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通过突破原研药二级专利开发生物类似药

生物制药特点之一就是药品价格相对昂贵，经济发展较差地区难以负担。2005-2019年间已有55种生物类似药在欧盟（EU）市场获得批准，其中包括生长激素、促红细胞生成剂（ESA）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和单克隆抗体。

药事纵横

2023-04-26

原研药生物类似药
政策法规

【浙江】18条措施助力化妆品产业发展，打响美妆品牌！

4月20日，浙江省药监局印发《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江化妆品产业高质量发展的若干举措》，进一步创新监管方式，提高服务质量，优化营商环境，打响浙江美妆品牌。

药通社

2023-04-26

美妆浙江省药监局
时讯

第3款基因疗法！蓝鸟生物向FDA提交lovo-cel的BLA申请

4月24日，蓝鸟生物宣布已向FDA提交了基因疗法lovotibeglogene autotemcel的生物制品许可申请（BLA），用于12岁或以上镰状细胞贫血患者。如果获得批准，lovo-cel将成为蓝鸟生物获批上市的第三款基因疗法。

细胞基因治疗前沿

2023-04-26

蓝鸟生物 FDA 基因疗法
时讯

重磅小核酸药物Spinraza：2023年Q1营收30亿，下降6.2%！

美国东部时间4月25日，Biogen2023年Q1财报公布：Q1季度总营收为24.63亿美元，折合人民币170亿元，同比下降2.7%。其中小核酸药物SpinrazaQ1季度营收4.433亿（约30.7亿人民币），相比去年同期下降6.2%，下滑部分原因是受到治疗SMA另外两种药物的挤压。

细胞基因治疗前沿

2023-04-26

小核酸药物 SMA Biogen
时讯

首次亮相！恒瑞医药两款ADC新药临床数据披露，抗肿瘤活性优异

在2023年AACR会议上，恒瑞医药首次披露了SHR-A1811和SHR-A1921两款抗体药物偶联物（ADC）的临床前和I期临床研究数据。

生物药大时代

2023-04-26

恒瑞医药 ADC药物
时讯

129.53亿美元！诺华2023年Q1财报发布，将削减约10%的管线

4月25日，诺华2023年Q1财报发布，实现营收129.53亿美元，同比增长8%；净利润22.94亿美元，同比增长14%。其中创新药板块Q1营收105.7亿美元，同比增长7%；山德士Q1营收23.83亿美元，同比增长8%，其剥离计划预计将于今年下半年完成。

生物药大时代

2023-04-26

诺华财报
医药洞见

48款新药获批临床，包含2款中药！治疗感染、心绞痛、肿瘤....

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.04.10-2023.04.16期间，共有65个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办，48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药20款，中药2款。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-25

创新药获批临床
深度分析

2022年全国药品销售额排行榜、TOP50药企名单出炉！

近日，药融云2022年全国药品销售额数据出炉！据药融云全国医院销售数据库统计，2022年全国院内的药品销售额达到了8889亿元，主要集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域。那么，哪些药品最畅销，哪些药企最厉害，跨国药企和本土药企的市场表现又如何呢？

摩熵医药（原药融云）

2023-04-25

药品销售排行榜
深度分析

140年历史，低调的日本TOP5药企——盐野义！

盐野义制药集团，成立于1878年，拥有超过140年的历史，是日本第五大药企。截止2023年3月27日，盐野义股价46.04美元/股，市值约136.8亿美元。盐野义拥有丰富的药品研发、生产及销售经验，在日本制药领域处于领先地位，其抗感染/抗病毒、中枢神经系统疾病等相关药物拥有较高知名度。

药融圈

2023-04-25

盐野义药企
深度分析

干货分享！做好药厂洁净区环境监测知道这几点事半功倍

随着GMP对药品安全生产要求的不断提高，质量管理体系需要不断加强药厂洁净区环境监测，因此面对不断提高的环境质量要求，质量管理部门应加深对环境监测的质量认识，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整性，并且对环境监测数据进行趋势分析以寻找可以更好控制的区域。

药事纵横

2023-04-25

环境监测药厂干货
时讯

暴涨近200%！这家公司公布同种异体γ-δT细胞疗法最新数据

4月24日，IN8bio,Inc.(纳斯达克:INAB)在第49届欧洲血液和骨髓移植学会(EBMT)年会上公布了其同种异体γ-δT细胞疗法IN8bio-100的最新数据，IN8bio-100用于治疗接受造血干细胞移植的急性髓系白血病（AML）患者。

细胞基因治疗前沿

2023-04-25

细胞疗法
政策法规

最新！CFDI发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》

4月24日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》，自2023年7月1日起施行。

药通社

2023-04-25

CFDI 质量管理
时讯

阿斯利康：反义寡核苷酸疗法达到所有3期临床终点

4月24日，阿斯利康Ionis Pharmaceuticals联合宣布，与外部安慰剂组相比，在研反义寡核苷酸疗法eplontersen在66周时达到了所有共同主要终点和次要终点。

生物药大时代

2023-04-25

阿斯利康 Ionis 反义寡核苷酸疗法
投融资

本周生物医药投融资动态：9起亿元以上，宜明细胞完成1.5亿C+轮融资！

据药融云数据库统计，本周（4月17日-4月23日）全国医药健康行业共发生15起生物医药投融资事件。其中，亿元以上融资事件共发生9起。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-24

医药投融资生物医药宜明细胞
时讯

携手共创共赢，合肥高创代表团莅临享融智云数据总部考察调研

2023年4月21日，合肥高新区党工委牵头的合肥高创招商代表团莅临药融云科技（成都）有限公司进行考察调研。这是继广州市产业招商投资促进会和广州楼宇经济促进会牵头的广州政府招商投促代表团来访之后，又一到访的考察团。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-24

享融智云
医药洞见

首个氘代肿瘤小分子新药，新适应症CDE审评报告出炉！

多纳非尼（Donafenib）是利用氢的同位素“氘”的理化优势，将索拉非尼（Sorafenib）分子上的关键代谢靶点吡啶酰甲胺氘代为吡啶酰三氘代甲胺而形成的全新专利药。近期，我国药审中心公布了多纳非尼上市技术审评报告（新适应症）。

药融圈

2023-04-24

小分子创新药泽璟制药审评报告
深度分析

粉末混合的影响因素——物料性质

粉末混合是固体制剂生产最为常见和最为基础的单元操作，对于混合过程影响因素研究由来已久。为了设计出更为合理稳健的混合工艺，必然要对混合的影响因素要有较为深入的认识。本文将集中探究物料方面的因素对混合过程的影响。

药事纵横

2023-04-24

粉末混合物料性质
深度分析

重磅！NMPA发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，附全文！

近期，NMPA发布2022年药品监督管理统计年度报告。

药通社

2023-04-24

NMPA
深度分析

2022年细胞基因治疗CDM收入TOP5：Lonza再夺魁首，博腾股份尤为亮眼

从2022年细胞基因治疗CDMO收入汇总表来看，Lonza位列第一，国内企业也都实现了不同程度增长，其中博腾股份2022年同比增长443%的业绩尤为亮眼。国内细胞基因治疗CDMO收入与Lonza相比，仍存在一定差距。

生物药大时代

2023-04-24

CDMO企业细胞基因治疗 Lonza 博腾股份
深度分析

国内mRNA领先企业！斯微生物管线梳理，融资数亿人民币

斯微(上海)生物科技股份有限公司于2016年成立于上海，是国内首家、全球领先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企，同时是国内唯一掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术，脂质体包裹技术与规模化生产技术，以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。

细胞基因治疗前沿

2023-04-24

斯微生物管线梳理 mRNA