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  • 康哲药业获新交所第二上市资格函，7月15日登陆新加坡市场
    时讯
    康哲药业获新交所第二上市资格函，7月15日登陆新加坡市场
    2025年6月25日，康哲药业（香港联交所上市）获得新加坡交易所第二上市资格函，预计7月15日前后在新交所挂牌交易。此次上市不涉及新股发行，香港仍为主要上市地。通过新加坡上市，公司将吸引亚太资本，优化股东结构，并强化东南亚及中东业务布局。康哲药业已在新加坡建立涵盖研发（CMS R&D）、生产（PharmaGend）、商业化（Rxilient）及投资的全产业链体系，推动皮肤健康等专科领域业务发展。此次第二上市将助力其全球本土化战略，但最终实施仍需满足相关条件。
    药融圈
    2025-06-30
  • 金斯瑞子公司获PD-1抗体授权款，礼新医药双抗药物引默沙东32.88亿美元豪赌
    时讯
    金斯瑞子公司获PD-1抗体授权款，礼新医药双抗药物引默沙东32.88亿美元豪赌
    金斯瑞生物科技公告，其子公司南京蓬勃及镇江蓬勃生物已收到礼新医药支付的抗PD-1单域抗体授权款项2.138亿美元（税后）。该抗体用于礼新研发的PD-1/VEGF双抗LM-299，目前已获临床批件。此前，礼新医药与默沙东达成32.88亿美元合作协议，默沙东获得LM-299全球权益并支付5.88亿美元首付款。蓬勃生物在后续研发阶段可获40%预付款分成及25%特许权使用费。中国创新药license-out交易持续升温。
    药融圈
    2025-06-30
  • 仿制药参比制剂备案公示资料在线查询-参比制剂备案数据库
    科普
    仿制药参比制剂备案公示资料在线查询-参比制剂备案数据库
    参比制剂通常是被仿制的对象，是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。 而参比制剂备案则是选择参比制剂的过程，指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照相关指导原则，通过备案、推荐、申报等方式，选择参比制剂的过程，目的是确保企业选择的参比制剂符合监管部门的要求，为企业的研发和评价工作提供合法依据。
    医药弼马温
    2025-06-30
  • 新华制药吡仑帕奈口服混悬液仿制药上市申请获受理，角逐国内第二家
    时讯
    新华制药吡仑帕奈口服混悬液仿制药上市申请获受理，角逐国内第二家
    6月27日，山东新华制药提交吡仑帕奈口服混悬液4类仿制药上市申请并获CDE受理。该药原研由卫材开发，2023年全球销售额4.21亿美元，中国医院端销售额2.1亿元（+95%）。目前国内仅青峰医药首仿获批，新华制药若成功将成为第二家供应企业，助力提升癫痫用药可及性。我国抗癫痫药市场规模超60亿元，吡仑帕奈因剂型优势被纳入鼓励仿制目录，竞争加剧或进一步惠及患者。
    摩熵医药
    2025-06-30
  • 第十一批药品集采清单流出，14个品种或剔除，达格列净仿制药引关注
    时讯
    第十一批药品集采清单流出，14个品种或剔除，达格列净仿制药引关注
    第十一批国家药品集采拟采购清单近日流出，14个品种可能被剔除，包括达格列净片等5个仿制药适应症少于原研药的品种，以及万古霉素注射剂等9个临床使用风险较高的品种。达格列净片2023年全球销售额达63.93亿美元，中国销售额60.42亿元，目前国内已有27家仿制药企业获批，竞争激烈。若进入集采，价格有望进一步下降，惠及患者。
    摩熵医药
    2025-06-30
  • 挚盟医药乙肝新药ZM-H1505R启动III期临床，或将重塑千万市场
    时讯
    挚盟医药乙肝新药ZM-H1505R启动III期临床，或将重塑千万市场
    挚盟医药自主研发的1类乙肝新药ZM-H1505R（科诺卡帕韦）近日启动III期临床试验，计划入组1300例慢性乙肝患者。该药为强效HBV核衣壳抑制剂，II期数据显示联合治疗24周后82.1%患者达到完全病毒学应答，且对耐药突变病毒有效。若成功，有望成为全球首款吡唑类HBV核衣壳抑制剂，填补治疗空白。中国慢性乙肝患者约3000万，诊断和治疗率不足20%，ZM-H1505R或为患者提供功能性治愈新选择。
    摩熵医药
    2025-06-30
  • 九典制药主动"自卷"！洛索洛芬贴剂成首个国采外用制剂
    时讯
    九典制药主动"自卷"！洛索洛芬贴剂成首个国采外用制剂
    第十一批国采首次纳入外用贴剂，九典制药子公司湖南普道加速过评，使洛索洛芬钠凝胶贴膏8家企业齐聚过评门槛。该品种当前省级采购价仍高达18.19元/片，远超同类产品10元以下价格。作为原独家持有者，九典主动补足竞争格局，或将面临大幅降价。同时，氟比洛芬等22个外用贴剂品种竞争格局正在加速形成，透皮制剂市场将迎来洗牌。
    药通社
