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  • 一项CAR-T细胞疗法临床项目被停止，股价下跌近 40%！
    时讯
    一项CAR-T细胞疗法临床项目被停止，股价下跌近 40%！
    今年年初，Celyad Oncology SA（简称Celyad Oncology） 希望获得试验证据证明其现成的CAR-T细胞疗法可以在实体瘤中实现突破，但患者死亡破坏了这些计划。随着现金减少和合作谈判无果而终，这家法国生物技术公司开始出售其生产基地并暂停一项CAR-T细胞疗法临床项目。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-23
    CAR-T细胞疗法
  • 新冠疫苗干货分享！锁定今晚神雕侠侣之“苗”王争霸
    时讯
    新冠疫苗干货分享！锁定今晚神雕侠侣之“苗”王争霸
    2021年全球疫苗市场总体规模急速增长到约1500 亿美元，中国作为全球第二大疫苗市场，总体规模达到约2000亿人民币。目前中国获批附条件上市或者紧急使用的新冠疫苗有13种，分别是5款灭活疫苗、5款重组蛋白新冠疫苗以及3款载体疫苗。
    生物药大时代
    2022-12-23
    新冠疫苗
  • 不可成药”KRAS靶点被攻破，君实生物、信达生物...纷纷布局
    深度分析
    不可成药”KRAS靶点被攻破，君实生物、信达生物...纷纷布局
    近日，加科思药业的JAB-21822片获得CDE突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-22
    Kras抑制剂 突破性治疗
  • 12亿碘造影剂大涨23%！重庆药企仿制药申报上市，抢国产第2家
    时讯
    12亿碘造影剂大涨23%！重庆药企仿制药申报上市，抢国产第2家
    近日，重庆圣华曦药业递交的4类化药碘普罗胺注射液仿制药申报上市申请获CDE受理。目前这一12亿碘造影剂国内仅有原研拜耳和成都倍特药业获批生产，另有正大天晴和此次的重庆圣华曦药业仿制药申报上市，国产第二家或就在此之中决出。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-22
    造影剂 仿制药申报
  • 眼科GA创新补体疗法，Iveric Bio有望！公司亏损严重，成败在此一举
    深度分析
    眼科GA创新补体疗法，Iveric Bio有望！公司亏损严重，成败在此一举
    2022年11月3日，Iveric Bio宣布已向FDA提交avacincaptad pegol 新药申请(NDA)的第一部分“滚动式审查”,公司有望在今年年底前完成新药申请的最后部分。这是全球第2款申报上市的GA疗法，也是全球第4款申报上市的补体C5靶向疗法。
    药融圈
    2022-12-22
    Iveric Bio 眼科
  • 2022年四季度FDA批准的新分子实体或新BLA汇总与评述！
    深度分析
    2022年四季度FDA批准的新分子实体或新BLA汇总与评述！
    截止目前，2022年FDA CDER仅批准了32款新分子实体或新BLA，相比去年同期大幅下降，四季度以来，仅6个新分子实体或新BLA获批上市，虽然距离年度结束还有10天时间，但从以往的惯例来看，FDA再大量批准新药的概率很小。
    药事纵横
    2022-12-22
    FDA批准 新分子实体 BLA申请
  • CDE指导原则3连发！中药新药、罕见病药物等
    政策法规
    CDE指导原则3连发！中药新药、罕见病药物等
    12月21日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》（征求意见稿）。
    药通社
    2022-12-22
    CDE指导原则 中药 罕见病
  • RNAi疗法龙头公司Alnylam，2型糖尿病药物加拿大申报临床
    时讯
    RNAi疗法龙头公司Alnylam，2型糖尿病药物加拿大申报临床
    12月21日，全球领先的RNAi疗法公司Alnylam Pharmaceuticals宣布，该公司已向加拿大卫生部提交临床试验申请(CTA)，以启动ALN-KHK的1/2期研究。ALN-KHK是一款靶向己酮糖激酶(KHK)的研究性RNAi疗法药物，用于治疗2型糖尿病与代谢综合征X。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-22
    RNAi疗法 2型糖尿病
  • 重磅ADC药物受挫，这家生物技术公司股价大跌50%！
    时讯
    重磅ADC药物受挫，这家生物技术公司股价大跌50%！
    2022年12月20日，临床阶段生物技术公司Magenta Therapeutics宣布，公司已向FDA通报了其ADC药物MGTA-117在I/II期研究中最高剂量组的两种剂量限制性毒性，在该队列中将不再有患者接受给药。受到此消息影响，Magenta Therapeutics股价周二晚上大跌超过50%！
    生物药大时代
    2022-12-22
    ADC药物
  • 科伦药业进攻10亿大品种！高血压急症一线用药，谁将拿下首仿？
    时讯
    科伦药业进攻10亿大品种！高血压急症一线用药，谁将拿下首仿？
    近日，CDE官网显示，科伦药业提交的盐酸乌拉地尔注射液新4类上市申请被正式受理。据药融云中国药品审评数据库统计，目前已有30多家企业进行盐酸乌拉地尔注射液一致性评价申报和新4类仿制申报，但暂无企业通过评审。谁将率先拿下国内首仿？
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-21
    科伦药业 高血压急症
  • 800亿神经系统药物市场！恩华药业1类新药获批临床，10款发起猛攻
    时讯
    800亿神经系统药物市场！恩华药业1类新药获批临床，10款发起猛攻
