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重磅新药上市！国内迎来第二款GD2单抗，造福神经母细胞瘤患儿

眨眼间，2022已到年底，今年生物医药领域喜报频传。据统计，国家药品监督管理局(NMPA）共批准了50多款新药上市，其中在2022年的最后一个月，国内第二款GD2单抗卡点获批，为国内“儿童肿瘤之王”（神经母细胞瘤）患儿送来“姗姗来迟”的福音。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-30

新药上市 GD2单抗神经母细胞瘤
时讯

16亿抗真菌药，正大天晴过评！与恒瑞医药争抢卡泊芬净国内市场

12月29日，NMPA发布新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，正大天晴的注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价。2022年正大天晴持续发力仿制药，至此今年已累计有12款先后过评。此外在其今年递交的多项仿制药上市申请中，还有6大品种有望冲击国内首仿。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-30

正大天晴卡泊芬净仿制药
时讯

进一步赋能AI驱动的药物研发，英矽智能发布第6代智能机器人实验室

12月29日下午，由端到端人工智能平台驱动的生物科技公司英矽智能在苏州生物医药产业园（BioBAY）举行“Life Star——第六代智能机器人实验室启动仪式”，正式揭幕全球首个由人工智能辅助决策的全自动化机器人实验室。

药融圈

2022-12-30

英矽智能药物研发
深度分析

检验人员必看！预防或减少实验室异常或OOS发生

“检验”二字很简单，真正做好却很难！即使在信息系统和自动化程度已经较高的现在，还是有很多检验项目和样品的前处理环节需要人去操作。今天，老王想通过在工作中几个小案例，和大家分享一下在调查过程中萃取的经验以及日常工作中预防问题发生的措施，希望带给大家一些启示，预防或减少实验室异常或OOS发生。

药事纵横

2022-12-30

检验方法
政策法规

着力儿童用药！这些专家入选CDE儿童用药技术审评临床外聘名单

为保障儿童用药审评科学公正，研究解决儿童用药研发中的重点难点问题，扩大专业领域和专家力量，根据《药品审评中心外聘专家管理办法》，经国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了儿童用药技术审评临床外聘专家遴选。通过网络报名及中华医学会儿科学分会推荐，经过资质审核，形成专家名单。

药通社

2022-12-30

CDE 儿童用药
时讯

辉瑞：血友病B基因疗法III期试验达到主要终点！

辉瑞周四宣布，该公司针对中度至重度血友病B的成年男性的研究性基因疗法fidanacogene elaparvovec的3期试验中达到了主要终点，该研究表明输注fidanacogene elaparvovec后总出血量的年化出血率（ABR）具有非劣效性和优效性。这种血友病B基因疗法或有望成为血友病B患者的潜在一次性治疗选择。

细胞基因治疗前沿

2022-12-30

辉瑞血友病基因疗法
时讯

最广泛覆盖率！辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗上市申请获FDA受理

12月28日，辉瑞宣布，其在研五价脑膜炎球菌候选疫苗（MenABCWY）已获美国FDA受理，用于预防10至25岁人群中最常见血清群引起的脑膜炎球菌病。若该五价疫苗获批，将会成为首个涵盖所有常见脑膜炎球菌血清群的单一疫苗。

生物药大时代

2022-12-30

辉瑞脑膜炎球菌
深度分析

《2022年度医药电商白皮书》：从供给端看中国医药电商市场！

随着医药行业政策的不断推陈出新，相关部门在加速推进“互联网+医疗健康”落地。同时，疫情推动的医患行为转变，带来药企品牌及医药流通的改变，我们可以看到，国内医药健康行业正迎来巨变。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-29

医药电商药品销售
深度分析

百亿双抗市场，CD3靶点占据“半壁江山”！两年内或迎一波上市潮

2009年4月全球首款双抗获批上市，由此开启新药研发世界的另一扇大门。双抗被视为肿瘤治疗的一种新策略，是近些年来最热门的药物研发领域之一。据药融云统计，目前全球共有9款双抗上市，其中4款与CD3靶点相关。CD3靶点可谓占据双抗市场的“半壁江山”。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-29

