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  • 2025年第25周06.16-06.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第25周06.16-06.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周43个品种视同通过一致性评价（按受理号计54项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的SYS-6036注射液，复星医药的重组抗PD-1人源化单抗注射液、杰科（天津）生物医药有限公司的雷珠单抗注射液和宜昌东阳光的德谷门冬双胰岛素注射液（按受理号计2项）。
    摩熵医药
    2025-06-25
  • 2025年第25周06.16-06.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第25周06.16-06.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有73个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号39个，进口药品受理号34个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药20款，无中药。
    摩熵医药
    2025-06-25
  • 福建康鸿生物投资5000万扩建项目，将年产324吨生物新药
    时讯
    福建康鸿生物投资5000万扩建项目，将年产324吨生物新药
    福建康鸿生物科技有限公司近日公示年产生物新医药324吨改扩建项目，总投资5000万元，计划2026年12月投产。项目将改造现有生产线，新增司美格鲁肽1.2吨、莫匹罗星50吨等产品产能，采用酶促合成等先进工艺。项目位于公司现有厂区及承租的博鸿新能源厂区，占地53965平方米，建设周期18个月。康鸿生物成立于2017年，注册资本4000万元，专注生物医药领域研发生产。
    原料药
    2025-06-25
  • 国家医保局公布第13期失信药企名单：8家药企被评"严重"失信
    时讯
    国家医保局公布第13期失信药企名单：8家药企被评"严重"失信
    6月20日，国家医保局发布第13期价格招采信用评价结果，共51家企业上榜，其中8家药企被评定为"严重"失信。失信企业包括广州一品红、石家庄四药、上海旭东海普等，主要涉及招标违规和集采供应问题。根据2020版评定标准，单笔行贿30万元以上即构成"严重"失信，将面临取消涉案产品挂网和配送资格等处罚。本次评价数据截至2025年3月31日，2025年第三季度起将执行新版操作规范。
    药通社
    2025-06-25
  • CPHI展会揭示原料药最卷品种：9个品种厂家超50家，西他列汀新增入榜
    时讯
    CPHI展会揭示原料药最卷品种：9个品种厂家超50家，西他列汀新增入榜
    根据CPHI展会最新统计，目前原料药行业竞争最激烈的9个品种厂家数超过50家，新增磷酸西他列汀（2024年专利到期，30家登记）。数据显示，2024年西他列汀全球用量超700吨，默沙东占97%份额；达格列净新增9家登记，全球用量150吨以上。这些热门品种集中在慢病领域（降糖、心血管等），虽市场规模大但竞争激烈，最终仅有少数企业能存活。原料药行业集中度正加速提升。
    药通社
    2025-06-25
  • 礼来Bimagrumab联合诺和诺德Wegovy减重22.1%，肌肉药市场巨变
    时讯
    礼来Bimagrumab联合诺和诺德Wegovy减重22.1%，肌肉药市场巨变
    2025年6月23日，礼来在ADA年会上公布其增肌药物Bimagrumab联合诺和诺德Wegovy的2b期临床数据。结果显示：联合治疗72周减重22.1%（92.9%来自脂肪），肌肉仅流失2.9%，显著优于Wegovy单药（减重15.7%，肌肉流失7.4%）。Bimagrumab单药减重10.8%且100%来自脂肪，同时增加2.5%肌肉。该药物通过阻断ActRII受体实现精准减脂增肌，礼来2023年以20亿美元收购获得其权益。
    生物药大时代
    2025-06-25
  • 两外企达成反向合并，打造6.5亿美元临床后期细胞治疗公司
    投融资
    两外企达成反向合并，打造6.5亿美元临床后期细胞治疗公司
