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  • 仿制药研发中的专利挖掘——原料药篇
    深度分析
    仿制药研发中的专利挖掘——原料药篇
    生物医药产业是一个知识高度密集的行业，有人甚至提出“做药就是做专利”。对于创新药企业确实如此，只有获得专利才能建立竞争壁垒，才能利用这些专利技术最大化的赚取垄断价值。仿制药的药学研究主要包括原料药、制剂和分析三大块，本文主要阐述原料药研发过程的专利挖掘。
    药事纵横
    2022-12-12
    仿制药 原料药
  • 新冠病毒抗原检测试剂！国家药监局最新又批准3个，附一览表
    深度分析
    新冠病毒抗原检测试剂！国家药监局最新又批准3个，附一览表
    12月9日，经国家药监局审查，批准佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。
    药通社
    2022-12-12
    新冠病毒抗原 国家药监局
  • 专注开发溶瘤免疫疗法！CG Oncology公司抗癌管线梳理
    深度分析
    专注开发溶瘤免疫疗法！CG Oncology公司抗癌管线梳理
    CG Oncology是一家私有的临床阶段生物制药公司，致力于新型免疫疗法的研究和开发。它专注于开发抗癌的溶瘤免疫疗法，为患者提供新的、有影响力的疗法。溶瘤免疫疗法是一种癌症治疗形式，它使用转基因病毒优先杀死癌细胞并产生抗肿瘤免疫反应。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-12
    免疫疗法 CG Oncology 管线梳理
  • 沃森生物：新冠mRNA疫苗最新进展如何？
    时讯
    沃森生物：新冠mRNA疫苗最新进展如何？
    近日国内有多款针对奥密克戎的新冠疫苗获批，但是目前国内mRNA技术路线的新冠疫苗还没有一家获批。新冠mRNA疫苗一直是业内关注的焦点。12月8日，有多家机构投资者对沃森生物进行了电话调研，公司就几个方面进行了解答。
    生物药大时代
    2022-12-12
    沃森生物 新冠疫苗 mRNA疫苗
  • 千亿神经系统药物市场：红海被猛攻抢夺，蓝海入局者寥寥！
    深度分析
    千亿神经系统药物市场：红海被猛攻抢夺，蓝海入局者寥寥！
    近日，一条“全球超10亿人有精神疾病”的内容登上热搜，这是第二届世界卫生健康论坛上，中国科学院院士、北京大学第六医院院长陆林给出的一组数字。据药融云数据库显示，中国神经系统用药医院全终端市场销售额峰值超1182亿元，其中扬子江居榜首！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-09
    神经系统 药物市场
  • $5亿品种！恒瑞医药再斩国内首仿药，今年已有7款陆续过评
    时讯
    $5亿品种！恒瑞医药再斩国内首仿药，今年已有7款陆续过评
    12月08日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件送达信息，共25个品种视同通过一致性评价。其中，江苏恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液视同通过一致性评价，为该品种国内首家过评，同时也是国内首仿药。至此，恒瑞医药今年已陆续拿下了7款首仿药。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-09
    恒瑞医药 首仿药
  • 国内首仿药！豪森药业过评亿元品种，纳入医保后，价格直降48%
    时讯
    国内首仿药！豪森药业过评亿元品种，纳入医保后，价格直降48%
    12月8日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，江苏豪森药业的醋酸艾替班特注射液获批上市，视同通过一致性评价，斩获国内首仿药。2021年末，该罕见病药品被纳入2021版医保目录，价格从9000多元一支降至4330元，降幅达48%。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-09
    豪森药业 首仿药
  • 低调头部CRO公司：Medpace何以成为中小型Biotech的首选？
    深度分析
    低调头部CRO公司：Medpace何以成为中小型Biotech的首选？
    Medpace是一家全球领先的中型CRO公司，该公司在Igeahub发布的《2018年全球10大CRO公司》中排名第10。作为一家以全方位服务模式运营的CRO公司，Medpace提供了一个以专业治疗领域为重点，集成的全球性解决方案，以实现临床开发过程无间隙执行和高质量交付。
    药融圈
    2022-12-09
    CRO公司 Medpace
  • 关于酮式-烯醇互变化合物液相分析方法开发的几点思考
    深度分析
    关于酮式-烯醇互变化合物液相分析方法开发的几点思考
    作为药物分析人员，在液相分析方法开发阶段可能遇到过这样的化合物：化合物峰型展宽严重，甚至出现谱峰裂分情况。使出洪荒之力，悻悻然发现，该异常现象非溶剂强度过高所致，非主成分基质效应所致，非流动相pH不适所致，亦非高能σ键旋转瞬时形成多重构象所致。盯着化合物看半天，某个瞬间，目光中露出了然的神色，原来是这个家伙—酮式-烯醇互变化合物。
    药事纵横
    2022-12-09
    分析方法
  • 干货 | 滴眼剂和口服溶液仿制药的抑菌剂研究
    深度分析
    干货 | 滴眼剂和口服溶液仿制药的抑菌剂研究
    抑菌剂一般应用到多剂量制剂中。尤其是那些含水的制剂，如口服溶液、混悬液和乳剂，外用溶液，重复使用的膏剂和无菌制剂，最容易受到污染。本文介绍滴眼剂和口服溶液的抑菌剂用量研究及抑菌效力研究。
    药通社
    2022-12-09
    滴眼剂 口服溶液 仿制药
  • TCR-T细胞免疫疗法！香雪制药第一个药物即将开展II期临床研究
    时讯
    TCR-T细胞免疫疗法！香雪制药第一个药物即将开展II期临床研究