双抗 CD3
深度分析

长效生长激素势在必行：里程碑！隆培促生长素头对头“击败”日制剂

近年来，随着分子生物学技术越来越多地应用于医学领域，儿科内分泌领域的疾病，尤其是罕见病的诊治水平取得飞速发展，但某些如儿童矮小症等疾病的诊治仍然存在挑战。

药融圈

2022-12-29

生长激素长效制剂
深度分析

后疫情时代药企如何开展技术转移工作

随着MAH制度的全面实施，药品技术转移越来越被企业和各监管机构重视和关注，但目前国内还未设立针对药品技术转移的法规或指导原则，相关文献报道也较少，多数企业未建立完善的制度和体系去指导如何实践药品的技术转移。

药事纵横

2022-12-29

技术转移
政策法规

注意！CDE提交补充资料有重大调整！！

12月28日，CDE发布通知，将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送。对于2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。对于2023年1月1日后受理的注册申请，需以光盘的形式回复补充资料。

药通社

2022-12-29

CDE发布
时讯

Biostage利用自体干细胞治疗食道癌，最快14天可再生食管

近日，Biostage公司(OTCQB:BSTG)在《免疫学与再生医学杂志》上发表了一篇论文，文中描述了在9头猪中利用间充质干细胞（MSC）植入物对经过切除的食道进行修复和早期组织生长及再生的过程，并且进行了全周食管段的置换。

细胞基因治疗前沿

2022-12-29

干细胞食道癌
深度分析

全球ADC药物重磅交易盘点(2020-2022年)

据药融云数据，截止到2022年12月，全球已经批准的15款ADC药物上市，其中中国市场获批上市的ADC药物有5个。据相关统计，2017年，ADC药物交易总额在21亿美金左右；但到了2021年，交易总额涨到了80多亿美金，2022年交易金额远超百亿美金。

生物药大时代

2022-12-29

ADC药物
政策法规

中药研发！CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》

12月27日，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告。指导原则从对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写等方面，指导申请人开展同名同方药的研究，申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。

药通社

2022-12-28

中药 CDE发布
深度分析

2022年获批上市的1类新药盘点：共16款，小分子药物依旧亮眼

2022年完结在即，据药融云数据库，截至2022年12月27日，今年已经有50多款新药在中国获批，其中包括16款1类新药。获批上市的1类新药中有4个进口新药和12个国产新药。经过整理分析，可以发现，2022年获批上市的1类新药有三个特点。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-28

1类新药小分子药物
时讯

国内首仿药争夺！$54亿抗癌药专利到期在即，齐鲁、石药一决胜负

近日，CDE官网显示，石药欧意的4类仿制化药哌柏西利片上市申请获受理。此前，国内仅有原研辉瑞拿下了哌柏西利片的药品批文，获批生产销售。在仿制药申报方面，除了此次的石药集团，还有齐鲁制药也递交了上市申请，国内首仿药尚待决出。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-28

抗癌药齐鲁制药石药集团
深度分析

宜明细胞：虎虎生风，屡创佳绩；大展宏“兔”，未来可期

作为知名CDMO服务商，宜明细胞深耕细胞与基因疗法（CGT）领域多年，全方位为数十家国内外CGT新药企业提供了一站式整体解决方案。2022年的宜明细胞更是迭创里程碑的一年，在国内外均取得了累累硕果。

药融圈

2022-12-28

宜明细胞
深度分析

仿制药研发中的专利挖掘——分析方法篇

仿制药的药学研究包括原料药、制剂和分析研发三大块，前面已经介绍了原料药和制剂研发过程中的专利挖掘，本文主要阐述仿制药研发中关于分析方法的专利挖掘。

药事纵横

2022-12-28

仿制药专利
时讯

我国科学家利用新GWAS分析方法，发现 17个影响脸型的DNA

近日，北京基因组所（国家生物信息中心）原刘凡研究组与荷兰伊拉斯谟大学Manfred Kayser团队研发了一种能够集成分析多个全基因组关联研究的方法C-GWAS，并利用该方法分析了人类78个面部形态表型，发现了17个影响脸型的新遗传位点。

细胞基因治疗前沿

2022-12-28

DNA GWAS