    2025年6月23日，Carisma Therapeutics与Ocugen旗下OrthoCellix宣布达成全股票反向合并协议，将创建专注于再生细胞治疗的纳斯达克上市公司。合并后公司估值约6.5亿美元，OrthoCellix股东将持股90%。交易预计下半年完成，合并实体将推进NeoCart®自体软骨植入技术的3期临床试验，该技术已获FDA的RMAT认证。同步2500万美元融资将支持试验完成，预计合并后现金流达6000-6500万美元。新公司将以"OCLX"为代码交易，专注骨科再生疗法开发。
    细胞基因治疗前沿
    2025-06-25
  • AI重塑新药研发：周期缩短75%，160+AI设计药物进入临床
    科普
    AI重塑新药研发：周期缩短75%，160+AI设计药物进入临床
    AI技术正加速药物研发变革，将传统10-15年周期缩短至3-5年。数据显示，AI使靶点识别速度提升100倍，先导化合物优化效率提高30%，临床前时间减少50-75%。目前全球160余个AI设计药物进入临床，其中Insilico Medicine的CDK20抑制剂研发仅用30天。AI制剂技术解决70-90%难溶性药物问题，自动化平台使疏水性药物溶解度提升3000倍。预计AI可将研发成功率从10%提至30%，降低研发成本，推动行业进入高效创新时代。
    药事纵横
    2025-06-25
  • 泰德医药经港交所聆讯，募资5亿港元布局GLP-1赛道
    投融资
    泰德医药经港交所聆讯，募资5亿港元布局GLP-1赛道
    泰德医药(浙江)6月30日登陆港交所，发行1680万股H股，定价28.4-30.6港元/股，募资4.77-5.14亿港元。基石投资者石药集团和微光创投各认购500万美元。2023年公司以1.5%市场份额位列全球多肽CRDMO第三，2024年营收4.42亿元，CDMO业务占比74.6%。目前管线含1217个CRO和332个CDMO项目，重点布局9个GLP-1分子开发项目。
    药融圈
    2025-06-25
  • 全球1.2亿白癜风患者迎治疗新希望，泰恩康CKBA软膏II期临床推进
    时讯
    全球1.2亿白癜风患者迎治疗新希望，泰恩康CKBA软膏II期临床推进
    6月25日是世界白癜风日，全球患者约1.2亿，中国近2000万，63.4%为青少年。白癜风治疗市场潜力巨大，全球药物销售额超50亿美元。目前35款新药在研，泰恩康（靶向ACC1/MFE2）II期临床试验完成200例受试者入组，有望成首个FIC疗法。诺华、BMS等5款药物已获批，JAK抑制剂鲁索替尼获FDA批准但未在华上市。研究揭示神经免疫新机制，推动精准治疗发展。
    摩熵医药
    2025-06-25
  • NMPA批准39药品，倍他司汀市场规模达59亿
    注册审批
    NMPA批准39药品，倍他司汀市场规模达59亿
    6月24日，NMPA发布39个药品获批信息，包括湖北一半天制药、广东金城金素制药等企业新品上市，以及河南普瑞药业获盐酸倍他司汀注射液补充批件。倍他司汀作为眩晕治疗核心药物，市场规模从2016年2.92亿元激增至2023年59.25亿元，注射剂占比超70%。石四药、国药集团占据市场主导，但相关品种暂无企业通过一致性评价。
    摩熵医药
    2025-06-25
  • 宁夏中科生物1亿投资技改项目扩建，新增11.9万吨生物发酵产能
    时讯
    宁夏中科生物1亿投资技改项目扩建，新增11.9万吨生物发酵产能
    宁夏中科生物新材料有限公司拟投资1亿元实施技改项目，利用现有厂区建设4条柔性生产线，形成年产11.9万吨生物发酵产品产能，包括1.8万吨长链二元酸、5.1万吨功能性产品、6.3万吨生物食品及2.48万吨氨基酸。项目预计2025年7月开工，建设周期9个月。值得注意的是，公司2024年长链二元酸业务毛利率为-74.85%，营收1.22亿元但亏损严重。母公司宁夏中科生物科技2024年归母净利润亏损5.39亿元，目前正进行债务重整。
    原料药情报局
    2025-06-24
  • 正大天晴子公司投建两期技改项目：新增10余种原料药产能
    时讯
    正大天晴子公司投建两期技改项目：新增10余种原料药产能
    连云港润众制药（正大天晴全资子公司）公示八期、九期技改项目，总投资超1000万元。八期项目将形成年产200kg沙泊康唑、300kg富马酸伏诺拉生等7种原料药产能；九期项目新增年产144kg德拉马尼、300kg布地奈德等7种原料药生产线。两项目均利用现有厂房改造，环保投资占比达43%，建成后将显著提升特色原料药供应能力。
    原料药情报局
    2025-06-24
  • 第十一批国采拟纳入75个品种，14个待研判，3个专利品种或出局
    时讯
