月1日施行，电子申报全新时代来临
    近期，为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如文所示。
    药通社
    2022-12-02
    药品注册 NMPA
  • 裁员热潮掀起！这家公司将解雇75人，重组管线以专注于CAR-T疗法
    时讯
    裁员热潮掀起！这家公司将解雇75人，重组管线以专注于CAR-T疗法
    虽然细胞疗法是目前生物技术领域最热门的疗法之一，但这并不意味着这些公司可以免受裁员浪潮的影响。最近一家名为Sana Biotechnology的公司将裁员15%，并重组管线以专注于CAR-T疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-02
    裁员 CAR-T疗法
  • 全球CDMO巨头也顶不住了！将裁员600人，暂停疫苗生产基地建设
    时讯
    全球CDMO巨头也顶不住了！将裁员600人，暂停疫苗生产基地建设
    目前，国内的CXO公司大部分还在扩招，扩产；而国外的CXO公司却在裁员、关厂。今日，全球CDMO巨头Catalent也顶不住了，有媒体报道，Catalent将削减约600个工作岗位，以及暂停在牛津市的一个疫苗生产基地的建设。
    生物药大时代
    2022-12-02
    CDMO Catalent 裁员
  • 全球最贵“孤儿药”一针350万美元！首款成人B型血友病基因疗法！
    时讯
    全球最贵“孤儿药”一针350万美元！首款成人B型血友病基因疗法！
    近日，据药融云美国FDA批准药品数据库显示，FDA宣布批准了一次性基因疗法Hemgenix ，用于治疗18岁及以上血友病B患者，这也是FDA批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法。Hemgenix每剂定价高达350万美元，又一次刷新了“全球最贵药物”纪录。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-01
    孤儿药 血友病 基因疗法
  • 300亿抗血栓药物市场！今年已添3款首仿药，多款新药获临床
    时讯
    300亿抗血栓药物市场！今年已添3款首仿药，多款新药获临床
    11月29日，重庆药友制药的阿司匹林肠溶片成功获批上市，至此该品种的一致性评价满3家，重庆药友制药将携该16亿品种入局300亿抗血栓药物市场。据药融云统计，今年抗血栓药物市场已新添3款首仿药，还有多款1类新药获批临床。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-01
    抗血栓药物 仿制药
  • 14亿大品种首家！河北药企通过醋酸钠林格注射液仿制药一致性评价
    时讯
    14亿大品种首家！河北药企通过醋酸钠林格注射液仿制药一致性评价
    11月29日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，醋酸钠林格注射液迎来药企首家通过仿制药一致性评价，来自河北仁合益康药业。这也是仁合益康药业今年拿下的第3款首家过评药品。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-01
    仿制药 一致性评价
  • Roivant定义创新药开发/投资新模式 ：Hub-and-spoke
    深度分析
    Roivant定义创新药开发/投资新模式 ：Hub-and-spoke
    Roivant Sciences创立于2014年，总部位于瑞士西北部城市巴塞尔。2021年10月，Roivant在纳斯达克上市。Roivant采用Hub-and-spoke/中心辐射的模式进行业务版图的构建，以创建公司所描述的“研发中的新型产业组织形式”。
    药融圈
    2022-12-01
    创新药 Roivant
  • 药物多晶型的定量检测方法探讨
    深度分析
    药物多晶型的定量检测方法探讨
    药物的多晶型即指药物存在两种或以上不同晶型物质，可能包括水合物晶型、无水合物晶型、溶剂合物晶型等。晶型定量检测方法可能包括有：单晶X射线衍射法、粉末X射线衍射法、红外光谱法、差示扫描量热法等，本文就这几种常用的定量方法做简单介绍。
    药事纵横
    2022-12-01
    晶型
  • 中药崛起！四川省发布20条医保措施支持中医药传承创新发展
    政策法规
    中药崛起！四川省发布20条医保措施支持中医药传承创新发展
    近日，四川省发布了《关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见》，提出了支持中医医药机构纳入医保定点范围、完善医疗服务价格动态调整机制、促进中药优质优价、强化中医药在疫情防治中的作用、建立中医药临床应用的激励机制等20条措施。
    药通社