    近日，恩华药业递交的NH130枸橼酸盐片3项临床试验申请获批（默示许可），拟用于治疗帕金森病精神病（PDP）。这是该品种首次以1类新药获批临床（默示许可）。至此，恩华药业在300亿神经系统药物市场至少有10款1类新药获批临床，迈入IND及以上阶段。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-21
    恩华药业 神经系统药物 新药获批临床
  • 秃”出重围，走“头”无路！深入解读斑秃药物&CD3热门靶点
    医药洞见
    秃”出重围，走“头”无路！深入解读斑秃药物&CD3热门靶点
    关于斑秃的治疗，目前广泛采用的传统治疗方式作用有限、易复发且副作用大。新型小分子药物和生物制剂等新型免疫治疗药物有望改善斑秃治疗现状。药融咨询重点扫描「斑秃」这一热门研究领域，解读热门靶点「CD3」，新鲜出炉了最新报告《秃”出重围，走“头”无路：深入解读斑秃药物&CD3热门靶点解读》。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-21
    斑秃 CD3
  • 20亿大品种！累计19家药企仿制药注册申请，合力围攻诺华独家市场
    时讯
    20亿大品种！累计19家药企仿制药注册申请，合力围攻诺华独家市场
    据CDE官网，近期迪沙药业和山东新时代药业均递交了沙库巴曲缬沙坦钠片的4类仿制药注册申请。至此，申报仿制该大涨177%的20亿品种企业已达到了19家，其中不乏科伦药业、倍特药业、正大天晴、齐鲁制药、石药欧意等多家明星药企，首仿药之争愈发激烈。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-21
    仿制药 诺华
  • 数字化浪潮下，远程服务新模式如何保障生物制药生产稳定运行？
    深度分析
    数字化浪潮下，远程服务新模式如何保障生物制药生产稳定运行？
    身为行业领导者的思拓凡，做了大量的探索和尝试，最终在2022年全新推出“OptiRun数字化远程服务中心”。“OptiRun数字化远程服务中心”利用增强现实和物联网创新数字化技术，彻底打破时间和地域的限制，打造快速远程响应、精准远程诊断、高效远程修复的全流程智慧服务。
    药融圈
    2022-12-21
    生物制药
  • 全球首款！智康弘义SC0062获批临床，全新药物开发迈上台阶
    时讯
    全球首款！智康弘义SC0062获批临床，全新药物开发迈上台阶
    2022年12月19日，智康弘义研发的一款用于治疗慢性肾脏病的全新ETA受体小分子拮抗剂SC0062胶囊通过NMPA的临床试验默示许可，该款产品拟用于伴有蛋白尿的慢性肾脏病的治疗，包括糖尿病肾病和IgA肾病等。这是智康弘义首个获批进入Ⅱ期临床的非肿瘤项目，标志着本款全新药物的开发迈上了全新的台阶。
    药事纵横
    2022-12-21
    智康弘义
  • 药典委连发15个药用辅料标准公示！包括聚维酮30、三乙醇胺等
    政策法规
    药典委连发15个药用辅料标准公示！包括聚维酮30、三乙醇胺等
    12月19日，国家药典委连续发布了15个药用辅料标准公示，涉及聚维酮30、三乙醇胺、甘油磷酸钙等，公示期为3个月。
    药通社
    2022-12-21
    药典委 药用辅料标准
  • Kite收购CAR-T之父创立的细胞治疗公司Tmunity
    时讯
    Kite收购CAR-T之父创立的细胞治疗公司Tmunity
    12月20日，吉利德公司旗下的Kite Pharma宣布将收购Tmunity Therapeutics，两家公司已签署协议。收购Tmunity将对Kite现有的细胞治疗研究能力进行补充，并能增加额外的管线资产、平台功能以及与宾夕法尼亚大学的战略研究和许可协议。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-21
    收购
  • Moderna新任高级副总裁，在MSD工作15年
    时讯
    Moderna新任高级副总裁，在MSD工作15年
    近日，Moderna高层新增一位高级副总裁——Chantal Friebertshäuser，她将从下个月开始负责欧洲、中东和加拿大的商业运营。她目前居住在德国，在那里她担任默沙东德国分公司的人类健康高级副总裁兼董事总经理，她在默沙东工作了15年。
    生物药大时代
    2022-12-20
    Moderna
  • 9起医药投融资事件！四笔超亿元、一笔近亿元，推进自身研发管线
    医药洞见
    9起医药投融资事件！四笔超亿元、一笔近亿元，推进自身研发管线
    据药融云数据库统计，本周（12月12日-12月16日）全国医药健康行业共发生9起医药投融资事件。热点投融资涉及新药研发、医疗器械、生物材料等领域。其中有四笔超亿元、一笔近亿元、三笔超千万，融资的资金均用于推进公司自身研发管线。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-20
    医药投融资
  • 首款IL-36抗体在华获批！勃林格殷格翰全球同步研发，造福GPP患者
    时讯
    首款IL-36抗体在华获批！勃林格殷格翰全球同步研发，造福GPP患者
    佩索利单抗是首个专门靶向IL-36抗体，治疗GPP发作的在研疗法，已在一项随机、安慰剂对照试验中获得了具有统计学意义的结果。据药融云数据库查询显示，Spesolimab由勃林格殷格翰开发，获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，且与全球同步研发、同步注册、同步获批（仅晚于美国获批三个月）。
    药融圈
    2022-12-20
    抗体开发 IL-36 勃林格殷格翰
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