    第十一批国采拟纳入75个品种，14个待研判，3个专利品种或出局
    第十一批国家药品集采拟纳入75个品种，其中14个需进一步研判（5个适应症不足，9个临床风险较高）。盐酸溴己新注射液因第七批串标废标后重新纳入，15家过评企业中9家可参与竞标。沙库巴曲缬沙坦等3个专利未到期品种可能被剔除。45个符合条件但未纳入的品种主要因"新老文号交叉"或临床需求小。乳果糖口服液等大品种因剂型问题未被列入。
    药通社
    2025-06-24
  • 和铂医药6.7亿美元授权，大塚制药荣获HBM7020全球权益
    时讯
    和铂医药6.7亿美元授权，大塚制药荣获HBM7020全球权益
    和铂医药宣布与大塚制药达成6.7亿美元全球战略合作，授权其开发BCMAxCD3双抗HBM7020（大中华区除外）。和铂将获4700万美元首付款及里程碑款，并有资格获得最高6.23亿美元里程碑付款及销售分成。该双抗采用和铂专有HBICE®技术，已在中国开展I期临床。此前和铂还与Cullinan（6.25亿美元）、阿斯利康（3.5亿美元）等达成多项双抗合作。
    生物药大时代
    2025-06-24
  • 华卫恒源获数千万A1轮融资，加速免疫豁免细胞疗法研发
    投融资
    华卫恒源获数千万A1轮融资，加速免疫豁免细胞疗法研发
    华卫恒源完成数千万元A1轮融资，由元和资本、水木清华校友种子基金投资。公司聚焦免疫豁免Sertoli细胞技术，推进类风湿关节炎细胞注射液临床试验及糖尿病人工胰腺研发，其iPSC平台可实现10天快速生产临床级细胞。目前，类风湿关节炎管线已进入IIT临床阶段，糖尿病项目进入临床前研究。资金将用于辅助生殖资质报证、生产基地建设及消费医疗领域拓展。
    细胞基因治疗前沿
    2025-06-24
  • 礼来超长效胰岛素efsitora三期临床成功，年减300次注射
    时讯
    礼来超长效胰岛素efsitora三期临床成功，年减300次注射
    礼来开发的超长效胰岛素efsitora在四项三期临床试验（共3000例患者）中均达到非劣效主要终点，可使糖化血红蛋白（A1C）降低0.75%-1.31%，低血糖风险较甘精胰岛素降低40%。该每周注射一次的药物预计2024年底提交上市申请，若获批将与诺和诺德依柯胰岛素竞争，为糖尿病患者每年减少300余次注射。
    药事纵横
    2025-06-24
  • 西班牙基立福16亿欧元收购德国Biotest，2025年将完成退市
    投融资
    西班牙基立福16亿欧元收购德国Biotest，2025年将完成退市
    德国血制品巨头Biotest被西班牙基立福（Grifols）以16亿欧元收购，持股达97.14%，将于2025年6月完成退市。Biotest是全球六大人白蛋白制造商之一，2024年营收7.26亿欧元，核心产品Yimmugo®在美国获批，预计带来超10亿美元收入。受中东冲突及美国关税影响，2025年EBIT预计亏损5500万至7500万欧元。此前，Biotest曾由中资科瑞集团控股，后因上海莱士债务问题转手基立福。
    药融圈
    2025-06-24
  • 国药集团仿制美阿沙坦钾片上市申请获受理，降压药市场竞争加剧
    时讯
    国药集团仿制美阿沙坦钾片上市申请获受理，降压药市场竞争加剧
    6月23日，国药集团容生制药提交的美阿沙坦钾片（4类仿制药）上市申请获CDE受理。该药是武田研发的强效降压药，2021年国内上市，2022年医保降价70%，2023年院内销售激增4011.62%。目前国内24家企业竞仿，首仿由福元医药夺得。美阿沙坦钾片全球销售额超千亿，专利到期后仿制药竞争白热化。
    摩熵医药
    2025-06-24
  • “流感克星”昂拉地韦问世，广州国家实验室科研团队领航全球流感防治新突破
    时讯
    “流感克星”昂拉地韦问世，广州国家实验室科研团队领航全球流感防治新突破
    5月20日，由钟南山院士领衔的广州国家实验室研发的1类新药昂拉地韦片获国家药监局批准上市，这是全球首个靶向甲型流感病毒PB2亚基的创新药。临床数据显示，该药可缩短症状缓解时间40%、退烧时间39%，耐药率仅1.6%，并能有效对抗H7N9等高致病性禽流感病毒。该药已获中美等多国专利，相关研究发表在《柳叶刀》系列期刊。作为我国首个自主研发的抗流感"First-in-Class"药物，昂拉地韦实现了从原料到生产的全链条自主可控，标志着我国创新药研发从"跟跑"到"领跑"的历史性跨越。
    摩熵医药
    2025-06-23
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