医药行业时讯_医药行业政策法规_医药行业发展分析_第2页-摩熵医药(原药融云)

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时讯

天辰生物赴港IPO：核心产品过敏性鼻炎抗IgE抗体III期临床，估值超20亿元！

天辰生物向港交所递交IPO申请，核心产品抗IgE抗体LP-003正进行III期临床试验，计划2026年提交过敏性鼻炎上市申请。公司聚焦过敏及自身免疫疾病创新药开发，最新估值超20亿元，获启明、贝达等多家知名机构投资。

药融圈

2025-08-29
科普

B.Braun无菌注射液颗粒物污染全美召回：如何构建与实践生产全流程的科技防控体系？

B.Braun因乳酸林格氏和氯化钠注射液存在颗粒物污染风险，启动全美召回。FDA数据显示，此类污染占无菌注射液召回原因的18%，可能引发栓塞或器官损伤。事件凸显从原料到生产的全流程质控重要性。

药事纵横

2025-08-29
时讯

诺和诺德5.5亿美元携手Replicate，开发srRNA代谢疗法，共拓心脏代谢疾病新药市场！

8月28日，诺和诺德与Replicate Bioscience签署5.5亿美元研究合作，结合双方优势开发治疗肥胖等心脏代谢疾病新药。Replicate的srRNA平台可放大有效治疗剂量。今年以来，诺和诺德已推进多项心血管代谢药物研发交易。

细胞基因治疗前沿

2025-08-29
时讯

西藏药业6000万美元投资基因编辑，联手康哲布局创新疗法！

8月27日，西藏药业拟通过香港子公司6000万美元投资Accuredit，获40.82%股权，大股东关联公司投资1500万美元。标的公司专注基因编辑，核心资产为锐正基因，拥有先进平台和多项在研产品，本次交易按市研率估值。

生物药大时代

2025-08-29
深度分析

华仁药业深陷“净额法+代垫”泥潭，董事长被查，14亿应收坏账致上市首亏！

华仁药业因合作方“国药药材”拖欠近14亿款项，全额计提坏账致2024年上市首亏，亏损13.68亿元。董事长张力被监视居住，公司陷入财务与治理双重危机，暴露风控漏洞。

E药经理人

2025-08-29
注册审批

哈尔滨三联药业等15家药企竞速曲唑酮缓释片首仿，百亿抗抑郁市场争夺战升级！

8月27日，重庆锐恩医药与植恩生物联合申报的盐酸曲唑酮缓释片上市申请获受理。该剂型国内暂无药企获批，15家企业参与首仿角逐。抑郁症患者基数庞大，抗抑郁药物市场规模持续扩容，该缓释片竞争优势独特，未来增长潜力巨大。

摩熵医药

2025-08-28
时讯

碱基编辑领军药企Beam新疗法临床突破，礼来6亿美元收购合作权益！

Beam Therapeutics作为碱基编辑领域的领军企业，依托专有平台实现精准基因修改，布局血液、肝脏疾病等多条管线。公司通过多元合作加速技术转化，2025年转让心血管项目权益予礼来，剥离非核心业务聚焦自主管线。截至2025年一季度，公司现金储备充沛，预计资金可支撑至2028年。

药融圈

2025-08-28
科普

注射剂相关发补：仿制药灌装量合理性研究获关键突破，制药人的避坑指南！

本文围绕小分子化药注射液及冻干类药的灌装量合理性展开研究。通过对比自制制剂与参比制剂可抽取体积，并依据药典及生产灌装精度设计调整，证明自制制剂灌装量合理，可确保每支产品给药剂量不低于标示量，且与参比制剂含量均符合标准。

药事纵横

2025-08-28
时讯

再生元C5 siRNA新药Cemdisiran三期临床成功，重症肌无力治疗重大突破！

8月26日，再生元宣布C5 siRNA新药Cemdisiran治疗gMG三期临床达主要终点，单药补体活性抑制率74%，联合疗法近99%。Cemdisiran由Alnylam研发，再生元获授权，计划2026年一季度提交单药监管申请，还在探索多适应症。

