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时讯

普米斯生物：宣布任命包骏博士为首席商务官

近日，普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”）宣布，任命包骏博士为首席商务官（CBO），负责集团公司全球商务拓展及合作规划工作，直接向董事长兼首席执行官刘晓林先生汇报。

靶点社

2022-10-13

普米斯
时讯

全球独家！驯鹿生物联合Cabaletta开发CD19靶向的CAR-T疗法

近日，驯鹿生物（IASO Bio）宣布，授予 Cabaletta Bio（纳斯达克股票代码：CABA）经临床验证的全人源CD19序列的全球独家开发、生产及商业化权利，应用于Cabaletta在自身免疫性疾病领域开发修饰T细胞的产品中。

细胞基因治疗前沿

2022-10-13

驯鹿生物 CD19 CAR-T疗法
时讯

最新！15个一致性评价受理号获批，均为注射制剂

10月12日，NMPA发布2022年10月12日药品批准证明文件待领取信息，共有26个受理号获批，15个为一致性评价受理号，且均为注射制剂。

药通社

2022-10-13

一致性评价
深度分析

浅谈临床试验用药品的包装管理

临床试验用药品由申办者提供，药物临床试验是非常严格的试验，无论是临床药理学研究（一期临床）、探索性临床试验阶段（二期临床），还是确证性临床试验阶段（三期临床），对于试验过程中所涉及到的任何药品，均有严格的要求，本文从质量管理的角度对临床试验用药品包装的管理粗略表达一些自己的见解。

药事纵横

2022-10-13

临床试验
时讯

创新药临床试验&生物分析要点，做到这些你就是公司的C位担当

着创新药从实验室迈向临床，中国临床基础薄弱的短板逐渐显现，人才经验和实操不足制约着国家的创新。因此多位一线专家发起并策划了第二届创新药临床试验与生物分析会议，帮助企业建立穿越不确定周期的坚实技能。

药融圈

2022-10-13

创新药药融圈会议
深度分析

2022年糖尿病新药研发！内卷加剧，药企合力进攻300亿院内市场

中国是“糖尿病大国”，有超过1.4亿的患病人群，因此糖尿病药物市场坐拥巨大的需求量。据药融云统计，今年国内已获批上市的糖尿病新药有2款，都可圈可点，糖尿病药物研发市场内卷加剧，恒瑞医药、信达生物等明星新药均加足马力在研。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-13

糖尿病新药研发
深度分析

数据洞察眼科：解析2022年《中国眼科行业白皮书》（一）

作为一个难得的具有高成长性、高壁垒的双高赛道，眼科行业一直备受各方关注。2022年，随着《十四五眼健康规划》的发布，眼科行业被再次提上热点。今天，我们就先来了解一下眼科主要有哪些高发疾病？及其这些疾病的发病率和相应的治疗方法、发展情况等。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-12

眼科眼科市场
时讯

扬子江药业首家通过一致性评价！拿下注射用尼可地尔国产第2家

10月9日，扬子江药业的注射用尼可地尔获批上市，成为国内首家通过一致性评价、也是国产第2家获批生产注射用尼可地尔的企业。目前该药备受国内药企青睐，将在近两年迎来仿制药井喷，竞争愈发激烈。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-12

扬子江药业一致性评价
时讯

鼻喷新冠疫苗失败，牛津大学/阿斯利康遇挫！

周二，在英国的一项试验中，牛津大学/阿斯利康的鼻喷新冠疫苗只在“少数参与者”中引发了抗体反应，而且免疫反应比标准疫苗弱。虽然该试验不存在安全性问题，但研究人员发现，喷雾剂只能产生“弱且不一致”的免疫反应，根据实验结果，这不足以支持后续开发。

生物药大时代

2022-10-12

阿斯利康牛津大学鼻喷新冠疫苗
政策法规

NMPA&CDE：9月医药领域法规政策盘点与回顾

2022年9月，国家药品监督管理局及药审中心累计发布医药领域法规文件、通知公告22条，其中12条为指导原则等。

靶点社

2022-10-12

NMPA CDE
深度分析

这家公司的TCR-T疗法客观缓解率可高达80%！

近日，癌症免疫疗法研发商Immatics首次公布 TCR -T疗法IMA203的近一年初步数据，显示在1b期治疗的5名患者，获得确认客观缓解率达到80%。如果持续下去，这标志着治疗实体瘤的细胞疗法取得里程碑式成功。

细胞基因治疗前沿

2022-10-12

TCR-T疗法
政策法规

深化审评审批制度改革，推动放射性药品高质量发展

73周年国庆放假前最后一个工作日，国家药品监督管理局官网发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》（征求意见稿），备受药界人士的关注。

药通社

2022-10-12

审评审批 CDE发布
深度分析

药物降解途径及控制策略

稳定性是药物在研发、生产、包装、运输、贮存等方面均面临的问题，而保证药物的稳定性是科研工作者的不懈追求。

药事纵横

2022-10-12

药物降解
深度分析

奔向纳斯达克，这几家Biotech公司将通过SPAC上市

近期，这几家Biotech将通过SPAC上市。资本市场最终看新药产品输出，SPAC也是不错的补充上市途径。期待几家公司最后成功上市并做出更好的新药！

药融圈

2022-10-12

Biotech公司
深度分析

2022年中药创新药审评最新盘点！创新中药迎来春天

在药品审评审批制度改革和多重利好因素的影响下，国内新药上市进程提速，本土创新性药企开始崛起，随着中药创新药支持政策的不断落地，创新中药研发也有了突破性进展，踏着时代浪潮迎来春天。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-11

中药创新药
深度分析

2022年千亿中成药市场！中药创新药2款已上市，6款在申报

中药是我国医药的特色之一，三五规划以来，中医药事业已上升为国家战略，利好政策频出。这些政策的出台，进一步表明了国家对中医药高度认可的态度，为中医药产业发展提供强劲动能。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-11

中成药创新药
时讯

石家庄四药视同通过一致性评价！拿下2大过亿品种，斩获首家过评

近日，石家庄四药两款仿制药同日获批上市，视同通过一致性评价，分别为己酮可可碱注射液（首家过评）和吸入用异丙托溴铵溶液。至此，今年石家庄四药已有16个品种过评，其中4款为首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-11

石家庄四药一致性评价
时讯

好消息！药明生物从美方“未经核实名单”中移除

今年2月，CDMO公司药明生物和药明生物(上海)等33家中国公司被列入美国商务部“未经核实名单”。受此影响，该公司市值下跌了近 100 亿美元，股价下跌 26%。近日，药明生物迎来好消息，它从美国商务部工业与安全局修订了更新的“未经核实名单”中删除。

生物药大时代

2022-10-11

药明生物
时讯

歌礼制药的新冠口服药I期临床试验完成前3个队列受试者给药

10月10日，歌礼制药宣布，新冠口服聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10多剂量递增 I期临床试验在国家传染病医学中心、浙江大学医学院附属第一医院完成前3个队列24名健康受试者给药。ASC10是由歌礼制药自助研发的一款新冠口服双前药，同单前药莫努匹韦相比，具有新的差异化的化学结构。

细胞基因治疗前沿

2022-10-11

歌礼制药新冠口服药
医药洞见

直播 | 高难度药物生物等效性临床要点分享

某些药物由于生物利用度过低、酸不稳定、吸收前的广泛代谢等原因，导致一个或多个药动学参数的个体内变异系数大于或等于30%，称为高变异药物。高变异性药物的生物等效性研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一。

药通社

2022-10-11

药通社直播