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时讯

首个非小细胞肺癌HER2靶向药获批上市！Enhertu新适应症拓展

近日，阿斯利康和第一三共制药共同研发的乳腺癌药物 Enhertu（德喜曲妥珠单抗）获批非小细胞肺癌新适应症，成为首款治疗非小细胞肺癌的HER2靶向药。

生物药大时代

2022-08-15

非小细胞肺癌 HER2靶点
深度分析

东曜药业管线梳理！专注研发抗肿瘤药物，三大技术平台为其助力

东曜药业股份有限公司（以下简称“东曜药业”）是一家临床阶段生物制药公司，于2009年成立，拥有针对各类癌症的综合性在研肿瘤药物组合当中包括多种单克隆抗体(mAb)、抗体偶联(ADC)、溶瘤病毒药物及特种肿瘤药物（如脂质体药物）。

细胞基因治疗前沿

2022-08-15

东曜药业
时讯

【倒计时3天】数百位医药同仁齐聚金陵·探索改良新药之路

药融圈

2022-08-15

改良新药
深度分析

浅谈空调净化系统的确认

空调净化系统的确认分为设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认、安装确认、运行确认由供应商提供时，用户需要对供应商提供的验证方案、验证报告进行审批并签署姓名，需要用户了解确认的内容。本文从质量管理的角度，从用户的角度对空调净化系统的确认粗略表达自己的一些见解。

药事纵横

2022-08-15

空调净化系统
时讯

罗氏制药：补体新药Crovalimab，即将中国首发上市！

2022年8月10日，NMPA正式受理罗氏制药提交的治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的创新药物Crovalimab/珂罗利单抗在中国上市申请，并给予Crovalimab优先审评资格。本品暂未在美国或者欧洲递交上市申请。

药融圈

2022-08-15

罗氏制药补体
时讯

2022年扬子江药业仿制药大爆发！5大品种同日过评，27款收入囊中

8月12日，扬子江药业5大仿制药品种获批上市。至此，据药融云统计，今年（2022年）扬子江药业已有27款仿制药品过评（含视同过评），其中4款为首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2022-08-15

扬子江药业仿制药
时讯

北京药企PK恒瑞医药！阿齐沙坦片国产第2家获批上市，$8亿降压药

8月12日，北京百奥药业的阿齐沙坦片获批上市，成为国产第二家获批生产该$8亿降压药的企业，此前国内的阿齐沙坦片仅恒瑞医药独家生产销售。2021年该药原研的全球销售额近8亿美元。

摩熵医药（原药融云）

2022-08-15

降压药阿齐沙坦片
时讯

2022年第9款新药获批临床！齐鲁制药发力创新转型，成绩斐然

8月11日，齐鲁制药的2.4类新药硫酸阿托品滴眼液获得临床默示许可，用于延缓儿童近视发展。这是齐鲁制药2022年第9款获批临床的新药。

摩熵医药（原药融云）

2022-08-15

齐鲁制药新药临床
深度分析

2022年IL-4R抗体药物研发！康诺亚CM310获临床，度普利尤单抗大卖

IL-4R是哮喘和特应性皮炎的重磅潜力靶点，IL-4R抗体药物为患者带来了有效的治疗药物和新的希望。特别是再生元和赛诺菲的度普利尤单抗，自其上市以来，已一己之力带动整个IL-4R抗体药物市场不断扩充。

摩熵医药（原药融云）

2022-08-12

IL-4R 康诺亚度普利尤单抗
时讯

国产疫苗高速发展，面对市场大份额少的现状，药企应如何创新？

新冠疫情让疫苗产业一夜爆红，随着国内外新冠疫苗附条件上市或紧急使用，疫苗销售量暴增，疫苗企业也赚得盆满钵满。中国作为全球第二大疫苗市场，正处于高速发展的阶段，处于市场大但份额少的现状。

生物药大时代

2022-08-12

疫苗研发
时讯

CRD：首个CRISPR疗法获批临床，用于治疗杜氏肌营养不良

2022年8月10日，Cure Rare Disease （CRD）宣布，其首个CRISPR疗法CRD-TMH-001获得了FDA批准的临床申请，用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）蛋白基因上的肌肉启动子和外显子1突变，预计第一位患者将在马萨诸塞大学医学院接受给药。

靶点社

2022-08-12

CRISPR疗法罕见病
时讯

押注调节性T细胞疗法！百时美施贵宝与GentiBio达成19亿美元合作

在百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的首个 CAR-T 疗法 Breyanzi 获得 FDA 批准一年半后，BMS 预押注巨资在GentiBio公司的一款调节性 T 细胞疗法上。

细胞基因治疗前沿

2022-08-12

百时美施贵宝
深度分析

欧盟上市药品查询！30个国家查询网站一文打尽

众所众知，欧盟是由多个国家组成，查询全面的上市药品信息，也相对麻烦。除了欧洲药品管理局EMA，以外一些特定国家药品上市信息需要单独查询，就让我们盘点下吧。

药通社

2022-08-12

欧盟药品上市
深度分析

印度第二大仿制药巨头！阿拉宾度的成功发家与转型历程

阿拉宾度（Aurobindo）总部位于印度的海得拉巴，2021年总销售额为31.73亿美元，拥有2.3万名全职员工，实现了后来居上，超越了DR Reddy等巨头，成为了印度第二大仿制药企业。

药事纵横

2022-08-12

阿拉宾度印度仿制药
时讯

布格替尼价格出炉！武田制药中国开卖，单片最低208元

2022年3月，武田制药/Ariad的新药布格替尼片获得中国NMPA批准上市。2022年7月，药融圈获悉，安伯瑞®（布格替尼片）正式在中国市场开售，为ALK融合阳性晚期非小细胞肺癌患者带来新选择和新希望。

药融圈

2022-08-12

布格替尼武田制药
深度分析

2022年首仿争夺战！恒瑞医药爆发成最大赢家！科伦药业也不甘示弱

在国内仿制药市场中，首仿药有着特殊的意义，企业一旦抢得首仿药上市，就有望凭借价格优势迅速替代昂贵的原研产品，争得市场利润高地，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势，因此也是国内药企研发布局的重点。

摩熵医药（原药融云）

2022-08-12

恒瑞医药首仿药
时讯

2022年健康元药业半年报披露：营收85.65亿，净利润8.01亿！

8月10日晚间，健康元药业集团股份有限公司披露半年报，2022上半年营收85.65亿元，同比增长9.31%；净利润8.01亿元，同比增长16.57%。

生物药大时代

2022-08-11

健康元
时讯

罗氏制药C5抑制剂有望中国首发！Crovalimab报上市，剑指阿斯利康

8月10日，药审中心承办了罗氏制药的1类生物制品，C5抑制剂Crovalimab注射液的上市申请，并且被纳入了优先评审。目前罗氏制药还未在FDA提交上市申请，这可能是罗氏制药史上首个以中国作为全球首发的创新药物。

靶点社

2022-08-11

罗氏制药 C5抑制剂
时讯

天泽云泰：全球首个结晶样视网膜变性新药IND申请获受理

8月9日，天泽云泰宣布，自主研发的VGR-R01注射剂药IND申请获得CDE受理。VGR-R01是天泽云泰自主研发的一款基因治疗产品，也是全球范围内首个申请新药临床试验的针对BCD的治疗性药物。

细胞基因治疗前沿

2022-08-11

天泽云泰
政策法规

CFDI公示：75名国家级药品生产检查员名单！

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，CFDI拟将75名符合条件的人员（名单见附件）聘任为国家级药品生产检查员。

药通社

2022-08-11

国家药品监督管理局