    2022-12-01
    中药 四川省
  • 最高3.2亿美元！阿斯利康收购T细胞疗法公司，致力于实体瘤
    时讯
    最高3.2亿美元！阿斯利康收购T细胞疗法公司，致力于实体瘤
    11月29日，阿斯利康和T细胞疗法公司Neogene Therapeutics共同宣布达成协议，阿斯利康将以最高3.2亿美元收购Neogene。两家公司的共同目标是为实体瘤患者提供细胞疗法，Neogene在T细胞疗法方面的专业知识将助力阿斯利康实体瘤的研究，达成改善癌症患者临床结果的夙愿。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-01
    阿斯利康 细胞疗法
  • FDA：撤销礼来制药又一款新冠肺炎抗体治疗药物授权！
    时讯
    FDA：撤销礼来制药又一款新冠肺炎抗体治疗药物授权！
    11月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，礼来制药又一款新冠肺炎抗体治疗药物（bebtelovimab）不再被批准用于治疗冠状病毒病，原因是该药物对两种新的病毒不起作用。
    生物药大时代
    2022-12-01
    FDA 礼来制药 新冠肺炎
  • 恒瑞医药：又一糖尿病新药获批临床！加码300亿糖尿病药物市场
    时讯
    恒瑞医药：又一糖尿病新药获批临床！加码300亿糖尿病药物市场
    近日，江苏恒瑞医药发布公告，NMPA已同意其子公司山东盛迪医药的糖尿病新药——HR20031片，开展用于治疗2型糖尿病的临床试验。其实，恒瑞医药一直都在大力布局300亿糖尿病药物市场，至此已至少有15款糖尿病新药在研，成效初显。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-29
    恒瑞医药 糖尿病新药
  • 2022年ADC药物营收盘点！最高销售15.9亿美元，同比增长11%
    深度分析
    2022年ADC药物营收盘点！最高销售15.9亿美元，同比增长11%
    据药融云数据，目前全球共有15款ADC药物获批上市，其中国内在售的有5款，处于III期阶段的ADC候选药物超过10款，预计国内在未来2-3年内即将迎来ADC药物的爆发期。截止到11月20日，根据各上市公司2022年Q3财报披露情况，我们统计了全球已经获批上市销售的ADC药物营收情况。
    生物药大时代
    2022-11-29
    ADC药物
  • 杜氏肌营养不良症基因疗法：Sarepta/罗氏获FDA优先审评资格，股价上涨！
    时讯
    杜氏肌营养不良症基因疗法：Sarepta/罗氏获FDA优先审评资格，股价上涨！
    2022年11月28日，罕见病精准遗传医学领域的领导者Sarepta Therapeutics宣布，FDA已经接受了该公司的生物制品许可申请(BLA)，以加速批准SRP-9001 ，该药是一款杜氏肌营养不良症基因疗法。SRP-9001已获得FDA的优先审查，PDUFA日期为2023年5月29日。受此影响，Sarepta股价121美元/股，涨幅6%。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-29
    基因疗法
  • 为指导我国新药研发！CDE开展免费线上培训，名额有限，速来报名！
    政策法规
    为指导我国新药研发！CDE开展免费线上培训，名额有限，速来报名！
    为进一步指导我国新药研发，加快新药研发上市进程，加强与非临床机构、研发企业的沟通交流，提升我国新药研发水平和效率，药审中心定于2022年12月8日举办“新药非临床研究技术指导原则”线上培训。
    药通社
    2022-11-29
    CDE 新药研发
  • 皮肤外用制剂体外释放相关指南汇总、对比与解析
    深度分析
    皮肤外用制剂体外释放相关指南汇总、对比与解析
    体外释放试验是表征和评价半固体制剂性能的有效手段，体外释放速率可以反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数的综合作用，可辨别处方和工艺变化对制剂的影响，是产品开发、质量控制、稳定性考察及产品批准后变更的重要质量控制项目。
    药事纵横
    2022-11-29
    外用制剂
  • 新晋抗体药物研发“独角兽”：智翔金泰潜心打造多款重磅产品
    深度分析
    新晋抗体药物研发“独角兽”：智翔金泰潜心打造多款重磅产品
    在产品布局方面，智翔金泰专注于自免、感染和肿瘤，并以独特的双抗产品为重要的差异化策略，基于对临床未满足需求的独到和深刻见解，公司更加关注药物可及性以及临床紧缺型产品。这家专注抗体药物研发“独角兽企业”，未来可期。
    药融圈
    2022-11-29
    智翔金泰 抗体药物
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