    2025-06-27
  • 以色列Minovia公司通过SPAC合并上市 获1.8亿美元估值
    投融资
    以色列Minovia公司通过SPAC合并上市 获1.8亿美元估值
    以色列生物技术公司Minovia Therapeutics与SPAC公司Launch One Acquisition合并，以Mito US One名义登陆纳斯达克。交易为Minovia带来1.8亿美元估值，包括500万美元过桥融资和5750万美元潜在额外股份。合并后公司将获得至少1800万美元PIPE融资，并有望动用Launch One信托账户中的2.4亿美元资金。资金将重点支持其核心管线MNV-201，该细胞疗法针对线粒体功能障碍疾病，目前处于1b期临床试验阶段。
    细胞基因治疗前沿
    2025-06-27
  • 比马格鲁单抗联合司美格鲁肽减重22.1%且保肌，ADA年会公布BELIEVE研究突破
    时讯
    比马格鲁单抗联合司美格鲁肽减重22.1%且保肌，ADA年会公布BELIEVE研究突破
    在ADA第85届科学会议上，BELIEVE 2b期试验显示，比马格鲁单抗（靶向ActRII的单抗）联合司美格鲁肽治疗肥胖患者，体重下降22.1%（单用司美格鲁肽为15.7%），且92.8%减重来自脂肪，同时瘦体重增加2.5%，解决了GLP-1类药物导致的肌肉流失问题。研究首次证实靶向ActRII通路可协同GLP-1RA实现高效减脂保肌，为肥胖治疗提供新策略。
    药事纵横
    2025-06-27
  • 摩熵数科出席中国医药决策科学峰会：AI+DATA全场景解决方案赋能产业数智化跃迁！
    会议
    摩熵数科出席中国医药决策科学峰会：AI+DATA全场景解决方案赋能产业数智化跃迁！
    2025年6月24-26日，第十三届中国医药决策科学峰会在贵阳召开，聚焦AI赋能医药产业。摩熵数科市场总监冯颢发表演讲，提出“DATA+AI”重塑医药营销的五大场景，包括市场洞察、精准定价、患者路径分析等。摩熵数科推出垂类AI解决方案，如“院销智策”销售监控系统、医疗数据知识工程平台等，助力药企数智化转型。峰会认为，2025年将成为“智能体应用元年”，AI将深度重构医药行业全链条价值。
    摩熵医药
    2025-06-27
  • 安徽长江药业等2企业药品因未调价被暂停采购，涉两款短缺药
    时讯
    安徽长江药业等2企业药品因未调价被暂停采购，涉两款短缺药
    6月25日，上海阳光医药采购网宣布暂停安徽长江药业的盐酸多巴酚丁胺注射液和吉林省辉南长龙生化药业的盐酸精氨酸注射液采购资格，因企业未按要求调整价格。盐酸多巴酚丁胺注射液2023年医院销售额达5.9亿元，同比增长10.71%；盐酸精氨酸注射液近年销售额激增，累计达7.99亿元。两款药物均为短缺药，全国平均价分别为3.53元和11.68元。此次行动是国家医保控费政策落地的体现，推动医药市场价格秩序规范化。
    摩熵医药
    2025-06-27
  • 2025年RDC药物最新进展：从诺华“核爆”到中国120家药企竞逐！先通首仿冲刺
    时讯
    2025年RDC药物最新进展：从诺华“核爆”到中国120家药企竞逐！先通首仿冲刺
    RDC药物凭借诊疗一体化优势成为肿瘤治疗新方向。全球已上市11款RDC药物，诺华领跑市场，其前列腺癌药物Pluvicto 2024年销售额达13.92亿美元。中国市场快速崛起，120余家企业和机构布局RDC领域，远大医药、恒瑞医药等企业积极推进临床研究。其中先通医药的镥[177Lu]氧奥曲肽仿制药已报产，有望拿下首仿。云核医药、科伦博泰等企业也加速创新药研发，推动中国RDC药物差异化发展。
    摩熵医药
    2025-06-26
  • 倍杰特新材料投资1.3亿元新建精细化工项目，年产8000吨化工产品
    时讯
    倍杰特新材料投资1.3亿元新建精细化工项目，年产8000吨化工产品
    乌海市倍杰特新材料有限公司拟投资1.3亿元新建精细化工项目，建设内容包括年产6000吨引发剂A、2000吨DMDPB(联枯)生产线，并副产1500吨叔丁醇、300吨硫酸钠等产品。项目环保投资395万元，占总投资的3.04%。公司成立于2023年，专注于引发剂A、DMDPB等精细化工产品生产，此次新建项目将进一步提升其在该领域的生产能力。
    原料药情报局
    2025-06-26
  • 宁夏伊品生物投资7018万元技改，缬氨酸年产能将达4.6万吨
    时讯
    宁夏伊品生物投资7018万元技改，缬氨酸年产能将达4.6万吨
    宁夏伊品生物科技拟投资7018.44万元对原赤藓糖醇生产线进行技术改造，转产饲料级缬氨酸。项目预计2025年8月开工，11月竣工投产，建成后将新增缬氨酸年产能1.8万吨，使公司总产能达4.6万吨/年。技改内容包括利用现有厂房设备并新增四效结晶蒸发器等装置，项目环保投资占比4.02%。公司作为氨基酸行业龙头企业，已拥有味精、赖氨酸等丰富产品线，此次技改将进一步巩固其在氨基酸领域优势地位。