细胞基因治疗前沿

2025-08-28
时讯

康方生物2025年中期营收增37.75%，核心药品依沃西被纳医保后销售额爆发！

康方生物2025年中期总收入14.12亿，同比增37.75%，得益于核心产品入医保及新适应症获批。公司强化双抗产品全球布局，依沃西单抗多项研究取得突破，双抗ADC药物进入临床开发，非肿瘤业务也取得进展，展现强劲竞争力。

生物药大时代

2025-08-28
时讯

药审中心核心领导更换，王小刚接棒CDE主任，掌舵中国新药审评！

国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，王小刚已任CDE主任、党委书记，此前他担任国家药监局核查中心主任。王小刚上任，意味着周思源卸任CDE主任一职，周思源于2023年8月升任该职，此前在CDE工作多年。

药通社

2025-08-28
深度分析

艾力斯领衔荣昌等药企破500亿市值，本土Biotech凭业绩跨越分水岭！

艾力斯2025上半年业绩大增，市值跨过500亿，照亮“500亿线”为分水岭。六家中国Biotech面临商业化、管线、全球化等考验。跨线非终点，要站稳需做实当期与中长期。各企业路径不同，守住500亿是节奏比拼，需扎实底盘、清晰接力、加码里程碑。

E药经理人

2025-08-28
深度分析

百济神州9亿美元转让T药权益：特许权交易背后的资金与市场博弈

8月25日，百济神州将T药海外未来销售收入部分“分红权”卖给Royalty Pharma，获近9亿美元现金。此交易引发市场质疑，但业内认为百济“不亏”，可提前套现、降低风险。百济选择特许权交易，或因资金焦虑、对未来环境悲观，用管线未来收益换取公司短期安定。Royalty模式在中国不常见，但未来或有移植可能。

深蓝观

2025-08-28
医药洞见

2025年第34周08.18-08.24全球创新药研发概览

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间华奥泰生物、亚盛医药、睿健医药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖脓疱型银屑病、骨髓增生异常综合征、帕金森病等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及产后抑郁症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、非小细胞肺癌等多个适应症。

摩熵医药

2025-08-27
医药洞见

2025年第34周08.18-08.24国内医药大健康行业政策法规汇总

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.17-2025.08.24期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：8月18日国家药品监督管理局药品评价中心发布关于发布《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》的通知；8月19日国家药品监督管理局药品评价中心发布关于发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》的通知。

摩熵医药

2025-08-27
医药洞见

2025年第34周08.18-08.24国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间共有103项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请8项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周无品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗和派金生物科技的PJ-021注射液。

摩熵医药

2025-08-27
医药洞见

2025年第34周08.18-08.24国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。本周共计87款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药42款，生物药40款，中药5款。

摩熵医药

2025-08-27
时讯

首款院内药品销售数据分析系统，摩熵院销智策数据库上线！

摩熵医药数据库更新啦！新库上线了全新的【摩熵·院销智策】数据库，首款精细至全国各省、市、区县及医院等级维度的院内药品销售数据分析系统。

摩熵医药

2025-08-27
注册审批

一品红首仿草酸艾司西酞普兰滴剂获批，强势挤入抗抑郁“金花”赛道，重塑百亿市场！

8月25日，一品红制药草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市，为首仿+首家过评。该药原研为灵北制药，2024年院内销售额破20亿。集采后市场格局重塑，一品红滴剂填补国内空白，提升用药便捷性与安全性，为患者增添新选择。

摩熵医药

2025-08-27
时讯

复宏汉霖2025中期业绩飘红，斯鲁利单抗等核心产品销量破25亿，加速迈向全球化药企

复宏汉霖发布2025年中期业绩，营收28.2亿元，净利润达3.9亿元。海外市场表现亮眼，产品利润激增超200%，BD现金流入超10亿。核心产品H药斯鲁利单抗在近40国获批，汉曲优®登陆全球50多市场，公司从中国药企成功转型为全球化制药企业。

药事纵横

2025-08-27

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