医药行业时讯_医药行业政策法规_医药行业发展分析

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

时讯

最新受理号来袭！20个品种获批上市，多品种过评！

NMPA发布2023年02月09日、02月08日药品批准证明文件送达信息，两天共计101个受理号获批，其中12个为一致性评价受理号。此外，另有27个上市申请受理号获批，涉及20个品种。

药通社

2023-02-10

受理号一致性评价
政策法规

江苏省药监局发布！更新多项已上市药品变更备案问题答复

近日，江苏省药监局更新已上市药品变更备案沟通交流案例，同时更新多项已上市药品变更备案问题解答。

药通社

2023-02-10

江苏省药监局
时讯

再生医学高级疗法！FDA首次授予心脏基因疗法该称号

近日，Rocket Pharmaceuticals， Inc.，FDA已授予RP-A501再生医学高级疗法（RMAT）称号。此次的再生医学高级疗法称号是根据I期RP-A501临床试验的积极安全性和有效性数据授予的。I期试验的结果代表了针对任何心脏病的最全面的研究性基因治疗数据集之一。

细胞基因治疗前沿

2023-02-10

FDA批准再生医学高级疗法基因疗法
深度分析

2022全球药企营收TOP10！辉瑞首个超千亿美元，居榜首

2022年，新冠疫情深刻地影响全球药企，其中，辉瑞凭借新冠红利位居药企营收榜首，并成为首个年营收超过千亿美元的制药巨头。随着各大药企财报的陆续披露，2022年全球药企营收TOP10名单也正式出炉，让我们看看2022年各大巨头排名又发生了什么变化吧。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-10

年报药企排名
时讯

阿斯利康2022年报：443.51亿美元！中国区营收57.92亿美元

2月9日，阿斯利康2022年报发布，数据显示，阿斯利康2022年全年营收443.51亿美元，同比增长19%（按固定汇率计算增长25%）。研发支出97.62亿美元，同比增长5%。其中在中国区的收入为57.92亿美元（-4%），占阿斯利康在新兴市场收入的49.3%。

生物药大时代

2023-02-09

年报阿斯利康
深度分析

恶性肿瘤突变患者的及时雨！IDH抑制剂，一线治疗白血病！

白血病是一种常见的恶性血液肿瘤，其中急性髓系白血病（AML）是成人中最常见的白血病类型，约占70%。近年来，白血病的治疗已经有了飞速发展，传统化疗目前只占整体治疗方法五分之一，另外还包括小分子靶向、抗体等。IDH已成为肿瘤治疗领域的热门研究方向。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-09

IDH1抑制剂白血病创新药
时讯

专注乙肝领域！广生堂重磅新药迎来新进展，还有2款引人注目

2023年2月6日，广生堂药业发布公告，其创新药控股子公司广生中霖生物乙肝新药——GST-HG141片，II期多中心临床试验首例受试者已于近日成功完成入组给药。临床表现优效，有望成为全球治疗里程碑。广生堂专注于肝病领域，在研3款乙肝新药引人注目。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-09

创新药广生堂乙肝
时讯

医药高地：核药！恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床

核素标记的药物（核药）在肿瘤病变部位浓聚，利用核素发射出的α、β或γ放射线，消灭那些癌变的细胞，从而达到治疗的目的。近日，天津恒瑞医药收到NMPA核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

药融圈

2023-02-09

核药恒瑞医药创新药
深度分析

浅谈原料药生产洁净区环境管控实践

原料药作为一种特殊商品，其质量管理具有特殊性，如何平衡执行力与持续改进，如何在满足标准要求的前提下实现卓越，对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作，整理总结原料药洁净区环境管控的程度，以期帮助同行更好的理解相关法规。

药事纵横

2023-02-09

原料药
政策法规

烟酰胺列入！国家卫健委受理食品添加剂新品种！

近日，国家卫健委发布公告，已受理NMN(β-烟酰胺单核苷酸)为食品添加剂新品种的申请。NMN(β-烟酰胺单核苷酸) 是一种自然存在的具有生物活性核苷酸，存在于各种生物体内，同样可作为化妆品原料。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-09

卫健委烟酰胺
深度分析

最高1.2亿美元！2022年mRNA疗法领域的投融资盘点

据药融云数据库显示，2022年mRNA疗法领域的投融资有9起，涉及7家药企。其中包括尧唐生物、深信生物、RNAimmune、虹信生物、阿法纳生物、星核迪赛和eTheRNA等。