    12月8日，香雪制药表示，其子公司自主研发的第一个TCR-T细胞免疫疗法药物——TAEST16001，I期临床研究肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%，以良好的安全性、耐受性以及临床疗效获得了业界高度关注，即将开展II期临床研究。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-09
    香雪制药 TCR-T疗法 免疫疗法
  • 盘点火热赛道——核药干货分享！
    深度分析
    盘点火热赛道——核药干货分享！
    将放射性元素与不同化合物相结合，可以实现不同疾病诊断和治疗的目的。核医学使用的含有放射性核素用于诊断和治疗的特殊药物，即为放射性药物，也称核药。然而核药的道路并非一帆风顺，12月9日19点，“药鼎记”邀请了多位嘉宾，为大家带来关于核药的干货分享。
    生物药大时代
    2022-12-09
    核药
  • 最新16款1类新药获批临床！阿斯利康、齐鲁制药、荣昌生物在内
    时讯
    最新16款1类新药获批临床！阿斯利康、齐鲁制药、荣昌生物在内
    12月6日，据CDE官网，16款（治疗用生物制品10款，化药6款）1类新药获批临床，来自荣昌生物、齐鲁制药、阿斯利康、基石药业、上海海和药物等企业。经梳理，本次获批开展临床的疾病领域主要集中在抗肿瘤领域。本文挑选部分获批临床的1类新药进行简述。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-08
    1类新药 获批临床
  • 国内首家过评！远大医药、德源药业、九州制药同日传来捷报
    时讯
    国内首家过评！远大医药、德源药业、九州制药同日传来捷报
    12月5日，坎地氢噻片（德源药业）、盐酸多巴胺注射液(远大医药）、氨酚曲马多片（九州制药）视同通过一致性评价，迎来国内首家过评！早先这三家企业都已拿下了此次获批药品的生产批文，本次均以补充申请过评，皆是为了在公司对应药品原有销售市场的影响力上添砖加瓦。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-08
    一致性评价 仿制药
  • 续命的优先审评券转卖！Argenx以1.2亿美元从蓝鸟生物手中购入
    时讯
    续命的优先审评券转卖！Argenx以1.2亿美元从蓝鸟生物手中购入
    荷兰生物制药公司Argenx近期宣布与Bluebird Bio/蓝鸟生物达成协议，将以1.02亿美元收购其拥有的美国FDA罕见儿科疾病优先审评券。这张优先审评券预计将用于全球首款FcRn单抗重磅新药Efgartigimod未来新适应症的BLA。
    药融圈
    2022-12-08
    优先审评 argenx 蓝鸟生物
  • 非小细胞肺癌靶向治疗！国内上市的6款ALK抑制剂疗效如何？医保？
    深度分析
    非小细胞肺癌靶向治疗！国内上市的6款ALK抑制剂疗效如何？医保？
    据药融云靶点格局数据库显示，目前全球已有七款ALK抑制剂上市，在中国市场，克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼和布格替尼、洛拉替尼均已获NMPA上市，用于一线非小细胞肺癌靶向治疗。那么这六个获批一线的ALK抑制剂疗效如何？哪些进入了医保？哪个表现更加优秀呢？一起来看数据！
    药事纵横
    2022-12-08
    非小细胞肺癌 ALK抑制剂 靶向治疗
  • CDE招聘！长三角、大湾区分中心公开招聘员额制人员共57名
    政策法规
    CDE招聘！长三角、大湾区分中心公开招聘员额制人员共57名
    12月7日，CDE发布了两项招聘公告，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心分别公开招聘员额制人员。其中，长三角分中心公开招聘员额制人员31名、长三角分中心公开招聘员额制人员31名，合计57名。
    药通社
    2022-12-08
    CDE招聘
  • 治疗实体瘤！罗氏与Replimune合作开发溶瘤病毒联合疗法
    时讯
    治疗实体瘤！罗氏与Replimune合作开发溶瘤病毒联合疗法
    12月7日，专注于溶瘤病毒疗法的临床阶段生物技术公司Replimune Group与罗氏就开发其溶瘤病毒疗法RP2和RP3治疗大肠癌和肝细胞癌，签署临床合作协议与供应协议。将RP3与阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合使用，有可能提高患者一线治疗的缓解率和临床受益，并为患者的二线治疗提供急需的治疗选择。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-08
    罗氏 Replimune 溶瘤病毒
  • 恒瑞医药前副总张晓静，加盟德琪医药，任首席医学官CMO！
    时讯
    恒瑞医药前副总张晓静，加盟德琪医药，任首席医学官CMO！
    德琪医药发布公告，张晓静女士确认加盟德琪医药，任首席医学官，自2022年12月16日起生效。此前张晓静女士曾担任恒瑞前副总经理、首席医学执行官（肿瘤）。
    靶点社
    2022-12-08
    恒瑞医药 德琪医药
  • RXDX股价暴涨165%，创收盘新高！主要受候选产品两项研究积极结果影响
    时讯
    RXDX股价暴涨165%，创收盘新高！主要受候选产品两项研究积极结果影响
    12月7日，生物技术公司 Prometheus Biosciences（RXDX）逆市大涨，收涨165.67%，报95.80美元，创2021年3月份美国IPO以来收盘新高，美股盘初曾涨至盘中历史新高111.99美元。此前该公司报告了其主要候选产品PRA023在炎症性肠病方面的两项研究的积极结果。
    生物药大时代
    2022-12-07
    股价 RXDX
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