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深度分析

混合机性能确认（PQ）实战分享

确认是对设备和系统测试的计划、实施和记录，这将构成验证过程的一部分，以证明设备和系统可以按预期执行预定用途。确认也是制药企业质量保证体系的重要组成部分，应当证明设备设施适用于预期用途，可以保证药品具有适当的质量。

药事纵横

2022-09-13

实验室
投融资

模式动物：明迅生物完成超千万元天使轮投资，熵一贯喜领投

药融圈获悉，近日，明迅生物宣布完成超千万元人民币天使轮融资，由熵一贯喜领投，鑫顺众成等跟投。本轮融资将用于公司核心产品的研发、广州生产&研发基地的建设以及商务团队的搭建。

药融圈

2022-09-13

天使轮投资
时讯

$22亿安进独家阿普米司特片！多家药企折戟，首仿花落谁家？

据CDE官网，9月9日，桂林南药递交的4类仿制化药阿普米司特片上市申请获受理。此前也有多家药企报产，但均折戟成沙，终未获批。这一$22亿安进独家银屑病药物的国内首仿仍悬而未决，充满悬念。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-13

仿制药安进银屑病
深度分析

新型口服降糖药物SGLT-2抑制剂，国内最新竞争格局分析！

近年来我国糖尿病用药市场呈现逐年增长的趋势，据药融云数据库统计，医院终端加上药店终端，2021年糖尿病用药规模接近500亿元，到2030年，我国糖尿病药物市场规模预计或超千亿。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-09

降糖药 SGLT-2抑制剂
深度分析

传统中药老字号企业2022上半年业绩比拼！片仔癀半年净赚13亿

近日，中国中药行业的上市企业纷纷发布了2022年上半年报。今天我们就来看看四家传统中药老字号企业云南白药、东阿阿胶、片仔癀、同仁堂上半年的业绩情况。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-09

中药中药企业
时讯

药企跨界做医美？医美新势力，颜值经济顶流对话

近几年，医美行业吸引了众多药企的关注。在跨界医美公司中，除了已经在医美领域打出名头的华东医药、四环医药，还有新入局的特一药业、云南白药、江苏吴中、兴科蓉医药等。

生物药大时代

2022-09-09

医美
时讯

国内首个！绿叶制药用于治疗实体瘤的抗-CD25创新抗体获批临床

9月7日，绿叶制药控股子公司博安生物自主开发的创新抗体BA1106已获国家药品监督管理局药品审评中心批准进行临床试验。BA1106是中国首个获批临床的、用于治疗实体瘤的创新型全人源抗-CD25单克隆抗体。

细胞基因治疗前沿

2022-09-09

实体瘤绿叶制药
政策法规

内包材质量标准建立，CFDI最新发文

药通社

2022-09-09

内包材
深度分析

药物制剂稳定性经验总结

对于在研药物而言，临床侧重于研究产品的安全性和有效性，药学侧重与研究产品的稳定性和均一性。说到剂型，固体制剂比较关注原辅料的粉碎和混合，液体制剂则比较关注的是原辅料的分散和溶解。

药事纵横

2022-09-09

药物制剂
深度分析

CDMO企业无菌灌装流程概览

治疗用生物制品作为药品，绝大多数是注射剂型，且以静脉注射为主；近年来以PD-L1为先，逐渐出现了抗体产品皮下注射（预灌封注射器）这一独特的给药方式。

药融圈

2022-09-09

无菌灌装康日百奥
时讯

$11亿安进独家注射剂！齐鲁制药入场抢卡非佐米首仿

9月8日，齐鲁制药递交的4类仿制化药注射用卡非佐米上市申请获受理。目前该$11亿安进明星注射剂品种尚无本土药企获批生产销售。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-09

齐鲁制药仿制药
时讯

国产九价HPV疫苗好消息！上海泽润启动Ⅲ期临床试验，男女都受益

云南沃森生物9月7日发布公告：控股子公司上海泽润自主研发的九价HPV疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。据药融云统计,九价HPV疫苗在我国国内非常抢手，且供不应求。如果沃森生物的这款九价HPV疫苗能够获批上市，将大大缓解国内对九价HPV疫苗的需求。这不仅为女性带来福利，也让男性从中受益。

生物药大时代

2022-09-08

九价HPV疫苗 HPV疫苗
时讯

把握现在，着眼未来！第四届CMC-China复杂制剂论坛，精彩再现！

第四届CMC-China，数百位行业同仁共聚复杂药物制剂论坛。十余位行业资深专家以及实战骨干围绕基于IVIVC的缓控释制剂开发策略、经皮给药制剂、混悬制剂、眼科药物制剂、热熔挤出技术、标准品以及杂质相关问题与结局方案、复杂制剂溶出技术等展开分享，并着眼未来，探讨立项战略。

药通社

2022-09-08

复杂制剂药融圈会议
时讯

生物医药行业低谷期！拒绝寒气，向光而生

目前国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展面临着巨大的挑战。

药事纵横

2022-09-08

生物医药产业
时讯

姑苏论道，大咖云集！抗体药物开发论坛今日完美收官！

夏末秋初，江南水城，姑苏论道！9月7日，由药融圈和壹生科联合主办，中山翠亨建汇产业园开发有限公司和深圳市华溶分析仪器有限公司协办的抗体药物开发论坛在苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店隆重举办！

药融圈

2022-09-08

抗体药物药融圈会议
深度分析

重磅降糖药最新申报！盘点礼来将在中国上市的9款药品

9月7日，据CDE官网，礼来的first-in-class药物替尔泊肽注射液（Tirzepatide）的上市申请获受理。据药融云不完全统计，礼来目前共有9款药品的上市申请已被CDE受理，或将在中国上市。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-08

礼来降糖药
时讯

超20亿大品种！齐鲁制药、美大康华康药业注射用伏立康唑同月获批

8月23日，四川美大康华康药业的注射用伏立康唑通过仿制药一致性评价，值得一提的是，齐鲁制药以仿制4类报产的注射用伏立康唑也是在8月初获批上市。据药融云统计，2019年国内医院端注射用伏立康唑销售规模超20亿元。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-07

伏立康唑齐鲁制药
时讯

仿制药首家过评决出！江苏豪森药业、正大丰海制药同日斩获

9月6日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中8个品种（13品规）通过一致性评价。经查询，消旋卡多曲颗粒、阿戈美拉汀片首家过评决出，分别来自江苏正大丰海制药和江苏豪森药业。

摩熵医药（原药融云）

2022-09-07

仿制药首家豪森药业正大丰海制药
时讯

华夏英泰创新药里程碑：HXYT-001细胞注射液临床申请获批

近日，CDE官网公示显示，华夏英泰提交的HXYT-001细胞注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。该药是华夏英泰首个获批临床的候选创新药，是一项重大的里程碑。

细胞基因治疗前沿

2022-09-07

华夏英泰创新药
时讯

诺诚健华：奥布替尼纳入优先审评！治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤

诺诚健华于9月6日宣布，药品审评中心CDE已将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）纳入优先审评，据药融云查询，这是奥布替尼被纳入优先审评的第三个适应症。

生物药大时代

2022-09-07

诺诚健华奥布替尼