细胞基因治疗前沿

2023-02-09

医药投融资 mRNA
深度分析

科伦药业：默沙东选择博泰的5个原因！科学因素最重要的

十年布局，终有所获。去年科伦药业(002422)和默沙东达成ADC药物多个项目合作，给中国新药出海注入了强大信心。出海、业绩双丰收、子公司即将分拆上市，科伦药业(002422)近期成为市场关注的焦点。2月7下午，机构投资者在科伦药业研究院和公司高管进行了深入交流。

生物药大时代

2023-02-09

科伦药业默沙东
深度分析

2022年1类新药盘点！受理和上市数量首次出现下滑，需要注意！

2022年全球生物医药行业都迎来寒冬，药物研发上也面临重重困难。据药融云《中国1类新药靶点白皮书》统计，我国1类新药受理和上市数量都首次出现了下降。肿瘤仍是新药研发最热门的疾病领域，涉及的靶点和药品数量仍高居榜首，上市和受理1类新药数量也均超50%！

摩熵医药（原药融云）

2023-02-08

1类新药创新药
时讯

诺华全球大卖19亿！科伦药业冲刺国内首仿药，暴涨196%！

2月7日，科伦药业控股子公司湖南科伦制药递交的4类仿制化药西尼莫德片上市申请获CDE受理。目前，国内尚无该品种的仿制药获批生产，科伦药业有望夺得其国内首仿药。据药融云统计，西尼莫德2021年在全球售卖了约19亿人民币，同比增长65%，在国内同比增长196%。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-08

科伦药业首仿药仿制药诺华
时讯

国内首家！未被满足需求的丁型肝炎，贺普药业获准开展临床

药融圈获悉：2023年2月6日，上海贺普药业股份有限公司原研新药贺普拉肽治疗丁型肝炎临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默认许可（受理号：CXHL2200892）。这是国内企业获得的首个丁型肝炎适应症临床批件。据悉，目前在丁型肝炎疾病领域，我国尚无有效治疗药物。

药融圈

2023-02-08

创新药丁型肝炎贺普药业
深度分析

多肽固相合成常用树脂介绍

近期发布的《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》中提到：固相合成中，树脂作为必需物料，其质量可直接影响多肽药物质量，应提供树脂的来源、质量标准和检验报告，并对树脂的摩尔取代系数、在不同溶剂中的膨胀系数、所用合成条件下的稳定性情况等予以说明。由于缺乏有效的表征手段和和针对性的质控方法，不推荐与肽链C端氨基酸相连的树脂作为起始物料。

药事纵横

2023-02-08

多肽
政策法规

最高奖励3000万，北京新政出台！完成临床、过评、进入医保、纳入集采均有奖

2月6日，北京市通州区经济和信息化局发布《北京城市副中心关于鼓励医药健康产业发展的十条措施》。《措施》针对医产协同、产品创新、产业聚集等方面出台10项措施，真金白银助力医药健康产业发展。

药通社

2023-02-08

北京医药健康产业
投融资

6200万美元！Garuda完成B轮融资，推进细胞疗法

2月7日，细胞疗法公司Garuda Therapeutics (Garuda) 宣布获得由Northpond Ventures、OrbiMed牵头的6200万美元B轮融资。融资所得将用于进一步推进Garuda平台的开发，以及继续推进其现成的细胞疗法用于临床，治疗肿瘤疾病患者。

细胞基因治疗前沿

2023-02-08

医药投融资 B轮融资
时讯

2022年，Alnylam重磅RNAi药物卖了38亿元！

近期，全球领先的RNAi治疗公司Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY)，发布2022年度业绩预告：2022年全年净产品收入8.94亿美元，同比35%。其中公司核心重磅RNAi药物ONPATTRO (patisiran)在2022年营收5.58亿美元（约为37.8亿人民币），同比增长17.5%。

生物药大时代

2023-02-08

RNAi Alnylam
深度分析

2022年热门靶点TOP5盘点，肿瘤仍是新药研发最热门领域！

据药融云2022年《中国I类新药靶点白皮书》统计，2017-2022期间，合计受理新药1955个，涉及靶点总计614个，相比2016-2021期间，靶点集中度有所提升。排名前五的热门靶点依旧为PD-L1、EGFR、PD-1、VEGFR和HER2。2022年，肿瘤领域仍是新药研发最热门的疾病领域。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-07

靶点创新药肿瘤新药