    原料药情报局
    2025-06-26
  • 荣昌生物42.3亿美元授权泰它西普海外权益，创国产新药出海新纪录
    时讯
    荣昌生物42.3亿美元授权泰它西普海外权益，创国产新药出海新纪录
    6月25日，荣昌生物与美国Vor Bio达成授权协议，将泰它西普（全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白）除大中华区外的全球权益授权给对方。交易总额达42.3亿美元，包括1.25亿美元首付款及认股权证（占Vor Bio 23%股份）、41.05亿美元里程碑款及销售分成。该药2024年国内销量突破150万支，3个适应症已获批，重症肌无力适应症获FDA快速通道认定。2025年国产新药出海交易已达38项，总金额超332亿美元。
    生物药大时代
    2025-06-26
  • 科济药业全球首款实体瘤CAR-T疗法CT041在华提交上市申请
    时讯
    科济药业全球首款实体瘤CAR-T疗法CT041在华提交上市申请
    科济药业宣布其靶向Claudin18.2的CAR-T疗法CT041已向NMPA提交上市申请，用于至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。该产品为全球首个申报上市的实体瘤CAR-T疗法，此前已获突破性治疗认定及优先审评资格。关键II期试验数据发表于《柳叶刀》，并在2025 ASCO年会展示，显示显著疗效优势。若获批，CT041将成为全球首个商业化实体瘤CAR-T产品。
    细胞基因治疗前沿
    2025-06-26
  • 第一三共/阿斯利康合作，研发ADC新药Dato-DXd获FDA批准
    时讯
    第一三共/阿斯利康合作，研发ADC新药Dato-DXd获FDA批准
    2025年6月23日，第一三共与阿斯利康联合宣布，其TROP2 ADC药物德达博妥单抗（Dato-DXd）获FDA批准，用于经治EGFR突变NSCLC患者，成为全球首个获批该适应症的TROP2靶向疗法。关键临床数据显示，该药客观缓解率（ORR）达45%，中位缓解持续6.5个月，安全性良好。作为双方超60亿美元合作的重点项目，该药10个月快速获批，并正推进多项III期试验，探索一线及耐药后“去化疗”治疗方案。
    药事纵横
    2025-06-26
  • 福元医药申请佩玛贝特仿制药上市，国内降脂药市场或迎变局
    时讯
    福元医药申请佩玛贝特仿制药上市，国内降脂药市场或迎变局
    6月24日，北京福元医药提交佩玛贝特片4类仿制药上市申请并获受理。该药是全球首个高选择性PPARα调节剂，2024年国内获批，瞄准187亿元血脂调节剂市场。贝特类药物2023年销售额达7.7亿元，佩玛贝特或填补他汀类药物空白。目前国内22家企业开展BE试验，10家备案原料药，专利限制较少。誉衡药业获原研药推广权，福元医药等7家药企竞逐仿制药，首仿争夺战开启。
    摩熵医药
    2025-06-26
  • 2025年第25周06.16-06.22全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第25周06.16-06.22全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间CSL、参天制药、默沙东等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖遗传性血管性水肿、儿童近视、呼吸道合胞病毒感染等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及急性髓系白血病、肥胖、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-06-25
  • 2025年第25周06.16-06.22国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第25周06.16-06.22国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月16日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见；6月19日国家中医药局综合司、国家卫生健康委办公厅、中央军委后勤保障部卫生局发布重大疑难疾病中西医临床协作项目建设管理办法；6月20日国家卫生健康委员会发布国家卫健委关于印发医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案的通知。
    摩熵医药
    2025-06-25
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